Charakterisierung phänotypischer und genotypischer Regressoren für die Bildgebung

• EINSCHLUSSKRITERIEN: Hauptstudium.

Alle Teilnehmer müssen:

• in Auswertung für eine andere NIDA-IRP-Studie oder den NIDA CTN-Pilotteil dieser Studie. Begründung: Im Rahmen anderer Studien erhobene Daten werden mit den in diesem Protokoll erhobenen Daten verglichen.
• älter als oder gleich 18 Jahre alt. Begründung: Einige NIDA-IRP-Studien haben Teenager im Alter von 13 bis 17 Jahren eingeschlossen, aber keine aktuellen Studien schließen sie ein, daher werden wir vorerst nur Erwachsene in diese Studie einbeziehen.
• verwalteten das Edinburgh Handedness Inventory (typischerweise im Rahmen des Screening-Protokolls). Begründung: Obwohl Linkshänder nicht ausgeschlossen werden, werden wir die Händigkeit verfolgen, da einige der in Protokollen bewerteten neuralen Prozesse möglicherweise im Gehirn lateralisiert sind. Um mögliche Abweichungen zu beurteilen, wird die Händigkeit der Teilnehmer dokumentiert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Hauptstudium.

• Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CVA, ZNS-Tumor, Kopftrauma, MS oder andere demyelinisierende Erkrankungen, Epilepsie, Bewegungsstörungen oder Migräne in Behandlung. Bewertungstool: Telefonbildschirm und Verlauf und physisch (H&P). Begründung: Neurologische Erkrankungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, die Verfahren zu tolerieren, und die neuronale Aktivität verändern, wodurch die Daten verrauscht werden.
• Kognitive Beeinträchtigung (es sei denn, diese Population von Probanden ist in einem anderen IRP-Protokoll enthalten, an dem der Proband ebenfalls teilnimmt). Bewertungstool: Selbstbericht während H&P von Sonderschulklassen, Vorgeschichte spezifischer Lernbehinderung oder geistiger Behinderung, validierter IQ-Test, wie z. B. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) oder Shipley-2. Begründung: Kognitive Beeinträchtigungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, die Verfahren zu tolerieren, und die neuronale Aktivität verändern, wodurch die Daten verrauscht werden.
• Aktuelle Hauptstimmung, Angst oder psychotische Störung (es sei denn, diese Population von Probanden ist in einem anderen IRP-Protokoll enthalten, an dem der Proband ebenfalls teilnimmt). Bewertungsinstrument: Selbstbericht, H&P, ein strukturiertes oder halbstrukturiertes psychiatrisches Interview wie das computergestützte SCID mit anschließendem klinischem Interview (oder vollständig interviewergeführt) und/oder das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I). Begründung: Aktuelle schwere Stimmungs- oder psychotische Störungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, die Verfahren zu tolerieren, und die neuronale Aktivität verändern, wodurch die Daten verrauscht werden.
• Schwangerschaft. Bewertungstool: Schwangerschaftstest im Urin. Begründung: fMRT wird nicht als sicheres Verfahren zu reinen Forschungszwecken während der Schwangerschaft akzeptiert.
• HIV -positive Personen. Bewertungsinstrument: oraler HIV-Test mit Serumbestätigung positiver Ergebnisse. Begründung: Potenzielle Leber-/Stoffwechsel-/Gefäßerkrankungen können die physiologischen Übertragungsmechanismen für fMRT (d. h. was die Messung unzuverlässig macht).
• Aufgrund einer möglichen Schwangerschaft, metallischer Geräte im Körper, Klaustrophobie oder Körpermorphometrie kann kein MRT-Scan durchgeführt werden.
• Verwenden Sie derzeit respiratorische, kardiovaskuläre oder krampflösende Medikamente, die das BOLD-MRT-Signal stören können.
• Nicht englischsprachig. Bewertungsinstrument(e): Selbstauskunft. Begründung: Um nicht-englischsprachige Personen einzubeziehen, müssten wir die Einwilligung und andere Studiendokumente übersetzen und zweisprachiges Personal einstellen und schulen, was Ressourcen erfordern würde, die wir nicht haben und angesichts der kleinen Stichprobengröße für jedes Experiment nicht rechtfertigen könnten. Darüber hinaus wäre die Datenintegrität einiger kognitiver Aufgaben und standardisierter Fragebögen, die in dieser Studie verwendet werden, gefährdet, da sie nur auf Englisch validiert wurden. Am wichtigsten ist, dass eine kontinuierliche Kommunikation über Sicherheitsverfahren erforderlich ist, wenn sich die Teilnehmer Studienverfahren unterziehen. Die Unfähigkeit, Sicherheitsverfahren in einer anderen Sprache als Englisch effektiv zu kommunizieren, könnte die Sicherheit von nicht Englisch sprechenden Teilnehmern gefährden.
• Verdacht auf oder bestätigte aktive SARS-CoV-2-Infektion. Bewertungstool: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Screening-Tool für Patienten, das vor der Ankunft der Teilnehmer telefonisch durchgeführt wird. Die aktuelle Version des zu verwendenden Screening-Tools ist verfügbar unter http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virustests zur Suche nach SARS-CoV-2 in einer Probe, die vom NIH als geeignet erachtet wird, wie z. B. ein Nasopharynx- oder Mittelmuschelabstrich. Wir behalten uns das Recht vor, den Probentyp zu ändern, wenn das NIH neue Testverfahren genehmigt. Dieser Test kann intern bei NIDA, NIH, an einem Community-Teststandort oder über einen kommerziellen Anbieter durchgeführt werden. Jeder mit einem positiven Symptom-Screen ohne klare alternative Erklärung oder einem positiven Virustest wird ausgeschlossen, bis er sich erholt hat oder (bei asymptomatischen Fällen) nicht mehr infektiös ist. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach anhaltenden neurologischen und psychiatrischen Symptomen wie Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Stimmungsschwankungen oder neuen Angstsymptomen befragt, die eine Folge der COVID-19-Exposition sein können. Das MAI bewertet alle anhaltenden Symptome, um festzustellen, ob die potenziellen Auswirkungen auf die Daten mit der Fortsetzung der Studie vereinbar sind. MAI wird auch die Möglichkeit behalten, für einen verdächtigen Symptom-Screen ohne positiven Virustest auszuschließen. Begründung: Covid-19 ist extrem ansteckend und kann schwerwiegende Folgen haben. Die Zulassung von Teilnehmern mit aktiver Infektion würde das Risiko-Nutzen-Verhältnis für Studien ohne Behandlung ohne primären Fokus auf SARS-CoV-2 auf ein inakzeptables Risikoniveau verändern. Darüber hinaus kann Covid-19 kognitive Folgen haben, die die Studiendaten unnötig verrauschen würden. Screening und Tests werden fortgesetzt, solange die Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens und/oder das medizinische Personal der NIDA dies für angemessen halten.

Einschlusskriterien: NIDA CTN-Pilotstudie

Alle Teilnehmer müssen:

1. Entweder eine aktuelle DMS-5-Störung mit Nikotin-, Kokain-, Marihuana- oder Opiatkonsum, möglicherweise in Kombination, oder keine aktuelle DSM-5-Störung mit Substanzkonsum (Kontrollteilnehmer). Begründung: Diese Kriterien stimmen mit dem Umfang dieser Studie überein, diese Testbatterie für die zukünftige Verwendung in ähnlichen Populationen zu testen, die an den NIDA-CTN-Studien teilnehmen.
2. Mindestens 18 Jahre alt sein. Begründung: Das NIDA CTN wird diese Batterie bei Erwachsenen verwenden.

Ausschlusskriterien: NIDA CTN-Pilotstudie

1. A DSM-5 psychiatrische Hauptdiagnosen, die nichts mit einer Substanzgebrauchsstörung zu tun haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bipolare Störung und Schizophrenie. Diagnosen, die auf eine Substanzgebrauchsstörung zurückzuführen sind, sind zulässig, vorausgesetzt, die Symptome des Teilnehmers beeinträchtigen nicht die Fähigkeit, die Beurteilungen abzuschließen. Assessment-Tool: Selbstbericht, H&P, strukturiertes oder halbstrukturiertes psychiatrisches Interview.

   Begründung: Aktuelle schwere affektive oder psychotische Störungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, die Bewertungen abzuschließen, und würden den Daten unnötiges Rauschen hinzufügen.

2. Kognitive Beeinträchtigung. Bewertungsinstrument: Selbstbericht während H&P von Sonderschulklassen, Vorgeschichte von spezifischer Lernbehinderung oder geistiger Behinderung, WASI. Begründung: Kognitive Beeinträchtigungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, die Bewertungen abzuschließen, und würden den Daten unnötiges Rauschen hinzufügen.
3. Nicht englischsprachig. Bewertungsinstrument(e): Selbstauskunft. Begründung: Um nicht-englischsprachige Personen einzubeziehen, müssten wir die Einwilligung und andere Studiendokumente übersetzen und zweisprachiges Personal einstellen und schulen, was Ressourcen erfordern würde, die wir nicht haben und angesichts der kleinen Stichprobengröße für jedes Experiment nicht rechtfertigen könnten. Darüber hinaus wäre die Datenintegrität einiger kognitiver Aufgaben und standardisierter Fragebögen, die in dieser Studie verwendet werden, gefährdet, da sie nur auf Englisch validiert wurden. Am wichtigsten ist, dass eine kontinuierliche Kommunikation über Sicherheitsverfahren erforderlich ist, wenn sich die Teilnehmer Studienverfahren unterziehen. Die Unfähigkeit, Sicherheitsverfahren in einer anderen Sprache als Englisch effektiv zu kommunizieren, könnte die Sicherheit von nicht Englisch sprechenden Teilnehmern gefährden.
4. Verdacht auf oder bestätigte aktive SARS-CoV-2-Infektion. Bewertungstool: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Screening-Tool für Patienten, das vor der Ankunft der Teilnehmer telefonisch durchgeführt wird. Die aktuelle Version des zu verwendenden Screening-Tools ist verfügbar unter http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virustests zur Suche nach SARS-CoV-2 in einer Probe, die vom NIH als geeignet erachtet wird, wie z. Wir behalten uns das Recht vor, den Probentyp zu ändern, wenn das NIH neue Testverfahren genehmigt. Dieser Test kann intern bei NIDA, NIH, an einem Community-Teststandort oder über einen kommerziellen Anbieter durchgeführt werden. Jeder mit einem positiven Symptom-Screen ohne klare alternative Erklärung oder einem positiven Virustest wird ausgeschlossen, bis er sich erholt hat oder (bei asymptomatischen Fällen) nicht mehr infektiös ist. MAI wird auch die Möglichkeit behalten, für einen verdächtigen Symptom-Screen ohne positiven Virustest auszuschließen. Begründung: Covid-19 ist extrem ansteckend und kann schwerwiegende Folgen haben. Die Zulassung von Teilnehmern mit aktiver Infektion würde das Risiko-Nutzen-Verhältnis für Studien ohne Behandlung ohne primären Fokus auf SARS-CoV-2 auf ein inakzeptables Risikoniveau verändern. Darüber hinaus kann Covid-19 kognitive Folgen haben, die die Studiendaten unnötig verrauschen würden. Die Tests werden fortgesetzt, solange die Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens und/oder das medizinische Personal der NIDA dies für angemessen halten.