Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu u pacjentów z zapaleniem pośredniego, tylnego lub całego błony naczyniowej oka (VISUAL III)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe otwarte badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem pośredniego odcinka błony naczyniowej oka, zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa uczestników adalimumabu z niezakaźnym zapaleniem środkowego, tylnego lub całego błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to początkowo planowano na 78 tygodni, ale zostało ono przedłużone ze względów etycznych, aby uniknąć pozostawienia nieleczonych uczestników, którzy dobrze zareagowali na leczenie adalimumabem, tak aby uczestnicy mogli pozostać w badaniu do czasu zatwierdzenia leczenia przez organy regulacyjne i/lub refundację zapalenia błony naczyniowej oka u dorosłych uzyskano dla ich krajów. Dane zbierano do tygodnia 366 (maksymalnie), ale ze względu na zmniejszającą się wielkość próby, która stała się zbyt mała pod koniec badania, aby umożliwić wyciągnięcie miarodajnych wniosków, odcięcie danych dla analiz skuteczności (populacja zgodna z zamiarem leczenia [ITT]) nastąpiło w tygodniu 246, ponieważ mniej niż 10% uczestników zestawu ITT miało wizyty poza tym punktem czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi pomyślnie zapisać się do badania M10-877 lub M10-880 i osiągnąć punkt końcowy „Niepowodzenie leczenia” lub ukończyć badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zostanie wykluczony z tego badania, jeśli przerwał udział w badaniu M10-877 lub M10-880 z jakichkolwiek powodów innych niż niepowodzenie leczenia
  • Uczestnik z zmętnieniem rogówki lub soczewki, które uniemożliwia wizualizację dna oka lub prawdopodobnie wymaga operacji usunięcia zaćmy w czasie trwania badania
  • Uczestnicy z ciśnieniem wewnątrzgałkowym >= 25 mmHg i przyjmujący >= 2 leki przeciwjaskrowe lub dowody jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego
  • Uczestnik z proliferacyjną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub klinicznie istotnym obrzękiem plamki spowodowanym retinopatią cukrzycową
  • Uczestnik z neowaskularnym/mokrym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
  • Uczestnik z nieprawidłowością interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (tj. trakcją szklistkowo-plamkową, błonami nasiatkówkowymi itp.) z możliwością uszkodzenia struktury plamki żółtej niezależnie od procesu zapalnego
  • Uczestnik z ogólnoustrojową chorobą zapalną, która wymaga leczenia zabronionym środkiem immunosupresyjnym w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Adalimumab
Uczestnicy otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg metodą otwartej próby (OL) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co drugi tydzień (co drugi tydzień) aż do wizyty końcowej.
Lek: adalimumab
Adalimumab, ampułko-strzykawka, podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku i do 70 dni po ostatniej dawce. Szczegółowe informacje znajdują się w części Zdarzenia niepożądane.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Hematologia: liczba uczestników z wartościami potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Wartości laboratoryjne PCS zdefiniowano jako Common Toxicity Criteria (CTC) zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ stopnia 3. Stosowane skróty obejmują g=gramy; L=litry.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Chemia: liczba uczestników z wartościami PCS
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Wartości laboratoryjne PCS zdefiniowano jako Common Toxicity Criteria (CTC) zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ stopień 3. Skróty obejmują ALT/SGPT=aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy; AST/SGOT=aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy; g/L=gramy/litr; mmol/L=milimole/litr; GGN = górna granica normy.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Tętno (w pozycji siedzącej): Średnia zmiana (uderzenia na minutę) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Tętno (uderzenia na minutę) mierzono, gdy uczestnik siedział.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Częstość oddechów (w pozycji siedzącej): średnia zmiana (liczba oddechów na minutę) od wartości początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Częstość oddechów (oddechów na minutę) mierzono, gdy uczestnik siedział.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Temperatura (w pozycji siedzącej): Średnia zmiana (w stopniach Celsjusza) od wartości początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Temperaturę mierzono, gdy uczestnik siedział.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej): średnia zmiana (mmHg) od wartości początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)
Ciśnienie krwi mierzono, gdy uczestnik siedział. Stosowane skróty obejmują mmHg=milimetry słupa rtęci.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 366 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników w spoczynku w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Stan spoczynku definiuje się jako brak aktywnych zmian zapalnych i stopień komórek komory przedniej (AC) ≤ 0,5+ oraz stopień zmętnienia ciała szklistego (VH) ≤0,5+. Uczestnicy z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania mogli być w stanie spoczynku w Tygodniu 0, ponieważ wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie stanu zapalenia błony naczyniowej oka podczas wizyty końcowej/wczesnego zakończenia badania wstępnego, a wizyta w Tygodniu 0 mogła mieć miejsce do 28 dni później podczas o której godzinie status choroby uczestnika mógł ulec zmianie.
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników z zaostrzeniem zapalenia błony naczyniowej oka wśród uczestników z nieaktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania
Ramy czasowe: 366 tygodni
Zaostrzenie zapalenia błony naczyniowej definiuje się jako brak spoczynku (aktywne zmiany zapalne i stopień AC > 0,5+ i/lub stopień VH > 0,5+).
366 tygodni
Odsetek uczestników z zaostrzeniem zapalenia błony naczyniowej oka od 8. tygodnia do ostatniej wizyty wśród uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie od 8 do 246 (238 tygodni)
Zaostrzenie zapalenia błony naczyniowej definiuje się jako brak spoczynku (aktywne zmiany zapalne i stopień AC > 0,5+ i/lub stopień VH > 0,5+).
Tygodnie od 8 do 246 (238 tygodni)
Odsetek uczestników z nowymi aktywnymi zmianami zapalnymi lub stopniem ≥2 w komórkach komory przedniej (AC) lub stopniem ≥2 w zamgleniu ciała szklistego (VH) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Pośrednią oftalmoskopię rozszerzoną wykonuje się w celu określenia stopnia zmętnienia ciała szklistego oraz braku/obecności zapalnych zmian naczyniowo-siatkówkowych i/lub zapalnych zmian naczyniowych siatkówki. Liczbę komórek AC obserwowanych w wiązce szczeliny 1 mm * 1 mm rejestrowano dla każdego oka i tę liczbę stosowano do określenia stopnia zgodnie z kryteriami standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Klasyfikacja VH została oparta na publikacji National Eye Institute (NEI), która została zaadaptowana przez grupę roboczą SUN. Przedstawiono odsetek uczestników z nowymi czynnymi zmianami zapalnymi lub stopniem ≥2 w komórkach AC lub stopniem ≥2 w VH.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników z uśpieniem bez sterydów w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Stan spoczynku bez sterydów definiuje się jako brak aktywnych zmian zapalnych i stopień komórek AC ≤ 0,5+ i stopień VH ≤0,5+ oraz brak kortykosteroidów związanych z zapaleniem błony naczyniowej oka w dniu oceny.
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników w stanie spoczynku (ze zmianą lub bez zmiany jednocześnie przyjmowanych leków w ciągu 5 dni i z/bez stanu spoczynku podczas następnej wizyty co najmniej 8 tygodni po braku spoczynku) wśród uczestników z nieaktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania
Ramy czasowe: 366 tygodni
Odsetek uczestników, bez stanu spoczynku, ze zmianą/bez zmiany jednocześnie przyjmowanych leków w ciągu 5 dni po zniesieniu stanu spoczynku oraz z/bez stanu spoczynku podczas następnej wizyty co najmniej 8 tygodni po okresie spoczynku wśród uczestników z nieaktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania. Stan spoczynku definiuje się jako brak aktywnych zmian zapalnych i stopień komórek AC ≤ 0,5+ i stopień VH ≤0,5+. Zastosowano następujące skróty: CM = leki towarzyszące; NQ=brak spoczynku.
