阿达木单抗在中间、后部或全葡萄膜炎受试者中的长期安全性和有效性研究 (VISUAL III)
2021年7月8日 更新者：AbbVie
人类抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗在患有非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的受试者中的长期安全性和有效性的多中心开放标签研究
本研究的目的是评估患有非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的阿达木单抗参与者的长期疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究最初计划进行 78 周，但出于伦理原因而延长，以避免让对阿达木单抗治疗反应良好的参与者得不到治疗，这样参与者就可以继续参与研究，直到监管和/或报销批准治疗在各自的国家获得了成人葡萄膜炎的数据。
数据收集到第 366 周（最大值），但由于样本量减少到研究结束时变得太小而无法得出有意义的结论，因此在第 366 周（意向治疗 [ITT] 人群）发生了数据截止246，因为 ITT 组中只有不到 10% 的参与者在这个时间点之后进行了访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
424
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须已成功参加研究 M10-877 或 M10-880，并且达到“治疗失败”的终点或完成研究
排除标准：
- 如果参与者因治疗失败事件以外的任何原因退出研究 M10-877 或 M10-880，则该参与者将被排除在本研究之外
- 角膜或晶状体混浊导致眼底不可见或可能需要在试验期间进行白内障手术的参与者
- 眼压 >= 25 mmHg 且服用 >= 2 种青光眼药物或有青光眼性视神经损伤证据的参与者
- 患有增殖性或严重非增殖性糖尿病性视网膜病变或因糖尿病性视网膜病变引起临床显着黄斑水肿的参与者
- 患有新生血管/湿性年龄相关性黄斑变性的参与者
- 玻璃体-视网膜界面异常（即玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜等）的参与者，有可能发生独立于炎症过程的黄斑结构损伤
- 患有全身性炎症性疾病的参与者，在进入研究时需要使用禁用的免疫抑制剂进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿达木单抗
参与者每隔一周 (eow) 通过皮下 (SC) 注射接受开放标签 (OL) 阿达木单抗 40 mg，直至最后一次就诊。
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阿达木单抗，预装注射器，通过 SC 注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最终访问的基线（最多 366 周）
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不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为可能相关、可能相关、可能不相关或不相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
治疗突发事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为任何事件，其发生日期在研究药物首次给药当天或之后，并且在最后一次给药后 70 天内。
有关详细信息，请参阅不良事件部分。
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最终访问的基线（最多 366 周）
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血液学：具有潜在临床意义 (PCS) 值的参与者数量
大体时间：最终访问的基线（最多 366 周）
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PCS 实验室值根据国家癌症研究所不良事件通用术语 (NCI CTCAE) v3.0 ≥ 3 级定义为通用毒性标准 (CTC)。使用的缩写包括 g=克； L=升。
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最终访问的基线（最多 366 周）
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化学：具有 PCS 值的参与者数量
大体时间：最终访问的基线（最多 366 周）
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PCS 实验室值被定义为根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语 (NCI CTCAE) v3.0 ≥ 3 级的通用毒性标准 (CTC)。缩写包括 ALT/SGPT=丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶； AST/SGOT=天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶； g/L=克/升； mmol/L=毫摩尔/升； ULN=正常上限。
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最终访问的基线（最多 366 周）
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脉搏（坐姿）：从基线到最终访视的平均变化（每分钟心跳）
大体时间：最终访问的基线（最多 366 周）
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在参与者坐着时测量心率（每分钟心跳次数）。
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最终访问的基线（最多 366 周）
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呼吸频率（坐姿）：从基线到最终访视的平均变化（每分钟呼吸次数）
大体时间：最终访问的基线（最多 366 周）
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在参与者坐着时测量呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
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最终访问的基线（最多 366 周）
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温度（坐姿）：从基线到最终访问的平均变化（摄氏度）
大体时间：最终访问的基线（最多 366 周）
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参与者坐着时测量温度。
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最终访问的基线（最多 366 周）
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舒张压和收缩压（坐姿）：从基线到最终访视的平均变化 (mmHg)
大体时间：最终访问的基线（最多 366 周）
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参与者坐着时测量血压。
使用的缩写包括 mmHg = 毫米汞柱。
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最终访问的基线（最多 366 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移处于静止状态的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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静止状态定义为无活动性炎症病变且前房 (AC) 细胞等级≤ 0.5+ 且玻璃体混浊 (VH) 等级≤0.5+。
在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者可能在第 0 周处于静止状态，因为所有参与者在导入研究的最终/提前终止访视时都接受了葡萄膜炎状态评估，而第 0 周访视可能在 28 天后发生参与者的疾病状态可能在哪个时间发生了变化。
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第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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在研究开始时患有非活动性葡萄膜炎的参与者中患有葡萄膜炎发作的参与者的百分比
大体时间：366周
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葡萄膜炎发作定义为无静止（活动性炎症病变和 AC 细胞等级 > 0.5+ 和/或 VH 等级 > 0.5+）。
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366周
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在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者中，从第 8 周到最后一次就诊时葡萄膜炎发作的参与者百分比
大体时间：第 8 至 246 周（238 周）
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葡萄膜炎发作定义为无静止（活动性炎症病变和 AC 细胞等级 > 0.5+ 和/或 VH 等级 > 0.5+）。
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第 8 至 246 周（238 周）
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随着时间的推移，前房 (AC) 细胞出现新的活动性炎症病变或≥2 级或玻璃体混浊 (VH) ≥2 级的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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进行散瞳间接检眼镜检查以确定玻璃体混浊分级以及是否存在/存在炎性脉络膜视网膜和/或炎性视网膜血管病变。
记录每只眼睛在 1 mm * 1 mm 狭缝光束内观察到的 AC 细胞数量，并根据葡萄膜炎命名标准 (SUN) 标准使用该数量确定等级。
VH 分级基于国家眼科研究所 (NEI) 出版物，该出版物由 SUN 工作组改编。
呈现了具有新的活动性炎症病变或 AC 细胞≥2 级或 VH ≥2 级的参与者的百分比。
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第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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随着时间的推移无类固醇静止的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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无类固醇静止期定义为在评估当天没有活动性炎症病变和 AC 细胞等级 ≤ 0.5+ 和 VH 等级 ≤ 0.5+ 并且没有葡萄膜炎相关的皮质类固醇。
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第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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在研究开始时患有非活动性葡萄膜炎的参与者中，处于非静息状态（5 天内伴随用药有/无变化以及非静息状态至少 8 周后下次访视时有/无静息状态）的参与者百分比
大体时间：366周
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在研究开始时患有非活动性葡萄膜炎的参与者中，非静止状态、非静止状态后 5 天内伴随药物有/无变化以及非静止状态至少 8 周后下次访视时有/无静止状态的参与者百分比。
静止定义为无活动性炎症病变且 AC 细胞等级 ≤ 0.5+ 且 VH 等级 ≤ 0.5+。
使用的缩写如下：CM=伴随药物； NQ=非静止。
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366周
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在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者中，处于非静息状态（5 天内伴随用药有/无变化以及非静息状态至少 8 周后下次访视时有/无静息状态）的参与者百分比
大体时间：366周
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在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者中，非静止状态、非静止状态后 5 天内伴随药物有/无变化以及非静止状态后至少 8 周的下次访视有/无静止状态的参与者百分比。
静止定义为无活动性炎症病变且 AC 细胞等级 ≤ 0.5+ 且 VH 等级 ≤ 0.5+。
使用的缩写包括：CM=合并用药，NQ=非静止。
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366周
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在研究期间开始使用葡萄膜炎相关全身皮质类固醇的参与者百分比
大体时间：366周
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在研究期间开始使用葡萄膜炎相关全身性皮质类固醇的参与者百分比。
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366周
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随着时间的推移，活动性葡萄膜炎参与者中与葡萄膜炎相关的全身性皮质类固醇的平均每日剂量（毫克）
大体时间：第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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皮质类固醇剂量转换为泼尼松当量。
排除了无法转化为泼尼松等效物的葡萄膜炎相关全身性皮质类固醇的参与者。
在各自的访问窗口内计算个体平均每日剂量。
对于第 0 周，仅考虑基线时（所有参与者的第 1 天）与葡萄膜炎相关的全身性皮质类固醇。
所有参与者的基线定义为第 0 周。
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第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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随着时间的推移，非活动性葡萄膜炎参与者中葡萄膜炎相关全身性皮质类固醇的平均每日剂量（mg）
大体时间：第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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皮质类固醇剂量转换为泼尼松当量。
排除了无法转化为泼尼松等效物的葡萄膜炎相关全身性皮质类固醇的参与者。
在各自的访问窗口内计算个体平均每日剂量。
对于第 0 周，仅考虑基线时（所有参与者的第 1 天）与葡萄膜炎相关的全身性皮质类固醇。
所有参与者的基线定义为第 0 周。
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第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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随着时间的推移，在第 0 周使用全身性皮质类固醇的非活动性葡萄膜炎参与者中，与第 0 周相比，葡萄膜炎相关全身性皮质类固醇平均每日剂量的百分比变化
大体时间：第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186 和 198 周
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皮质类固醇剂量转换为泼尼松当量。
排除了无法转化为泼尼松等效物的葡萄膜炎相关全身性皮质类固醇的参与者。
在各自的访问窗口内计算个体平均每日剂量。
对于第 0 周，仅考虑基线时（所有参与者的第 1 天）与葡萄膜炎相关的全身性皮质类固醇。
所有参与者的基线定义为第 0 周。
第 198 周后未提供数据，因为截至第 198 周没有参与者仍在研究中。
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第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186 和 198 周
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随着时间的推移，在第 0 周使用全身皮质类固醇的活动性葡萄膜炎参与者的葡萄膜炎相关全身皮质类固醇平均每日剂量相对于第 0 周的百分比变化
大体时间：第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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皮质类固醇剂量转换为泼尼松当量。
排除了无法转化为泼尼松等效物的葡萄膜炎相关全身性皮质类固醇的参与者。
在各自的访问窗口内计算个体平均每日剂量。
对于第 0 周，仅考虑基线时（所有参与者的第 1 天）与葡萄膜炎相关的全身性皮质类固醇。
所有参与者的基线定义为第 0 周。
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第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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随着时间的推移不使用全身性皮质类固醇的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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皮质类固醇剂量转换为泼尼松当量。
排除了无法转化为泼尼松等效物的葡萄膜炎相关全身性皮质类固醇的参与者。
在各自的访问窗口内计算个体平均每日剂量。
对于第 0 周，仅考虑基线时（所有参与者的第 1 天）与葡萄膜炎相关的全身性皮质类固醇。
所有参与者的基线定义为第 0 周。
为在每个时间点未使用全身性皮质类固醇的参与者提供的数据。
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第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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在研究开始时患有非活动性葡萄膜炎的参与者中，双眼早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 相对于基线而言，最佳矫正视力 (BCVA) 没有恶化≥15 个字母的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 中，相对于进入研究时患有非活动性葡萄膜炎的参与者的基线，在每个研究时间点，双眼最佳矫正视力 (BCVA) 没有恶化≥15 个字母的参与者百分比.
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第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者中，相对于第 8 周，双眼 ETDRS 上 BCVA 没有恶化≥15 个字母的参与者百分比
大体时间：第 12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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相对于进入研究时患有活动性葡萄膜炎的参与者的第 8 周，在每个研究时间点，双眼 ETDRS 上 BCVA 没有恶化≥15 个字母的参与者百分比。
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第 12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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随时间变化的最小分辨率角对数 (LogMAR) BCVA 的双眼平均值
大体时间：第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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使用基于该访问的折射测试的矫正镜片，使用 ETDRS logMAR 图表测量参与者的 BCVA。
在logMAR标度上，0相当于20/20视力，正常视力范围被认为是从-0.2到0.1；较高的值表示视觉障碍。
提供的数据包括所有研究时间点的所有参与者（活动性或非活动性葡萄膜炎）双眼的平均值。
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第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于在研究开始时患有非活动性葡萄膜炎的参与者，随着时间的推移，从基线到每个研究时间点的左眼中央视网膜厚度（1 毫米子区域）相对于基线的变化百分比
大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222 周, 234 和 246
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量中央视网膜厚度，并由中央阅读器评估。
显示了在研究开始时患有非活动性葡萄膜炎的参与者的左眼从基线（第 0 周）到每个研究时间点相对于基线的百分比变化。
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基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222 周, 234 和 246
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对于在研究开始时患有非活动性葡萄膜炎的参与者，随着时间的推移，从基线到每个研究时间点的右眼中央视网膜厚度（1 毫米子区域）相对于基线的变化百分比
大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222 周, 234 和 246
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量中央视网膜厚度，并由中央阅读器评估。
显示了在研究开始时患有非活动性葡萄膜炎的参与者的右眼从基线（第 0 周）到每个研究时间点相对于基线的百分比变化。
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基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222 周, 234 和 246
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对于在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者，随着时间的推移，相对于第 8 周，每个研究时间点左眼中央视网膜厚度（1 毫米子区域）的百分比变化
大体时间：基线（第 8 周）和第 12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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使用 OCT 测量中央视网膜厚度并由中央阅读器评估。
对于在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者，呈现每个研究时间点相对于第 8 周（基线）的左眼变化百分比。
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基线（第 8 周）和第 12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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对于在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者，随着时间的推移，相对于第 8 周，每个研究时间点右眼中央视网膜厚度（1 毫米子区域）的百分比变化
大体时间：基线（第 8 周）和第 12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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使用 OCT 测量中央视网膜厚度并由中央阅读器评估。
显示了在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者在每个研究时间点相对于第 8 周（基线）的右眼变化百分比。
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基线（第 8 周）和第 12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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根据葡萄膜炎命名法 (SUN) 标准随时间推移进行的裂隙灯检查中双眼前房 (AC) 细胞等级≤0.5+ 的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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每次就诊时进行裂隙灯检查以评估 AC 细胞计数。
根据葡萄膜炎命名标准化 (SUN) 标准，使用在 1 mm * 1 mm 狭缝光束内观察到的 AC 细胞数量来确定等级：0 级：˂ 1 个细胞； 0.5+ 级：1 - 5 个细胞； 1+ 年级：6 - 15 个细胞； 2+ 级：16 - 25 个细胞； 3 年级以上：26 - 50 个细胞； 4+ 级：≥ 50 个细胞。
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第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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在研究开始时患有非活动性葡萄膜炎的参与者中，随着时间的推移，免疫抑制负荷相对于基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222 和 234 周
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使用加权半定量量表评估免疫抑制负荷，对每种免疫抑制剂应用从 0 到 9 的等级，以每天或每周（如果每周给药，则以毫克每千克每天或每周）为单位的总日剂量。
较高的分数表示较高的免疫抑制负荷，较低或降低的分数表示改善或较少需要免疫抑制治疗。
该分级方案用于适应同时使用多种药物，并在每次就诊时为每天每单位体重的总免疫抑制负荷提供一个综合的单一数字评分。
对于接受多种药物治疗的参与者，每种药物的评分总和用于计算每次就诊时的总免疫抑制评分。
第 234 周后未提供数据，因为截至第 234 周没有参与者继续研究。
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第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222 和 234 周
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在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者中，相对于第 8 周，随着时间的推移，免疫抑制负荷减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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使用加权半定量量表评估免疫抑制负荷，对每种免疫抑制剂应用从 0 到 9 的等级，以每天或每周（如果每周给药，则以毫克每千克每天或每周）为单位的总日剂量。
较高的分数表示较高的免疫抑制负荷，较低或降低的分数表示改善或较少需要免疫抑制治疗。
该分级方案用于适应同时使用多种药物，并在每次就诊时为每天每单位体重的总免疫抑制负荷提供一个综合的单一数字评分。
对于接受多种药物治疗的参与者，每种药物的评分总和用于计算每次就诊时的总免疫抑制评分。
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第 12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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在研究开始时患有非活动性葡萄膜炎的参与者中，随着时间的推移，相对于基线，双眼没有新的活动性、炎症性脉络膜视网膜或炎症性视网膜血管病变的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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在每个研究时间点，相对于进入研究时患有非活动性葡萄膜炎的参与者的基线，双眼没有新的活动性、炎症性脉络膜视网膜或炎症性视网膜血管病变的参与者百分比。
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第 2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者中，与第 8 周相比，双眼没有新的活动性、炎症性脉络膜视网膜或炎症性视网膜血管病变的参与者百分比
大体时间：第 12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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相对于进入研究时患有活动性葡萄膜炎的参与者的第 8 周，在每个研究时间点，双眼没有新的活动性、炎症性脉络膜视网膜或炎症性视网膜血管病变的参与者百分比。
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第 12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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根据 NEI/SUN 标准，随着时间的推移，在间接检眼镜检查中双眼 VH 等级≤0.5+ 的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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使用散瞳间接检眼镜 (DIO) 测量玻璃体混浊，并由研究者根据 NEI 和 SUN 标准进行评估： 0级：无明显玻璃体混浊； 0.5+级：由于混浊，视盘边缘轻微模糊；神经纤维层正常的条纹和反射不可见； 1+ 级：可以更好地定义视神经乳头和视网膜血管（与更高级别相比）； 2+ 级：允许更好地观察视网膜血管（与更高级别相比）； 3+级：允许观察者看到视神经乳头，但边界非常模糊； 4+ 级：视神经乳头被遮挡。 |
第 0、2、4、8、12、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和246
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国家眼科研究所 (NEI) 视觉功能问卷 (VFQ-25) 在每个研究时间点相对于在研究开始时患有非活动性葡萄膜炎的参与者的基线的分数随时间的变化
大体时间：第 0、8、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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国家眼科研究所 (NEI) 视觉功能问卷 (VFQ-25) 是一项特定于眼部疾病的调查，除了任务之外，还测量视觉残疾和视觉症状对情绪健康和社会功能等一般健康领域的影响与日常视觉功能相关的面向领域。VFQ-25 由一组 25 个视觉目标问题和一个附加的单项一般健康评级问题组成。
总体综合评分范围从 0 到 100，其中较高的分数或分数的增加表示更好的视觉相关功能。
基线定义为非活动性葡萄膜炎参与者的第 0 周。
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第 0、8、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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对于在研究开始时患有活动性葡萄膜炎的参与者，随着时间的推移，每个研究时间点的 NEI VFQ-25 分数相对于第 8 周的变化
大体时间：第 0、8、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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国家眼科研究所 (NEI) 视觉功能问卷 (VFQ-25) 是一项针对眼部疾病的调查，除了任务之外，还测量视觉残疾和视觉症状对情绪健康和社会功能等一般健康领域的影响与日常视觉功能相关的面向领域。VFQ-25 由一组 25 个视觉目标问题和一个附加的单项一般健康评级问题组成。
总体综合评分范围从 0 到 100，其中较高的分数或分数的增加表示更好的视觉相关功能。
基线定义为患有活动性葡萄膜炎的参与者的第 8 周。
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第 0、8、18、30、42、54、66、78、90、102、114、126、138、150、162、174、186、198、210、222、234 和 246 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月23日
初级完成 (实际的)
2018年5月21日
研究完成 (实际的)
2018年5月21日
研究注册日期
首次提交
2010年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月18日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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