Betula Pendula の花粉のアレルゲン抽出物、Phleum Pratense および Dermatophagoides Pteronyssinus のダニ抽出物の生物学的標準化
Betula Pendula、Dermatophagoides Pteronyssinus、および Phleum Pratense に感作された喘息を伴う/伴わない鼻結膜炎患者における、Dermatophagoides Pteronyssinus の花粉のアレルゲン抽出物、Pthleum Pratense および Dermatophagoides Pteronyssinus のダニ抽出物の生物学的標準化
アレルゲン抽出物は、タンパク質の複雑な混合物であり、さまざまな量のアレルゲン成分と非アレルギー成分を含んでいます。 生物学的変動性、抽出プロセスの違い、その後のアレルゲンの取り扱いなどの多くの要因が、アレルゲン製剤の最終的な組成、効力、および安定性に影響を与える可能性があります。 影響を受ける人々の遺伝的多様性は、別のレベルの複雑さを追加します。 変動性を制御し、最適な安全性と感度/特異性のために一貫性と再現性を達成するためには、プリックテストで使用されるアレルゲンの量を標準化することが不可欠です。 したがって、ヨーロッパで主に使用されている生物学的標準化のシステムは、依然としてインハウスリファレンスプレパレーション（IHRP）の生物学的キャリブレーションです。 この方法は、北欧医薬品評議会によって、北欧生物単位、ヒスタミン等価効力 (HEP) または皮膚プリック テスト (SPT) 値として採用されています。 この手順の目的は、アレルゲン抽出物の生物活性を推定することです。 アレルゲン抽出物の活性は、抽出物が基準ヒスタミンによって引き起こされる膨疹と同じサイズの膨疹で特定の皮膚反応を引き起こす場合、1 ml あたり 10,000 Diagnostic Biological Units (DBU) (1 ml あたり 1 SPT) として定義されます。臨床的にアレルギーがあり、関係するアレルゲンに対して皮膚反応性がある少なくとも 20 人の個人に、同じ技術 (プリック テスト) を使用して両方の溶液を投与した場合、10 mg/ml の濃度。
本研究は、この方法を使用して、ダケカンバ、Phleum pratense、Dermatophagoides pteronyssinus のアレルゲン抽出物を標準化することを目的としています。
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、CH-8091
- Zentrum für klinische Forschung Clinical Trials Center, University Hospital and University Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -標準化されるアレルゲンの少なくとも1つに対する吸入アレルギーのある肯定的な病歴。
- 調査中のアレルゲンのすでに標準化された抽出物でテストした場合、少なくとも1つの陽性プリックテスト（平均膨疹直径= 3mm）。
- ヒスタミン 10 mg/ml に対するプリック テスト陽性 (膨疹の直径 = 3 mm)
- 年齢：18～60歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 皮膚テストに影響を与える、または研究の正しい実施と評価に反する病気または薬。
- -妊娠、皮膚の炎症、薬物およびアルコールの乱用、および過去30日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：皮膚プリックテスト
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アレルゲン抽出物を 10 倍希釈 4 段階で皮膚プリックテスト。
15分後の膨疹の大きさの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膨疹サイズエリア
時間枠：皮膚プリックテスト15分後
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主な有効性変数は、mm2 単位の即時相反応の膨疹サイズ領域になります。
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皮膚プリックテスト15分後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIA-STD-001
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