Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk standardisering af allergenekstrakter af pollen fra Betula Pendula, Phleum Pratense og mideekstrakt af Dermatophagoides Pteronyssinus

28. april 2017 opdateret af: Roxall Medicina España S.A

Biologisk standardisering af allergenekstrakter af pollen fra Betula Pendula, Phleum Pratense og mideekstrakt af Dermatophagoides Pteronyssinus hos patienter med rhinoconjunctivitis med/uden astma sensibiliseret over for Betula Pendula, Dermatophagoides Pteronyssinus og Phleum Praabeltense, enkelt åbent-center

Allergenekstrakter er komplekse blandinger af proteiner og indeholder varierende mængder af allergifremkaldende og ikke-allergene komponenter. Mange faktorer såsom biovariabiliteten, forskelle i ekstraktionsproces og efterfølgende håndtering af allergener kan påvirke den endelige sammensætning, styrke og stabilitet af allergenpræparater. Genetisk mangfoldighed af berørte mennesker tilføjer endnu et niveau af kompleksitet. For at kontrollere variabilitet og for at opnå konsistens og reproducerbarhed for optimal sikkerhed og sensitivitet/specificitet, er det væsentligt at standardisere mængden af ​​allergen, der anvendes i priktests. Derfor er det biologiske standardiseringssystem, der hovedsageligt anvendes i Europa, stadig den biologiske kalibrering af interne referencepræparater (IHRP). Metoden er vedtaget af Nordisk Medicinråd som den nordiske biologiske enhed, Histamin Equivalent Potency (HEP) eller Skin Prick Test (SPT) værdi. Formålet med denne procedure er at vurdere den biologiske aktivitet af allergenekstrakter. Aktiviteten af ​​et allergenekstrakt er defineret som 10.000 diagnostiske biologiske enheder (DBU) pr. ml (1 SPT pr. ml), når ekstraktet fremkalder en specifik hudreaktion med en hvede af samme størrelse som en hvede fremkaldt af referencehistamin i en koncentration på 10 mg/ml, når begge opløsninger administreres med samme teknik (priktest) på mindst 20 personer, som er klinisk allergiske og kutant reaktive over for det pågældende allergen.

Den nuværende undersøgelse har til formål at standardisere allergenekstrakterne af Betula pendula, Phleum pratense og Dermatophagoides pteronyssinus ved at bruge denne metode.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Zentrum für klinische Forschung Clinical Trials Center, University Hospital and University Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv klinisk anamnese med inhalantallergi over for mindst et af de allergener, der skal standardiseres.
  • Mindst én positiv priktest (gennemsnitlig hvelvet diameter = 3 mm) ved test med allerede standardiserede ekstrakter af de allergener, der undersøges.
  • Positiv priktest (hvaldiameter =3 mm) til Histamin 10 mg/ml
  • Alder: 18-60 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme eller medicin, der påvirker hudtestene, eller som modsiger den korrekte gennemførelse og evaluering af undersøgelsen.
  • Graviditet, hudirritationer, stof- og alkoholmisbrug og deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Hudpriktest
Andet: Ekstrakter af allergener
Hudpriktest af ekstrakter af allergener i 4 ti gange fortyndinger. Vurdering af hvalstørrelse efter 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hval størrelse område
Tidsramme: 15 minutter efter hudpriktest
Den primære effektivitetsvariabel vil være hvalstørrelsesarealet af den umiddelbare fasereaktion i mm2
15 minutter efter hudpriktest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (SKØN)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-STD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakter af allergener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner