Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Adalimumab hos personer med intermediær, posterior eller pan-uveitis (VISUAL III)

8. juli 2021 opdateret af: AbbVie

En multicenter open-label undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab hos personer med ikke-infektiøs intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af adalimumab-deltagere med ikke-infektiøs intermediær, posterior- eller pan-uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var oprindeligt planlagt til at løbe i 78 uger, men blev forlænget af etiske årsager for at undgå at efterlade deltagere ubehandlede, som havde reageret godt på adalimumab-behandling, således at deltagerne fik lov til at forblive i undersøgelsen indtil regulatorisk og/eller refusionsgodkendelse for behandlingen af uveitis hos voksne blev opnået for deres respektive lande. Data blev indsamlet gennem uge 366 (maksimum), men på grund af faldende stikprøvestørrelse, der blev for lille mod slutningen af ​​undersøgelsen til at muliggøre en meningsfuld konklusion, forekom data afskåret for effektivitetsanalyser (hensigt til behandling [ITT]-population) i ugen 246, da mindre end 10 % af deltagerne i ITT-sættet havde besøg ud over dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have tilmeldt sig enten undersøgelse M10-877 eller M10-880 og enten opfyldt endepunktet "Behandlingsfejl" eller gennemført undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En deltager vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis deltageren stoppede fra undersøgelse M10-877 eller M10-880 af andre årsager end at have en behandlingssvigt.
  • Deltager med hornhinde- eller linseopacitet, der udelukker visualisering af fundus, eller som sandsynligvis kræver operation for grå stær under forsøgets varighed
  • Deltagere med intraokulært tryk på >= 25 mmHg og på >= 2 glaukommedicin eller tegn på glaukom optisk nerveskade
  • Deltager med proliferativ eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller klinisk signifikant makulaødem på grund af diabetisk retinopati
  • Deltager med neovaskulær/våd aldersrelateret makuladegeneration
  • Deltager med unormal vitreo-retinal grænseflade (dvs. vitreomakulær trækkraft, epiretinale membraner osv.) med potentiale for makulær strukturel skade uafhængig af den inflammatoriske proces
  • Deltager med en systemisk inflammatorisk sygdom, der kræver behandling med et forbudt immunsuppressivt middel på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Adalimumab
Deltagerne modtog open label (OL) adalimumab 40 mg ved subkutan (SC) injektion hver anden uge (eow) indtil det sidste besøg.
Medicin: adalimumab
Adalimumab, fyldt injektionssprøjte, indgivet ved SC-injektion
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse med en startdato på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet og op til 70 dage efter den sidste dosis. Se afsnittet Bivirkninger for detaljer.
Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
Hæmatologi: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) værdier
Tidsramme: Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
PCS laboratorieværdier blev defineret som Common Toxicity Criteria (CTC) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grade 3. De anvendte forkortelser inkluderer g=gram; L = liter.
Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
Kemi: Antal deltagere med PCS-værdier
Tidsramme: Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
PCS-laboratorieværdier blev defineret som Common Toxicity Criteria (CTC) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grade 3. Forkortelser omfatter ALT/SGPT=alaninaminotransferase/serumglutamatpyruvattransaminase; AST/SGOT=aspartataminotransferase/serumglutamatoxaloacetattransaminase; g/L=gram/liter; mmol/L=millimol/liter; ULN = øvre normalgrænse.
Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
Puls (siddende): Gennemsnitlig ændring (slag pr. minut) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
Pulsen (slag pr. minut) blev målt, mens deltageren sad.
Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
Respirationsfrekvens (siddende): Gennemsnitlig ændring (respirationer pr. minut) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
Respirationsfrekvensen (respirationer pr. minut) blev målt, mens deltageren sad.
Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
Temperatur (siddende): Gennemsnitlig ændring (Celsius) fra basislinje til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
Temperaturen blev målt, mens deltageren sad.
Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
Diastolisk og systolisk blodtryk (siddende): Gennemsnitlig ændring (mmHg) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)
Blodtrykket blev målt, mens deltageren sad. Brugte forkortelser inkluderer mmHg=millimeter kviksølv.
Baseline til endeligt besøg (op til 366 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i ro over tid
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Ro er defineret som ingen aktive inflammatoriske læsioner og forkammer (AC) cellegrad ≤ 0,5+ og glasagtig uklarhed (VH) grad ≤0,5+. Deltagere med aktiv uveitis ved studiestart kunne have været i ro i uge 0, fordi alle deltagere blev evalueret for uveitis-status ved det endelige/tidlige afslutningsbesøg af indledende undersøgelse, og uge 0-besøget kunne have fundet sted op til 28 dage senere i løbet af hvilket tidspunkt deltagerens sygdomsstatus kan have ændret sig.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Procentdel af deltagere med uveitis blusse blandt deltagere med inaktiv uveitis ved studiestart
Tidsramme: 366 uger
Uveitis opblussen er defineret som ingen hviletilstand (aktive inflammatoriske læsioner og AC-cellegrad > 0,5+ og/eller VH-grad >0,5+).
366 uger
Procentdel af deltagere med uveitis-opblussen fra uge 8 til sidste besøg blandt deltagere med aktiv uveitis ved studiestart
Tidsramme: Uge 8 til 246 (238 uger)
Uveitis opblussen er defineret som ingen hviletilstand (aktive inflammatoriske læsioner og AC-cellegrad > 0,5+ og/eller VH-grad >0,5+).
Uge 8 til 246 (238 uger)
Procentdel af deltagere med nye aktive inflammatoriske læsioner eller grad ≥2 i forkammerceller (AC) eller grad ≥2 i glasagtig uklarhed (VH) over tid
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Dilateret indirekte oftalmoskopi udføres for at bestemme både glasagtig uklarhed og fravær/tilstedeværelse af inflammatoriske chorioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære læsioner. Antallet af AC-celler observeret inden for en 1 mm * 1 mm spaltestråle blev registreret for hvert øje, og dette antal blev brugt til at bestemme graden i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier. Gradering af VH var baseret på National Eye Institute (NEI) publikation, som blev tilpasset af SUN-arbejdsgruppen. Procentdelen af ​​deltagere med nye aktive inflammatoriske læsioner eller grad ≥2 i AC-celler eller grad ≥2 i VH vises.
Uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Procentdel af deltagere med steroidfri ro over tid
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Steroidfri hvile er defineret som ingen aktive inflammatoriske læsioner og AC-cellegrad ≤ 0,5+ og VH-grad ≤0,5+ og ingen uveitis-relaterede kortikosteroider på vurderingsdagen.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Procentdel af deltagere i ikke-hvile (med/uden ændring i samtidig medicin inden for 5 dage og med/uden ro ved næste besøg mindst 8 uger efter ikke-ro) blandt deltagere med inaktiv uveitis ved studiestart
Tidsramme: 366 uger
Procentdel af deltagere, uden hvile, med/uden ændring i samtidig medicin inden for 5 dage efter ikke-hvile og med/uden hvile ved næste besøg mindst 8 uger efter ikke-hvile blandt deltagere med inaktiv uveitis ved studiestart. Stille er defineret som ingen aktive inflammatoriske læsioner og AC-cellegrad ≤ 0,5+ og VH-grad ≤0,5+. De anvendte forkortelser er som følger: CM = samtidig medicin; NQ = ikke-ro.
366 uger
Procentdel af deltagere i ikke-hvile (med/uden ændring i samtidig medicin inden for 5 dage og med/uden ro ved næste besøg mindst 8 uger efter ikke-ro) blandt deltagere med aktiv uveitis ved studiestart
Tidsramme: 366 uger
Procentdel af deltagere, uden hvile, med/uden ændring i samtidig medicin inden for 5 dage efter ikke-hvile og med/uden hvile ved næste besøg mindst 8 uger efter ikke-hvile, blandt deltagere med aktiv uveitis ved studiestart. Stille er defineret som ingen aktive inflammatoriske læsioner og AC-cellegrad ≤ 0,5+ og VH-grad ≤0,5+. Anvendte forkortelser inkluderer: CM = samtidig medicin, NQ = ikke-hvile.
366 uger
Procentdel af deltagere, der startede Uveitis-relaterede systemiske kortikosteroider under undersøgelsen
Tidsramme: 366 uger
Procentdel af deltagere, der startede uveitis-relaterede systemiske kortikosteroider under undersøgelsen.
366 uger
Gennemsnitlig daglig dosis i milligram (mg) af uveitis-relaterede systemiske kortikosteroider hos deltagere med aktiv uveitis over tid
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Kortikosteroiddoser blev omdannet til prednisonækvivalenter. Deltagere med uveitis-relateret systemisk kortikosteroid, som ikke kunne omdannes til prednisonækvivalenter, blev udelukket. Individuelle gennemsnitlige daglige doser blev beregnet inden for de respektive besøgsvinduer. For uge 0 blev kun uveitis-relaterede systemiske kortikosteroider ved baseline (dag 1 for alle deltagere) overvejet. Baseline blev defineret som uge 0 for alle deltagere.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Gennemsnitlig daglig dosis (mg) af uveitis-relaterede systemiske kortikosteroider hos deltagere med inaktiv uveitis over tid
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Kortikosteroiddoser blev omdannet til prednisonækvivalenter. Deltagere med uveitis-relateret systemisk kortikosteroid, som ikke kunne omdannes til prednisonækvivalenter, blev udelukket. Individuelle gennemsnitlige daglige doser blev beregnet inden for de respektive besøgsvinduer. For uge 0 blev kun uveitis-relaterede systemiske kortikosteroider ved baseline (dag 1 for alle deltagere) overvejet. Baseline blev defineret som uge 0 for alle deltagere.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Procentvis ændring i den gennemsnitlige daglige dosis af uveitis-relaterede systemiske kortikosteroider i forhold til uge 0 hos deltagere med inaktiv uveitis, der bruger systemiske kortikosteroider i uge 0 over tid
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 og 198
Kortikosteroiddoser blev omdannet til prednisonækvivalenter. Deltagere med uveitis-relateret systemisk kortikosteroid, som ikke kunne omdannes til prednisonækvivalenter, blev udelukket. Individuelle gennemsnitlige daglige doser blev beregnet inden for de respektive besøgsvinduer. For uge 0 blev kun uveitis-relaterede systemiske kortikosteroider ved baseline (dag 1 for alle deltagere) overvejet. Baseline blev defineret som uge 0 for alle deltagere. Data blev ikke præsenteret efter uge 198, da der ikke var nogen deltagere tilbage i undersøgelsen fra uge 198.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 og 198
Procentvis ændring i den gennemsnitlige daglige dosis af uveitis-relaterede systemiske kortikosteroider i forhold til uge 0 hos deltagere med aktiv uveitis, der bruger systemiske kortikosteroider i uge 0 over tid
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Kortikosteroiddoser blev omdannet til prednisonækvivalenter. Deltagere med uveitis-relateret systemisk kortikosteroid, som ikke kunne omdannes til prednisonækvivalenter, blev udelukket. Individuelle gennemsnitlige daglige doser blev beregnet inden for de respektive besøgsvinduer. For uge 0 blev kun uveitis-relaterede systemiske kortikosteroider ved baseline (dag 1 for alle deltagere) overvejet. Baseline blev defineret som uge 0 for alle deltagere.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Procentdel af deltagere, der ikke bruger systemiske kortikosteroider over tid
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Kortikosteroiddoser blev omdannet til prednisonækvivalenter. Deltagere med uveitis-relateret systemisk kortikosteroid, som ikke kunne omdannes til prednisonækvivalenter, blev udelukket. Individuelle gennemsnitlige daglige doser blev beregnet inden for de respektive besøgsvinduer. For uge 0 blev kun uveitis-relaterede systemiske kortikosteroider ved baseline (dag 1 for alle deltagere) overvejet. Baseline blev defineret som uge 0 for alle deltagere. Data præsenteret for deltagere, der ikke bruger systemiske kortikosteroider på hvert tidspunkt.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Procentdel af deltagere uden forværring af bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) med ≥15 breve om tidlig behandling af diabetes retinopati-undersøgelse (ETDRS) i begge øjne i forhold til baseline over tid blandt deltagere, der havde inaktiv uveitis ved undersøgelsens start
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Procentdel af deltagere på hvert studietidspunkt uden en forværring af Best Corrected Visual Acuity (BCVA) med ≥15 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i begge øjne i forhold til baseline for deltagere, der havde inaktiv uveitis, da de gik ind i undersøgelsen .
Uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Procentdel af deltagere uden forværring af BCVA med ≥15 bogstaver på ETDRS i begge øjne i forhold til uge 8 over tid blandt deltagere med aktiv uveitis ved studiestart
Tidsramme: Uge 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Procentdel af deltagere på hvert studietidspunkt uden en forværring af BCVA med ≥15 bogstaver på ETDRS i begge øjne i forhold til uge 8 for deltagere, som havde aktiv uveitis, da de gik ind i undersøgelsen.
Uge 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Middelværdien af ​​begge øjne i logaritmen af ​​den minimale opløsningsvinkel (LogMAR) BCVA over tid
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Ved at bruge korrigerende linser baseret på det besøgs refraktionstest blev deltagerens BCVA målt ved hjælp af et ETDRS logMAR-diagram. På logMAR-skalaen svarer 0 til 20/20 synsstyrke, området for normalt syn anses for at være fra -0,2 til 0,1; højere værdier indikerer synsnedsættelse. De præsenterede data inkluderer gennemsnittet af begge øjne for alle deltagere (aktiv eller inaktiv uveitis) for alle undersøgelsestidspunkter.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i venstre øje i central nethindetykkelse (1 mm underfelt) fra baseline til hvert undersøgelsestidspunkt i forhold til baseline for deltagere, der havde inaktiv uveitis ved undersøgelsens start over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 219 , 234 og 246
Central retinal tykkelse blev målt ved hjælp af optisk kohærens tomografi (OCT) og vurderet af en central læser. Procentvis ændring i venstre øje fra baseline (uge 0) til hvert studietidspunkt i forhold til baseline for deltagere, der havde inaktiv uveitis ved studiestart, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 219 , 234 og 246
Procent ændring i højre øje i central nethindetykkelse (1 mm underfelt) fra baseline til hvert undersøgelsestidspunkt i forhold til baseline for deltagere, der havde inaktiv uveitis ved undersøgelsens start over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 219 , 234 og 246
Central retinal tykkelse blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) og vurderet af en central læser. Procentvis ændring i højre øje fra baseline (uge 0) til hvert undersøgelsestidspunkt i forhold til baseline for deltagere, der havde inaktiv uveitis ved undersøgelsens start.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 219 , 234 og 246
Procentvis ændring i venstre øje af central nethindetykkelse (1 mm underfelt) ved hvert undersøgelsestidspunkt i forhold til uge 8 for deltagere, der havde aktiv uveitis ved undersøgelsens start over tid
Tidsramme: Baseline (uge 8) og uge 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 og 242
Central retinal tykkelse blev målt ved hjælp af OCT og vurderet af en central læser. Procentvis ændring i venstre øje på hvert studietidspunkt i forhold til uge 8 (baseline) for deltagere, der havde aktiv uveitis ved studiestart, er præsenteret.
Baseline (uge 8) og uge 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 og 242
Procentvis ændring i højre øje af central nethindetykkelse (1 mm underfelt) ved hvert undersøgelsestidspunkt i forhold til uge 8 for deltagere, der havde aktiv uveitis ved undersøgelsens start over tid
Tidsramme: Baseline (uge 8) og uge 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 og 242
Central retinal tykkelse blev målt ved hjælp af OCT og vurderet af en central læser. Procentvis ændring i højre øje ved hvert undersøgelsestidspunkt i forhold til uge 8 (baseline) for deltagere, der havde aktiv uveitis ved undersøgelsens start, præsenteres.
Baseline (uge 8) og uge 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 og 242
Procentdel af deltagere med karakter ≤0,5+ i forkammerceller (AC) i begge øjne på spaltelampeundersøgelse i henhold til standardisering af Uveitis Nomenklatur (SUN) kriterier over tid
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Spaltelampeundersøgelser blev udført ved hvert besøg for at vurdere AC-celletal. Antallet af AC-celler observeret inden for en 1 mm * 1 mm spaltestråle blev brugt til at bestemme graden i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier: Grad 0: ˂ 1 celle; Grad 0,5+: 1 - 5 celler; Grad 1+: 6 - 15 celler; Grad 2+: 16 - 25 celler; Grad 3+: 26 - 50 celler; og Grad 4+: ≥ 50 celler.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥50 % reduktion i immunsuppressionsbelastning i forhold til baseline over tid blandt deltagere med inaktiv uveitis ved studiestart
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210 og 222
Immunsuppressionsbelastningen blev vurderet ved hjælp af en vægtet semikvantitativ skala, hvor der blev anvendt karakterer fra 0 til 9 for hvert immunsuppressivt middel på en skala for den samlede daglige dosis i milligram pr. kilogram pr. dag eller pr. uge, hvis de doseres ugentligt. En højere score, der indikerer en højere immunsuppressionsbelastning, og en lavere eller nedsat score indikerede forbedring eller mindre behov for immunsuppressiv terapi. Graderingsskemaet blev brugt til at imødekomme den samtidige brug af flere midler og gav en kombineret, enkelt numerisk score for den samlede immunsuppressionsbelastning pr. kropsvægtenhed pr. dag ved hvert besøg. For deltagere, der fik flere medikamenter, blev summen af ​​karaktererne for hvert lægemiddel brugt til at beregne en total immunsuppressionsscore ved hvert besøg. Data blev ikke præsenteret efter uge 234, da der ikke var nogen deltagere tilbage i undersøgelsen fra uge 234.
Uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210 og 222
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥50 % reduktion i immunsuppressionsbelastning i forhold til uge 8 over tid blandt deltagere med aktiv uveitis ved studiestart
Tidsramme: Uge 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Immunsuppressionsbelastningen blev vurderet ved hjælp af en vægtet semikvantitativ skala, hvor der blev anvendt karakterer fra 0 til 9 for hvert immunsuppressivt middel på en skala for den samlede daglige dosis i milligram pr. kilogram pr. dag eller pr. uge, hvis de doseres ugentligt. En højere score, der indikerer en højere immunsuppressionsbelastning, og en lavere eller nedsat score indikerede forbedring eller mindre behov for immunsuppressiv terapi. Graderingsskemaet blev brugt til at imødekomme den samtidige brug af flere midler og gav en kombineret, enkelt numerisk score for den samlede immunsuppressionsbelastning pr. kropsvægtenhed pr. dag ved hvert besøg. For deltagere, der fik flere medikamenter, blev summen af ​​karaktererne for hvert lægemiddel brugt til at beregne en total immunsuppressionsscore ved hvert besøg.
Uge 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Procentdel af deltagere uden ny aktiv, inflammatorisk chorioretinal eller inflammatorisk vaskulær retinal læsion i begge øjne i forhold til baseline over tid blandt deltagere med inaktiv uveitis ved undersøgelsens start
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Procentdel af deltagere på hvert studietidspunkt uden ny aktiv, inflammatorisk chorioretinal eller inflammatorisk vaskulær retinal læsion i begge øjne i forhold til baseline for deltagere, som havde inaktiv uveitis, da de gik ind i undersøgelsen.
Uge 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Procentdel af deltagere uden ny aktiv, inflammatorisk chorioretinal eller inflammatorisk vaskulær retinal læsion i begge øjne i forhold til uge 8 over tid blandt deltagere med aktiv uveitis ved undersøgelsens start
Tidsramme: Uge 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Procentdel af deltagere på hvert studietidspunkt uden ny aktiv, inflammatorisk chorioretinal eller inflammatorisk vaskulær retinal læsion i begge øjne i forhold til uge 8 for deltagere, som havde aktiv uveitis, da de gik ind i undersøgelsen.
Uge 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Procentdel af deltagere med karakter ≤0,5+ i VH i begge øjne på indirekte oftalmoskopi ifølge NEI/SUN-kriterier over tid
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246

Glasagtig uklarhed blev målt ved hjælp af dilateret indirekte oftalmoskopi (DIO) og vurderet af investigator i henhold til NEI- og SUN-kriterier:

Grad 0: Ingen tydelig glasagtig uklarhed; Grad 0,5+: Let sløring af den optiske diskrand på grund af uklarheden; normale striber og refleks af nervefiberlaget kan ikke visualiseres; Grad 1+: Tillader en bedre definition af både synsnervehovedet og nethindekarrene (sammenlignet med højere grader); Grad 2+: Tillader bedre visualisering af nethindens kar (sammenlignet med højere kvaliteter); Grad 3+: Tillader observatøren at se synsnervehovedet, men grænserne er ret slørede; Grad 4+: Synsnervehoved er tilsløret.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 22, 32 246
Ændring i National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) score ved hvert undersøgelsestidspunkt i forhold til baseline for deltagere, der havde inaktiv uveitis ved undersøgelsens indtræden over tid
Tidsramme: Uge 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234, og
National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) er en øjensygdomsspecifik undersøgelse, der måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generiske sundhedsdomæner såsom følelsesmæssigt velvære og social funktion, udover opgave -orienterede domæner relateret til daglig visuel funktion. VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Den samlede sammensatte score spænder fra 0 til 100, hvor højere score eller stigninger i score indikerer bedre synsrelateret funktion. Baseline blev defineret som uge 0 for deltagere med inaktiv uveitis.
Uge 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234, og
Ændring i NEI VFQ-25-score ved hvert undersøgelsestidspunkt i forhold til uge 8 for deltagere, der havde aktiv uveitis ved undersøgelsens start over tid
Tidsramme: Uge 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246, og
National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) er en øjensygdomsspecifik undersøgelse, der måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generiske sundhedsdomæner såsom følelsesmæssigt velvære og social funktion, udover opgave -orienterede domæner relateret til daglig visuel funktion. VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Den samlede sammensatte score spænder fra 0 til 100, hvor højere score eller stigninger i score indikerer bedre synsrelateret funktion. Baseline blev defineret som uge 8 for deltagere med aktiv uveitis.
Uge 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246, og

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-327
  • 2009-016196-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner