Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adalimumabin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on keskivaikea, posteriorinen tai pan-uveiitti (VISUAL III)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Monikeskustutkimus ihmisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen adalimumabin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on ei-tarttuva väliaikainen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta adalimumabiin osallistuvilla potilailla, joilla on ei-tarttuva väli-, posterior- tai pan-uveiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen oli alun perin suunniteltu kestävän 78 viikkoa, mutta sitä jatkettiin eettisistä syistä, jotta adalimumabihoitoon hyvin vastanneet osallistujat eivät jäänyt hoitamatta, joten osallistujat saivat jäädä tutkimukseen, kunnes hoito on hyväksytty viranomaisilta ja/tai korvauksilta. aikuisten uveiitin esiintymistiheys on saatu heidän maistaan. Tiedot kerättiin viikolle 366 (maksimi), mutta koska otoskoko pieneni ja tuli liian pieneksi tutkimuksen loppua kohti, jotta voitaisiin tehdä mielekkäitä johtopäätöksiä, tehokkuusanalyyseissä (tarkoitus hoitaa [ITT]-populaatiota) tiedot syntyivät viikolla. 246, koska alle 10 %:lla ITT-sarjan osallistujista oli käyntejä tämän ajankohdan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on täytynyt ilmoittautua joko tutkimukseen M10-877 tai M10-880 ja joko saavuttanut päätepisteen "hoidon epäonnistuminen" tai suorittanut tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos hän keskeyttää tutkimuksen M10-877 tai M10-880 jostain muusta syystä kuin hoidon epäonnistumisesta.
  • Osallistuja, jolla on sarveiskalvon tai linssin sameus, joka estää silmänpohjan visualisoinnin tai joka todennäköisesti vaatii kaihileikkausta kokeen aikana
  • Osallistujat, joiden silmänpaine on >= 25 mmHg ja joilla on >= 2 glaukoomalääkkeitä tai näyttöä glaukoomaattisesta näköhermovauriosta
  • Osallistuja, jolla on proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai kliinisesti merkittävä makulaturvotus, joka johtuu diabeettisesta retinopatiasta
  • Osallistuja, jolla on neovaskulaarinen/märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Osallistuja, jolla on poikkeavuus lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnassa (eli lasikalvon veto, epiretinaaliset kalvot jne.) ja mahdollisesti silmänpohjan rakennevaurio tulehdusprosessista riippumatta
  • Osallistuja, jolla on systeeminen tulehdussairaus, joka vaatii hoitoa kielletyllä immunosuppressiivisella aineella tutkimukseen saapuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Adalimumabi
Osallistujat saivat avoimen etiketin (OL) adalimumabia 40 mg ihonalaisena (SC) injektiona joka toinen viikko (eow) viimeiseen käyntiin asti.
Lääke: adalimumabi
Adalimumabi, esitäytetty ruisku, annetaan sc-injektiona
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa potilaan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mille tahansa tapahtumaksi, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen ja enintään 70 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Katso lisätiedot Haittatapahtumat-osiosta.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
Hematologia: Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkitseviä (PCS) arvoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
PCS-laboratorioarvot määriteltiin yleisiksi toksisuuskriteereiksi (CTC) National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grade 3 mukaisesti. Käytetyt lyhenteet sisältävät g=grammaa; L = litraa.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
Kemia: PCS-arvoilla varustettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
PCS-laboratorioarvot määriteltiin yleisiksi toksisuuskriteereiksi (CTC) National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grade 3 mukaisesti. Lyhenteet sisältävät ALT/SGPT=alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi; AST/SGOT = aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi; g/L = grammaa/litra; mmol/L = millimoolia/litra; ULN = normaalin yläraja.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
Pulssi (istuva): Keskimääräinen muutos (lyöntiä minuutissa) lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
Syke (lyöntiä minuutissa) mitattiin osallistujan istuessa.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
Hengitystiheys (istuen): Keskimääräinen muutos (hengitystä minuutissa) lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
Hengitystiheys (hengitystä minuutissa) mitattiin osallistujan istuessa.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
Lämpötila (istuva): Keskimääräinen muutos (Centiaste) lähtötasosta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
Lämpötila mitattiin osallistujan istuessa.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
Diastolinen ja systolinen verenpaine (istuva): keskimääräinen muutos (mmHg) lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)
Verenpaine mitattiin osallistujan istuessa. Käytetyt lyhenteet sisältävät mmHg = elohopeamillimetriä.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (jopa 366 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiljaisuuden osallistujien prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Hiljaisuus määritellään aktiivisten tulehduksellisten leesioiden puuttumiseksi ja anterior chamber (AC) -solujen aste ≤ 0,5+ ja lasiaisen sameuden (VH) aste ≤0,5+. Osallistujat, joilla oli aktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa, saattoivat olla rauhassa viikolla 0, koska kaikkien osallistujien uveiitin tila arvioitiin aloitustutkimuksen viimeisellä/aikaisella lopetuskäynnillä ja viikon 0 käynti olisi voinut tapahtua jopa 28 päivää myöhemmin. jolloin osallistujan sairaustila on voinut muuttua.
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Uveiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus inaktiivisten uveiittia sairastavien osallistujien joukossa tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: 366 viikkoa
Uveiitin leimahdukseksi määritellään hiljentymisen puuttuminen (aktiiviset tulehdusleesiot ja AC-soluluokka > 0,5+ ja/tai VH-aste >0,5+).
366 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat uveiittia viikosta 8 viimeiseen käyntiin tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Viikot 8 - 246 (238 viikkoa)
Uveiitin flare määritellään hiljentymisen puuttumiseksi (aktiiviset tulehdusleesiot ja AC-soluluokka > 0,5+ ja/tai VH-aste >0,5+).
Viikot 8 - 246 (238 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia aktiivisia tulehdusvaurioita tai aste ≥2 etukammion (AC) soluissa tai aste ≥2 lasiaisen sameudessa (VH) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 24, 22 ja 22
Laajentunut epäsuora oftalmoskopia suoritetaan sekä lasiaisen sameuden luokituksen että tulehduksellisten korioretinaalisten ja/tai tulehduksellisten verkkokalvon verisuonivaurioiden puuttumisen/läsnäolojen määrittämiseksi. AC-solujen lukumäärä, joka havaittiin 1 mm x 1 mm:n rakosäteen sisällä, kirjattiin jokaiselle silmälle, ja tätä lukumäärää käytettiin määrittämään luokitus standardointi-uveiittinimikkeistön (SUN) kriteerien mukaisesti. VH:n arvosana perustui National Eye Instituten (NEI) julkaisuun, jonka SUN-työryhmä mukautti. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia aktiivisia tulehdusleesioita tai aste ≥2 AC-soluissa tai luokka ≥2 VH:ssa.
Viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 24, 22 ja 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on steroidivapaa hiljaisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Steroidivapaa hiljaisuus määritellään silloin, kun ei ole aktiivisia tulehdusleesioita ja AC-soluluokka ≤ 0,5+ ja VH-aste ≤0,5+ eikä uveiittiin liittyviä kortikosteroideja arviointipäivänä.
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole olleet levossa (muuttuneen samanaikaisen lääkityksen kanssa/muutamatta 5 päivän sisällä ja hiljentymisen kanssa/ilman seuraavalla käynnillä vähintään 8 viikon kuluttua lepotilasta) niiden osallistujien joukossa, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: 366 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut lepotilaa, joilla on muutettu samanaikaisia ​​lääkkeitä tai ilman muutoksia 5 päivän sisällä lepotilasta lopettamisen jälkeen ja hiljentymisen kanssa tai ilman seuraavaa käyntiä vähintään 8 viikon kuluttua lepotilasta niiden osallistujien kesken, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimuksen alussa. Hiljaisuus määritellään kun ei ole aktiivisia tulehdusvaurioita ja AC-soluluokka on ≤ 0,5+ ja VH-aste ≤0,5+. Käytetyt lyhenteet ovat seuraavat: CM = samanaikaiset lääkkeet; NQ = ei-hiljainen.
366 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joilla on aktiivinen uveiitti tutkimuksen alkaessa (sananaikaisten lääkkeiden muutoksen kanssa 5 päivän sisällä ja lepotilan kanssa/ilman seuraavalla käynnillä vähintään 8 viikon kuluttua lepotilasta)
Aikaikkuna: 366 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut lepotilaa, joilla on muutettu samanaikaisia ​​lääkkeitä 5 päivän sisällä lepotilasta lopettamisen jälkeen ja hiljentymisen kanssa tai ilman seuraavaa käyntiä vähintään 8 viikkoa lepotilan lopettamisen jälkeen osallistujien joukossa, joilla oli aktiivinen uveiitti tutkimuksen alussa. Hiljaisuus määritellään kun ei ole aktiivisia tulehdusvaurioita ja AC-soluluokka on ≤ 0,5+ ja VH-aste ≤0,5+. Käytetyt lyhenteet ovat: CM = samanaikaiset lääkkeet, NQ = ei-quiescence.
366 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat uveiittiin liittyvät systeemiset kortikosteroidit tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 366 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat uveiittiin liittyvät systeemiset kortikosteroidit tutkimuksen aikana.
366 viikkoa
Uveiittiin liittyvien systeemisten kortikosteroidien keskimääräinen päivittäinen annos milligrammoina (mg) osallistujille, joilla on aktiivinen uveiitti ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Kortikosteroidiannokset muutettiin prednisoniekvivalentteiksi. Osallistujat, joilla oli uveiittiin liittyvää systeemistä kortikosteroidia, jota ei voitu muuttaa prednisonivastineiksi, suljettiin pois. Yksittäiset keskimääräiset päiväannokset laskettiin vastaavien käyntiikkunoiden sisällä. Viikolla 0 otettiin huomioon vain uveiittiin liittyvät systeemiset kortikosteroidit lähtötilanteessa (päivä 1 kaikille osallistujille). Lähtötilanne määriteltiin viikolle 0 kaikille osallistujille.
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Uveiittiin liittyvien systeemisten kortikosteroidien keskimääräinen päiväannos (mg) potilailla, joilla on ajan myötä inaktiivinen uveiitti
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Kortikosteroidiannokset muutettiin prednisoniekvivalentteiksi. Osallistujat, joilla oli uveiittiin liittyvää systeemistä kortikosteroidia, jota ei voitu muuttaa prednisonivastineiksi, suljettiin pois. Yksittäiset keskimääräiset päiväannokset laskettiin vastaavien käyntiikkunoiden sisällä. Viikolla 0 otettiin huomioon vain uveiittiin liittyvät systeemiset kortikosteroidit lähtötilanteessa (päivä 1 kaikille osallistujille). Lähtötilanne määriteltiin viikoksi 0 kaikille osallistujille.
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Uveiittiin liittyvien systeemisten kortikosteroidien keskimääräisen päivittäisen annoksen prosentuaalinen muutos suhteessa viikkoon 0 potilailla, joilla oli inaktiivinen uveiitti ja jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja viikolla 0 ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 ja 198
Kortikosteroidiannokset muutettiin prednisoniekvivalentteiksi. Osallistujat, joilla oli uveiittiin liittyvää systeemistä kortikosteroidia, jota ei voitu muuttaa prednisonivastineiksi, suljettiin pois. Yksittäiset keskimääräiset päiväannokset laskettiin vastaavien käyntiikkunoiden sisällä. Viikolla 0 otettiin huomioon vain uveiittiin liittyvät systeemiset kortikosteroidit lähtötilanteessa (päivä 1 kaikille osallistujille). Lähtötilanne määriteltiin viikoksi 0 kaikille osallistujille. Tietoja ei esitetty viikon 198 jälkeen, koska yksikään osallistuja ei ollut tutkimuksessa viikolla 198.
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 ja 198
Uveiittiin liittyvien systeemisten kortikosteroidien keskimääräisen päivittäisen annoksen prosentuaalinen muutos suhteessa viikkoon 0 osallistujilla, joilla oli aktiivinen uveiitti ja jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja viikolla 0 ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Kortikosteroidiannokset muutettiin prednisoniekvivalentteiksi. Osallistujat, joilla oli uveiittiin liittyvää systeemistä kortikosteroidia, jota ei voitu muuttaa prednisonivastineiksi, suljettiin pois. Yksittäiset keskimääräiset päiväannokset laskettiin vastaavien käyntiikkunoiden sisällä. Viikolla 0 otettiin huomioon vain uveiittiin liittyvät systeemiset kortikosteroidit lähtötilanteessa (päivä 1 kaikille osallistujille). Lähtötilanne määriteltiin viikoksi 0 kaikille osallistujille.
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Kortikosteroidiannokset muutettiin prednisoniekvivalentteiksi. Osallistujat, joilla oli uveiittiin liittyvää systeemistä kortikosteroidia, jota ei voitu muuttaa prednisonivastineiksi, suljettiin pois. Yksittäiset keskimääräiset päiväannokset laskettiin vastaavien käyntiikkunoiden sisällä. Viikolla 0 otettiin huomioon vain uveiittiin liittyvät systeemiset kortikosteroidit lähtötilanteessa (päivä 1 kaikille osallistujille). Lähtötilanne määriteltiin viikoksi 0 kaikille osallistujille. Tiedot on esitetty osallistujista, jotka eivät käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja kullakin aikapisteellä.
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät huonontaneet parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA) ≥15 kirjaimella varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) molemmissa silmissä suhteessa lähtötilanteeseen ajan kuluessa niiden osallistujien joukossa, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 24, 22 ja 22
Osallistujien prosenttiosuus kullakin tutkimuksen ajankohdalla ilman, että paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) oli huonontunut ≥15 kirjaimella varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) molemmissa silmissä suhteessa lähtötasoon osallistujilla, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa .
Viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 24, 22 ja 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut BCVA:n pahenemista ≥15 kirjaimella ETDRS:ssä molemmissa silmissä suhteessa viikkoon 8 ajan mittaan niiden osallistujien joukossa, joilla oli aktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Viikot 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 ja 2464
Osallistujien prosenttiosuus kussakin tutkimuksen ajankohdassa ilman BCVA:n pahenemista ≥15 kirjaimella ETDRS:ssä molemmissa silmissä verrattuna viikkoon 8 osallistujalla, jolla oli aktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessaan.
Viikot 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 ja 2464
Minimiresoluutiokulman (LogMAR) BCVA:n logaritmin molempien silmien keskiarvo ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Osallistujan BCVA mitattiin käyttämällä ETDRS-logMAR-kaaviota käyttämällä korjaavia linssejä, jotka perustuivat kyseisen käynnin taittotestiin. LogMAR-asteikolla 0 vastaa näöntarkkuutta 20/20, normaalin näön alueen katsotaan olevan -0,2 - 0,1; korkeammat arvot viittaavat näkövammaisuuteen. Esitetyt tiedot sisältävät molempien silmien keskiarvon kaikille osallistujille (aktiivinen tai inaktiivinen uveiitti) kaikilla tutkimuksen ajankohdilla.
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman silmän prosentuaalinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (1 mm:n alakenttä) lähtötasosta jokaiseen tutkimuksen aikapisteeseen suhteessa lähtötilanteeseen osallistujilla, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 228, 28, 2 , 234 ja 246
Keskiverkkokalvon paksuus mitattiin optisella koherenssitomografialla (OCT) ja arvioitiin keskuslukijalla. Vasemman silmän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) kuhunkin tutkimuksen aikapisteeseen suhteessa lähtötilanteeseen esitetään osallistujille, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 228, 28, 2 , 234 ja 246
Oikean silmän prosentuaalinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (1 mm:n alakenttä) lähtötasosta jokaiseen tutkimuksen aikapisteeseen suhteessa lähtötilanteeseen osallistujilla, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 228, 28, 2 , 234 ja 246
Keskiverkkokalvon paksuus mitattiin optisella koherenssitomografialla (OCT) ja arvioitiin keskuslukijalla. Oikean silmän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) kuhunkin tutkimuksen aikapisteeseen suhteessa lähtötilanteeseen on esitetty niille osallistujille, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 228, 28, 2 , 234 ja 246
Verkkokalvon keskipaksuuden vasemman silmän prosenttimuutos (1 mm:n alakenttä) jokaisessa tutkimusajankohdassa suhteessa viikkoon 8 osallistujilla, joilla oli aktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 8) ja viikot 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 24, ja 24
Keskiverkkokalvon paksuus mitattiin käyttämällä OCT:tä ja arvioitiin keskuslukijalla. Vasemman silmän prosentuaalinen muutos kussakin tutkimuksen ajankohdassa suhteessa viikkoon 8 (perustaso) on esitetty osallistujilla, joilla oli aktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa.
Perustaso (viikko 8) ja viikot 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 24, ja 24
Verkkokalvon keskipaksuuden oikean silmän prosenttimuutos (1 mm:n alakenttä) jokaisessa tutkimuksen aikapisteessä suhteessa viikkoon 8 osallistujilla, joilla oli aktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 8) ja viikot 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 24, ja 24
Keskiverkkokalvon paksuus mitattiin käyttämällä OCT:tä ja arvioitiin keskuslukijalla. Prosenttimuutos oikeassa silmässä kussakin tutkimuksen ajankohdassa suhteessa viikkoon 8 (perustaso) on esitetty osallistujilla, joilla oli aktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa.
Perustaso (viikko 8) ja viikot 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 24, ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut molemmissa silmissä on ≤ 0,5+ rakolamppututkimuksessa uveiitin nimikkeistön (SUN) kriteerien standardoinnin mukaan ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Rakolamppututkimukset suoritettiin kullakin käynnillä AC-solujen määrän arvioimiseksi. AC-solujen lukumäärää, joka havaittiin 1 mm * 1 mm:n rakossa, käytettiin luokituksen määrittämiseen Uveitis Nomenclature (SUN) -kriteerien mukaisesti: Grade 0: ˂ 1 solu; Arvosana 0,5+: 1 - 5 solua; Luokka 1+: 6 - 15 solua; Luokka 2+: 16 - 25 solua; Luokka 3+: 26 - 50 solua; ja luokka 4+: ≥ 50 solua.
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥50 %:n alenemisen immunosuppressiokuormassa suhteessa lähtötasoon ajan mittaan niiden osallistujien joukossa, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 ja
Immunosuppressiokuormitus arvioitiin käyttämällä painotettua semikvantitatiivista asteikkoa, jossa kullekin immunosuppressiiviselle aineelle sovellettiin arvoja 0-9 asteikolla päivittäisen kokonaisannoksen osalta milligrammoina kilogrammaa kohti päivässä tai viikossa, jos annosteltiin viikoittain. Korkeampi pistemäärä, joka osoitti korkeampaa immunosuppressiokuormitusta, ja pienempi tai alentunut pistemäärä osoitti paranemista tai vähemmän immunosuppressiivisen hoidon tarvetta. Luokittelujärjestelmää käytettiin useiden aineiden samanaikaiseen käyttöön, ja se antoi yhdistetyn, yhden numeerisen pistemäärän immunosuppression kokonaiskuormitukselle ruumiinpainoyksikköä kohti päivässä jokaisella käynnillä. Osallistujille, jotka saivat useita lääkkeitä, kunkin lääkkeen arvostuspisteiden summaa käytettiin immunosuppression kokonaispistemäärän laskemiseen kullakin käynnillä. Tietoja ei esitetty viikon 234 jälkeen, koska yksikään osallistuja ei ollut tutkimuksessa viikolla 234.
Viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 ja
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥50 %:n alenemisen immunosuppressiokuormassa suhteessa viikkoon 8 ajan mittaan aktiivista uveiittia sairastavien osallistujien joukossa tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Viikot 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 ja 2464
Immunosuppressiokuormitus arvioitiin käyttämällä painotettua semikvantitatiivista asteikkoa, jossa kullekin immunosuppressiiviselle aineelle sovellettiin arvoja 0-9 asteikolla päivittäisen kokonaisannoksen osalta milligrammoina kilogrammaa kohti päivässä tai viikossa, jos annosteltiin viikoittain. Korkeampi pistemäärä, joka osoitti korkeampaa immunosuppressiokuormitusta, ja pienempi tai alentunut pistemäärä osoitti paranemista tai vähemmän immunosuppressiivisen hoidon tarvetta. Luokittelujärjestelmää käytettiin useiden aineiden samanaikaiseen käyttöön, ja se antoi yhdistetyn, yhden numeerisen pistemäärän immunosuppression kokonaiskuormitukselle ruumiinpainoyksikköä kohti päivässä jokaisella käynnillä. Osallistujille, jotka saivat useita lääkkeitä, kunkin lääkkeen arvostuspisteiden summaa käytettiin immunosuppression kokonaispistemäärän laskemiseen kullakin käynnillä.
Viikot 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 ja 2464
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uutta aktiivista, tulehduksellista korioretinaalista tai tulehduksellista verkkokalvon verisuonivauriota molemmissa silmissä suhteessa lähtötilanteeseen ajan kuluessa niiden osallistujien joukossa, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 24, 22 ja 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin tutkimuksen ajankohdassa, joilla ei ollut uutta aktiivista, tulehduksellista suoniverkkokalvon tai tulehduksellista verkkokalvon verisuonivauriota molemmissa silmissä verrattuna lähtötasoon osallistujilla, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessaan.
Viikot 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 24, 22 ja 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uutta aktiivista, tulehduksellista korioretinaalista tai tulehduksellista verkkokalvon verisuonivauriota molemmissa silmissä suhteessa viikkoon 8 ajan mittaan niiden osallistujien joukossa, joilla oli aktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Viikot 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 ja 2464
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin tutkimuksen ajankohdassa, joilla ei ollut uutta aktiivista, tulehduksellista korioretinaalista tai tulehduksellista verkkokalvon verisuonivauriota molemmissa silmissä verrattuna viikkoon 8 osallistujilla, joilla oli aktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa.
Viikot 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 ja 2464
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden VH-aste on ≤0,5+ molemmissa silmissä epäsuorassa oftalmoskopiassa NEI/SUN-kriteerien mukaan ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246

Lasaisen sameus mitattiin käyttämällä laajennettua epäsuoraa oftalmoskopiaa (DIO) ja tutkija arvioi NEI- ja SUN-kriteerien mukaisesti:

Arvosana 0: Ei ilmeistä lasiaisen sameutta; Arvosana 0,5+: optisen levyn marginaalin lievä epäselvyys usvoinnin takia; hermokuitukerroksen normaaleja juovia ja refleksejä ei voida visualisoida; Grade 1+: Mahdollistaa sekä näköhermon pään että verkkokalvon verisuonten paremman määritelmän (verrattuna korkeampiin arvoihin); Grade 2+: Mahdollistaa verkkokalvon verisuonten paremman visualisoinnin (verrattuna korkeampiin arvoihin); Grade 3+: Antaa tarkkailijalle mahdollisuuden nähdä näköhermon pää, mutta reunat ovat melko epäselviä; Aste 4+: Näköhermon pää on peittynyt.
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Muutos National Eye Instituten (NEI) visuaalisen toiminnan kyselylomakkeen (VFQ-25) pisteissä jokaisessa tutkimuksen aikapisteessä suhteessa lähtötasoon osallistujille, joilla oli inaktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246 ja
National Eye Instituten (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) on silmäsairauskohtainen tutkimus, joka mittaa tehtävien lisäksi näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveysalueisiin, kuten emotionaaliseen hyvinvointiin ja sosiaaliseen toimintaan. -suuntautuneita alueita, jotka liittyvät päivittäiseen visuaaliseen toimintaan. VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemykseen kohdistetusta kysymyksestä sekä ylimääräisestä yksittäisestä yleisestä terveysluokituskysymyksestä. Yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet tai pistemäärän nousu osoittavat parempaa näkökykyä. Lähtötilanne määriteltiin viikoksi 0 osallistujille, joilla oli inaktiivinen uveiitti.
Viikot 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246 ja
Muutos NEI VFQ-25 -pisteissä jokaisessa tutkimuksen aikapisteessä suhteessa viikkoon 8 osallistujille, joilla oli aktiivinen uveiitti tutkimukseen tullessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246 ja
National Eye Instituten (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) on silmäsairauskohtainen tutkimus, joka mittaa tehtävien lisäksi näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveysalueisiin, kuten emotionaaliseen hyvinvointiin ja sosiaaliseen toimintaan. -suuntautuneita alueita, jotka liittyvät päivittäiseen visuaaliseen toimintaan. VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemykseen kohdistetusta kysymyksestä sekä ylimääräisestä yksittäisestä yleisestä terveysluokituskysymyksestä. Yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet tai pistemäärän nousu osoittavat parempaa näkökykyä. Lähtötilanne määriteltiin viikoksi 8 osallistujille, joilla oli aktiivinen uveiitti.
Viikot 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246 ja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-327
  • 2009-016196-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa