用于成像的表型和基因型回归因子的表征
表型和基因型回归因子的表征
基因对成瘾和神经精神疾病的影响是复杂的,特别是考虑到多个基因可能影响与成瘾相关的某些行为。 研究人员有兴趣查看参加国家药物滥用研究所研究的个人的遗传信息,以调查可能与药物滥用有关的特定遗传变异。 研究人员将研究基因对注意力、记忆力、决策制定、解决问题、学习和情绪感受等思维的几个方面的影响,并研究遗传信息影响成瘾行为和药物滥用的方式。 此外,研究人员将研究基因如何解释物质使用者成像数据的差异。
目标:
- 收集遗传信息以研究成瘾和药物滥用的遗传方面。
合格:
18 岁或以上的成年人
- (1) 健康、不吸毒、不吸烟的人,
- (2) 健康的吸烟者,
- (3) 依赖其他常见滥用药物的健康人,以及
- (4) 患有其他精神障碍者。
- 参与者必须参加另一个国家药物滥用研究所校内研究计划成像协议。
设计:
- 本研究涉及对国家药物滥用研究所、校内研究计划的一到两次访问,这些访问可能与参与者当前的研究协议研究访问分开或与这些访问在同一天进行。
- 参与者将提供血液样本并完成有关情绪、记忆和学习的问卷调查。
- 参与者也可能被要求做一些任务,例如玩涉及抛硬币和资金管理的电脑游戏,或在电脑屏幕上回答问题......
研究概览
详细说明
目的:确定不同研究人群的遗传变异和行为测量。 这些结果将用作回归变量,以帮助解释跨 IRP 协议收集的数据的个体差异。
研究人群:研究人群将包括 1) 健康的非吸烟者,没有物质使用障碍的参与者 2) 患有尼古丁使用障碍的健康个体 3) 患有其他物质使用障碍的健康个体 4) 患有其他精神疾病的个体和 5) 治疗-寻找有物质使用障碍的人。 参与者必须正在接受另一项 NIDA-IRP 协议的评估,一般健康,年龄在 18 岁或以上。
设计:主要研究大约需要 5-8 小时。 主要研究程序可以在一次访问或多次访问中完成,并且可以与另一项 NIDA-IRP 研究一起完成。 在同意进入主要研究后,将要求参与者提交血样、MRI 扫描、完成各种问卷调查、表征工具和几项行为任务。 如果没有需要重复抽血的技术问题(例如样本在采集、制备、运输或化验过程中损坏),血液只会被抽一次。 如果参与者注册其他 NIDA-IRP 成像协议,他们将被要求在其他协议的 MRI 访问期间重复该协议中的一些时间敏感问卷。 在此协议中获取的数据将与其他 NIDA-IRP 协议中获取的数据进行比较。
该协议的一个分支将用于试点测试由 NIDA CTN 开发的表型电池。 该电池与主要协议中的几个评估重叠。 符合主要研究标准的 NIDA CTN 试点研究的参与者也可以参加主要研究。 CTN 试点程序大约需要 4-6 小时才能完成。
结果测量:本研究的主要结果测量是与成瘾相关的遗传、行为和表型因素。 次要结果测量是将遗传、行为和表型因素与通过其他 IRP 协议获取的成像和行为数据进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:主要研究。
所有参与者必须是:
- 正在评估另一项 NIDA-IRP 研究或本研究的 NIDA CTN 试点部分。 理由:将根据其他研究获得的数据与本协议中收集的数据进行比较。
- 大于或等于 18 岁。 理由:一些 NIDA-IRP 研究包括 13-17 岁的青少年,但目前的研究没有包括他们,所以我们现在只将成年人纳入这项研究。
- 管理爱丁堡惯用手清单(通常根据筛选方案)。 理由:虽然不会排除惯用左手的人,但我们将跟踪惯用手习惯,因为协议中评估的一些神经过程可能在大脑中偏侧化。 为了评估潜在的差异,将记录参与者的惯用手习惯。
排除标准:主要研究。
- 神经系统疾病史,包括但不限于 CVA、CNS 肿瘤、头部外伤、MS 或其他脱髓鞘疾病、癫痫、运动障碍或正在治疗的偏头痛。 评估工具:电话屏幕和历史和身体 (H&P)。 理由:神经系统疾病可能会损害耐受程序的能力并改变神经元活动,从而增加数据的噪音。
- 认知障碍(除非该受试者群体包含在受试者也参与的另一个 IRP 协议中)。 评估工具:在特殊教育课程的 H&P 期间的自我报告、特定学习障碍或智力低下的历史、经验证的智商测试,例如韦氏智力缩略量表 (WASI) 或 Shipley-2。 理由:认知障碍可能会损害耐受程序和改变神经元活动的能力,从而增加数据的噪音。
- 当前的主要情绪、焦虑或精神障碍(除非该受试者群体包含在受试者也参与的另一个 IRP 方案中)。 评估工具:自我报告、H&P、结构化或半结构化精神病学访谈,例如计算机化的 SCID 和后续临床访谈(或由访谈者实施的全面访谈)和/或迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I)。 理由:当前的主要情绪或精神病可能会损害耐受程序的能力并改变神经元活动,从而增加数据的噪音。
- 怀孕。 评估工具:尿妊娠试验。 理由:fMRI 不被接受为纯粹用于怀孕期间研究目的的安全程序。
- HIV 阳性个体。 评估工具:口服 HIV 检测,通过血清确认阳性结果。 理由:潜在的肝脏/代谢/血管疾病会干扰 fMRI 的生理转导机制(即 使测量不可靠)。
- 由于可能怀孕、身体内有金属装置、幽闭恐惧症或身体形态测定,无法进行 MRI 扫描。
- 目前正在使用可能会干扰 BOLD MRI 信号的呼吸、心血管或抗惊厥药物。
- 非英语口语。 评估工具:自我报告。 理由:要包括非英语使用者,我们必须翻译同意书和其他研究文件,并雇用和培训双语工作人员,这将需要我们没有的资源,并且由于每个实验的样本量较小,因此无法证明其合理性。 此外,本研究中使用的一些认知任务和标准化问卷的数据完整性将受到损害,因为它们仅以英语进行验证。 最重要的是,当参与者正在接受研究程序时,有必要就安全程序进行持续沟通。 无法使用英语以外的语言有效地传达安全程序可能会危及非英语参与者的安全。
- 疑似或确诊的活动性 SARS-CoV-2 感染。 评估工具:2019 年新型冠状病毒 (COVID-19) 患者筛查工具在参与者到达之前通过电话管理。 要使用的筛选工具的当前版本可在 http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html 获得。 在 NIH 认为合适的标本(例如鼻咽或中鼻甲拭子)中寻找 SARS-CoV-2 的病毒检测。 我们保留在 NIH 批准新的测试程序时更改样本类型的权利。 该测试可以在 NIDA、NIH、社区测试站点或通过商业供应商在内部进行。 任何症状筛查呈阳性但没有明确替代解释或病毒检测呈阳性的人都将被排除在外,直到他们康复或(对于无症状病例)不再具有传染性。 此外,还将询问参与者是否存在任何挥之不去的神经和精神症状,例如记忆力或注意力不集中、情绪变化或可能因接触 COVID-19 而导致的新焦虑症状。 MAI 将评估任何挥之不去的症状,以确定对数据的潜在影响是否与继续研究相符。 MAI 还将保留排除病毒检测呈阳性的可疑症状筛查的能力。 理由:Covid-19 具有极强的传染性,可能会造成严重后果。 允许活动性感染的参与者将不主要关注 SARS-CoV-2 的非治疗研究的风险收益比改变到不可接受的风险水平。 此外,Covid-19 可能会产生认知后果,这会给研究数据增加不必要的噪音。 只要公共卫生官员和/或 NIDA 医务人员认为合适,筛查和测试就会继续进行。
纳入标准:NIDA CTN 试点研究
所有参与者必须:
- 当前患有 DMS-5 尼古丁、可卡因、大麻或阿片类药物使用障碍,可能同时存在,或者目前没有 DSM-5 物质使用障碍(对照参与者)。 理由:这些标准与本研究的范围一致,以试验这组测试以供未来在 NIDA CTN 研究中注册的类似人群中使用。
- 大于或等于 18 岁。 理由:NIDA CTN 将在成人中使用该电池。
排除标准:NIDA CTN 试点研究
DSM-5 主要精神病学诊断与物质使用障碍无关,包括但不限于双相情感障碍和精神分裂症。 如果参与者的症状不影响完成评估的能力,则允许继发于物质使用障碍的诊断。 评估工具:自我报告、H&P、结构化或半结构化精神病学访谈。
理由:当前的主要情绪或精神障碍可能会削弱完成评估的能力,并会给数据增加不必要的噪音。
- 认知障碍。 评估工具:特殊教育课程 H&P 期间的自我报告、特定学习障碍或智力低下的历史、WASI。 理由:认知障碍可能会削弱完成评估的能力,并会给数据增加不必要的噪音。
- 非英语口语。 评估工具:自我报告。 理由:要包括非英语使用者,我们必须翻译同意书和其他研究文件,并雇用和培训双语工作人员,这将需要我们没有的资源,并且由于每个实验的样本量较小,因此无法证明其合理性。 此外,本研究中使用的一些认知任务和标准化问卷的数据完整性将受到损害,因为它们仅以英语进行验证。 最重要的是,当参与者正在接受研究程序时,有必要就安全程序进行持续沟通。 无法使用英语以外的语言有效地传达安全程序可能会危及非英语参与者的安全。
- 疑似或确诊的活动性 SARS-CoV-2 感染。 评估工具:2019 年新型冠状病毒 (COVID-19) 患者筛查工具在参与者到达之前通过电话管理。 要使用的筛选工具的当前版本可在 http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html 获得。 在 NIH 认为合适的标本(例如鼻咽或中鼻甲拭子)中寻找 SARS-CoV-2 的病毒检测。 我们保留在 NIH 批准新的测试程序时更改样本类型的权利。 该测试可以在 NIDA、NIH、社区测试站点或通过商业供应商在内部进行。 任何症状筛查呈阳性但没有明确替代解释或病毒检测呈阳性的人都将被排除在外,直到他们康复或(对于无症状病例)不再具有传染性。 MAI 还将保留排除病毒检测呈阳性的可疑症状筛查的能力。 理由:Covid-19 具有极强的传染性,可能会造成严重后果。 允许活动性感染的参与者将不主要关注 SARS-CoV-2 的非治疗研究的风险:收益比改变到不可接受的风险水平。 此外,Covid-19 可能会产生认知后果,这会给研究数据增加不必要的噪音。 只要公共卫生官员和/或 NIDA 医务人员认为合适,测试就会继续进行。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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控制
健康不吸烟,没有物质使用障碍的参与者
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精神障碍
患有其他精神疾病的人
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吸烟者
患有尼古丁使用障碍的健康人
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物质使用障碍
患有其他物质使用障碍的健康人
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寻求治疗的个人
寻求物质使用障碍患者的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果指标是与成瘾相关的遗传、行为和表型因素。
大体时间:每次访问
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确定遗传多态性、表型测量和行为表征工具是否可以解释结构和功能成像数据以及行为结果测量的差异,例如根据其他 NIDA IRP 协议和 NIDA 进行的临床试验收集的治疗结果或物质使用轨迹或模式CTN。
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每次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果测量是将遗传、行为和表型因素与通过其他 IRP 协议获取的成像和行为数据进行比较。
大体时间:每次访问
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将遗传、行为和表型因素与通过其他 IRP 协议获取的成像和行为数据进行比较
|
每次访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amy C Janes, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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