Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av den långsiktiga säkerheten och effekten av Adalimumab hos personer med intermediär, bakre eller panuveit (VISUAL III)

8 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

En öppen multicenterstudie av den långsiktiga säkerheten och effekten av den humana anti-TNF monoklonala antikroppen Adalimumab hos personer med icke-infektiös intermediär uveit, bakre uveit eller panuveit

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten för adalimumab-deltagare med icke-infektiös intermediär-, posterior- eller pan-uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var från början planerad att pågå i 78 veckor men förlängdes av etiska skäl, för att undvika att lämna deltagare obehandlade som hade svarat bra på adalimumab-behandling, så att deltagarna fick stanna kvar i studien tills myndighets- och/eller ersättningsgodkännande för behandlingen av uveit hos vuxna erhölls för deras respektive länder. Data samlades in under vecka 366 (maximalt), men på grund av minskande urvalsstorlek som blev för liten mot slutet av studien för att möjliggöra en meningsfull slutsats, inträffade data som avbröts för effektivitetsanalyser (avsikt att behandla [ITT]-population) vid vecka 246, eftersom mindre än 10 % av deltagarna i ITT-setet hade besök efter denna tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

424

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha framgångsrikt registrerat sig i antingen studie M10-877 eller M10-880 och antingen uppfyllt slutpunkten "Behandlingsmisslyckande" eller slutfört studien

Exklusions kriterier:

  • En deltagare kommer att uteslutas från denna studie om deltagaren avbröt studien M10-877 eller M10-880 av någon annan anledning än att ha en behandlingsfelhändelse
  • Deltagare med opacitet på hornhinnan eller linsen som förhindrar visualisering av ögonbotten eller som sannolikt kräver kataraktoperation under försökets varaktighet
  • Deltagare med intraokulärt tryck på >= 25 mmHg och på >= 2 glaukommediciner eller tecken på glaukomatös synnervskada
  • Deltagare med proliferativ eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati eller kliniskt signifikant makulaödem på grund av diabetisk retinopati
  • Deltagare med neovaskulär/våt åldersrelaterad makuladegeneration
  • Deltagare med abnormitet i vitreo-retinal gränssnitt (dvs vitreomakulär dragkraft, epiretinala membran, etc.) med potential för makulär strukturell skada oberoende av den inflammatoriska processen
  • Deltagare med en systemisk inflammatorisk sjukdom som kräver behandling med ett förbjudet immunsuppressivt medel vid tidpunkten för studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Adalimumab
Deltagarna fick öppen (OL) adalimumab 40 mg genom subkutan (SC) injektion varannan vecka (eow) fram till det sista besöket.
Läkemedel: adalimumab
Adalimumab, förfylld spruta, administrerad genom SC-injektion
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, troligen inte relaterat eller inte relaterat. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkommande händelser (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse med ett startdatum på eller efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till 70 dagar efter den sista dosen. Se avsnittet Biverkningar för detaljer.
Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
Hematologi: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) värden
Tidsram: Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
PCS-laboratorievärden definierades som Common Toxicity Criteria (CTC) enligt National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grad 3. Använda förkortningar inkluderar g=gram; L=liter.
Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
Kemi: Antal deltagare med PCS-värden
Tidsram: Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
PCS-laboratorievärden definierades som Common Toxicity Criteria (CTC) enligt National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 ≥ Grad 3. Förkortningar inkluderar ALT/SGPT=alaninaminotransferas/serumglutamatpyruvattransaminas; AST/SGOT=aspartataminotransferas/serumglutamatoxaloacetattransaminas; g/L=gram/liter; mmol/L=millimol/liter; ULN=övre normalgräns.
Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
Puls (sittande): Genomsnittlig förändring (slag per minut) från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
Pulsen (slag per minut) mättes medan deltagaren satt.
Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
Andningsfrekvens (sittande): Genomsnittlig förändring (andningar per minut) från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
Andningsfrekvensen (andningar per minut) mättes medan deltagaren satt.
Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
Temperatur (sittande): medelförändring (celsius) från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
Temperaturen mättes medan deltagaren satt.
Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
Diastoliskt och systoliskt blodtryck (sittande): medelförändring (mmHg) från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)
Blodtrycket mättes medan deltagaren satt. Använda förkortningar inkluderar mmHg=millimeter kvicksilver.
Baslinje till sista besök (upp till 366 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i lugn över tid
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Quiescence definieras som inga aktiva inflammatoriska lesioner och främre kammare (AC) cellgrad ≤ 0,5+ och glasaktig dis (VH) grad ≤0,5+. Deltagare med aktiv uveit vid studiestart kunde ha varit i vila vid vecka 0 eftersom alla deltagare utvärderades för uveitstatus vid det sista/tidiga avslutningsbesöket av inledande studie och besöket i vecka 0 kunde ha inträffat upp till 28 dagar senare under vilken tid deltagarens sjukdomsstatus kan ha ändrats.
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Andel deltagare med uveit som blossar upp bland deltagare med inaktiv uveit vid studiestart
Tidsram: 366 veckor
Uveit-flare definieras som ingen vila (aktiva inflammatoriska lesioner och AC-cellgrad > 0,5+ och/eller VH-grad >0,5+).
366 veckor
Procentandel av deltagare med utbrott av uveit från vecka 8 till senaste besök bland deltagare med aktiv uveit vid studiestart
Tidsram: Vecka 8 till 246 (238 veckor)
Uveitutbrott definieras som ingen vila (aktiva inflammatoriska lesioner och AC-cellgrad > 0,5+ och/eller VH-grad >0,5+).
Vecka 8 till 246 (238 veckor)
Andel deltagare med nya aktiva inflammatoriska lesioner eller grad ≥2 i celler i främre kammaren (AC) eller grad ≥2 i glasaktig dis (VH) över tid
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 och 242
Dilaterad indirekt oftalmoskopi utförs för att bestämma både glasartad grumlighet och frånvaron/närvaro av inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska vaskulära retinallesioner. Antalet AC-celler som observerades inom en 1 mm * 1 mm slitsstråle registrerades för varje öga och detta antal användes för att bestämma graden enligt standardisering av Uveit Nomenclature (SUN) kriterier. Betygsättningen av VH baserades på National Eye Institute (NEI) publikation som anpassades av SUN-arbetsgruppen. Andelen deltagare med nya aktiva inflammatoriska lesioner eller grad ≥2 i AC-celler eller grad ≥2 i VH presenteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 och 242
Andel deltagare med steroidfri tystnad över tid
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 210, 4 246
Steroidfri vila definieras som inga aktiva inflammatoriska lesioner och AC-cellgrad ≤ 0,5+ och VH-grad ≤0,5+ och inga uveitrelaterade kortikosteroider på bedömningsdagen.
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 210, 4 246
Andel deltagare i icke-vila (med/utan förändring av samtidig medicinering inom 5 dagar och med/utan tystnad vid nästa besök minst 8 veckor efter icke-vila) bland deltagare med inaktiv uveit vid studiestart
Tidsram: 366 veckor
Andel deltagare, utan vila, med/utan förändring av samtidig medicinering inom 5 dagar efter icke-vila och med/utan vila vid nästa besök minst 8 veckor efter icke-vila bland deltagare med inaktiv uveit vid studiestart. Quiescence definieras som inga aktiva inflammatoriska lesioner och AC-cellgrad ≤ 0,5+ och VH-grad ≤0,5+. Förkortningar som används är följande: CM = samtidiga läkemedel; NQ = icke-vila.
366 veckor
Andel deltagare i icke-vila (med/utan förändring av samtidig medicinering inom 5 dagar och med/utan tystnad vid nästa besök minst 8 veckor efter icke-vila) bland deltagare med aktiv uveit vid studiestart
Tidsram: 366 veckor
Andel deltagare, utan vila, med/utan förändring av samtidig medicinering inom 5 dagar efter icke-vila och med/utan vila vid nästa besök minst 8 veckor efter icke-vila, bland deltagare med aktiv uveit vid studiestart. Quiescence definieras som inga aktiva inflammatoriska lesioner och AC-cellgrad ≤ 0,5+ och VH-grad ≤0,5+. Använda förkortningar inkluderar: CM = samtidig medicinering, NQ = icke-vila.
366 veckor
Andel deltagare som påbörjade Uveit-relaterade systemiska kortikosteroider under studien
Tidsram: 366 veckor
Andel av deltagarna som påbörjade uveitrelaterade systemiska kortikosteroider under studien.
366 veckor
Genomsnittlig daglig dos i milligram (mg) av uveitrelaterade systemiska kortikosteroider hos deltagare med aktiv uveit över tid
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Kortikosteroiddoser omvandlades till prednisonekvivalenter. Deltagare med uveitrelaterad systemisk kortikosteroid som inte kunde omvandlas till prednisonekvivalenter exkluderades. Individuella genomsnittliga dagliga doser beräknades inom respektive besöksfönster. För vecka 0 övervägdes endast uveitrelaterade systemiska kortikosteroider vid baslinjen (dag 1 för alla deltagare). Baslinjen definierades som vecka 0 för alla deltagare.
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Genomsnittlig daglig dos (mg) av uveitrelaterade systemiska kortikosteroider hos deltagare med inaktiv uveit över tid
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Kortikosteroiddoser omvandlades till prednisonekvivalenter. Deltagare med uveitrelaterad systemisk kortikosteroid som inte kunde omvandlas till prednisonekvivalenter exkluderades. Individuella genomsnittliga dagliga doser beräknades inom respektive besöksfönster. För vecka 0 övervägdes endast uveitrelaterade systemiska kortikosteroider vid baslinjen (dag 1 för alla deltagare). Baslinjen definierades som vecka 0 för alla deltagare.
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Procentuell förändring i genomsnittlig daglig dos av uveitrelaterade systemiska kortikosteroider i förhållande till vecka 0 hos deltagare med inaktiv uveit som använder systemiska kortikosteroider vecka 0 över tid
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 och 198
Kortikosteroiddoser omvandlades till prednisonekvivalenter. Deltagare med uveitrelaterad systemisk kortikosteroid som inte kunde omvandlas till prednisonekvivalenter exkluderades. Individuella genomsnittliga dagliga doser beräknades inom respektive besöksfönster. För vecka 0 övervägdes endast uveitrelaterade systemiska kortikosteroider vid baslinjen (dag 1 för alla deltagare). Baslinjen definierades som vecka 0 för alla deltagare. Data presenterades inte efter vecka 198 eftersom inga deltagare var kvar i studien från och med vecka 198.
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186 och 198
Procentuell förändring i genomsnittlig daglig dos av uveitrelaterade systemiska kortikosteroider i förhållande till vecka 0 hos deltagare med aktiv uveit som använder systemiska kortikosteroider vecka 0 över tid
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Kortikosteroiddoser omvandlades till prednisonekvivalenter. Deltagare med uveitrelaterad systemisk kortikosteroid som inte kunde omvandlas till prednisonekvivalenter exkluderades. Individuella genomsnittliga dagliga doser beräknades inom respektive besöksfönster. För vecka 0 övervägdes endast uveitrelaterade systemiska kortikosteroider vid baslinjen (dag 1 för alla deltagare). Baslinjen definierades som vecka 0 för alla deltagare.
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Andel deltagare som inte använder systemiska kortikosteroider över tid
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 210, 4 246
Kortikosteroiddoser omvandlades till prednisonekvivalenter. Deltagare med uveitrelaterad systemisk kortikosteroid som inte kunde omvandlas till prednisonekvivalenter exkluderades. Individuella genomsnittliga dagliga doser beräknades inom respektive besöksfönster. För vecka 0 övervägdes endast uveitrelaterade systemiska kortikosteroider vid baslinjen (dag 1 för alla deltagare). Baslinjen definierades som vecka 0 för alla deltagare. Data presenteras för deltagare som inte använder systemiska kortikosteroider vid varje tidpunkt.
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 210, 4 246
Andel deltagare utan försämring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med ≥15 bokstäver om tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i båda ögonen i förhållande till baslinjen över tid bland deltagare som hade inaktiv uveit vid studiestart
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 och 242 och 322
Andel deltagare vid varje studietidpunkt utan en försämring av Best Corrected Visual Acuity (BCVA) med ≥15 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i båda ögonen i förhållande till Baseline för deltagare som hade inaktiv uveit när de gick in i studien .
Vecka 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 och 242 och 322
Andel deltagare utan försämring av BCVA med ≥15 bokstäver på ETDRS i båda ögonen i förhållande till vecka 8 över tid bland deltagare med aktiv uveit vid studiestart
Tidsram: Vecka 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 och 24
Andel deltagare vid varje studietidpunkt utan en försämring av BCVA med ≥15 bokstäver på ETDRS i båda ögonen i förhållande till vecka 8 för deltagare som hade aktiv uveit när de gick in i studien.
Vecka 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 och 24
Medelvärdet för båda ögonen i logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (LogMAR) BCVA över tid
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Med hjälp av korrigerande linser baserade på det besökets brytningstestning, mättes deltagarens BCVA med hjälp av ett ETDRS logMAR-diagram. På logMAR-skalan är 0 ekvivalent med 20/20 synskärpa, intervallet för normal syn anses vara från -0,2 till 0,1; högre värden indikerar synnedsättning. Data som presenteras inkluderar medelvärdet för båda ögonen för alla deltagare (aktiv eller inaktiv uveit) för alla studietidspunkter.
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av vänster öga i central näthinnetjocklek (1 mm underfält) från baslinje till varje studietidpunkt i förhållande till baslinje för deltagare som hade inaktiv uveit vid studiestart över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och veckorna 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 219, , 234 och 246
Central retinal tjocklek mättes med optisk koherenstomografi (OCT) och bedömdes av en central läsare. Procentuell förändring i vänster öga från baslinjen (vecka 0) till varje studietidpunkt i förhållande till baslinjen för deltagare som hade inaktiv uveit vid studiestart presenteras.
Baslinje (vecka 0) och veckorna 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 219, , 234 och 246
Procentuell förändring i höger öga i central näthinnetjocklek (1 mm underfält) från baslinje till varje studietidpunkt i förhållande till baslinje för deltagare som hade inaktiv uveit vid studiestart över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 218, , 234 och 246
Central retinal tjocklek mättes med optisk koherenstomografi (OCT) och bedömdes av en central läsare. Procentuell förändring i höger öga från baslinjen (vecka 0) till varje studietidpunkt i förhållande till baslinjen för deltagare som hade inaktiv uveit vid studiestart presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 219, 218, , 234 och 246
Procentuell förändring i vänster öga i centrala näthinnan (1 mm underfält) vid varje studietidpunkt i förhållande till vecka 8 för deltagare som hade aktiv uveit vid studiestart över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 8) och vecka 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 och 242
Central retinal tjocklek mättes med OCT och bedömdes av en central läsare. Procentuell förändring i vänster öga vid varje studietidpunkt i förhållande till vecka 8 (baslinje) för deltagare som hade aktiv uveit vid studiestart presenteras.
Baslinje (vecka 8) och vecka 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 och 242
Procentuell förändring i höger öga i centrala näthinnans tjocklek (1 mm underfält) vid varje studietidpunkt i förhållande till vecka 8 för deltagare som hade aktiv uveit vid studiestart över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 8) och vecka 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 och 242
Central retinal tjocklek mättes med OCT och bedömdes av en central läsare. Procentuell förändring i höger öga vid varje studietidpunkt i förhållande till vecka 8 (baslinje) för deltagare som hade aktiv uveit vid studiestart presenteras.
Baslinje (vecka 8) och vecka 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242, 242 och 242
Andel deltagare med betyg ≤0,5+ i främre kammarceller (AC) i båda ögonen på spaltlampa undersökning enligt standardisering av Uveitnomenklatur (SUN) kriterier över tid
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Spaltlampsundersökningar utfördes vid varje besök för att bedöma AC-cellantal. Antalet AC-celler som observerades inom en 1 mm * 1 mm slitsstråle användes för att bestämma graden enligt standardisering av Uveit Nomenclature (SUN) kriterier: Grad 0: ˂ 1 cell; Grad 0,5+: 1 - 5 celler; Grad 1+: 6 - 15 celler; Grad 2+: 16 - 25 celler; Grad 3+: 26 - 50 celler; och grad 4+: ≥ 50 celler.
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Andel deltagare som uppnår en ≥50 % minskning av immunsuppressionsbelastningen i förhållande till baslinjen över tid bland deltagare med inaktiv uveit vid studiestart
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210 och 2342
Immunsuppressionsbelastningen utvärderades med hjälp av en viktad semikvantitativ skala, med betyg från 0 till 9 för varje immunsuppressivt medel på en skala för den totala dagliga dosen i milligram per kilogram per dag eller per vecka om doserat veckovis. En högre poäng som indikerar en högre immunsuppressionsbelastning och en lägre eller minskad poäng indikerade förbättring eller mindre behov av immunsuppressiv terapi. Betygsschemat användes för att tillgodose den samtidiga användningen av flera medel och gav en kombinerad, enstaka numerisk poäng för den totala immunsuppressionsbelastningen per kroppsviktsenhet och dag vid varje besök. För deltagare som fick flera läkemedel användes summan av betygspoängen för varje läkemedel för att beräkna en total immunsuppressionspoäng vid varje besök. Data presenterades inte efter vecka 234 eftersom inga deltagare var kvar i studien från och med vecka 234.
Vecka 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210 och 2342
Andel deltagare som uppnår en ≥50 % minskning av immunsuppressionsbelastningen i förhållande till vecka 8 över tid bland deltagare med aktiv uveit vid studiestart
Tidsram: Vecka 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 och 24
Immunsuppressionsbelastningen utvärderades med hjälp av en viktad semikvantitativ skala, med betyg från 0 till 9 för varje immunsuppressivt medel på en skala för den totala dagliga dosen i milligram per kilogram per dag eller per vecka om doserat veckovis. En högre poäng som indikerar en högre immunsuppressionsbelastning och en lägre eller minskad poäng indikerade förbättring eller mindre behov av immunsuppressiv terapi. Betygsschemat användes för att tillgodose den samtidiga användningen av flera medel och gav en kombinerad, enstaka numerisk poäng för den totala immunsuppressionsbelastningen per kroppsviktsenhet och dag vid varje besök. För deltagare som fick flera läkemedel användes summan av betygspoängen för varje läkemedel för att beräkna en total immunsuppressionspoäng vid varje besök.
Vecka 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 och 24
Andel deltagare utan ny aktiv, inflammatorisk korioretinal eller inflammatorisk vaskulär skada i näthinnan i båda ögonen i förhållande till baslinjen över tid bland deltagare med inaktiv uveit vid studiestart
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 och 242 och 322
Procentandel av deltagare vid varje studietidpunkt utan ny aktiv, inflammatorisk korioretinal eller inflammatorisk vaskulär lesion i näthinnan i båda ögonen i förhållande till Baseline för deltagare som hade inaktiv uveit när de gick in i studien.
Vecka 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 242 och 242 och 322
Andel deltagare utan ny aktiv, inflammatorisk korioretinal eller inflammatorisk vaskulär skada i näthinnan i båda ögonen i förhållande till vecka 8 över tid bland deltagare med aktiv uveit vid studiestart
Tidsram: Vecka 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 och 24
Andel deltagare vid varje studietidpunkt utan ny aktiv, inflammatorisk korioretinal eller inflammatorisk vaskulär skada i näthinnan i båda ögonen i förhållande till vecka 8 för deltagare som hade aktiv uveit när de gick in i studien.
Vecka 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 234 och 24
Andel deltagare med betyg ≤0,5+ i VH i båda ögonen vid indirekt oftalmoskopi enligt NEI/SUN-kriterier över tid
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246

Glasaktig grumlighet mättes med dilaterad indirekt oftalmoskopi (DIO) och bedömdes av utredaren enligt NEI- och SUN-kriterier:

Grad 0: Inget tydligt glasaktigt dis; Grad 0,5+: Lätt suddighet i den optiska skivans marginal på grund av diset; normala strimmor och reflexer i nervfiberskiktet kan inte visualiseras; Grad 1+: Tillåter en bättre definition av både synnervshuvudet och retinala kärl (jämfört med högre grader); Grad 2+: tillåter bättre visualisering av retinala kärl (jämfört med högre grader); Grad 3+: Tillåter observatören att se synnervens huvud, men gränserna är ganska suddiga; Grad 4+: Synnervens huvud är skymt.
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 22, 32 och 4 246
Förändring i National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) poäng vid varje studietidpunkt i förhållande till baslinjen för deltagare som hade inaktiv uveit vid studiestart över tid
Tidsram: Vecka 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246, och
National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) är en ögonsjukdomsspecifik undersökning som mäter påverkan av synnedsättning och synsymptom på generiska hälsodomäner som emotionellt välbefinnande och social funktion, förutom uppgift -orienterade domäner relaterade till daglig visuell funktion. VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor plus en ytterligare enstaka allmän hälsobedömningsfråga. Den totala sammansatta poängen varierar från 0 till 100, där högre poäng eller ökningar i poäng indikerar bättre synrelaterad funktion. Baslinjen definierades som vecka 0 för deltagare med inaktiv uveit.
Vecka 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246, och
Förändring i NEI VFQ-25-poäng vid varje studietidpunkt i förhållande till vecka 8 för deltagare som hade aktiv uveit vid studiestart över tid
Tidsram: Vecka 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246, och
National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25) är en ögonsjukdomsspecifik undersökning som mäter påverkan av synnedsättning och synsymptom på generiska hälsodomäner som emotionellt välbefinnande och social funktion, förutom uppgift -orienterade domäner relaterade till daglig visuell funktion. VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor plus en ytterligare enstaka allmän hälsobedömningsfråga. Den totala sammansatta poängen varierar från 0 till 100, där högre poäng eller ökningar i poäng indikerar bättre synrelaterad funktion. Baslinjen definierades som vecka 8 för deltagare med aktiv uveit.
Vecka 0, 8, 18, 30, 42, 54, 66, 78, 90, 102, 114, 126, 138, 150, 162, 174, 186, 198, 210, 222, 246, och

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-327
  • 2009-016196-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera