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Um estudo da segurança e eficácia a longo prazo do adalimumabe em indivíduos com uveíte intermediária, posterior ou pan-uveíte (VISUAL III)

8 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto multicêntrico da segurança e eficácia a longo prazo do anticorpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumabe em indivíduos com uveíte intermediária não infecciosa, uveíte posterior ou panuveíte

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de participantes com adalimumabe com uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi inicialmente planejado para durar 78 semanas, mas foi estendido por razões éticas, para evitar deixar os participantes sem tratamento que responderam bem ao tratamento com adalimumabe, de modo que os participantes pudessem permanecer no estudo até a aprovação regulatória e/ou de reembolso do tratamento de uveíte em adultos foi obtido para seus respectivos países. Os dados foram coletados até a semana 366 (máximo), mas devido à diminuição do tamanho da amostra que se tornou muito pequena no final do estudo para permitir uma conclusão significativa, o corte de dados para análises de eficácia (intenção de tratar a população [ITT]) ocorreu na semana 246, já que menos de 10% dos participantes no conjunto ITT tiveram visitas além desse ponto de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

424

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter se inscrito com sucesso no estudo M10-877 ou M10-880 e ter atingido o ponto final de "Falha no tratamento" ou concluído o estudo

Critério de exclusão:

  • Um participante será excluído deste estudo se o participante descontinuar o estudo M10-877 ou M10-880 por qualquer motivo que não seja um evento de Falha de Tratamento
  • Participante com opacidade da córnea ou da lente que impede a visualização do fundo ou que provavelmente requer cirurgia de catarata durante a duração do teste
  • Participantes com pressão intraocular >= 25 mmHg e em >= 2 medicamentos para glaucoma ou evidência de lesão glaucomatosa do nervo óptico
  • Participante com retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave ou edema macular clinicamente significativo devido a retinopatia diabética
  • Participante com degeneração macular relacionada à idade neovascular/úmida
  • Participante com anormalidade da interface vitreo-retiniana (ou seja, tração vitreomacular, membranas epirretinianas, etc.) com potencial para dano estrutural macular independente do processo inflamatório
  • Participante com uma doença inflamatória sistêmica que requer terapia com um agente imunossupressor proibido no momento da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Adalimumabe
Os participantes receberam adalimumabe 40 mg de rótulo aberto (OL) por injeção subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow) até a visita final.
Medicamento: adalimumabe
Adalimumabe, seringa pré-cheia, administrado por injeção SC
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Eventos emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento com data de início na ou após a primeira dose do medicamento em estudo e até 70 dias após a última dose. Consulte a seção Evento Adverso para obter detalhes.
Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
Hematologia: Número de participantes com valores potencialmente clinicamente significativos (PCS)
Prazo: Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
Os valores laboratoriais de PCS foram definidos como Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grau 3. As abreviações usadas incluem g=gramas; L=litros.
Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
Química: Número de participantes com valores de PCS
Prazo: Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
Os valores laboratoriais de PCS foram definidos como Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grau 3. As abreviações incluem ALT/SGPT=alanina aminotransferase/glutamato piruvato transaminase sérica; AST/SGOT=aspartato aminotransferase/glutamato oxaloacetato transaminase sérica; g/L=gramas/litro; mmol/L=milimoles/litro; LSN = limite superior do normal.
Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
Pulso (Sentado): Alteração Média (Batimentos por Minuto) Desde a Linha de Base até a Consulta Final
Prazo: Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
A frequência cardíaca (batidas por minuto) foi medida enquanto o participante estava sentado.
Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
Frequência respiratória (sentado): Alteração média (respirações por minuto) desde a linha de base até a visita final
Prazo: Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
A frequência respiratória (respirações por minuto) foi medida enquanto o participante estava sentado.
Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
Temperatura (sentado): Alteração média (Centígrados) desde a linha de base até a visita final
Prazo: Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
A temperatura foi medida enquanto o participante estava sentado.
Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
Pressão arterial diastólica e sistólica (sentado): Alteração média (mmHg) desde a linha de base até a visita final
Prazo: Linha de base até a visita final (até 366 semanas)
A pressão arterial foi medida enquanto o participante estava sentado. As abreviações usadas incluem mmHg=milímetros de mercúrio.
Linha de base até a visita final (até 366 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes em Quiescência ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
A quiescência é definida como ausência de lesões inflamatórias ativas e grau celular da câmara anterior (AC) ≤ 0,5+ e turbidez vítrea (VH) grau ≤0,5+. Os participantes com uveíte ativa na entrada do estudo poderiam estar em repouso na Semana 0 porque todos os participantes foram avaliados quanto ao status da uveíte na visita Final/Término Antecipado do estudo introdutório e a visita da Semana 0 poderia ter ocorrido até 28 dias depois durante momento em que o estado de doença do participante pode ter mudado.
Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes com surto de uveíte entre participantes com uveíte inativa no início do estudo
Prazo: 366 semanas
O surto de uveíte é definido como sem quiescência (lesões inflamatórias ativas e grau de células AC > 0,5+ e/ou grau de VH >0,5+).
366 semanas
Porcentagem de participantes com surto de uveíte desde a semana 8 até a última visita entre os participantes com uveíte ativa no início do estudo
Prazo: Semanas 8 a 246 (238 semanas)
O surto de uveíte é definido como sem quiescência (lesões inflamatórias ativas e grau de células AC > 0,5+ e/ou grau de VH >0,5+).
Semanas 8 a 246 (238 semanas)
Porcentagem de participantes com novas lesões inflamatórias ativas ou grau ≥2 em células da câmara anterior (AC) ou grau ≥2 em névoa vítrea (VH) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
A oftalmoscopia indireta dilatada é realizada para determinar tanto a gradação da névoa vítrea quanto a ausência/presença de lesões vasculares retinianas inflamatórias e/ou coriorretinianas inflamatórias. O número de células AC observadas dentro de um feixe de fenda de 1 mm * 1 mm foi registrado para cada olho e esse número foi usado para determinar o grau de acordo com os critérios da Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). A classificação de VH foi baseada na publicação do National Eye Institute (NEI) que foi adaptada pelo grupo de trabalho SUN. A porcentagem de participantes com novas lesões inflamatórias ativas ou grau ≥2 em células AC ou grau ≥2 em VH é apresentada.
Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes com quiescência sem esteroides ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
A quiescência livre de esteroides é definida como ausência de lesões inflamatórias ativas e grau de células AC ≤ 0,5+ e grau VH ≤0,5+ e sem corticosteroides relacionados à uveíte no dia da avaliação.
Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes em não-quiescência (com/sem mudança nos medicamentos concomitantes dentro de 5 dias e com/sem quiescência na próxima visita pelo menos 8 semanas após a não-quiescência) entre participantes com uveíte inativa no início do estudo
Prazo: 366 semanas
Porcentagem de participantes, sem quiescência, com/sem alteração nas medicações concomitantes dentro de 5 dias após a não quiescência e com/sem quiescência na próxima visita pelo menos 8 semanas após a não quiescência entre os participantes com uveíte inativa no início do estudo. A quiescência é definida como ausência de lesões inflamatórias ativas e grau de células AC ≤ 0,5+ e grau VH ≤0,5+. As abreviaturas utilizadas são as seguintes: CM=medicamentos concomitantes; NQ=não-quiescência.
366 semanas
Porcentagem de participantes em não-quiescência (com/sem mudança nos medicamentos concomitantes dentro de 5 dias e com/sem quiescência na próxima visita pelo menos 8 semanas após a não-quiescência) entre participantes com uveíte ativa no início do estudo
Prazo: 366 semanas
Porcentagem de participantes, sem quiescência, com/sem alteração nas medicações concomitantes dentro de 5 dias após a não quiescência e com/sem quiescência na próxima visita pelo menos 8 semanas após a não quiescência, entre os participantes com uveíte ativa no início do estudo. A quiescência é definida como ausência de lesões inflamatórias ativas e grau de células AC ≤ 0,5+ e grau VH ≤0,5+. As abreviaturas utilizadas incluem: CM=medicamentos concomitantes, NQ=não quiescência.
366 semanas
Porcentagem de participantes que iniciaram corticosteróides sistêmicos relacionados à uveíte durante o estudo
Prazo: 366 semanas
Porcentagem de participantes que iniciaram corticosteroides sistêmicos relacionados à uveíte durante o estudo.
366 semanas
Dose diária média em miligramas (mg) de corticosteróides sistêmicos relacionados à uveíte em participantes com uveíte ativa ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
As doses de corticosteróides foram convertidas em equivalentes de prednisona. Os participantes com corticosteroides sistêmicos relacionados à uveíte que não puderam ser convertidos em equivalentes de prednisona foram excluídos. As doses diárias médias individuais foram calculadas dentro das respectivas janelas de visita. Para a Semana 0, apenas os corticosteroides sistêmicos relacionados à uveíte na linha de base (Dia 1 para todos os participantes) foram considerados. A linha de base foi definida como a Semana 0 para todos os participantes.
Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Dose diária média (mg) de corticosteróides sistêmicos relacionados à uveíte em participantes com uveíte inativa ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
As doses de corticosteróides foram convertidas em equivalentes de prednisona. Os participantes com corticosteroides sistêmicos relacionados à uveíte que não puderam ser convertidos em equivalentes de prednisona foram excluídos. As doses diárias médias individuais foram calculadas dentro das respectivas janelas de visita. Para a Semana 0, apenas os corticosteroides sistêmicos relacionados à uveíte na linha de base (Dia 1 para todos os participantes) foram considerados. A linha de base foi definida como Semana 0 para todos os participantes.
Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Alteração percentual na dose diária média de corticosteróides sistêmicos relacionados à uveíte em relação à semana 0 em participantes com uveíte inativa usando corticosteróides sistêmicos na semana 0 ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 e 198
As doses de corticosteróides foram convertidas em equivalentes de prednisona. Os participantes com corticosteroides sistêmicos relacionados à uveíte que não puderam ser convertidos em equivalentes de prednisona foram excluídos. As doses diárias médias individuais foram calculadas dentro das respectivas janelas de visita. Para a Semana 0, apenas os corticosteroides sistêmicos relacionados à uveíte na linha de base (Dia 1 para todos os participantes) foram considerados. A linha de base foi definida como a Semana 0 para todos os participantes. Dados não apresentados após a semana 198, pois nenhum participante permaneceu no estudo até a semana 198.
Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 e 198
Alteração percentual na dose diária média de corticosteróides sistêmicos relacionados à uveíte em relação à semana 0 em participantes com uveíte ativa usando corticosteróides sistêmicos na semana 0 ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
As doses de corticosteróides foram convertidas em equivalentes de prednisona. Os participantes com corticosteroides sistêmicos relacionados à uveíte que não puderam ser convertidos em equivalentes de prednisona foram excluídos. As doses diárias médias individuais foram calculadas dentro das respectivas janelas de visita. Para a Semana 0, apenas os corticosteroides sistêmicos relacionados à uveíte na linha de base (Dia 1 para todos os participantes) foram considerados. A linha de base foi definida como Semana 0 para todos os participantes.
Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes que não usaram corticosteróides sistêmicos ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
As doses de corticosteróides foram convertidas em equivalentes de prednisona. Os participantes com corticosteroides sistêmicos relacionados à uveíte que não puderam ser convertidos em equivalentes de prednisona foram excluídos. As doses diárias médias individuais foram calculadas dentro das respectivas janelas de visita. Para a Semana 0, apenas os corticosteroides sistêmicos relacionados à uveíte na linha de base (Dia 1 para todos os participantes) foram considerados. A linha de base foi definida como Semana 0 para todos os participantes. Dados apresentados para participantes que não usam corticosteróides sistêmicos em cada ponto de tempo.
Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes sem piora da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em ≥15 letras no estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) em ambos os olhos em relação à linha de base ao longo do tempo entre os participantes que tiveram uveíte inativa no início do estudo
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes em cada momento do estudo sem piora da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) em ≥15 letras no Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética (ETDRS) em ambos os olhos em relação à linha de base para participantes que tinham uveíte inativa quando entraram no estudo .
Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes sem piora da BCVA em ≥15 letras no ETDRS em ambos os olhos em relação à semana 8 ao longo do tempo entre os participantes com uveíte ativa no início do estudo
Prazo: Semanas 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes em cada momento do estudo sem piora da BCVA em ≥15 letras no ETDRS em ambos os olhos em relação à Semana 8 para participantes que apresentavam uveíte ativa quando entraram no estudo.
Semanas 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Média de ambos os olhos do logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) BCVA ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Usando lentes corretivas com base no teste de refração daquela visita, o BCVA do participante foi medido usando um gráfico ETDRS logMAR. Na escala logMAR, 0 equivale a 20/20 de acuidade visual, o alcance da visão normal é considerado de -0,2 a 0,1; valores mais altos indicam deficiência visual. Os dados apresentados incluem a média de ambos os olhos para todos os participantes (uveíte ativa ou inativa) para todos os pontos de tempo do estudo.
Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no olho esquerdo na espessura da retina central (subcampo de 1 mm) da linha de base a cada ponto de tempo do estudo em relação à linha de base para participantes que tiveram uveíte inativa na entrada do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 e 246
A espessura central da retina foi medida usando tomografia de coerência óptica (OCT) e avaliada por um leitor central. É apresentada a alteração percentual no olho esquerdo desde a linha de base (Semana 0) até cada ponto de tempo do estudo em relação à linha de base para participantes que tiveram uveíte inativa na entrada do estudo.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 e 246
Alteração percentual no olho direito na espessura da retina central (subcampo de 1 mm) da linha de base a cada ponto de tempo do estudo em relação à linha de base para participantes que tiveram uveíte inativa na entrada do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 e 246
A espessura central da retina foi medida usando tomografia de coerência óptica (OCT) e avaliada por um leitor central. É apresentada a alteração percentual no olho direito desde a linha de base (Semana 0) até cada ponto de tempo do estudo em relação à linha de base para participantes que tiveram uveíte inativa na entrada do estudo.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 e 246
Alteração percentual no olho esquerdo da espessura da retina central (subcampo de 1 mm) em cada ponto de tempo do estudo em relação à semana 8 para participantes que tiveram uveíte ativa na entrada do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 8) e semanas 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
A espessura central da retina foi medida usando OCT e avaliada por um leitor central. É apresentada a alteração percentual no olho esquerdo em cada ponto de tempo do estudo em relação à Semana 8 (linha de base) para participantes que tiveram uveíte ativa na entrada do estudo.
Linha de base (semana 8) e semanas 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Alteração percentual no olho direito da espessura da retina central (subcampo de 1 mm) em cada ponto de tempo do estudo em relação à semana 8 para participantes que tiveram uveíte ativa na entrada do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 8) e semanas 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
A espessura central da retina foi medida usando OCT e avaliada por um leitor central. É apresentada a alteração percentual no olho direito em cada ponto de tempo do estudo em relação à Semana 8 (linha de base) para participantes que tiveram uveíte ativa na entrada do estudo.
Linha de base (semana 8) e semanas 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes com grau ≤0,5+ em células da câmara anterior (AC) em ambos os olhos no exame de lâmpada de fenda de acordo com a padronização dos critérios de nomenclatura de uveíte (SUN) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Exames de lâmpada de fenda foram realizados em cada visita para avaliar a contagem de células AC. O número de células AC observadas dentro de um feixe de fenda de 1 mm * 1 mm foi usado para determinar o grau de acordo com os critérios da Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN): Grau 0: ˂ 1 célula; Grau 0,5+: 1 - 5 células; Grau 1+: 6 - 15 células; Grau 2+: 16 - 25 células; Grau 3+: 26 - 50 células; e Grau 4+: ≥ 50 células.
Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes que atingiram uma redução ≥50% na carga de imunossupressão em relação à linha de base ao longo do tempo entre os participantes com uveíte inativa no início do estudo
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 e 234
A carga de imunossupressão foi avaliada por meio de uma escala semiquantitativa ponderada, aplicando-se notas de 0 a 9 para cada agente imunossupressor em uma escala de dose diária total em miligramas por quilograma por dia ou por semana se administrado semanalmente. Uma pontuação mais alta indica uma maior carga de imunossupressão e uma pontuação mais baixa ou diminuída indica melhora ou menor necessidade de terapia imunossupressora. O esquema de classificação foi usado para acomodar o uso simultâneo de vários agentes e forneceu uma pontuação numérica única e combinada para a carga total de imunossupressão por unidade de peso corporal por dia em cada visita. Para os participantes que receberam vários medicamentos, a soma das pontuações de classificação para cada medicamento foi usada para calcular a pontuação total de imunossupressão em cada visita. Dados não apresentados após a semana 234, pois nenhum participante permaneceu no estudo até a semana 234.
Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 e 234
Porcentagem de participantes que atingiram uma redução ≥50% na carga de imunossupressão em relação à semana 8 ao longo do tempo entre os participantes com uveíte ativa no início do estudo
Prazo: Semanas 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
A carga de imunossupressão foi avaliada por meio de uma escala semiquantitativa ponderada, aplicando-se notas de 0 a 9 para cada agente imunossupressor em uma escala de dose diária total em miligramas por quilograma por dia ou por semana se administrado semanalmente. Uma pontuação mais alta indica uma maior carga de imunossupressão e uma pontuação mais baixa ou diminuída indica melhora ou menor necessidade de terapia imunossupressora. O esquema de classificação foi usado para acomodar o uso simultâneo de vários agentes e forneceu uma pontuação numérica única e combinada para a carga total de imunossupressão por unidade de peso corporal por dia em cada visita. Para os participantes que receberam vários medicamentos, a soma das pontuações de classificação para cada medicamento foi usada para calcular a pontuação total de imunossupressão em cada visita.
Semanas 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes sem nova lesão vascular retiniana ativa, inflamatória ou coriorretiniana inflamatória em ambos os olhos em relação à linha de base ao longo do tempo entre os participantes com uveíte inativa no início do estudo
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes em cada momento do estudo sem nenhuma nova lesão vascular retiniana ativa, inflamatória ou coriorretiniana em ambos os olhos em relação à linha de base para participantes que tinham uveíte inativa quando entraram no estudo.
Semanas 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes sem nova lesão vascular retiniana ativa, inflamatória ou coriorretiniana inflamatória em ambos os olhos em relação à semana 8 ao longo do tempo entre os participantes com uveíte ativa no início do estudo
Prazo: Semanas 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes em cada momento do estudo sem nova lesão vascular retiniana ativa, inflamatória ou coriorretiniana em ambos os olhos em relação à semana 8 para participantes que tinham uveíte ativa quando entraram no estudo.
Semanas 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Porcentagem de participantes com grau ≤0,5+ em VH em ambos os olhos em oftalmoscopia indireta de acordo com os critérios NEI/SUN ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246

A névoa vítrea foi medida usando oftalmoscopia indireta dilatada (DIO) e avaliada pelo investigador de acordo com os critérios NEI e SUN:

Grau 0: Sem névoa vítrea evidente; Grau 0,5+: Leve borramento da margem do disco óptico por causa da névoa; estrias normais e reflexo da camada de fibras nervosas não podem ser visualizados; Grau 1+: Permite uma melhor definição tanto da cabeça do nervo óptico quanto dos vasos retinianos (comparado aos graus superiores); Grau 2+: Permite melhor visualização dos vasos retinianos (comparado aos graus superiores); Grau 3+: permite que o observador veja a cabeça do nervo óptico, mas as bordas são bastante borradas; Grau 4+: a cabeça do nervo óptico está obscurecida.
Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Mudança na Pontuação do Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute (NEI) (VFQ-25) em cada ponto de tempo do estudo em relação à linha de base para participantes que tiveram uveíte inativa na entrada do estudo ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
O National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) é uma pesquisa específica para doenças oculares que mede a influência da deficiência visual e sintomas visuais em domínios genéricos de saúde, como bem-estar emocional e funcionamento social, além de tarefas domínios orientados relacionados ao funcionamento visual diário. O VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. A pontuação composta geral varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas ou aumentos na pontuação indicam melhor funcionamento relacionado à visão. A linha de base foi definida como Semana 0 para participantes com uveíte inativa.
Semanas 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
Mudança na pontuação do NEI VFQ-25 em cada ponto de tempo do estudo em relação à semana 8 para participantes que tiveram uveíte ativa na entrada do estudo ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246
O National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) é uma pesquisa específica para doenças oculares que mede a influência da deficiência visual e sintomas visuais em domínios genéricos de saúde, como bem-estar emocional e funcionamento social, além de tarefas domínios orientados relacionados ao funcionamento visual diário. O VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. A pontuação composta geral varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas ou aumentos na pontuação indicam melhor funcionamento relacionado à visão. A linha de base foi definida como Semana 8 para participantes com uveíte ativa.
Semanas 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 e 246

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M11-327
  • 2009-016196-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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