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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'adalimumab chez des sujets atteints d'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-uvéite (VISUAL III)

8 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'adalimumab, anticorps monoclonal humain anti-TNF, chez des sujets atteints d'uvéite intermédiaire non infectieuse, d'uvéite postérieure ou de panuvéite

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme des participants à l'adalimumab atteints d'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-infectieuse non infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude devait initialement durer 78 semaines, mais a été prolongée pour des raisons éthiques, afin d'éviter de laisser sans traitement les participants qui avaient bien répondu au traitement par l'adalimumab, afin que les participants soient autorisés à rester dans l'étude jusqu'à l'approbation réglementaire et/ou de remboursement du traitement. d'uvéite chez l'adulte a été obtenue pour leurs pays respectifs. Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 366 (maximum), mais en raison de la diminution de la taille de l'échantillon qui est devenue trop petite vers la fin de l'étude pour permettre une conclusion significative, les données ont été supprimées pour les analyses d'efficacité (population en intention de traiter [ITT]) à la semaine 246, car moins de 10 % des participants de l'ensemble ITT ont eu des visites au-delà de cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit s'être inscrit avec succès à l'une ou l'autre des études M10-877 ou M10-880 et avoir atteint le critère d'évaluation "Échec du traitement" ou terminé l'étude

Critère d'exclusion:

  • Un participant sera exclu de cette étude si le participant a abandonné l'étude M10-877 ou M10-880 pour toute raison autre qu'un événement d'échec de traitement
  • Participant présentant une opacité de la cornée ou du cristallin qui empêche la visualisation du fond d'œil ou qui nécessite probablement une chirurgie de la cataracte pendant la durée de l'essai
  • Participants avec une pression intraoculaire >= 25 mmHg et sur >= 2 médicaments contre le glaucome ou preuve de lésion glaucomateuse du nerf optique
  • Participant avec rétinopathie diabétique proliférative ou non proliférative sévère ou œdème maculaire cliniquement significatif dû à la rétinopathie diabétique
  • Participant avec une dégénérescence maculaire néovasculaire/humide liée à l'âge
  • Participant présentant une anomalie de l'interface vitréo-rétinienne (c'est-à-dire une traction vitréo-maculaire, des membranes épirétiniennes, etc.) avec un potentiel de lésions structurelles maculaires indépendantes du processus inflammatoire
  • Participant avec une maladie inflammatoire systémique qui nécessite un traitement avec un agent immunosuppresseur interdit au moment de l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Adalimumab
Les participants ont reçu 40 mg d'adalimumab en ouvert (OL) par injection sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (eow) jusqu'à la dernière visite.
Médicament: adalimumab
Adalimumab, seringue préremplie, administré par injection SC
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement liée, possiblement liée, probablement non liée ou non liée. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements apparus pendant le traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement dont la date de début est égale ou postérieure à la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 70 jours après la dernière dose. Voir la section Événement indésirable pour plus de détails.
Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
Hématologie : nombre de participants présentant des valeurs potentiellement significatives sur le plan clinique (PCS)
Délai: Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
Les valeurs de laboratoire PCS ont été définies comme critères de toxicité communs (CTC) selon la terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grade 3. Les abréviations utilisées incluent g = grammes ; L=litres.
Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
Chimie : nombre de participants avec des valeurs PCS
Délai: Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
Les valeurs de laboratoire PCS ont été définies comme critères de toxicité communs (CTC) selon la terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grade 3. Les abréviations incluent ALT/SGPT=alanine aminotransférase/sérum glutamate pyruvate transaminase ; AST/SGOT = aspartate aminotransférase/glutamate oxaloacétate transaminase sérique ; g/L = grammes/litre ; mmol/L = millimoles/litre ; LSN = limite supérieure de la normale.
Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
Pouls (assis) : changement moyen (battements par minute) de la consultation de référence à la visite finale
Délai: Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
La fréquence cardiaque (battements par minute) a été mesurée pendant que le participant était assis.
Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
Fréquence respiratoire (assise) : variation moyenne (respirations par minute) de la consultation de référence à la visite finale
Délai: Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
La fréquence respiratoire (respirations par minute) a été mesurée pendant que le participant était assis.
Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
Température (assise) : variation moyenne (Centigrade) de la consultation de référence à la visite finale
Délai: Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
La température a été mesurée pendant que le participant était assis.
Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
Tension artérielle diastolique et systolique (en position assise) : variation moyenne (mmHg) de la consultation de référence à la visite finale
Délai: Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)
La tension artérielle a été mesurée alors que le participant était assis. Les abréviations utilisées incluent mmHg=millimètres de mercure.
Visite initiale à la visite finale (jusqu'à 366 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en quiescence au fil du temps
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
La quiescence est définie comme l'absence de lésions inflammatoires actives et un grade cellulaire de la chambre antérieure (AC) ≤ 0,5+ et un grade de trouble vitré (VH) ≤0,5+. Les participants présentant une uvéite active à l'entrée dans l'étude auraient pu être en quiescence à la semaine 0 car tous les participants ont été évalués pour le statut de l'uvéite lors de la visite d'arrêt final/précoce de l'étude initiale et la visite de la semaine 0 aurait pu avoir lieu jusqu'à 28 jours plus tard pendant moment où l'état de santé du participant peut avoir changé.
Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants présentant une poussée d'uvéite parmi les participants présentant une uvéite inactive au début de l'étude
Délai: 366 semaines
La poussée d'uvéite est définie comme l'absence de quiescence (lésions inflammatoires actives et grade de cellules AC > 0,5+ et/ou grade VH > 0,5+).
366 semaines
Pourcentage de participants présentant une poussée d'uvéite de la semaine 8 à la dernière visite parmi les participants présentant une uvéite active au début de l'étude
Délai: Semaines 8 à 246 (238 semaines)
La poussée d'uvéite est définie comme l'absence de quiescence (lésions inflammatoires actives et grade de cellules AC > 0,5+ et/ou grade VH > 0,5+).
Semaines 8 à 246 (238 semaines)
Pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions inflammatoires actives ou un grade ≥ 2 dans les cellules de la chambre antérieure (AC) ou un grade ≥ 2 dans le trouble vitré (VH) au fil du temps
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Une ophtalmoscopie indirecte dilatée est réalisée pour déterminer à la fois le degré de flou vitré et l'absence/présence de lésions inflammatoires choriorétiniennes et/ou vasculaires rétiniennes inflammatoires. Le nombre de cellules AC observées dans un faisceau de fente de 1 mm * 1 mm a été enregistré pour chaque œil et ce nombre a été utilisé pour déterminer le grade selon les critères de normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN). Le classement de VH était basé sur la publication du National Eye Institute (NEI) qui a été adaptée par le groupe de travail SUN. Le pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions inflammatoires actives ou un grade ≥2 dans les cellules AC ou un grade ≥2 dans l'HV est présenté.
Semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants avec quiescence sans stéroïdes au fil du temps
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
La quiescence sans stéroïdes est définie comme l'absence de lésions inflammatoires actives et un grade cellulaire AC ≤ 0,5+ et un grade VH ≤ 0,5+ et aucun corticostéroïde lié à l'uvéite le jour de l'évaluation.
Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants en non-quiescence (avec/sans modification des médicaments concomitants dans les 5 jours et avec/sans quiescence lors de la prochaine visite au moins 8 semaines après la non-quiescence) parmi les participants atteints d'uvéite inactive au début de l'étude
Délai: 366 semaines
Pourcentage de participants, sans quiescence, avec/sans changement de médicaments concomitants dans les 5 jours suivant la non-quiescence et avec/sans quiescence lors de la prochaine visite au moins 8 semaines après la non-quiescence parmi les participants présentant une uvéite inactive au début de l'étude. La quiescence est définie comme l'absence de lésions inflammatoires actives et un grade cellulaire AC ≤ 0,5+ et un grade VH ≤ 0,5+. Les abréviations utilisées sont les suivantes : CM = médicaments concomitants ; NQ = non-quiescence.
366 semaines
Pourcentage de participants en non-quiescence (avec/sans modification des médicaments concomitants dans les 5 jours et avec/sans quiescence lors de la prochaine visite au moins 8 semaines après la non-quiescence) parmi les participants atteints d'uvéite active au début de l'étude
Délai: 366 semaines
Pourcentage de participants, sans quiescence, avec/sans changement de médicaments concomitants dans les 5 jours suivant la non-quiescence et avec/sans quiescence lors de la prochaine visite au moins 8 semaines après la non-quiescence, parmi les participants présentant une uvéite active au début de l'étude. La quiescence est définie comme l'absence de lésions inflammatoires actives et un grade cellulaire AC ≤ 0,5+ et un grade VH ≤ 0,5+. Les abréviations utilisées incluent : CM=médicaments concomitants, NQ=non-quiescence.
366 semaines
Pourcentage de participants qui ont commencé des corticostéroïdes systémiques liés à l'uvéite au cours de l'étude
Délai: 366 semaines
Pourcentage de participants qui ont commencé des corticostéroïdes systémiques liés à l'uvéite au cours de l'étude.
366 semaines
Dose quotidienne moyenne en milligrammes (mg) de corticostéroïdes systémiques liés à l'uvéite chez les participants atteints d'uvéite active au fil du temps
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Les doses de corticostéroïdes ont été converties en équivalents de prednisone. Les participants avec un corticostéroïde systémique lié à l'uvéite qui ne pouvait pas être converti en équivalents de prednisone ont été exclus. Les doses quotidiennes moyennes individuelles ont été calculées dans les fenêtres de visite respectives. Pour la semaine 0, seuls les corticostéroïdes systémiques liés à l'uvéite au départ (jour 1 pour tous les participants) ont été pris en compte. La ligne de base a été définie comme la semaine 0 pour tous les participants.
Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Dose quotidienne moyenne (mg) de corticostéroïdes systémiques liés à l'uvéite chez les participants atteints d'uvéite inactive au fil du temps
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Les doses de corticostéroïdes ont été converties en équivalents de prednisone. Les participants avec un corticostéroïde systémique lié à l'uvéite qui ne pouvait pas être converti en équivalents de prednisone ont été exclus. Les doses quotidiennes moyennes individuelles ont été calculées dans les fenêtres de visite respectives. Pour la semaine 0, seuls les corticostéroïdes systémiques liés à l'uvéite au départ (jour 1 pour tous les participants) ont été pris en compte. La ligne de base a été définie comme la semaine 0 pour tous les participants.
Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Variation en pourcentage de la dose quotidienne moyenne de corticostéroïdes systémiques liés à l'uvéite par rapport à la semaine 0 chez les participants atteints d'uvéite inactive utilisant des corticostéroïdes systémiques à la semaine 0 au fil du temps
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 et 198
Les doses de corticostéroïdes ont été converties en équivalents de prednisone. Les participants avec un corticostéroïde systémique lié à l'uvéite qui ne pouvait pas être converti en équivalents de prednisone ont été exclus. Les doses quotidiennes moyennes individuelles ont été calculées dans les fenêtres de visite respectives. Pour la semaine 0, seuls les corticostéroïdes systémiques liés à l'uvéite au départ (jour 1 pour tous les participants) ont été pris en compte. La ligne de base a été définie comme la semaine 0 pour tous les participants. Données non présentées après la semaine 198 car aucun participant n'était resté dans l'étude à la semaine 198.
Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 et 198
Variation en pourcentage de la dose quotidienne moyenne de corticostéroïdes systémiques liés à l'uvéite par rapport à la semaine 0 chez les participants atteints d'uvéite active utilisant des corticostéroïdes systémiques à la semaine 0 au fil du temps
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Les doses de corticostéroïdes ont été converties en équivalents de prednisone. Les participants avec un corticostéroïde systémique lié à l'uvéite qui ne pouvait pas être converti en équivalents de prednisone ont été exclus. Les doses quotidiennes moyennes individuelles ont été calculées dans les fenêtres de visite respectives. Pour la semaine 0, seuls les corticostéroïdes systémiques liés à l'uvéite au départ (jour 1 pour tous les participants) ont été pris en compte. La ligne de base a été définie comme la semaine 0 pour tous les participants.
Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants n'utilisant pas de corticostéroïdes systémiques au fil du temps
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Les doses de corticostéroïdes ont été converties en équivalents de prednisone. Les participants avec un corticostéroïde systémique lié à l'uvéite qui ne pouvait pas être converti en équivalents de prednisone ont été exclus. Les doses quotidiennes moyennes individuelles ont été calculées dans les fenêtres de visite respectives. Pour la semaine 0, seuls les corticostéroïdes systémiques liés à l'uvéite au départ (jour 1 pour tous les participants) ont été pris en compte. La ligne de base a été définie comme la semaine 0 pour tous les participants. Données présentées pour les participants n'utilisant pas de corticostéroïdes systémiques à chaque moment.
Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants sans aggravation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par ≥ 15 lettres dans l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) dans les deux yeux par rapport à la ligne de base au fil du temps parmi les participants qui avaient une uvéite inactive à l'entrée dans l'étude
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants à chaque point temporel de l'étude sans détérioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≥ 15 lettres dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans les deux yeux par rapport à la ligne de base pour les participants qui avaient une uvéite inactive lorsqu'ils sont entrés dans l'étude .
Semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants sans aggravation de la MAVC par ≥ 15 lettres sur l'ETDRS dans les deux yeux par rapport à la semaine 8 au fil du temps parmi les participants atteints d'uvéite active à l'entrée dans l'étude
Délai: Semaines 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants à chaque moment de l'étude sans aggravation de la MAVC de ≥ 15 lettres sur l'ETDRS dans les deux yeux par rapport à la semaine 8 pour les participants qui avaient une uvéite active lorsqu'ils sont entrés dans l'étude.
Semaines 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Moyenne des deux yeux du logarithme de l'angle minimal de résolution (LogMAR) BCVA dans le temps
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
À l'aide de verres correcteurs basés sur les tests de réfraction de cette visite, la BCVA du participant a été mesurée à l'aide d'un graphique ETDRS logMAR. Sur l'échelle logMAR, 0 équivaut à une acuité visuelle de 20/20, la plage de vision normale est considérée comme allant de -0,2 à 0,1 ; des valeurs plus élevées indiquent une déficience visuelle. Les données présentées incluent la moyenne des deux yeux pour tous les participants (uvéite active ou inactive) pour tous les points temporels de l'étude.
Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de l'œil gauche dans l'épaisseur centrale de la rétine (sous-champ de 1 mm) de la ligne de base à chaque point de temps de l'étude par rapport à la ligne de base pour les participants qui avaient une uvéite inactive à l'entrée dans l'étude au fil du temps
Délai: Au départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 et 246
L'épaisseur centrale de la rétine a été mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) et évaluée par un lecteur central. La variation en pourcentage de l'œil gauche entre le départ (semaine 0) et chaque point temporel de l'étude par rapport au départ pour les participants qui avaient une uvéite inactive à l'entrée dans l'étude est présentée.
Au départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 et 246
Changement en pourcentage de l'œil droit dans l'épaisseur centrale de la rétine (sous-champ de 1 mm) de la ligne de base à chaque point de temps de l'étude par rapport à la ligne de base pour les participants qui avaient une uvéite inactive à l'entrée dans l'étude au fil du temps
Délai: Au départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 et 246
L'épaisseur centrale de la rétine a été mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) et évaluée par un lecteur central. La variation en pourcentage de l'œil droit entre le départ (semaine 0) et chaque point temporel de l'étude par rapport au départ pour les participants qui avaient une uvéite inactive à l'entrée dans l'étude est présentée.
Au départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 , 234 et 246
Variation en pourcentage de l'épaisseur de l'œil gauche de la rétine centrale (sous-champ de 1 mm) à chaque point de temps de l'étude par rapport à la semaine 8 pour les participants qui avaient une uvéite active à l'entrée dans l'étude au fil du temps
Délai: Valeur initiale (semaine 8) et semaines 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
L'épaisseur centrale de la rétine a été mesurée à l'aide de l'OCT et évaluée par un lecteur central. Le changement en pourcentage de l'œil gauche à chaque point de temps de l'étude par rapport à la semaine 8 (ligne de base) pour les participants qui avaient une uvéite active à l'entrée dans l'étude est présenté.
Valeur initiale (semaine 8) et semaines 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Variation en pourcentage de l'épaisseur de l'œil droit de la rétine centrale (sous-champ de 1 mm) à chaque point de temps de l'étude par rapport à la semaine 8 pour les participants qui avaient une uvéite active à l'entrée dans l'étude au fil du temps
Délai: Valeur initiale (semaine 8) et semaines 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
L'épaisseur centrale de la rétine a été mesurée à l'aide de l'OCT et évaluée par un lecteur central. Le changement en pourcentage de l'œil droit à chaque point de temps de l'étude par rapport à la semaine 8 (ligne de base) pour les participants qui avaient une uvéite active à l'entrée dans l'étude est présenté.
Valeur initiale (semaine 8) et semaines 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants ayant un grade ≤ 0,5+ dans les cellules de la chambre antérieure (AC) des deux yeux lors de l'examen à la lampe à fente selon les critères de normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN) au fil du temps
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Des examens à la lampe à fente ont été effectués à chaque visite pour évaluer le nombre de cellules AC. Le nombre de cellules AC observées dans un faisceau à fente de 1 mm * 1 mm a été utilisé pour déterminer le grade selon les critères de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) : Grade 0 : ˂ 1 cellule ; Grade 0,5+ : 1 - 5 cellules ; Grade 1+ : 6 - 15 cellules ; Grade 2+ : 16 - 25 cellules ; Grade 3+ : 26 - 50 cellules ; et Grade 4+ : ≥ 50 cellules.
Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 50 % de la charge d'immunosuppression par rapport à la ligne de base au fil du temps parmi les participants atteints d'uvéite inactive à l'entrée dans l'étude
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 et 234
La charge d'immunosuppression a été évaluée à l'aide d'une échelle semi-quantitative pondérée, en appliquant des notes allant de 0 à 9 pour chaque agent immunosuppresseur sur une échelle de la dose quotidienne totale en milligrammes par kilogramme par jour ou par semaine en cas d'administration hebdomadaire. Un score plus élevé indiquant une charge d'immunosuppression plus élevée et un score inférieur ou diminué indiquaient une amélioration ou une moindre nécessité d'un traitement immunosuppresseur. Le schéma de classement a été utilisé pour s'adapter à l'utilisation simultanée de plusieurs agents et a fourni un score numérique unique combiné pour la charge totale d'immunosuppression par unité de poids corporel par jour à chaque visite. Pour les participants recevant plusieurs médicaments, la somme des scores de classement pour chaque médicament a été utilisée pour calculer un score total d'immunosuppression à chaque visite. Données non présentées après la semaine 234 car aucun participant n'était resté dans l'étude à la semaine 234.
Semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222 et 234
Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 50 % de la charge d'immunosuppression par rapport à la semaine 8 au fil du temps parmi les participants atteints d'uvéite active à l'entrée dans l'étude
Délai: Semaines 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
La charge d'immunosuppression a été évaluée à l'aide d'une échelle semi-quantitative pondérée, en appliquant des notes allant de 0 à 9 pour chaque agent immunosuppresseur sur une échelle pour la dose quotidienne totale en milligrammes par kilogramme par jour ou par semaine en cas de dosage hebdomadaire. Un score plus élevé indiquant une charge d'immunosuppression plus élevée et un score inférieur ou diminué indiquaient une amélioration ou une moindre nécessité d'un traitement immunosuppresseur. Le schéma de classement a été utilisé pour s'adapter à l'utilisation simultanée de plusieurs agents et a fourni un score numérique combiné unique pour la charge totale d'immunosuppression par unité de poids corporel par jour à chaque visite. Pour les participants recevant plusieurs médicaments, la somme des scores de classement pour chaque médicament a été utilisée pour calculer un score total d'immunosuppression à chaque visite.
Semaines 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants sans nouvelle lésion vasculaire rétinienne inflammatoire ou choriorétinienne active dans les deux yeux par rapport à la ligne de base au fil du temps parmi les participants atteints d'uvéite inactive à l'entrée dans l'étude
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants à chaque point temporel de l'étude sans nouvelle lésion vasculaire choriorétinienne ou rétinienne inflammatoire active dans les deux yeux par rapport au départ pour les participants qui avaient une uvéite inactive lorsqu'ils sont entrés dans l'étude.
Semaines 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants sans nouvelle lésion vasculaire rétinienne inflammatoire ou choriorétinienne active dans les deux yeux par rapport à la semaine 8 au fil du temps parmi les participants atteints d'uvéite active à l'entrée dans l'étude
Délai: Semaines 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants à chaque moment de l'étude sans nouvelle lésion vasculaire choriorétinienne ou rétinienne inflammatoire active dans les deux yeux par rapport à la semaine 8 pour les participants qui avaient une uvéite active lorsqu'ils sont entrés dans l'étude.
Semaines 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Pourcentage de participants avec un grade ≤ 0,5+ en VH dans les deux yeux lors d'une ophtalmoscopie indirecte selon les critères NEI/SUN au fil du temps
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246

Le flou vitré a été mesuré par ophtalmoscopie indirecte dilatée (DIO) et évalué par l'investigateur selon les critères NEI et SUN :

Grade 0 : Pas de voile vitreux évident ; Grade 0,5+ : Léger flou de la marge du disque optique en raison du voile ; les stries normales et le réflexe de la couche de fibres nerveuses ne peuvent pas être visualisés ; Grade 1+ : permet une meilleure définition de la tête du nerf optique et des vaisseaux rétiniens (par rapport aux grades supérieurs) ; Grade 2+ : Permet une meilleure visualisation des vaisseaux rétiniens (par rapport aux grades supérieurs) ; Grade 3+ : permet à l'observateur de voir la tête du nerf optique, mais les bords sont assez flous ; Grade 4+ : la tête du nerf optique est obscurcie.
Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Changement du score du questionnaire sur le fonctionnement visuel (VFQ-25) du National Eye Institute (NEI) à chaque point temporel de l'étude par rapport à la ligne de base pour les participants qui avaient une uvéite inactive à l'entrée dans l'étude au fil du temps
Délai: Semaines 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Le questionnaire sur le fonctionnement visuel (VFQ-25) du National Eye Institute (NEI) est une enquête spécifique à une maladie oculaire qui mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur des domaines de santé génériques tels que le bien-être émotionnel et le fonctionnement social, en plus de la tâche - axés sur les domaines liés au fonctionnement visuel quotidien. Le score composite global varie de 0 à 100, où des scores plus élevés ou des augmentations du score indiquent un meilleur fonctionnement lié à la vision. La ligne de base a été définie comme la semaine 0 pour les participants atteints d'uvéite inactive.
Semaines 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Changement du score NEI VFQ-25 à chaque point de temps de l'étude par rapport à la semaine 8 pour les participants qui avaient une uvéite active à l'entrée dans l'étude au fil du temps
Délai: Semaines 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246
Le questionnaire sur le fonctionnement visuel (VFQ-25) du National Eye Institute (NEI) est une enquête spécifique à une maladie oculaire qui mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur des domaines de santé génériques tels que le bien-être émotionnel et le fonctionnement social, en plus de la tâche - axés sur les domaines liés au fonctionnement visuel quotidien. Le score composite global varie de 0 à 100, où des scores plus élevés ou des augmentations du score indiquent un meilleur fonctionnement lié à la vision. La ligne de base a été définie comme la semaine 8 pour les participants atteints d'uvéite active.
Semaines 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 et 246

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M11-327
  • 2009-016196-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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