366 tygodni
Odsetek uczestników w stanie spoczynku (ze zmianą/bez zmiany jednocześnie przyjmowanych leków w ciągu 5 dni i z/bez stanu spoczynku podczas następnej wizyty co najmniej 8 tygodni po braku spoczynku) wśród uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania
Ramy czasowe: 366 tygodni
Odsetek uczestników, bez stanu spoczynku, ze zmianą/bez zmiany jednocześnie przyjmowanych leków w ciągu 5 dni po ustaniu stanu spoczynku oraz z/bez stanu spoczynku podczas następnej wizyty co najmniej 8 tygodni po okresie spoczynku, wśród uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania. Stan spoczynku definiuje się jako brak aktywnych zmian zapalnych i stopień komórek AC ≤ 0,5+ i stopień VH ≤0,5+. Stosowane skróty obejmują: CM = leki towarzyszące, NQ = brak stanu spoczynku.
366 tygodni
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli podawanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych związanych z zapaleniem błony naczyniowej oka podczas badania
Ramy czasowe: 366 tygodni
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli ogólnoustrojowe kortykosteroidy związane z zapaleniem błony naczyniowej oka podczas badania.
366 tygodni
Średnia dawka dobowa w miligramach (mg) ogólnoustrojowych kortykosteroidów związanych z zapaleniem błony naczyniowej oka u uczestników z czynnym zapaleniem błony naczyniowej oka w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Dawki kortykosteroidów przeliczono na równoważniki prednizonu. Uczestnicy z układowym kortykosteroidem związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka, którego nie można było przekształcić w równoważniki prednizonu, zostali wykluczeni. Indywidualne średnie dzienne dawki zostały obliczone w ramach odpowiednich okien wizyt. W tygodniu 0 brano pod uwagę wyłącznie kortykosteroidy ogólnoustrojowe związane z zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania (dzień 1. dla wszystkich uczestników). Linię wyjściową zdefiniowano jako Tydzień 0 dla wszystkich uczestników.
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Średnia dawka dobowa (mg) ogólnoustrojowych kortykosteroidów związanych z zapaleniem błony naczyniowej oka u uczestników z nieaktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Dawki kortykosteroidów przeliczono na równoważniki prednizonu. Wykluczono uczestników z ogólnoustrojowym kortykosteroidem związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka, którego nie można było przekształcić w równoważniki prednizonu. Indywidualne średnie dzienne dawki zostały obliczone w ramach odpowiednich okien wizyt. W tygodniu 0 brano pod uwagę jedynie systemowe kortykosteroidy związane z zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania (dzień 1. dla wszystkich uczestników). Linię wyjściową zdefiniowano jako Tydzień 0 dla wszystkich uczestników.
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Procentowa zmiana średniej dziennej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów związanych z zapaleniem błony naczyniowej oka w stosunku do tygodnia 0 u uczestników z nieaktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka stosujących ogólnoustrojowe kortykosteroidy w tygodniu 0
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 i 198
Dawki kortykosteroidów przeliczono na równoważniki prednizonu. Uczestnicy z układowym kortykosteroidem związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka, którego nie można było przekształcić w równoważniki prednizonu, zostali wykluczeni. Indywidualne średnie dzienne dawki zostały obliczone w ramach odpowiednich okien wizyt. W tygodniu 0 brano pod uwagę wyłącznie kortykosteroidy ogólnoustrojowe związane z zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania (dzień 1. dla wszystkich uczestników). Linię wyjściową zdefiniowano jako Tydzień 0 dla wszystkich uczestników. Dane nie zostały przedstawione po 198. tygodniu, ponieważ żaden uczestnik nie uczestniczył w badaniu od 198. tygodnia.
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 i 198
Procentowa zmiana średniej dziennej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów związanych z zapaleniem błony naczyniowej oka w stosunku do tygodnia 0 u uczestników z czynnym zapaleniem błony naczyniowej oka stosujących ogólnoustrojowe kortykosteroidy w tygodniu 0 w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Dawki kortykosteroidów przeliczono na równoważniki prednizonu. Wykluczono uczestników z ogólnoustrojowym kortykosteroidem związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka, którego nie można było przekształcić w równoważniki prednizonu. Indywidualne średnie dzienne dawki zostały obliczone w ramach odpowiednich okien wizyt. W tygodniu 0 brano pod uwagę jedynie systemowe kortykosteroidy związane z zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania (dzień 1. dla wszystkich uczestników). Linię wyjściową zdefiniowano jako Tydzień 0 dla wszystkich uczestników.
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników nie stosujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Dawki kortykosteroidów przeliczono na równoważniki prednizonu. Uczestnicy z układowym kortykosteroidem związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka, którego nie można było przekształcić w równoważniki prednizonu, zostali wykluczeni. Indywidualne średnie dzienne dawki zostały obliczone w ramach odpowiednich okien wizyt. W tygodniu 0 brano pod uwagę wyłącznie kortykosteroidy ogólnoustrojowe związane z zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania (dzień 1. dla wszystkich uczestników). Linię wyjściową zdefiniowano jako Tydzień 0 dla wszystkich uczestników. Dane przedstawione dla uczestników nie stosujących systemowych kortykosteroidów w każdym punkcie czasowym.
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników bez pogorszenia najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o ≥15 liter w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w obu oczach w stosunku do wartości wyjściowej w czasie wśród uczestników, którzy mieli nieaktywne zapalenie błony naczyniowej oka na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników w każdym punkcie czasowym badania bez pogorszenia najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o ≥15 liter w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w obu oczach w stosunku do wartości wyjściowych dla uczestników z nieaktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka w chwili włączenia do badania .
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników bez pogorszenia BCVA o ≥15 liter w ETDRS w obu oczach w stosunku do tygodnia 8 w czasie wśród uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników w każdym punkcie czasowym badania bez pogorszenia BCVA o ≥15 liter na skali ETDRS w obu oczach w stosunku do tygodnia 8 w przypadku uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka w momencie włączenia do badania.
Tygodnie 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Średnia z obu oczu z logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) BCVA w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Używając soczewek korekcyjnych w oparciu o testy refrakcji podczas tej wizyty, zmierzono BCVA uczestnika za pomocą wykresu logMAR ETDRS. W skali logMAR 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20, zakres normalnego widzenia przyjmuje się od -0,2 do 0,1; wyższe wartości wskazują na upośledzenie wzroku. Przedstawione dane obejmują średnią obu oczu dla wszystkich uczestników (aktywne lub nieaktywne zapalenie błony naczyniowej oka) dla wszystkich punktów czasowych badania.
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w lewym oku w centralnej grubości siatkówki (podpole 1 mm) od linii podstawowej do każdego punktu czasowego badania w stosunku do linii podstawowej dla uczestników, którzy mieli nieaktywne zapalenie błony naczyniowej oka na początku badania w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 i 246
Grubość środkowej siatkówki mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i oceniano za pomocą centralnego czytnika. Przedstawiono procentową zmianę w lewym oku od linii podstawowej (tydzień 0) do każdego punktu czasowego badania w stosunku do linii podstawowej dla uczestników, którzy mieli nieaktywne zapalenie błony naczyniowej oka na początku badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 i 246
Procentowa zmiana w prawym oku w centralnej grubości siatkówki (podpole 1 mm) od linii podstawowej do każdego punktu czasowego badania w stosunku do linii podstawowej dla uczestników, którzy mieli nieaktywne zapalenie błony naczyniowej oka na początku badania w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 i 246
Grubość środkowej siatkówki mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i oceniano za pomocą centralnego czytnika. Przedstawiono procentową zmianę prawego oka od linii podstawowej (tydzień 0) do każdego punktu czasowego badania w stosunku do linii podstawowej dla uczestników, którzy mieli nieaktywne zapalenie błony naczyniowej oka na początku badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 i 246
Procentowa zmiana grubości środkowej siatkówki oka lewego (podpole 1 mm) w każdym punkcie czasowym badania w stosunku do tygodnia 8 u uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8) i tygodnie 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Grubość środkowej siatkówki mierzono za pomocą OCT i oceniano za pomocą centralnego czytnika. Przedstawiono procentową zmianę w lewym oku w każdym punkcie czasowym badania w stosunku do tygodnia 8 (poziom wyjściowy) u uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 8) i tygodnie 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Procentowa zmiana grubości środkowej siatkówki oka prawego (podpole 1 mm) w każdym punkcie czasowym badania w stosunku do tygodnia 8 u uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8) i tygodnie 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Grubość środkowej siatkówki mierzono za pomocą OCT i oceniano za pomocą centralnego czytnika. Przedstawiono procentową zmianę w prawym oku w każdym punkcie czasowym badania w stosunku do Tygodnia 8 (poziom wyjściowy) u uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 8) i tygodnie 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników ze stopniem ≤0,5+ w komórkach komory przedniej (AC) obu oczu w badaniu z lampą szczelinową zgodnie ze standaryzacją kryteriów nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Podczas każdej wizyty przeprowadzano badania lampą szczelinową w celu oceny liczby komórek AC. Liczbę komórek AC obserwowanych w wiązce szczeliny 1 mm * 1 mm wykorzystano do określenia stopnia zgodnie z kryteriami Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN): stopień 0: ˂ 1 komórka; Stopień 0,5+: 1 - 5 komórek; Stopień 1+: 6 - 15 komórek; Stopień 2+: 16 - 25 komórek; Stopień 3+: 26 - 50 komórek; i Stopień 4+: ≥ 50 komórek.
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników, u których w czasie włączenia do badania nastąpiło zmniejszenie obciążenia immunosupresyjnego o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników z nieaktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 i 234
Obciążenie immunosupresyjne oceniano za pomocą ważonej skali półilościowej, stosując stopnie od 0 do 9 dla każdego środka immunosupresyjnego w skali całkowitej dawki dziennej w miligramach na kilogram dziennie lub tygodniowo, jeśli dawkowano co tydzień. Wyższy wynik wskazujący na większe obciążenie immunosupresyjne, a niższy lub zmniejszony wynik wskazywał na poprawę lub mniejszą potrzebę leczenia immunosupresyjnego. Schemat klasyfikacji został wykorzystany do uwzględnienia jednoczesnego stosowania wielu środków i zapewnił połączony, pojedynczy wynik liczbowy dla całkowitego obciążenia immunosupresyjnego na jednostkę masy ciała na dzień podczas każdej wizyty. W przypadku uczestników otrzymujących wiele leków suma ocen dla każdego leku została wykorzystana do obliczenia całkowitego wyniku immunosupresji podczas każdej wizyty. Dane nie zostały przedstawione po 234. tygodniu, ponieważ żaden uczestnik nie uczestniczył w badaniu od 234. tygodnia.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 i 234
Odsetek uczestników, u których w czasie włączenia do badania nastąpiło zmniejszenie obciążenia immunosupresyjnego o ≥50% w stosunku do tygodnia 8. wśród uczestników z czynnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Obciążenie immunosupresyjne oceniano za pomocą ważonej skali półilościowej, stosując stopnie od 0 do 9 dla każdego środka immunosupresyjnego w skali całkowitej dawki dziennej w miligramach na kilogram dziennie lub tygodniowo, jeśli dawkowano co tydzień. Wyższy wynik wskazujący na większe obciążenie immunosupresyjne, a niższy lub zmniejszony wynik wskazywał na poprawę lub mniejszą potrzebę leczenia immunosupresyjnego. Schemat klasyfikacji został wykorzystany do uwzględnienia jednoczesnego stosowania wielu środków i zapewnił połączony, pojedynczy wynik liczbowy dla całkowitego obciążenia immunosupresyjnego na jednostkę masy ciała na dzień podczas każdej wizyty. W przypadku uczestników otrzymujących wiele leków suma ocen dla każdego leku została wykorzystana do obliczenia całkowitego wyniku immunosupresji podczas każdej wizyty.
Tygodnie 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników bez nowych aktywnych, zapalnych zmian naczyniowych naczyniówki lub zapalnych naczyń siatkówki w obu oczach w stosunku do wartości wyjściowych w czasie wśród uczestników z nieaktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników w każdym punkcie czasowym badania bez nowych aktywnych, zapalnych zmian naczyniowych naczyniówki lub zapalnych naczyń siatkówki w obu oczach w stosunku do wartości wyjściowych dla uczestników, którzy mieli nieaktywne zapalenie błony naczyniowej oka w chwili włączenia do badania.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników bez nowych aktywnych, zapalnych zmian naczyniowych naczyniówki lub zapalnych naczyń siatkówki w obu oczach w stosunku do tygodnia 8. wśród uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników w każdym punkcie czasowym badania bez nowych aktywnych, zapalnych zmian naczyniowych naczyniówki lub zapalnych naczyń siatkówki w obu oczach w porównaniu z tygodniem 8 dla uczestników, którzy mieli aktywne zapalenie błony naczyniowej oka w chwili włączenia do badania.
Tygodnie 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Odsetek uczestników ze stopniem ≤0,5+ VH w obu oczach w oftalmoskopii pośredniej według kryteriów NEI/SUN w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246

Zmętnienie ciała szklistego mierzono za pomocą rozszerzonej oftalmoskopii pośredniej (DIO) i oceniano przez badacza zgodnie z kryteriami NEI i SUN:

Stopień 0: Brak widocznego zmętnienia ciała szklistego; Stopień 0,5+: Nieznaczne rozmycie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego z powodu zamglenia; nie można uwidocznić normalnych prążków i odruchów warstwy włókien nerwowych; Stopień 1+: Umożliwia lepszą definicję zarówno głowy nerwu wzrokowego, jak i naczyń siatkówki (w porównaniu z wyższymi stopniami); Stopień 2+: Pozwala na lepszą wizualizację naczyń siatkówki (w porównaniu do wyższych stopni); Stopień 3+: Pozwala obserwatorowi zobaczyć głowę nerwu wzrokowego, ale granice są dość rozmyte; Stopień 4+: Głowa nerwu wzrokowego jest zaciemniona.
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Zmiana wyniku kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI) (VFQ-25) w każdym punkcie czasowym badania w stosunku do wartości wyjściowych dla uczestników, którzy mieli nieaktywne zapalenie błony naczyniowej oka na początku badania w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) to ankieta dotycząca konkretnych chorób oczu, która mierzy wpływ niepełnosprawności wzrokowej i objawów wzrokowych na ogólne dziedziny zdrowia, takie jak dobre samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne, oprócz zadań domeny związane z codziennym funkcjonowaniem wzrokowym. VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok oraz dodatkowego pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Ogólny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki lub wzrost wyniku wskazują na lepsze funkcjonowanie związane ze wzrokiem. Linię wyjściową zdefiniowano jako Tydzień 0 dla uczestników z nieaktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Tygodnie 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
Zmiana wyniku NEI VFQ-25 w każdym punkcie czasowym badania w stosunku do 8. tygodnia u uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka na początku badania w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246
National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) to ankieta dotycząca konkretnych chorób oczu, która mierzy wpływ niepełnosprawności wzrokowej i objawów wzrokowych na ogólne dziedziny zdrowia, takie jak dobre samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne, oprócz zadań domeny związane z codziennym funkcjonowaniem wzrokowym. VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok oraz dodatkowego pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Ogólny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki lub wzrost wyniku wskazują na lepsze funkcjonowanie związane ze wzrokiem. Linię wyjściową zdefiniowano jako tydzień 8 dla uczestników z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Tygodnie 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 i 246

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-327
  • 2009-016196-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj