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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Adalimumab in soggetti con uveite intermedia, posteriore o panuveite (VISUAL III)

8 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab in soggetti con uveite intermedia non infettiva, uveite posteriore o panuveite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei partecipanti ad adalimumab con uveite intermedia, posteriore o pan-uveite non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era inizialmente previsto per una durata di 78 settimane, ma è stato esteso per motivi etici, per evitare di lasciare i partecipanti non trattati che avevano risposto bene al trattamento con adalimumab, in modo che i partecipanti potessero rimanere nello studio fino all'approvazione normativa e/o di rimborso per il trattamento di uveite negli adulti è stato ottenuto per i rispettivi paesi. I dati sono stati raccolti fino alla settimana 366 (massimo), ma a causa della diminuzione della dimensione del campione che è diventata troppo piccola verso la fine dello studio per consentire conclusioni significative, i dati tagliati per le analisi di efficacia (popolazione intent to treat [ITT]) si sono verificati alla settimana 246, poiché meno del 10% dei partecipanti al set ITT ha avuto visite oltre questo punto temporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essersi arruolato con successo in uno studio M10-877 o M10-880 e aver raggiunto l'endpoint di "fallimento del trattamento" o aver completato lo studio

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante sarà escluso da questo studio se il partecipante ha interrotto lo studio M10-877 o M10-880 per qualsiasi motivo diverso da un evento di fallimento del trattamento
  • Partecipante con opacità corneale o del cristallino che preclude la visualizzazione del fondo o che probabilmente richiede un intervento di cataratta durante la durata dello studio
  • Partecipanti con pressione intraoculare >= 25 mmHg e su >= 2 farmaci per il glaucoma o evidenza di lesione glaucomatosa del nervo ottico
  • Partecipante con retinopatia diabetica proliferativa o grave non proliferativa o edema maculare clinicamente significativo dovuto a retinopatia diabetica
  • Partecipante con degenerazione maculare senile neovascolare/umida
  • Partecipante con anormalità dell'interfaccia vitreo-retinica (cioè trazione vitreomaculare, membrane epiretiniche, ecc.) con potenziale danno strutturale maculare indipendente dal processo infiammatorio
  • Partecipante con una malattia infiammatoria sistemica che richiede una terapia con un agente immunosoppressivo proibito al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adalimumab
I partecipanti hanno ricevuto adalimumab 40 mg in aperto (OL) mediante iniezione sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow) fino alla visita finale.
Droga: adalimumab
Adalimumab, siringa preriempita, somministrato mediante iniezione SC
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento con una data di insorgenza pari o successiva alla prima dose del farmaco in studio e fino a 70 giorni dopo l'ultima dose. Vedere la sezione Eventi avversi per i dettagli.
Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
Ematologia: numero di partecipanti con valori potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
I valori di laboratorio del PCS sono stati definiti come Common Toxicity Criteria (CTC) secondo la Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grado 3 del National Cancer Institute. Le abbreviazioni utilizzate includono g=grammi; L=litri.
Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
Chimica: numero di partecipanti con valori PCS
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
I valori di laboratorio del PCS sono stati definiti come Common Toxicity Criteria (CTC) secondo la Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grado 3 del National Cancer Institute. Le abbreviazioni includono ALT/SGPT=alanina aminotransferasi/siero glutammato piruvato transaminasi; AST/SGOT=aspartato aminotransferasi/siero glutammato ossalacetato transaminasi; g/L=grammi/litro; mmol/L=millimoli/litro; ULN=limite superiore della norma.
Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
Polso (seduto): variazione media (battiti al minuto) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata misurata mentre il partecipante era seduto.
Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
Frequenza respiratoria (seduta): variazione media (respirazioni al minuto) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
La frequenza respiratoria (respirazioni al minuto) è stata misurata mentre il partecipante era seduto.
Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
Temperatura (seduta): variazione media (centigradi) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
La temperatura è stata misurata mentre il partecipante era seduto.
Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
Pressione arteriosa diastolica e sistolica (seduta): variazione media (mmHg) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)
La pressione sanguigna è stata misurata mentre il partecipante era seduto. Le abbreviazioni utilizzate includono mmHg=millimetri di mercurio.
Dal basale alla visita finale (fino a 366 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla quiescenza nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
La quiescenza è definita come assenza di lesioni infiammatorie attive e grado cellulare della camera anteriore (AC) ≤ 0,5+ e grado vitreo opaco (VH) ≤0,5+. I partecipanti con uveite attiva all'ingresso nello studio avrebbero potuto essere in quiescenza alla settimana 0 perché tutti i partecipanti sono stati valutati per lo stato di uveite alla visita di conclusione finale/anticipata dello studio introduttivo e la visita alla settimana 0 potrebbe essersi verificata fino a 28 giorni dopo durante momento in cui lo stato della malattia del partecipante potrebbe essere cambiato.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti con uveite riacutizzata tra i partecipanti con uveite inattiva all'inizio dello studio
Lasso di tempo: 366 settimane
La riacutizzazione dell'uveite è definita come assenza di quiescenza (lesioni infiammatorie attive e grado delle cellule AC > 0,5+ e/o grado VH >0,5+).
366 settimane
Percentuale di partecipanti con riacutizzazione dell'uveite dalla settimana 8 fino all'ultima visita tra i partecipanti con uveite attiva all'inizio dello studio
Lasso di tempo: Settimane da 8 a 246 (238 settimane)
La riacutizzazione dell'uveite è definita come assenza di quiescenza (lesioni infiammatorie attive e grado delle cellule AC > 0,5+ e/o grado VH >0,5+).
Settimane da 8 a 246 (238 settimane)
Percentuale di partecipanti con nuove lesioni infiammatorie attive o grado ≥2 nelle cellule della camera anteriore (AC) o grado ≥2 nell'opacità vitreale (VH) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
L'oftalmoscopia indiretta dilatata viene eseguita per determinare sia la classificazione dell'opacità vitreale sia l'assenza/presenza di lesioni vascolari infiammatorie corioretiniche e/o retiniche infiammatorie. Il numero di cellule AC osservate all'interno di un raggio a fessura di 1 mm * 1 mm è stato registrato per ciascun occhio e questo numero è stato utilizzato per determinare il grado in base ai criteri della standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN). La classificazione di VH era basata sulla pubblicazione del National Eye Institute (NEI) che è stata adattata dal gruppo di lavoro SUN. Viene presentata la percentuale di partecipanti con nuove lesioni infiammatorie attive o grado ≥2 nelle cellule AC o grado ≥2 in VH.
Settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti con quiescenza senza steroidi nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
La quiescenza senza steroidi è definita come assenza di lesioni infiammatorie attive e grado di cellule AC ≤ 0,5+ e grado VH ≤0,5+ e assenza di corticosteroidi correlati all'uveite il giorno della valutazione.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti in non quiescenza (con/senza modifica dei farmaci concomitanti entro 5 giorni e con/senza quiescenza alla visita successiva almeno 8 settimane dopo la non quiescenza) tra i partecipanti con uveite inattiva all'inizio dello studio
Lasso di tempo: 366 settimane
Percentuale di partecipanti, senza quiescenza, con/senza modifica dei farmaci concomitanti entro 5 giorni dopo la non quiescenza e con/senza quiescenza alla visita successiva almeno 8 settimane dopo la non quiescenza tra i partecipanti con uveite inattiva all'inizio dello studio. La quiescenza è definita come assenza di lesioni infiammatorie attive e grado di cellule AC ≤ 0,5+ e grado VH ≤0,5+. Le abbreviazioni utilizzate sono le seguenti: CM=farmaci concomitanti; NQ=non quiescenza.
366 settimane
Percentuale di partecipanti in non quiescenza (con/senza modifica dei farmaci concomitanti entro 5 giorni e con/senza quiescenza alla visita successiva almeno 8 settimane dopo la non quiescenza) tra i partecipanti con uveite attiva all'inizio dello studio
Lasso di tempo: 366 settimane
Percentuale di partecipanti, senza quiescenza, con/senza modifica dei farmaci concomitanti entro 5 giorni dopo la non quiescenza e con/senza quiescenza alla visita successiva almeno 8 settimane dopo la non quiescenza, tra i partecipanti con uveite attiva all'inizio dello studio. La quiescenza è definita come assenza di lesioni infiammatorie attive e grado di cellule AC ≤ 0,5+ e grado VH ≤0,5+. Le abbreviazioni utilizzate includono: CM=farmaci concomitanti, NQ=non quiescenza.
366 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato a usare corticosteroidi sistemici correlati all'uveite durante lo studio
Lasso di tempo: 366 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato a usare corticosteroidi sistemici correlati all'uveite durante lo studio.
366 settimane
Dose giornaliera media in milligrammi (mg) di corticosteroidi sistemici correlati all'uveite nei partecipanti con uveite attiva nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Le dosi di corticosteroidi sono state convertite in equivalenti di prednisone. Sono stati esclusi i partecipanti con corticosteroidi sistemici correlati all'uveite che non potevano essere convertiti in equivalenti di prednisone. Le dosi giornaliere medie individuali sono state calcolate all'interno delle rispettive finestre di visita. Per la settimana 0, sono stati considerati solo i corticosteroidi sistemici correlati all'uveite al basale (giorno 1 per tutti i partecipanti). La linea di base è stata definita come la settimana 0 per tutti i partecipanti.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Dose giornaliera media (mg) di corticosteroidi sistemici correlati all'uveite nei partecipanti con uveite inattiva nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Le dosi di corticosteroidi sono state convertite in equivalenti di prednisone. Sono stati esclusi i partecipanti con corticosteroidi sistemici correlati all'uveite che non potevano essere convertiti in equivalenti di prednisone. Le dosi giornaliere medie individuali sono state calcolate all'interno delle rispettive finestre di visita. Per la settimana 0, sono stati considerati solo i corticosteroidi sistemici correlati all'uveite al basale (giorno 1 per tutti i partecipanti). La linea di base è stata definita come la settimana 0 per tutti i partecipanti.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Variazione percentuale della dose giornaliera media di corticosteroidi sistemici correlati all'uveite rispetto alla settimana 0 nei partecipanti con uveite inattiva che utilizzano corticosteroidi sistemici alla settimana 0 nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 e 198
Le dosi di corticosteroidi sono state convertite in equivalenti di prednisone. Sono stati esclusi i partecipanti con corticosteroidi sistemici correlati all'uveite che non potevano essere convertiti in equivalenti di prednisone. Le dosi giornaliere medie individuali sono state calcolate all'interno delle rispettive finestre di visita. Per la settimana 0, sono stati considerati solo i corticosteroidi sistemici correlati all'uveite al basale (giorno 1 per tutti i partecipanti). La linea di base è stata definita come la settimana 0 per tutti i partecipanti. Dati non presentati dopo la settimana 198 poiché nessun partecipante è rimasto nello studio alla settimana 198.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 e 198
Variazione percentuale della dose media giornaliera di corticosteroidi sistemici correlati all'uveite rispetto alla settimana 0 nei partecipanti con uveite attiva che utilizzano corticosteroidi sistemici alla settimana 0 nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Le dosi di corticosteroidi sono state convertite in equivalenti di prednisone. Sono stati esclusi i partecipanti con corticosteroidi sistemici correlati all'uveite che non potevano essere convertiti in equivalenti di prednisone. Le dosi giornaliere medie individuali sono state calcolate all'interno delle rispettive finestre di visita. Per la settimana 0, sono stati considerati solo i corticosteroidi sistemici correlati all'uveite al basale (giorno 1 per tutti i partecipanti). Il basale è stato definito come la settimana 0 per tutti i partecipanti.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti che non usano corticosteroidi sistemici nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Le dosi di corticosteroidi sono state convertite in equivalenti di prednisone. Sono stati esclusi i partecipanti con corticosteroidi sistemici correlati all'uveite che non potevano essere convertiti in equivalenti di prednisone. Le dosi giornaliere medie individuali sono state calcolate all'interno delle rispettive finestre di visita. Per la settimana 0, sono stati considerati solo i corticosteroidi sistemici correlati all'uveite al basale (giorno 1 per tutti i partecipanti). Il basale è stato definito come la settimana 0 per tutti i partecipanti. Dati presentati per i partecipanti che non utilizzavano corticosteroidi sistemici in ogni momento.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti senza peggioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥15 lettere nello studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) in entrambi gli occhi rispetto al basale nel tempo tra i partecipanti che presentavano uveite inattiva all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti in ciascun momento dello studio senza un peggioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥15 lettere nell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in entrambi gli occhi rispetto al basale per i partecipanti che presentavano uveite inattiva quando sono entrati nello studio .
Settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti senza peggioramento della BCVA di ≥15 lettere sull'ETDRS in entrambi gli occhi rispetto alla settimana 8 nel tempo tra i partecipanti con uveite attiva all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Settimane 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti in ogni momento dello studio senza un peggioramento della BCVA di ≥15 lettere sull'ETDRS in entrambi gli occhi rispetto alla settimana 8 per i partecipanti che avevano uveite attiva quando sono entrati nello studio.
Settimane 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Media di entrambi gli occhi del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Utilizzando lenti correttive basate sul test di rifrazione di quella visita, il BCVA del partecipante è stato misurato utilizzando un grafico ETDRS logMAR. Sulla scala logMAR, 0 equivale a 20/20 dell'acuità visiva, l'intervallo di visione normale è considerato compreso tra -0,2 e 0,1; valori più alti indicano disabilità visiva. I dati presentati includono la media di entrambi gli occhi per tutti i partecipanti (uveite attiva o inattiva) per tutti i punti temporali dello studio.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'occhio sinistro nello spessore retinico centrale (sottocampo di 1 mm) dal basale a ciascun punto temporale dello studio rispetto al basale per i partecipanti che presentavano uveite inattiva all'ingresso nello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 e 246
Lo spessore retinico centrale è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e valutato da un lettore centrale. Viene presentata la variazione percentuale dell'occhio sinistro dal basale (settimana 0) a ciascun punto temporale dello studio rispetto al basale per i partecipanti che avevano uveite inattiva all'ingresso nello studio.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 e 246
Variazione percentuale dell'occhio destro nello spessore retinico centrale (sottocampo di 1 mm) dal basale a ciascun punto temporale dello studio rispetto al basale per i partecipanti che presentavano uveite inattiva all'ingresso nello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 e 246
Lo spessore retinico centrale è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e valutato da un lettore centrale. Viene presentata la variazione percentuale dell'occhio destro rispetto al basale (settimana 0) a ciascun punto temporale dello studio rispetto al basale per i partecipanti che presentavano uveite inattiva all'ingresso nello studio.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 e 246
Variazione percentuale dell'occhio sinistro dello spessore della retina centrale (sottocampo di 1 mm) in ciascun punto temporale dello studio rispetto alla settimana 8 per i partecipanti che presentavano uveite attiva all'ingresso nello studio nel corso del tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 8) e settimane 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Lo spessore retinico centrale è stato misurato mediante OCT e valutato da un lettore centrale. Viene presentata la variazione percentuale dell'occhio sinistro in ogni momento dello studio rispetto alla settimana 8 (basale) per i partecipanti che presentavano uveite attiva all'ingresso nello studio.
Basale (settimana 8) e settimane 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Variazione percentuale dell'occhio destro dello spessore della retina centrale (sottocampo di 1 mm) in ciascun punto temporale dello studio rispetto alla settimana 8 per i partecipanti che presentavano uveite attiva all'ingresso nello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 8) e settimane 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Lo spessore retinico centrale è stato misurato mediante OCT e valutato da un lettore centrale. Viene presentata la variazione percentuale dell'occhio destro in ciascun punto temporale dello studio rispetto alla settimana 8 (basale) per i partecipanti che presentavano uveite attiva all'ingresso nello studio.
Basale (settimana 8) e settimane 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti con grado ≤0,5+ nelle cellule della camera anteriore (AC) in entrambi gli occhi all'esame con lampada a fessura secondo i criteri di standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Ad ogni visita sono stati condotti esami con lampada a fessura per valutare il numero di cellule AC. Il numero di cellule AC osservate all'interno di un raggio a fessura di 1 mm * 1 mm è stato utilizzato per determinare il grado secondo i criteri della Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN): Grado 0: ˂ 1 cellula; Grado 0,5+: 1 - 5 celle; Grado 1+: 6 - 15 celle; Grado 2+: 16 - 25 celle; Grado 3+: 26 - 50 celle; e Grado 4+: ≥ 50 cellule.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del carico di immunosoppressione rispetto al basale nel tempo tra i partecipanti con uveite inattiva all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 e 234
Il carico di immunosoppressione è stato valutato utilizzando una scala semiquantitativa ponderata, applicando gradi compresi tra 0 e 9 per ciascun agente immunosoppressore su una scala per la dose giornaliera totale in milligrammi per chilogrammo al giorno o per settimana se dosata settimanalmente. Un punteggio più alto indicava un carico immunosoppressivo più elevato e un punteggio inferiore o diminuito indicava un miglioramento o una minore necessità di terapia immunosoppressiva. Lo schema di classificazione è stato utilizzato per accogliere l'uso simultaneo di più agenti e ha fornito un singolo punteggio numerico combinato per il carico totale di immunosoppressione per unità di peso corporeo al giorno ad ogni visita. Per i partecipanti che ricevevano più farmaci, la somma dei punteggi di classificazione per ciascun farmaco è stata utilizzata per calcolare un punteggio totale di immunosoppressione ad ogni visita. Dati non presentati dopo la settimana 234 poiché nessun partecipante è rimasto nello studio alla settimana 234.
Settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 e 234
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del carico di immunosoppressione rispetto alla settimana 8 nel tempo tra i partecipanti con uveite attiva all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Settimane 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Il carico di immunosoppressione è stato valutato utilizzando una scala semiquantitativa ponderata, applicando gradi compresi tra 0 e 9 per ciascun agente immunosoppressore su una scala per la dose giornaliera totale in milligrammi per chilogrammo al giorno o per settimana se dosata settimanalmente. Un punteggio più alto indicava un carico immunosoppressivo più elevato e un punteggio inferiore o diminuito indicava un miglioramento o una minore necessità di terapia immunosoppressiva. Lo schema di classificazione è stato utilizzato per accogliere l'uso simultaneo di più agenti e ha fornito un singolo punteggio numerico combinato per il carico totale di immunosoppressione per unità di peso corporeo al giorno ad ogni visita. Per i partecipanti che ricevevano più farmaci, la somma dei punteggi di classificazione per ciascun farmaco è stata utilizzata per calcolare un punteggio totale di immunosoppressione ad ogni visita.
Settimane 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti senza nuova lesione vascolare corioretinica o infiammatoria attiva, infiammatoria della retina in entrambi gli occhi rispetto al basale nel tempo tra i partecipanti con uveite inattiva all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti in ogni punto temporale dello studio senza nuova lesione vascolare corioretinica o retinica infiammatoria attiva, infiammatoria in entrambi gli occhi rispetto al basale per i partecipanti che avevano uveite inattiva quando sono entrati nello studio.
Settimane 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti senza nuova lesione vascolare corioretinica o infiammatoria retinica attiva, infiammatoria in entrambi gli occhi rispetto alla settimana 8 nel tempo tra i partecipanti con uveite attiva all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Settimane 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti a ciascun punto temporale dello studio senza nuova lesione vascolare corioretinica o infiammatoria retinica attiva, infiammatoria in entrambi gli occhi rispetto alla settimana 8 per i partecipanti che avevano uveite attiva quando sono entrati nello studio.
Settimane 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Percentuale di partecipanti con VH di grado ≤0,5+ in entrambi gli occhi sottoposti a oftalmoscopia indiretta secondo i criteri NEI/SUN nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246

L'opacità vitreale è stata misurata mediante oftalmoscopia indiretta dilatata (DIO) e valutata dallo sperimentatore secondo i criteri NEI e SUN:

Grado 0: nessuna foschia vitrea evidente; Grado 0,5+: lieve offuscamento del margine del disco ottico a causa della foschia; le normali striature e il riflesso dello strato di fibre nervose non possono essere visualizzati; Grado 1+: consente una migliore definizione sia della testa del nervo ottico che dei vasi retinici (rispetto ai gradi superiori); Grado 2+: consente una migliore visualizzazione dei vasi retinici (rispetto ai gradi superiori); Grado 3+: consente all'osservatore di vedere la testa del nervo ottico, ma i bordi sono piuttosto sfocati; Grado 4+: la testa del nervo ottico è oscurata.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Variazione del punteggio del questionario sul funzionamento visivo (VFQ-25) del National Eye Institute (NEI) a ciascun punto temporale dello studio rispetto al basale per i partecipanti che avevano l'uveite inattiva all'ingresso nello studio nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Il National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) è un'indagine specifica sulla malattia oculare che misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi su domini di salute generici come il benessere emotivo e il funzionamento sociale, oltre al compito -domini orientati relativi al funzionamento visivo quotidiano. Il VFQ-25 consiste in un set base di 25 domande mirate alla vista più un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Il punteggio composito complessivo varia da 0 a 100, dove punteggi più alti o incrementi di punteggio indicano un migliore funzionamento della vista. Il basale è stato definito come settimana 0 per i partecipanti con uveite inattiva.
Settimane 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Variazione del punteggio NEI VFQ-25 a ciascun punto temporale dello studio rispetto alla settimana 8 per i partecipanti che presentavano uveite attiva all'ingresso nello studio nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Il National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) è un'indagine specifica sulla malattia oculare che misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi su domini di salute generici come il benessere emotivo e il funzionamento sociale, oltre al compito -domini orientati relativi al funzionamento visivo quotidiano. Il VFQ-25 consiste in un set base di 25 domande mirate alla vista più un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Il punteggio composito complessivo varia da 0 a 100, dove punteggi più alti o incrementi di punteggio indicano un migliore funzionamento della vista. Il basale è stato definito come settimana 8 per i partecipanti con uveite attiva.
Settimane 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-327
  • 2009-016196-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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