Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická standardizace alergenových extraktů pylů Betula Pendula, Phleum Pratense a extraktu roztočů Dermatophagoides Pteronyssinus

28. dubna 2017 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Biologická standardizace alergenových extraktů pylů Betula Pendula, Phleum Pratense a roztočového extraktu Dermatophagoides Pteronyssinus u pacientů s rinokonjunktivitidou s/bez astmatu senzibilizovaných na Betula Pendula, Dermatophagoides Pteronyssinus a Phleum-label Pratense An Open-label Pratense

Alergenové extrakty jsou komplexní směsi proteinů a obsahují různá množství alergenních a nealergenních složek. Mnoho faktorů, jako je biologická variabilita, rozdíly v procesu extrakce a následné zacházení s alergeny, může ovlivnit konečné složení, účinnost a stabilitu alergenů. Genetická rozmanitost postižených lidí přidává další úroveň složitosti. Pro kontrolu variability a dosažení konzistence a reprodukovatelnosti pro optimální bezpečnost a citlivost/specifičnost je nezbytné standardizovat množství alergenu použitého v prick testech. Systém biologické standardizace používaný hlavně v Evropě je proto stále biologická kalibrace interních referenčních přípravků (IHRP). Metoda byla přijata Severskou radou pro léčiva jako hodnota Nordic Biological Unit, histaminu ekvivalentní potence (HEP) nebo kožního prick testu (SPT). Cílem tohoto postupu je odhadnout biologickou aktivitu extraktů alergenů. Aktivita extraktu alergenu je definována jako 10 000 diagnostických biologických jednotek (DBU) na ml (1 SPT na ml), kdy extrakt vyvolá specifickou kožní reakci s pupínkem o stejné velikosti jako pupínek vyvolaným referenčním histaminem v koncentraci 10 mg/ml, když jsou oba roztoky podávány stejnou technikou (testování vpichem) alespoň 20 jedincům, kteří jsou klinicky alergickí a kožně reaktivní na dotyčný alergen.

Cílem této studie je standardizovat alergenové extrakty Betula pendula, Phleum pratense a Dermatophagoides pteronyssinus pomocí této metody.

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Zentrum für klinische Forschung Clinical Trials Center, University Hospital and University Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní klinická anamnéza s inhalační alergií na alespoň jeden z alergenů, které mají být standardizovány.
  • Alespoň jeden pozitivní prick test (střední průměr pupínků = 3 mm) při testování s již standardizovanými extrakty zkoumaných alergenů.
  • Pozitivní prick test (průměr pupínků = 3 mm) na histamin 10 mg/ml
  • Věk: 18-60 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci nebo léky, které ovlivňují kožní testy nebo které jsou v rozporu se správným prováděním a hodnocením studie.
  • Těhotenství, podráždění kůže, zneužívání drog a alkoholu a účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kožní prick test
Jiný: Výtažky z alergenů
Kožní prick test extraktů alergenů ve 4 desetinásobných ředěních. Posouzení velikosti pupínků po 15 minutách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast velikosti velryby
Časové okno: 15 minut po kožním vpichovém testu
Primární proměnnou účinnosti bude plocha velikosti pupínků okamžité fáze reakce v mm2
15 minut po kožním vpichovém testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxall Medicina España S.A

Spolupracovníci

University Hospital, Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIA-STD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výtažky z alergenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit