Biologisk standardisering av allergenekstrakter av pollen fra Betula Pendula, Phleum Pratense og middekstrakt av Dermatophagoides Pteronyssinus

Allergenekstrakter er komplekse blandinger av proteiner og inneholder varierende mengder av allergifremkallende og ikke-allergene komponenter. Mange faktorer som biovariabiliteten, forskjeller i ekstraksjonsprosessen og påfølgende håndtering av allergener kan påvirke den endelige sammensetningen, styrken og stabiliteten til allergenpreparater. Genetisk mangfold av berørte mennesker legger til et nytt nivå av kompleksitet. For å kontrollere variabilitet og for å oppnå konsistens og reproduserbarhet for optimal sikkerhet og sensitivitet/spesifisitet, er det viktig å standardisere mengden allergen som brukes i prikketester. Derfor er systemet for biologisk standardisering som hovedsakelig brukes i Europa fortsatt den biologiske kalibreringen av interne referansepreparater (IHRP). Metoden er tatt i bruk av Nordisk råd for legemidler som den nordiske biologiske enheten, Histamine Equivalent Potency (HEP) eller Skin Prick Test (SPT) verdi. Målet med denne prosedyren er å estimere den biologiske aktiviteten til allergenekstrakter. Aktiviteten til et allergenekstrakt er definert som 10 000 diagnostiske biologiske enheter (DBU) per ml (1 SPT per ml), når ekstraktet fremkaller en spesifikk hudreaksjon med en hvete av samme størrelse som en hvete provosert av referansehistamin i en konsentrasjon på 10 mg/ml, når begge løsningene administreres ved bruk av samme teknikk (pricktesting) på minst 20 individer som er klinisk allergiske og kutant reaktive overfor det aktuelle allergenet.

Denne studien tar sikte på å standardisere allergenekstraktene av Betula pendula, Phleum pratense og Dermatophagoides pteronyssinus ved å bruke denne metoden.

• Forsøk med legemiddel