Kuvantamisen fenotyyppisten ja genotyyppisten regressorien karakterisointi

• SISÄLTÖPERUSTEET: Päätutkimus.

Kaikkien osallistujien tulee olla:

• arvioinnissa toista NIDA-IRP-tutkimusta tai tämän tutkimuksen NIDA CTN -pilottiosaa varten. Perustelut: Muissa tutkimuksissa saatuja tietoja verrataan tässä pöytäkirjassa kerättyihin tietoihin.
• vähintään 18-vuotias. Perustelut: Joissakin NIDA-IRP-tutkimuksissa on ollut mukana 13–17-vuotiaita teini-ikäisiä, mutta nykyiset tutkimukset eivät sisällä heitä, joten sisällytämme tähän tutkimukseen toistaiseksi vain aikuiset.
• hallinnoi Edinburgh Handedness Inventory -tutkimusta (tyypillisesti seulontaprotokollan mukaisesti). Perustelut: Vaikka vasenkätisiä yksilöitä ei suljeta pois, seuraamme kädellisyyttä, koska jotkin protokollissa arvioiduista hermoprosesseista voivat olla lateraalisia aivoissa. Mahdollisen variaation arvioimiseksi osallistujien kätisyys dokumentoidaan.

POISSULKEMIETOJA: Päätutkimus.

• Aiemmat neurologiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, CVA, keskushermoston kasvain, pään trauma, MS tai muut demyelinisoivat sairaudet, epilepsia, liikehäiriöt tai migreeni hoidossa. Arviointityökalu: puhelimen näyttö ja historia ja fyysinen (H&P). Perustelut: Neurologiset sairaudet voivat heikentää kykyä sietää toimenpiteitä ja muuttaa hermosolujen toimintaa, mikä lisää kohinaa dataan.
• Kognitiivinen heikentyminen (ellei tämä tutkimushenkilöjoukko sisälly toiseen IRP-protokollaan, johon koehenkilö myös osallistuu). Arviointityökalu: itseraportointi H&P:n aikana erityisopetustunneista, tietyn oppimisvaikeuden tai kehitysvammaisuuden historia, validoitu älykkyystesti, kuten Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI) tai Shipley-2. Perustelut: Kognitiivinen heikentyminen voi heikentää kykyä sietää toimenpiteitä ja muuttaa hermosolujen toimintaa, mikä lisää kohinaa dataan.
• Nykyinen vakava mieliala, ahdistuneisuus tai psykoottinen häiriö (ellei tämä koehenkilöryhmä sisälly toiseen IRP-protokollaan, johon koehenkilö myös osallistuu). Arviointityökalu: itseraportti, H&P, jäsennelty tai puolistrukturoitu psykiatrinen haastattelu, kuten tietokoneistettu SCID, johon kuuluu kliinisen seurantahaastattelu (tai haastattelijan hallinnoima täysi) ja/tai Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I). Perustelut: Nykyiset vakavat mieliala- tai psykoottiset häiriöt voivat heikentää kykyä sietää toimenpiteitä ja muuttaa hermosolujen toimintaa, mikä lisää kohinaa dataan.
• Raskaus. Arviointityökalu: Virtsan raskaustesti. Perustelut: fMRI:tä ei hyväksytä turvalliseksi menetelmäksi pelkästään tutkimustarkoituksiin raskauden aikana.
• HIV-positiiviset henkilöt. Arviointityökalu: suullinen HIV-testi, jossa seerumi vahvistaa positiiviset tulokset. Perustelut: Mahdollinen maksa-/aineenvaihdunta-/verisuonisairaus voi häiritä fMRI:n fysiologisia transduktiomekanismeja (esim. mikä tekee mittauksesta epäluotettavaa).
• Magneettikuvausta ei voida tehdä mahdollisen raskauden, kehon metallilaitteiden, klaustrofobian tai kehon morfometrian vuoksi.
• Tällä hetkellä käytössä hengitys-, sydän- ja verisuonilääkkeitä tai kouristuksia estäviä lääkkeitä, jotka voivat häiritä BOLD MRI-signaalia.
• Ei-englanninkielinen. Arviointityökalu(t): itsearviointi. Perustelut: Jotta voisimme sisällyttää ei-englanninkieliset ihmiset, meidän on käännettävä suostumus ja muut tutkimusasiakirjat sekä palkattava ja koulutettava kaksikielistä henkilökuntaa, mikä vaatisi resursseja, joita meillä ei ole ja joita emme voisi perustella kunkin kokeilun pienen otoskoon vuoksi. Lisäksi joidenkin tässä tutkimuksessa käytettyjen kognitiivisten tehtävien ja standardoitujen kyselylomakkeiden tietojen eheys vaarantuisi, koska ne on validoitu vain englanniksi. Mikä tärkeintä, jatkuva viestintä turvallisuustoimenpiteistä on välttämätöntä, kun osallistujat ovat läpikäymässä tutkimustoimenpiteitä. Kyvyttömyys kommunikoida turvatoimista tehokkaasti muulla kielellä kuin englanniksi voi vaarantaa ei-englanninkielisten osallistujien turvallisuuden.
• Epäilty tai vahvistettu aktiivinen SARS-CoV-2-infektio. Arviointityökalu: 2019 uusi koronavirus (COVID-19) -potilasseulontatyökalu, joka suoritetaan puhelimitse ennen osallistujan saapumista. Käytettävän seulontatyökalun nykyinen versio on saatavilla osoitteessa http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virustesti, jossa etsitään SARS-CoV-2:ta NIH:n sopivaksi katsomassa näytteessä, kuten nenänielun tai keskiturbinan vanupuikko. Pidätämme oikeuden muuttaa näytetyyppiä, koska NIH hyväksyy uudet testimenetelmät. Tämä testi voidaan suorittaa talon sisällä NIDA:ssa, NIH:ssa, yhteisön testauspaikalla tai kaupallisen myyjän kautta. Jokainen, jolla on positiivinen oireseulonta ilman selkeää vaihtoehtoista selitystä tai positiivinen virustesti, suljetaan pois, kunnes he toipuvat tai (oireettomissa tapauksissa) eivät ole enää tarttuvia. Lisäksi osallistujilta kysytään viipyvistä neurologisista ja psykiatrisista oireista, kuten muisti- tai keskittymisvaikeuksista, mielialan muutoksista tai uusista ahdistuneisuusoireista, jotka voivat johtua COVID-19-altistumisesta. MAI arvioi mahdolliset viipyvät oireet määrittääkseen, onko mahdollinen vaikutus tietoihin yhteensopiva tutkimuksen jatkamisen kanssa. MAI säilyttää myös mahdollisuuden sulkea pois epäilyttävät oireet ilman positiivista virustestiä. Perustelut: Covid-19 on erittäin tarttuva ja sillä voi olla vakavia seurauksia. Aktiivisen infektion omaavien osallistujien salliminen muuttaisi riski-hyötysuhteen ei-hoitoa koskevissa tutkimuksissa, joissa ei keskity ensisijaisesti SARS-CoV-2:een, riskitasolle, jota ei voida hyväksyä. Lisäksi Covid-19:llä voi olla kognitiivisia seurauksia, jotka lisäisivät tarpeetonta melua tutkimustietoihin. Seulontaa ja testausta jatketaan niin kauan kuin kansanterveysviranomaiset ja/tai NIDA:n lääkintähenkilöstö katsovat sen asianmukaiseksi.

Osallistumiskriteerit: NIDA CTN Pilot Study

Kaikkien osallistujien tulee:

1. Joko heillä on DMS-5-nikotiinin, kokaiinin, marihuanan tai opiaattien käyttöhäiriö, mahdollisesti yhdessä, tai heillä ei ole DSM-5-päihteidenkäyttöhäiriötä (verrokkiosallistujat). Perustelut: Nämä kriteerit ovat sopusoinnussa tämän tutkimuksen soveltamisalan kanssa, jonka tarkoituksena on pilotoida tätä testisarjaa myöhempää käyttöä varten samankaltaisissa NIDA CTN -tutkimuksissa mukana olevissa populaatioissa.
2. Olla vähintään 18-vuotias. Perustelut: NIDA CTN käyttää tätä akkua aikuisille.

Poissulkemiskriteerit: NIDA CTN Pilot Study

1. DSM-5:n tärkeimmät psykiatriset diagnoosit, jotka eivät liity päihteidenkäyttöhäiriöön, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia. Päihteiden käytön häiriöstä johtuvat toissijaiset diagnoosit ovat sallittuja edellyttäen, että osallistujan oireet eivät häiritse kykyä suorittaa arviointeja. Arviointityökalu: itsearviointi, H&P, strukturoitu tai puolistrukturoitu psykiatrinen haastattelu.

   Perustelut: Nykyiset vakavat mieliala- tai psykoottiset häiriöt voivat heikentää kykyä suorittaa arvioinnit ja lisätä tarpeetonta melua tietoihin.

2. Kognitiivinen rajoite. Arviointityökalu: itseraportointi erityisopetustuntien H&P:n aikana, tietyn oppimisvaikeuden tai kehitysvammaisuuden historia, WASI. Perustelut: Kognitiivinen heikentyminen voi heikentää kykyä suorittaa arvioinnit ja lisäisi tarpeetonta melua tietoihin.
3. Ei-englanninkielinen. Arviointityökalu(t): itsearviointi. Perustelut: Jotta voisimme sisällyttää ei-englanninkieliset ihmiset, meidän on käännettävä suostumus ja muut tutkimusasiakirjat sekä palkattava ja koulutettava kaksikielistä henkilökuntaa, mikä vaatisi resursseja, joita meillä ei ole ja joita emme voisi perustella kunkin kokeilun pienen otoskoon vuoksi. Lisäksi joidenkin tässä tutkimuksessa käytettyjen kognitiivisten tehtävien ja standardoitujen kyselylomakkeiden tietojen eheys vaarantuisi, koska ne on validoitu vain englanniksi. Mikä tärkeintä, jatkuva viestintä turvallisuustoimenpiteistä on välttämätöntä, kun osallistujat ovat läpikäymässä tutkimustoimenpiteitä. Kyvyttömyys kommunikoida turvatoimista tehokkaasti muulla kielellä kuin englanniksi voi vaarantaa ei-englanninkielisten osallistujien turvallisuuden.
4. Epäilty tai vahvistettu aktiivinen SARS-CoV-2-infektio. Arviointityökalu: 2019 uusi koronavirus (COVID-19) -potilasseulontatyökalu, joka suoritetaan puhelimitse ennen osallistujan saapumista. Käytettävän seulontatyökalun nykyinen versio on saatavilla osoitteessa http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virustesti, jossa etsitään SARS-CoV-2:ta NIH:n sopivaksi katsomassa näytteessä, kuten nenänielun tai turbinaa-puikkopuikolla. Pidätämme oikeuden muuttaa näytetyyppiä, koska NIH hyväksyy uudet testimenetelmät. Tämä testi voidaan suorittaa talon sisällä NIDA:ssa, NIH:ssa, yhteisön testauspaikalla tai kaupallisen myyjän kautta. Jokainen, jolla on positiivinen oireseulonta ilman selkeää vaihtoehtoista selitystä tai positiivinen virustesti, suljetaan pois, kunnes he toipuvat tai (oireettomissa tapauksissa) eivät ole enää tarttuvia. MAI säilyttää myös mahdollisuuden sulkea pois epäilyttävät oireet ilman positiivista virustestiä. Perustelut: Covid-19 on erittäin tarttuva ja sillä voi olla vakavia seurauksia. Aktiivisen infektion omaavien osallistujien salliminen muuttaisi riski-hyötysuhteen ei-hoitoa koskevissa tutkimuksissa, joissa ei keskity ensisijaisesti SARS-CoV-2:een, riskitasolle, jota ei voida hyväksyä. Lisäksi Covid-19:llä voi olla kognitiivisia seurauksia, jotka lisäisivät tarpeetonta melua tutkimustietoihin. Testausta jatketaan niin kauan kuin kansanterveysviranomaiset ja/tai NIDA:n lääkintähenkilöstö katsovat sen asianmukaiseksi.