Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az adalimumab hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról intermediate, posterior vagy pan-uveitisben szenvedő betegeknél (VISUAL III)

2021. július 8. frissítette: AbbVie

Többközpontú, nyílt vizsgálat a humán anti-TNF monoklonális antitest, adalimumab hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról nem fertőző intermedier uveitisben, posterior uveitisben vagy panuveitisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a nem fertőző intermedier-, posterior- vagy pan-uveitisben szenvedő adalimumab résztvevők hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot eredetileg 78 hetesre tervezték, de etikai okokból meghosszabbították, hogy elkerüljék, hogy az adalimumab-kezelésre jól reagáló résztvevők ne maradjanak kezelés nélkül, így a résztvevők a vizsgálatban maradhattak a kezelés hatósági és/vagy térítési jóváhagyásáig. a felnőttek uveitiszének gyakoriságát saját országukban szerezték be. Az adatokat a 366. héten keresztül gyűjtötték (maximum), de a csökkenő mintaméret miatt, amely a vizsgálat vége felé túl kicsi lett ahhoz, hogy értelmes következtetéseket lehessen levonni, a hatékonysági elemzésekhez (az [ITT] populáció kezelésének szándéka) levágták az adatokat a héten. 246, mivel az ITT-halmaz résztvevőinek kevesebb mint 10%-a látogatott ezen az időponton túl.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

424

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek sikeresen be kell jelentkeznie az M10-877 vagy az M10-880 vizsgálatba, és vagy teljesítenie kell a „Kezelési sikertelenség” végpontot, vagy be kell fejeznie a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • Egy résztvevőt kizárnak ebből a vizsgálatból, ha a résztvevő az M10-877 vagy M10-880 vizsgálatból a kezelési sikertelenségen kívüli egyéb ok miatt abbahagyja
  • Olyan résztvevő, akinek a szaruhártya vagy a lencse opacitása kizárja a szemfenék láthatóságát, vagy valószínűleg szürkehályog-műtétet igényel a vizsgálat időtartama alatt
  • Azok a résztvevők, akiknél az intraokuláris nyomás >= 25 Hgmm, és több mint 2 glaukóma gyógyszert szednek, vagy glaukómás látóideg-sérülésre utaló jel
  • Résztvevő proliferatív vagy súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátiában vagy klinikailag jelentős makulaödémában diabéteszes retinopátia miatt
  • Résztvevő neovaszkuláris/nedves korral összefüggő makuladegenerációban
  • Résztvevő, akinek a vitreo-retinális interfész abnormalitása (azaz vitreomacularis vontatás, epiretinális membránok stb.) szenved, és a gyulladásos folyamattól függetlenül fennállhat a makula szerkezeti károsodása
  • Olyan szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő résztvevő, aki a vizsgálatba való belépéskor tiltott immunszuppresszív szerrel történő kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Adalimumab
A résztvevők nyílt elrendezésű (OL) 40 mg adalimumabot kaptak szubkután (SC) injekcióban minden második héten (eow) az utolsó látogatásig.
Drog: adalimumab
Adalimumab, előretöltött fecskendő, SC injekcióval beadva
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A vizsgáló úgy értékelte, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszerhasználat összefüggései valószínűleg összefüggenek, esetleg összefüggenek, valószínűleg nem vagy nem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében. A kezelés során felmerülő eseményeket (TEAE/TESAE) úgy definiálják, mint bármely olyan eseményt, amelynek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer első adagja után vagy az után, és legfeljebb 70 nappal az utolsó adag után. A részletekért lásd a Nemkívánatos események részt.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
Hematológia: A potenciálisan klinikailag jelentős (PCS) értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
A PCS laboratóriumi értékeit közös toxicitási kritériumként (CTC) határozták meg a National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 szerint ≥ 3. fokozat. A használt rövidítések a következők: g=gramm; L = liter.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
Kémia: PCS-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
A PCS laboratóriumi értékeit Common Toxicity Criteria (CTC)ként határozták meg a National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 szerint ≥ Grade 3. A rövidítések közé tartozik az ALT/SGPT=alanin aminotranszferáz/szérum glutamát piruvát transzamináz; AST/SGOT=aszpartát-aminotranszferáz/szérum-glutamát-oxaloacetát-transzamináz; g/L = gramm/liter; mmol/L = millimól/liter; ULN = a normál érték felső határa.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
Pulzus (ül): Átlagos változás (ütés/perc) az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
A pulzusszámot (percenkénti szívverést) a résztvevő ülve mértük.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
Légzési frekvencia (ülve): Átlagos változás (percenkénti légzés) az alapértéktől az utolsó látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
A légzésszámot (légzésszám percenként) a résztvevő ülve mértük.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
Hőmérséklet (ülve): Átlagos változás (Centifok) az alapvonaltól a végső látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
A hőmérsékletet a résztvevő ülve mérték.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
Diasztolés és szisztolés vérnyomás (ülve): átlagos változás (Hgmm) a kiindulási értéktől az utolsó látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)
Vérnyomást mértek, miközben a résztvevő ült. A használt rövidítések a következők: Hgmm = higanymilliméter.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (akár 366 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalomban résztvevők százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
A nyugalom akkor definiálható, ha nincs aktív gyulladásos elváltozás, és az elülső kamra (AC) sejtfokozata ≤ 0,5+ és az üvegtest homályossága (VH) ≤0,5+. A vizsgálatba való belépéskor aktív uveitiszben szenvedő résztvevők nyugalmi állapotban lehettek a 0. héten, mert minden résztvevőnél az uveitis állapotát értékelték a bevezető vizsgálat végső/korai befejező látogatásán, és a 0. heti vizit akár 28 nappal később is megtörténhetett. mikor változhatott meg a résztvevő betegségi állapota.
0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Az uveitisben fellángolt résztvevők százalékos aránya az inaktív uveitisben szenvedők között a vizsgálat kezdetén
Időkeret: 366 hét
Az uveitis fellángolását úgy határozzák meg, hogy nincs nyugalom (aktív gyulladásos elváltozások és AC-sejt-fokozat > 0,5+ és/vagy VH fokozat >0,5+).
366 hét
A 8. héttől az utolsó látogatásig fellángolt uveitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya az aktív uveitisben szenvedő résztvevők között a vizsgálat kezdetén
Időkeret: 8-246 hét (238 hét)
Az uveitis fellángolását úgy határozzák meg, hogy nincs nyugalom (aktív gyulladásos elváltozások és AC-sejt-fokozat > 0,5+ és/vagy VH fokozat >0,5+).
8-246 hét (238 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az idő múlásával új aktív gyulladásos léziók vagy ≥2-es fokozatú elülső kamra (AC) sejtek vagy 2-es fokozatú üvegtesti homályosság (VH) vannak
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 242. és 242.
A dilatált indirekt ophthalmoscopiát mind az üvegtest homályosságának, mind a gyulladásos chorioretinális és/vagy gyulladásos retina vaszkuláris léziók hiányának/meglétének meghatározására végezzük. Az 1 mm x 1 mm-es résnyalábon belül megfigyelt AC sejtek számát minden egyes szemnél feljegyeztük, és ezt a számot használtuk az uveitisz nómenklatúra standardizálása (SUN) kritériumai szerint. A VH minősítése a National Eye Institute (NEI) kiadványa alapján történt, amelyet a SUN munkacsoport adaptált. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél új aktív gyulladásos elváltozások jelentkeztek, vagy AC sejtekben ≥2-es fokozatú, VH-ban pedig ≥2-es fokozatú volt.
2. hét, 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 242. és 242.
A szteroidmentes nyugalomban részt vevők százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Szteroidmentes nyugalmi állapot akkor definiálható, ha nincs aktív gyulladásos elváltozás, és az AC-sejt fokozat ≤ 0,5+ és VH fokozat ≤0,5+, és nincs uveitisszel kapcsolatos kortikoszteroid az értékelés napján.
0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem nyugszanak (az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelésben 5 napon belüli változtatással/anélkül, és a következő látogatáskor legalább 8 héttel a nem nyugalom után) az inaktív uveitisben szenvedő résztvevők között a vizsgálat kezdetekor
Időkeret: 366 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem nyugalomban szenvednek, és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket változtatták/változtatták 5 napon belül a nyugalmat követő 5 napon belül, és a következő látogatás alkalmával legalább 8 héttel a nyugalmat követően a vizsgálat megkezdésekor inaktív uveitisben szenvedő résztvevők körében. A nyugalom akkor definiálható, ha nincs aktív gyulladásos elváltozás, és az AC-sejt fokozat ≤ 0,5+ és VH fokozat ≤0,5+. A használt rövidítések a következők: CM = egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek; NQ = nem nyugalom.
366 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem nyugszanak (az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelésben 5 napon belüli változtatással/anélkül, és a következő látogatáskor legalább 8 héttel a nem nyugalom után) az aktív uveitisben szenvedő résztvevők között a vizsgálat kezdetekor
Időkeret: 366 hét
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél nem nyugalom, az egyidejű gyógyszeres kezelésben változtattak/változtattak 5 napon belül a nyugalmat követő 5 napon belül, és a következő látogatás alkalmával legalább 8 héttel a nyugalmat követően, a vizsgálat kezdetekor aktív uveitisben szenvedő résztvevők között. A nyugalom akkor definiálható, ha nincs aktív gyulladásos elváltozás, és az AC-sejt fokozat ≤ 0,5+ és VH fokozat ≤0,5+. A használt rövidítések a következők: CM = egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, NQ = nem nyugalom.
366 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkezdték az uveitisszel kapcsolatos szisztémás kortikoszteroidokat a vizsgálat során
Időkeret: 366 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkezdték az uveitisszel kapcsolatos szisztémás kortikoszteroidokat a vizsgálat során.
366 hét
Az uveitishez kapcsolódó szisztémás kortikoszteroidok átlagos napi adagja milligrammban (mg) az aktív uveitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
A kortikoszteroid dózisokat prednizon ekvivalenssé alakították át. Azokat a résztvevőket, akik uveitisszel összefüggő szisztémás kortikoszteroidot kaptak, amelyet nem lehetett prednizon ekvivalenssé alakítani, kizárták. Az egyéni átlagos napi dózisokat a megfelelő látogatási ablakokon belül számítottuk ki. A 0. héten csak az uveitisszel kapcsolatos szisztémás kortikoszteroidokat vették figyelembe az alaphelyzetben (az 1. napon minden résztvevő esetében). Az alaphelyzetet a 0. hétként határozták meg minden résztvevő esetében.
0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Az uveitishez kapcsolódó szisztémás kortikoszteroidok átlagos napi dózisa (mg) az inaktív uveitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
A kortikoszteroid dózisokat prednizon ekvivalenssé alakították át. Azokat a résztvevőket, akik uveitisszel összefüggő szisztémás kortikoszteroidot kaptak, amelyet nem lehetett prednizon ekvivalenssé alakítani, kizárták. Az egyéni átlagos napi dózisokat a megfelelő látogatási ablakokon belül számítottuk ki. A 0. héten csak az uveitisszel kapcsolatos szisztémás kortikoszteroidokat vették figyelembe az alaphelyzetben (az 1. napon minden résztvevő esetében). Az alaphelyzetet a 0. hétként határozták meg minden résztvevő esetében.
0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Az uveitisszel kapcsolatos szisztémás kortikoszteroidok átlagos napi dózisának százalékos változása a 0. héthez viszonyítva a 0. héten szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazó inaktív uveitisben szenvedő résztvevőknél az idő múlásával
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 és 198 hét
A kortikoszteroid dózisokat prednizon ekvivalenssé alakították át. Azokat a résztvevőket, akik uveitisszel összefüggő szisztémás kortikoszteroidot szedtek, amelyet nem lehetett prednizon ekvivalenssé alakítani, kizárták. Az egyéni átlagos napi dózisokat a megfelelő látogatási ablakokon belül számítottuk ki. A 0. héten csak az uveitisszel kapcsolatos szisztémás kortikoszteroidokat vették figyelembe az alaphelyzetben (az 1. napon minden résztvevőnél). Az alaphelyzetet a 0. hétként határozták meg minden résztvevő esetében. Az adatokat a 198. hét után nem mutatták be, mivel a 198. hétig egyetlen résztvevő sem maradt a vizsgálatban.
0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 és 198 hét
Az uveitisszel kapcsolatos szisztémás kortikoszteroidok átlagos napi dózisának százalékos változása a 0. héthez viszonyítva a 0. héten szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazó aktív uveitisben szenvedő résztvevőknél az idő múlásával
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
A kortikoszteroid dózisokat prednizon ekvivalenssé alakították át. Azokat a résztvevőket, akik uveitisszel összefüggő szisztémás kortikoszteroidot szedtek, amelyet nem lehetett prednizon ekvivalenssé alakítani, kizárták. Az egyéni átlagos napi dózisokat a megfelelő látogatási ablakokon belül számítottuk ki. A 0. héten csak az uveitisszel kapcsolatos szisztémás kortikoszteroidokat vették figyelembe az alaphelyzetben (az 1. napon minden résztvevőnél). Az alaphelyzetet a 0. hétként határozták meg minden résztvevő esetében.
0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Azon résztvevők százalékos aránya, akik idővel nem használnak szisztémás kortikoszteroidokat
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
A kortikoszteroid dózisokat prednizon ekvivalenssé alakították át. Azokat a résztvevőket, akik uveitisszel összefüggő szisztémás kortikoszteroidot szedtek, amelyet nem lehetett prednizon ekvivalenssé alakítani, kizárták. Az egyéni átlagos napi dózisokat a megfelelő látogatási ablakokon belül számítottuk ki. A 0. héten csak az uveitisszel kapcsolatos szisztémás kortikoszteroidokat vették figyelembe az alaphelyzetben (az 1. napon minden résztvevőnél). Az alaphelyzetet a 0. hétként határozták meg minden résztvevő esetében. Az egyes időpontokban szisztémás kortikoszteroidokat nem használó résztvevőkre vonatkozó adatok.
0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem rontották a legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ≥15 betűvel a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatán (ETDRS) mindkét szemen a kiindulási állapothoz viszonyítva az idő múlásával azon résztvevők között, akiknek inaktív uveitise volt a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 242. és 242.
A résztvevők százalékos aránya az egyes vizsgálati időpontokban anélkül, hogy a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥15 betűvel romlott volna a korai diabéteszes retinopátia vizsgálatban (ETDRS) mindkét szemen a kiindulási értékhez viszonyítva azon résztvevők esetében, akiknek inaktív uveitise volt a vizsgálatba való belépéskor .
2. hét, 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 242. és 242.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BCVA legalább 15 betűvel nem romlott volna az ETDRS-en mindkét szemen a 8. héthez viszonyítva az idő függvényében a vizsgálatba való belépéskor aktív uveitisben szenvedő résztvevők között
Időkeret: 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 és 246
A résztvevők százalékos aránya minden egyes vizsgálati időpontban anélkül, hogy a BCVA ≥15 betűvel romlott volna az ETDRS-en mindkét szemen a 8. héthez képest azon résztvevők esetében, akiknek aktív uveitise volt a vizsgálatba való belépéskor.
12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 és 246
A minimális felbontási szög logaritmusának (LogMAR) BCVA mindkét szemének átlaga az idő függvényében
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
A látogatás fénytörési tesztje alapján korrekciós lencséket használva a résztvevők BCVA-ját ETDRS logMAR diagram segítségével mérték. A logMAR skálán a 0 a 20/20 látásélességgel egyenértékű, a normál látás tartománya -0,2 és 0,1 között van; a magasabb értékek látásromlást jeleznek. A bemutatott adatok tartalmazzák mindkét szem átlagát az összes résztvevőre (aktív vagy inaktív uveitisz) minden vizsgálati időpontban.
0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal szem százalékos változása a központi retina vastagságban (1 mm-es részmező) az alapvonaltól az egyes vizsgálati időpontokig az alapvonalhoz viszonyítva azon résztvevők esetében, akiknek idővel inaktív uveitise volt a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 2., 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 228., 2. hét , 234 és 246
A központi retina vastagságát optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mértük, és központi olvasóval mértük. Bemutatjuk a bal szem százalékos változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) az egyes vizsgálati időpontokhoz képest az alapvonalhoz viszonyítva azon résztvevők esetében, akiknek inaktív uveitise volt a vizsgálatba való belépéskor.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 2., 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 228., 2. hét , 234 és 246
A jobb szem százalékos változása a központi retina vastagságban (1 mm-es részmező) az alapvonaltól az egyes vizsgálati időpontokig az alapvonalhoz viszonyítva azon résztvevők esetében, akiknek idővel inaktív uveitise volt a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 2., 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 218., 2. hét , 234 és 246
A központi retina vastagságát optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mértük, és központi olvasóval mértük. Bemutatjuk a jobb szem százalékos változását az alapvonaltól (0. hét) az egyes vizsgálati időpontokhoz képest az alapvonalhoz viszonyítva azon résztvevők esetében, akiknek inaktív uveitise volt a vizsgálatba lépéskor.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 2., 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 218., 2. hét , 234 és 246
Százalékos változás a bal szem középső retina vastagságában (1 mm-es részmező) minden vizsgálati időpontban a 8. héthez viszonyítva azon résztvevők esetében, akiknek aktív uveitise volt a vizsgálatba való belépéskor az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot (8. hét) és 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 242. és 12., 210., 242.
A központi retina vastagságát OCT-vel mértük, és központi olvasóval mértük. Bemutatjuk a bal szem százalékos változását minden vizsgálati időpontban a 8. héthez viszonyítva (alapvonal) azon résztvevők esetében, akiknek a vizsgálatba való belépéskor aktív uveitis volt.
Alapállapot (8. hét) és 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 242. és 12., 210., 242.
A centrális retina vastagság jobb szemének százalékos változása (1 mm-es részmező) minden vizsgálati időpontban a 8. héthez viszonyítva azon résztvevők esetében, akiknek aktív uveitise volt a vizsgálatba való belépéskor az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot (8. hét) és 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 242. és 12., 210., 242.
A központi retina vastagságát OCT-vel mértük, és központi olvasóval értékeltük. Bemutatjuk a jobb szem százalékos változását minden egyes vizsgálati időpontban a 8. héthez viszonyítva (alapvonal) azon résztvevők esetében, akiknek aktív uveitise volt a vizsgálat megkezdésekor.
Alapállapot (8. hét) és 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 242. és 12., 210., 242.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mindkét szem elülső kamrás (AC) sejtjei ≤ 0,5+ osztályúak a réslámpás vizsgálaton az Uveitis Nomenclature (SUN) kritériumainak szabványosítása szerint az idő múlásával
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Minden egyes látogatáskor réslámpás vizsgálatokat végeztünk az AC sejtszám felmérésére. Az 1 mm * 1 mm-es résnyalábon belül megfigyelt AC sejtek számát használtuk a minősítés meghatározásához a Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) kritériumai szerint: 0. fokozat: ˂ 1 sejt; 0,5+ fokozat: 1 - 5 cella; 1+ fokozat: 6 - 15 cella; 2+ fokozat: 16 - 25 sejt; 3+ fokozat: 26 - 50 sejt; és 4+ fokozat: ≥ 50 sejt.
0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥50%-kal csökkentették az immunszuppressziós terhelést az alapértékhez viszonyítva az idő múlásával az inaktív uveitisben szenvedő résztvevők között a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 232.
Az immunszuppressziós terhelést súlyozott szemikvantitatív skála segítségével értékelték ki, 0-tól 9-ig terjedő fokozatokat alkalmazva minden egyes immunszuppresszív ágensre egy skálán, amely a teljes napi dózist milligramm/kg per nap vagy heti adagolás esetén hetente. A magasabb immunszuppressziós terhelést jelző magasabb pontszám, az alacsonyabb vagy csökkent pontszám pedig javulást vagy csökkent immunszuppresszív terápia szükségességét jelezte. Az osztályozási sémát több szer egyidejű alkalmazásának figyelembevételére használták, és minden vizit alkalmával kombinált, egyetlen numerikus pontszámot biztosított a teljes immunszuppressziós terhelésre testtömeg egységenként naponta. Azon résztvevők esetében, akik több gyógyszert is kaptak, az egyes gyógyszerek osztályozási pontszámainak összegét használták a teljes immunszuppressziós pontszám kiszámításához minden egyes látogatás alkalmával. Az adatokat a 234. hét után nem mutatták be, mivel a 234. hétig egyetlen résztvevő sem maradt a vizsgálatban.
2. hét, 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 232.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥50%-kal csökkentették az immunszuppressziós terhelést a 8. héthez viszonyítva az idő múlásával az aktív uveitisben szenvedő résztvevők között a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 222., 234. és 246. hét
Az immunszuppressziós terhelést súlyozott szemikvantitatív skála segítségével értékelték ki, 0-tól 9-ig terjedő fokozatokat alkalmazva minden egyes immunszuppresszív ágensre egy skálán, amely a teljes napi dózist milligramm/kg per nap vagy heti adagolás esetén hetente. A magasabb immunszuppressziós terhelést jelző magasabb pontszám, az alacsonyabb vagy csökkent pontszám pedig javulást vagy csökkent immunszuppresszív terápia szükségességét jelezte. Az osztályozási sémát több szer egyidejű alkalmazásának figyelembevételére használták, és minden vizit alkalmával kombinált, egyetlen numerikus pontszámot biztosított a teljes immunszuppressziós terhelésre testtömeg egységenként naponta. Azon résztvevők esetében, akik több gyógyszert is kaptak, az egyes gyógyszerek osztályozási pontszámainak összegét használták a teljes immunszuppressziós pontszám kiszámításához minden egyes látogatás alkalmával.
12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 222., 234. és 246. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs új aktív, gyulladásos chorioretinalis vagy gyulladásos retina vaszkuláris elváltozás mindkét szemen a kiindulási állapothoz viszonyítva az idő múlásával az inaktív uveitisben szenvedő résztvevők között a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 242. és 242.
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes vizsgálati időpontokban, akiknél nem fordult elő új aktív, gyulladásos chorioretinális vagy gyulladásos retina vaszkuláris elváltozás mindkét szemen az alapvonalhoz viszonyítva azon résztvevők esetében, akiknek inaktív uveitise volt a vizsgálatba való belépéskor.
2. hét, 4., 8., 12., 18., 30., 42., 54., 66., 78., 90., 102., 114., 126., 138., 150., 162., 174., 186., 198., 210., 242. és 242.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs új aktív, gyulladásos chorioretinalis vagy gyulladásos retina vaszkuláris elváltozás mindkét szemen a 8. héthez viszonyítva az idő múlásával az aktív uveitisben szenvedő résztvevők között a vizsgálat megkezdésekor
Időkeret: 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 és 246
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes vizsgálati időpontokban, akiknél nem fordult elő új aktív, gyulladásos chorioretinalis vagy gyulladásos retina vaszkuláris elváltozás mindkét szemen a 8. héthez viszonyítva azon résztvevők esetében, akiknek aktív uveitise volt, amikor beléptek a vizsgálatba.
12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 és 246
A két szem VH-ban ≤0,5+ fokozatú résztvevők százalékos aránya közvetett szemészeti vizsgálaton a NEI/SUN kritériumok szerint az idő múlásával
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246

Az üvegtest homályosságát tágított indirekt ophthalmoscopy (DIO) segítségével mérték, és a vizsgáló értékelte a NEI és a SUN kritériumai szerint:

0. fokozat: nincs nyilvánvaló üvegtest homályossága; 0,5+ fokozat: Az optikai lemez szélének enyhe elmosódása a homályosság miatt; az idegrostréteg normál csíkjai és reflexei nem láthatók; Grade 1+: Lehetővé teszi mind a látóideg fejének, mind a retina ereinek jobb meghatározását (a magasabb fokozatokhoz képest); Grade 2+: Jobb láthatóságot tesz lehetővé a retina ereiben (a magasabb fokozatokhoz képest); 3+ fokozat: lehetővé teszi a megfigyelő számára, hogy lássa a látóideg fejét, de a határok meglehetősen homályosak; 4+ fokozat: A látóideg feje homályos.
0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 32 246
Változás a National Eye Institute (NEI) vizuális működési kérdőívében (VFQ-25) az egyes vizsgálati időpontokban elért pontszám a kiindulási értékhez viszonyítva azon résztvevők esetében, akiknek idővel inaktív uveitise volt a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: Hét 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246 és
A National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) egy szembetegség-specifikus felmérés, amely a látászavar és a látástünetek hatását méri olyan általános egészségügyi területekre, mint az érzelmi jólét és a szociális működés, a feladatokon túl. -orientált tartományok, amelyek a napi vizuális működéshez kapcsolódnak. A VFQ-25 egy 25 látást célzó kérdésből álló alapkészletből, valamint egy további egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdésből áll. Az összesített összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok vagy a pontszámok növekedése jobb látással kapcsolatos működést jelez. Az inaktív uveitiszben szenvedő résztvevők kiindulási állapotát a 0. hétben határozták meg.
Hét 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246 és
Változás a NEI VFQ-25 pontszámában minden vizsgálati időpontban a 8. héthez viszonyítva azoknál a résztvevőknél, akiknek aktív uveitise volt a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: Hét 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246 és
A National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) egy szembetegség-specifikus felmérés, amely a látászavar és a látástünetek hatását méri olyan általános egészségügyi területekre, mint az érzelmi jólét és a szociális működés, a feladatokon túl. -orientált tartományok, amelyek a napi vizuális működéshez kapcsolódnak. A VFQ-25 egy 25 látást célzó kérdésből álló alapkészletből, valamint egy további egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdésből áll. Az összesített összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok vagy a pontszámok növekedése jobb látással kapcsolatos működést jelez. Az aktív uveitisben szenvedő résztvevők esetében a kiindulási állapotot a 8. héten határozták meg.
Hét 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246 és

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-327
  • 2009-016196-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Klinikai vizsgálatok a adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel