Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av langsiktig sikkerhet og effekt av Adalimumab hos personer med intermediær-, posterior- eller pan-uveitt (VISUAL III)

8. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En multisenter åpen undersøkelse av langsiktig sikkerhet og effekt av det humane anti-TNF monoklonale antistoffet Adalimumab hos personer med ikke-infeksiøs intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til adalimumab-deltakere med ikke-infeksiøs intermediær, posterior- eller pan-uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var opprinnelig planlagt å vare i 78 uker, men ble forlenget av etiske grunner, for å unngå å la deltakere ubehandlet som hadde respondert godt på adalimumab-behandling, slik at deltakerne fikk være med i studien inntil regulatorisk og/eller refusjonsgodkjenning for behandlingen av uveitt hos voksne ble oppnådd for deres respektive land. Data ble samlet inn gjennom uke 366 (maksimalt), men på grunn av avtagende prøvestørrelse som ble for liten mot slutten av studien til å muliggjøre meningsfull konklusjon, ble data avskåret for effektanalyser (intensjon om å behandle [ITT]-populasjon) ved uke. 246, da mindre enn 10 % av deltakerne i ITT-settet hadde besøk utover dette tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha registrert seg i enten studie M10-877 eller M10-880 og enten oppfylt endepunktet "Behandlingssvikt" eller fullført studien

Ekskluderingskriterier:

  • En deltaker vil bli ekskludert fra denne studien hvis deltakeren avsluttet studien M10-877 eller M10-880 av andre grunner enn å ha en behandlingssvikt.
  • Deltaker med hornhinne- eller linseopasitet som utelukker visualisering av fundus eller som sannsynligvis krever kataraktoperasjon under varigheten av forsøket
  • Deltakere med intraokulært trykk på >= 25 mmHg og på >= 2 glaukommedisiner eller tegn på glaukomatøs synsnerveskade
  • Deltaker med proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller klinisk signifikant makulaødem på grunn av diabetisk retinopati
  • Deltaker med neovaskulær/våt aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Deltaker med abnormitet i vitreo-retinal grensesnitt (dvs. vitreomacular traction, epiretinale membraner, etc.) med potensial for makulær strukturell skade uavhengig av den inflammatoriske prosessen
  • Deltaker med en systemisk inflammatorisk sykdom som krever behandling med et forbudt immunsuppressivt middel på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Adalimumab
Deltakerne fikk åpen etikett (OL) adalimumab 40 mg ved subkutan (SC) injeksjon annenhver uke (eow) frem til siste besøk.
Legemiddel: adalimumab
Adalimumab, ferdigfylt sprøyte, administrert ved SC-injeksjon
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsfremkallende hendelser (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse med startdato på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 70 dager etter den siste dosen. Se avsnittet om uønskede hendelser for detaljer.
Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
Hematologi: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) verdier
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
PCS laboratorieverdier ble definert som Common Toxicity Criteria (CTC) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grad 3. Forkortelser som brukes inkluderer g=gram; L=liter.
Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
Kjemi: Antall deltakere med PCS-verdier
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
PCS laboratorieverdier ble definert som Common Toxicity Criteria (CTC) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grade 3. Forkortelser inkluderer ALT/SGPT=alaninaminotransferase/serumglutamatpyruvattransaminase; AST/SGOT=aspartataminotransferase/serumglutamatoksaloacetattransaminase; g/L=gram/liter; mmol/L=millimol/liter; ULN=øvre normalgrense.
Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
Puls (sittende): Gjennomsnittlig endring (slag per minutt) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
Hjertefrekvens (slag per minutt) ble målt mens deltakeren satt.
Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
Respirasjonsfrekvens (sittende): Gjennomsnittlig endring (respirasjoner per minutt) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
Respirasjonsfrekvens (respirasjoner per minutt) ble målt mens deltakeren satt.
Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
Temperatur (sittende): Gjennomsnittlig endring (celsius) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
Temperaturen ble målt mens deltakeren satt.
Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
Diastolisk og systolisk blodtrykk (sittende): Gjennomsnittlig endring (mmHg) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)
Blodtrykket ble målt mens deltakeren satt. Forkortelser som brukes inkluderer mmHg=millimeter kvikksølv.
Grunnlinje til siste besøk (opptil 366 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i stillhet over tid
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Stille er definert som ingen aktive inflammatoriske lesjoner og fremre kammer (AC) cellegrad ≤ 0,5+ og glassaktig uklarhet (VH) grad ≤0,5+. Deltakere med aktiv uveitt ved studiestart kunne ha vært i ro i uke 0 fordi alle deltakerne ble evaluert for uveittstatus ved siste/tidlig avslutningsbesøk av innledende studie og uke 0-besøket kunne ha skjedd opptil 28 dager senere i løpet av når deltakerens sykdomsstatus kan ha endret seg.
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Prosentandel av deltakere med uveitt blusset blant deltakere med inaktiv uveitt ved studiestart
Tidsramme: 366 uker
Uveittbluss er definert som ingen hvile (aktive inflammatoriske lesjoner og AC-cellegrad > 0,5+ og/eller VH-grad >0,5+).
366 uker
Prosentandel av deltakere med uveittflamme fra uke 8 til siste besøk blant deltakere med aktiv uveitt ved studiestart
Tidsramme: Uke 8 til 246 (238 uker)
Uveittbluss er definert som ingen hvile (aktive inflammatoriske lesjoner og AC-cellegrad > 0,5+ og/eller VH-grad >0,5+).
Uke 8 til 246 (238 uker)
Prosentandel av deltakere med nye aktive inflammatoriske lesjoner eller grad ≥2 i fremre kammerceller (AC) eller grad ≥2 i glassaktig uklarhet (VH) over tid
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Det utføres dilatert indirekte oftalmoskopi for å bestemme både gradering av glasaktig uklarhet og fravær/tilstedeværelse av inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske vaskulære retinale lesjoner. Antall AC-celler observert innenfor en 1 mm * 1 mm spaltestråle ble registrert for hvert øye, og dette tallet ble brukt til å bestemme karakteren i henhold til standardisering av Uveittnomenklatur (SUN) kriterier. Gradering av VH var basert på National Eye Institute (NEI) publikasjon som ble tilpasset av SUN arbeidsgruppen. Prosentandelen av deltakere med nye aktive inflammatoriske lesjoner eller grad ≥2 i AC-celler eller grad ≥2 i VH presenteres.
Uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Prosentandel av deltakere med steroidfri ro over tid
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Steroidfri hvile er definert som ingen aktive inflammatoriske lesjoner og AC-cellegrad ≤ 0,5+ og VH-grad ≤0,5+ og ingen uveitt-relaterte kortikosteroider på vurderingsdagen.
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Prosentandel av deltakere i ikke-ro (med/uten endring i samtidige medisiner innen 5 dager og med/uten ro ved neste besøk minst 8 uker etter ikke-ro) blant deltakere med inaktiv uveitt ved studiestart
Tidsramme: 366 uker
Andel deltakere, uten hvile, med/uten endring i samtidige medisiner innen 5 dager etter ikke-hvile og med/uten hvile ved neste besøk minst 8 uker etter ikke-ro blant deltakere med inaktiv uveitt ved studiestart. Stille er definert som ingen aktive inflammatoriske lesjoner og AC-cellegrad ≤ 0,5+ og VH-grad ≤0,5+. Forkortelser som brukes er som følger: CM = samtidige medisiner; NQ = ikke-ro.
366 uker
Prosentandel av deltakere i ikke-ro (med/uten endring i samtidige medisiner innen 5 dager og med/uten ro ved neste besøk minst 8 uker etter ikke-ro) blant deltakere med aktiv uveitt ved studiestart
Tidsramme: 366 uker
Andel deltakere, uten hvile, med/uten endring i samtidige medisiner innen 5 dager etter ikke-hvile og med/uten hvile ved neste besøk minst 8 uker etter ikke-ro, blant deltakere med aktiv uveitt ved studiestart. Stille er definert som ingen aktive inflammatoriske lesjoner og AC-cellegrad ≤ 0,5+ og VH-grad ≤0,5+. Forkortelser som brukes inkluderer: CM = samtidige medisiner, NQ = ikke-ro.
366 uker
Prosentandel av deltakere som startet Uveitt-relaterte systemiske kortikosteroider i løpet av studien
Tidsramme: 366 uker
Andel av deltakerne som startet uveitt-relaterte systemiske kortikosteroider i løpet av studien.
366 uker
Gjennomsnittlig daglig dose i milligram (mg) av uveitt-relaterte systemiske kortikosteroider hos deltakere med aktiv uveitt over tid
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Kortikosteroiddoser ble omgjort til prednisonekvivalenter. Deltakere med uveittrelatert systemisk kortikosteroid som ikke kunne omdannes til prednisonekvivalenter ble ekskludert. Individuelle gjennomsnittlige daglige doser ble beregnet innenfor de respektive besøksvinduene. For uke 0 ble kun uveitt-relaterte systemiske kortikosteroider ved baseline (dag 1 for alle deltakerne) vurdert. Baseline ble definert som uke 0 for alle deltakerne.
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Gjennomsnittlig daglig dose (mg) av uveitt-relaterte systemiske kortikosteroider hos deltakere med inaktiv uveitt over tid
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Kortikosteroiddoser ble omgjort til prednisonekvivalenter. Deltakere med uveittrelatert systemisk kortikosteroid som ikke kunne omdannes til prednisonekvivalenter ble ekskludert. Individuelle gjennomsnittlige daglige doser ble beregnet innenfor de respektive besøksvinduene. For uke 0 ble kun uveitt-relaterte systemiske kortikosteroider ved baseline (dag 1 for alle deltakerne) vurdert. Baseline ble definert som uke 0 for alle deltakerne.
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Prosentvis endring i gjennomsnittlig daglig dose av uveitt-relaterte systemiske kortikosteroider i forhold til uke 0 hos deltakere med inaktiv uveitt som bruker systemiske kortikosteroider i uke 0 over tid
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 og 198
Kortikosteroiddoser ble omgjort til prednisonekvivalenter. Deltakere med uveittrelatert systemisk kortikosteroid som ikke kunne omdannes til prednisonekvivalenter ble ekskludert. Individuelle gjennomsnittlige daglige doser ble beregnet innenfor de respektive besøksvinduene. For uke 0 ble kun uveitt-relaterte systemiske kortikosteroider ved baseline (dag 1 for alle deltakerne) vurdert. Baseline ble definert som uke 0 for alle deltakerne. Data ikke presentert etter uke 198, da ingen deltakere var igjen på studien fra og med uke 198.
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 og 198
Prosentvis endring i gjennomsnittlig daglig dose av uveitt-relaterte systemiske kortikosteroider i forhold til uke 0 hos deltakere med aktiv uveitt som bruker systemiske kortikosteroider i uke 0 over tid
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Kortikosteroiddoser ble omgjort til prednisonekvivalenter. Deltakere med uveittrelatert systemisk kortikosteroid som ikke kunne omdannes til prednisonekvivalenter ble ekskludert. Individuelle gjennomsnittlige daglige doser ble beregnet innenfor de respektive besøksvinduene. For uke 0 ble kun uveitt-relaterte systemiske kortikosteroider ved baseline (dag 1 for alle deltakerne) vurdert. Baseline ble definert som uke 0 for alle deltakerne.
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Prosentandel av deltakere som ikke bruker systemiske kortikosteroider over tid
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Kortikosteroiddoser ble omgjort til prednisonekvivalenter. Deltakere med uveittrelatert systemisk kortikosteroid som ikke kunne omdannes til prednisonekvivalenter ble ekskludert. Individuelle gjennomsnittlige daglige doser ble beregnet innenfor de respektive besøksvinduene. For uke 0 ble kun uveitt-relaterte systemiske kortikosteroider ved baseline (dag 1 for alle deltakerne) vurdert. Baseline ble definert som uke 0 for alle deltakerne. Data presentert for deltakere som ikke bruker systemiske kortikosteroider på hvert tidspunkt.
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Prosentandel av deltakere uten forverring av best korrigert synsskarphet (BCVA) med ≥15 bokstaver om tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) i begge øyne i forhold til baseline over tid blant deltakere som hadde inaktiv uveitt ved studiestart
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Prosentandel av deltakere ved hvert studietidspunkt uten en forverring av Best Corrected Visual Acuity (BCVA) med ≥15 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i begge øyne i forhold til baseline for deltakere som hadde inaktiv uveitt da de gikk inn i studien .
Uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Prosentandel av deltakere uten forverring av BCVA med ≥15 bokstaver på ETDRS i begge øyne i forhold til uke 8 over tid blant deltakere med aktiv uveitt ved studiestart
Tidsramme: Uke 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Prosentandel av deltakere ved hvert studietidspunkt uten en forverring av BCVA med ≥15 bokstaver på ETDRS i begge øyne i forhold til uke 8 for deltaker som hadde aktiv uveitt da de gikk inn i studien.
Uke 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Gjennomsnitt av begge øynene til logaritmen for minste oppløsningsvinkel (LogMAR) BCVA over tid
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Ved å bruke korrigerende linser basert på det besøkets refraksjonstesting, ble deltakerens BCVA målt ved hjelp av et ETDRS logMAR-diagram. På logMAR-skalaen tilsvarer 0 20/20 synsskarphet, området for normalt syn anses å være fra -0,2 til 0,1; høyere verdier indikerer synshemming. Data presentert inkluderer gjennomsnittet av begge øyne for alle deltakerne (aktiv eller inaktiv uveitt) for alle studietidspunkter.
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i venstre øye i sentral retinal tykkelse (1 mm underfelt) fra baseline til hvert studietidspunkt i forhold til baseline for deltakere som hadde inaktiv uveitt ved studiestart over tid
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 219, , 234 og 246
Sentral retinal tykkelse ble målt ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) og vurdert av en sentral leser. Prosentvis endring i venstre øye fra baseline (uke 0) til hvert studietidspunkt i forhold til baseline for deltakere som hadde inaktiv uveitt ved studiestart presenteres.
Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 219, , 234 og 246
Prosentvis endring i høyre øye i sentral retinal tykkelse (1 mm underfelt) fra baseline til hvert studietidspunkt i forhold til baseline for deltakere som hadde inaktiv uveitt ved studiestart over tid
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 219, , 234 og 246
Sentral retinal tykkelse ble målt ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) og vurdert av en sentral leser. Prosentvis endring i høyre øye fra baseline (uke 0) til hvert studietidspunkt i forhold til baseline for deltakere som hadde inaktiv uveitt ved studiestart presenteres.
Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 219, , 234 og 246
Prosentvis endring i venstre øye av sentral retinal tykkelse (1 mm underfelt) ved hvert studietidspunkt i forhold til uke 8 for deltakere som hadde aktiv uveitt ved studiestart over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8) og uke 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 og 242
Sentral retinal tykkelse ble målt ved bruk av OCT og vurdert av en sentral avleser. Prosentvis endring i venstre øye ved hvert studietidspunkt i forhold til uke 8 (grunnlinje) for deltakere som hadde aktiv uveitt ved studiestart presenteres.
Grunnlinje (uke 8) og uke 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 og 242
Prosentvis endring i høyre øye av sentral retinal tykkelse (1 mm underfelt) ved hvert studietidspunkt i forhold til uke 8 for deltakere som hadde aktiv uveitt ved studiestart over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8) og uke 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 og 242
Sentral retinal tykkelse ble målt ved bruk av OCT og vurdert av en sentral leser. Prosentvis endring i høyre øye ved hvert studietidspunkt i forhold til uke 8 (grunnlinje) for deltakere som hadde aktiv uveitt ved studiestart presenteres.
Grunnlinje (uke 8) og uke 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 og 242
Prosentandel av deltakere med karakter ≤0,5+ i fremre kammer (AC) celler i begge øyne på spaltelampeundersøkelse i henhold til standardisering av Uveitt nomenklatur (SUN) kriterier over tid
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Spaltelampeundersøkelser ble utført ved hvert besøk for å vurdere AC-celletall. Antallet AC-celler som ble observert innenfor en 1 mm * 1 mm spaltestråle ble brukt til å bestemme karakteren i henhold til kriteriene Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN): Grade 0: ˂ 1 celle; Grad 0,5+: 1 - 5 celler; Grad 1+: 6 - 15 celler; Grad 2+: 16 - 25 celler; Grad 3+: 26 - 50 celler; og grad 4+: ≥ 50 celler.
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥50 % reduksjon i immunsuppresjonsbelastning i forhold til baseline over tid blant deltakere med inaktiv uveitt ved studiestart
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 222
Immunsuppresjonsbelastningen ble vurdert ved å bruke en vektet semikvantitativ skala, med karakterer fra 0 til 9 for hvert immunsuppressivt middel på en skala for den totale daglige dosen i milligram per kilogram per dag eller per uke hvis det ble dosert ukentlig. En høyere skåre som indikerer en høyere immunsuppresjonsbelastning og en lavere eller redusert skåre indikerte bedring eller mindre behov for immunsuppressiv terapi. Graderingsskjemaet ble brukt for å imøtekomme samtidig bruk av flere midler og ga en kombinert, enkelt numerisk poengsum for den totale immunsuppresjonsbelastningen per kroppsvektenhet per dag ved hvert besøk. For deltakere som fikk flere medisiner, ble summen av karakterskårene for hvert medikament brukt til å beregne en total immunsuppresjonsscore ved hvert besøk. Data ikke presentert etter uke 234, da ingen deltakere var igjen på studien fra og med uke 234.
Uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 222
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥50 % reduksjon i immunsuppresjonsbelastning i forhold til uke 8 over tid blant deltakere med aktiv uveitt ved studiestart
Tidsramme: Uke 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Immunsuppresjonsbelastningen ble vurdert ved å bruke en vektet semikvantitativ skala, med karakterer fra 0 til 9 for hvert immunsuppressivt middel på en skala for den totale daglige dosen i milligram per kilogram per dag eller per uke hvis det ble dosert ukentlig. En høyere skåre som indikerer en høyere immunsuppressiv belastning og en lavere eller redusert skåre indikerte bedring eller mindre behov for immunsuppressiv terapi. Graderingsskjemaet ble brukt for å imøtekomme samtidig bruk av flere midler og ga en kombinert, enkelt numerisk poengsum for den totale immunsuppresjonsbelastningen per kroppsvektenhet per dag ved hvert besøk. For deltakere som fikk flere medisiner, ble summen av karakterskårene for hvert medikament brukt til å beregne en total immunsuppresjonsscore ved hvert besøk.
Uke 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Prosentandel av deltakere uten ny aktiv, inflammatorisk korioretinal eller inflammatorisk vaskulær retinal lesjon i begge øyne i forhold til baseline over tid blant deltakere med inaktiv uveitt ved studiestart
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Prosentandel av deltakere ved hvert studietidspunkt uten ny aktiv, inflammatorisk chorioretinal eller inflammatorisk vaskulær retinal lesjon i begge øyne i forhold til baseline for deltakere som hadde inaktiv uveitt da de gikk inn i studien.
Uke 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 og 242
Prosentandel av deltakere uten ny aktiv, inflammatorisk korioretinal eller inflammatorisk vaskulær netthinnelesjon i begge øyne i forhold til uke 8 over tid blant deltakere med aktiv uveitt ved studiestart
Tidsramme: Uke 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Prosentandel av deltakere ved hvert studietidspunkt uten ny aktiv, inflammatorisk korioretinal eller inflammatorisk vaskulær retinal lesjon i begge øyne i forhold til uke 8 for deltakere som hadde aktiv uveitt da de gikk inn i studien.
Uke 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 og 24
Prosentandel av deltakere med karakter ≤0,5+ i VH i begge øyne på indirekte oftalmoskopi i henhold til NEI/SUN-kriterier over tid
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246

Glassaktig uklarhet ble målt ved bruk av dilatert indirekte oftalmoskopi (DIO) og vurdert av etterforskeren i henhold til NEI- og SUN-kriterier:

Grad 0: Ingen tydelig glassaktig uklarhet; Grad 0,5+: Litt uskarphet i den optiske diskmarginen på grunn av uklarhet; normale striper og refleks i nervefiberlaget kan ikke visualiseres; Grad 1+: Gir en bedre definisjon av både synsnervehodet og retinalkarene (sammenlignet med høyere grader); Grad 2+: Gir bedre visualisering av netthinnekarene (sammenlignet med høyere karakterer); Grad 3+: Tillater observatøren å se synsnervehodet, men grensene er ganske uklare; Grad 4+: Optisk nervehode er skjult.
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 og 210 246
Endring i National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) poengsum ved hvert studietidspunkt i forhold til baseline for deltakere som hadde inaktiv uveitt ved studiestart over tid
Tidsramme: Uke 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246 og
The National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) er en øyesykdomsspesifikk undersøkelse som måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generiske helsedomener som emosjonelt velvære og sosial funksjon, i tillegg til oppgaven. -orienterte domener relatert til daglig visuell funksjon. VFQ-25 består av et basissett med 25 synsmålrettede spørsmål pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Den samlede sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum eller økning i poengsum indikerer bedre synsrelatert funksjon. Baseline ble definert som uke 0 for deltakere med inaktiv uveitt.
Uke 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246 og
Endring i NEI VFQ-25-poengsum ved hvert studietidspunkt i forhold til uke 8 for deltakere som hadde aktiv uveitt ved studiestart over tid
Tidsramme: Uke 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234, og
The National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) er en øyesykdomsspesifikk undersøkelse som måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generiske helsedomener som emosjonelt velvære og sosial funksjon, i tillegg til oppgaven. -orienterte domener relatert til daglig visuell funksjon. VFQ-25 består av et basissett med 25 synsmålrettede spørsmål pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Den samlede sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum eller økning i poengsum indikerer bedre synsrelatert funksjon. Baseline ble definert som uke 8 for deltakere med aktiv uveitt.
Uke 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234, og

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-327
  • 2009-016196-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere