Karakterisering av fenotypiska och genotypiska regressorer för bildbehandling

• INKLUSIONSKRITERIER: Huvudstudie.

Alla deltagare måste vara:

• under utvärdering för en annan NIDA-IRP-studie eller NIDA CTN-pilotdelen av denna studie. Motivering: Data som samlats in under andra studier kommer att jämföras med data som samlas in i detta protokoll.
• äldre än eller lika med 18 år. Motivering: Vissa NIDA-IRP-studier har inkluderat tonåringar i åldrarna 13 - 17, men inga aktuella studier inkluderar dem så vi kommer bara att inkludera vuxna i denna studie tills vidare.
• administrerade Edinburgh Handedness Inventory (vanligtvis enligt screeningprotokollet). Motivering: Även om vänsterhänta individer inte kommer att uteslutas, kommer vi att spåra handenhet eftersom vissa av de neurala processer som bedöms i protokoll kan vara lateraliserade i hjärnan. För att bedöma potentiella avvikelser kommer deltagarnas handenhet att dokumenteras.

EXKLUSIONSKRITERIER: Huvudstudie.

• Historik med neurologiska sjukdomar inklusive men inte begränsat till CVA, CNS-tumör, huvudtrauma, MS eller andra demyeliniserande sjukdomar, epilepsi, rörelsestörningar eller migrän i behandling. Bedömningsverktyg: telefonskärm och historik och fysisk (H&P). Bakgrund: Neurologiska sjukdomar kan försämra förmågan att tolerera procedurerna och förändra neuronal aktivitet, vilket kan lägga till brus till data.
• Kognitiv funktionsnedsättning (såvida inte denna population av försökspersoner ingår i ett annat IRP-protokoll där försökspersonen också deltar). Bedömningsverktyg: självrapportering under H&P av specialundervisningsklasser, historia av specifika inlärningssvårigheter eller mental retardation, validerat IQ-test, såsom Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) eller Shipley-2. Bakgrund: Kognitiv funktionsnedsättning kan försämra förmågan att tolerera procedurerna och förändra neuronal aktivitet, vilket kan lägga till brus till data.
• Aktuell allvarlig sinnesstämning, ångest eller psykotisk störning (såvida inte denna population av försökspersoner ingår i ett annat IRP-protokoll där försökspersonen också deltar). Bedömningsverktyg: självrapportering, H&P, en strukturerad eller semistrukturerad psykiatrisk intervju såsom datoriserad SCID med uppföljande klinisk intervju (eller fullständig intervjuadministrerad) och/eller Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I). Bakgrund: Aktuella allvarliga humörstörningar eller psykotiska störningar kan försämra förmågan att tolerera procedurerna och förändra neuronal aktivitet, vilket lägger till brus till data.
• Graviditet. Bedömningsverktyg: Uringraviditetstest. Motivering: fMRI accepteras inte som en säker procedur enbart för forskningsändamål under graviditeten.
• HIV-positiva individer. Bedömningsverktyg: oralt HIV-test med serumbekräftelse på positiva resultat. Motivering: potentiell lever/metabolisk/kärlsjukdom kan störa de fysiologiska transduktionsmekanismerna för fMRI (dvs. gör mätningen opålitlig).
• Kan inte genomgå MR-skanning på grund av eventuell graviditet, metalliska enheter i kroppen, klaustrofobi eller kroppsmorfometri.
• Använder för närvarande respiratoriska, kardiovaskulära eller antikonvulsiva mediciner som kan störa BOLD MRI-signalen.
• Icke engelsktalande. Bedömningsverktyg: självrapportering. Motivering: För att inkludera icke-engelsktalande skulle vi behöva översätta samtycke och andra studiedokument och anställa och utbilda tvåspråkig personal, vilket skulle kräva resurser som vi inte har och inte kunde motivera med tanke på den lilla urvalsstorleken för varje experiment. Dessutom skulle dataintegriteten för några av de kognitiva uppgifterna och standardiserade frågeformulär som används i denna studie äventyras eftersom de endast har validerats på engelska. Viktigast av allt är att kontinuerlig kommunikation angående säkerhetsprocedurer är nödvändig när deltagare genomgår studieprocedurer. Oförmågan att effektivt kommunicera säkerhetsprocedurer på ett annat språk än engelska kan äventyra säkerheten för icke-engelsktalande deltagare.
• Misstänkt eller bekräftad aktiv SARS-CoV-2-infektion. Bedömningsverktyg: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) patientscreeningsverktyg som administreras via telefon innan deltagarens ankomst. Den aktuella versionen av screeningsverktyget som ska användas finns på http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Viral testning söker efter SARS-CoV-2 i ett prov som bedöms vara lämpligt av NIH, såsom nasofaryngeal eller mitturbinatpinne. Vi förbehåller oss rätten att ändra provtypen eftersom NIH godkänner nya testprocedurer. Detta test kan utföras internt på NIDA, NIH, på en testplats i samhället eller genom en kommersiell leverantör. Alla med en positiv symtomskärm utan en tydlig alternativ förklaring eller ett positivt virustest kommer att uteslutas tills de återhämtar sig eller (för asymtomatiska fall) inte längre är smittsamma. Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas om eventuella kvarvarande neurologiska och psykiatriska symtom som svårigheter med minne eller koncentration, förändringar i humör eller nya ångestsymtom som kan vara ett resultat av exponering för covid-19. MAI kommer att utvärdera eventuella kvarstående symtom för att avgöra om den potentiella påverkan på data är förenlig med att fortsätta i studien. MAI kommer också att behålla möjligheten att utesluta för ett misstänkt symptom utan positivt virustest. Motivering: Covid-19 är extremt smittsamt och kan få allvarliga konsekvenser. Att tillåta deltagare med aktiv infektion skulle ändra risk:nytta-förhållandet för studier utan behandling utan primärt fokus på SARS-CoV-2 till en oacceptabel risknivå. Dessutom kan Covid-19 ha kognitiva konsekvenser som skulle lägga till onödigt buller till studiedata. Screening och testning kommer att fortsätta så länge som folkhälsotjänstemän och/eller medicinsk personal från NIDA anser det lämpligt.

Inklusionskriterier: NIDA CTN Pilotstudie

Alla deltagare måste:

1. Har antingen en aktuell DMS-5-nikotin-, kokain-, marijuana- eller opiatmissbruksstörning, möjligen i kombination, eller har ingen aktuell DSM-5-missbruksstörning (kontrolldeltagare). Motivering: Dessa kriterier överensstämmer med omfattningen av denna studie för att pilotera denna serie av tester för framtida användning i liknande populationer som är inskrivna i NIDA CTN-studier.
2. Vara äldre än eller lika med 18 år. Motivering: NIDA CTN kommer att använda detta batteri hos vuxna.

Uteslutningskriterier: NIDA CTN Pilotstudie

1. En DSM-5 stora psykiatriska diagnoser som inte är relaterade till en missbruksstörning inklusive men inte begränsat till bipolär sjukdom och schizofreni. Diagnoser som är sekundära till missbruksstörningar kommer att vara tillåtna förutsatt att deltagarens symtom inte stör förmågan att slutföra bedömningar. Bedömningsverktyg: självrapportering, H&P, strukturerad eller semistrukturerad psykiatrisk intervju.

   Motivering: Aktuella allvarliga humörstörningar eller psykotiska störningar kan försämra förmågan att slutföra bedömningarna och skulle lägga till onödigt brus till data.

2. Kognitiv försämring. Bedömningsverktyg: självrapportering under H&P av specialundervisningsklasser, historia av specifika inlärningssvårigheter eller mental retardation, WASI. Motivering: Kognitiv funktionsnedsättning kan försämra förmågan att slutföra bedömningarna och skulle lägga till onödigt brus till data.
3. Icke engelsktalande. Bedömningsverktyg: självrapportering. Motivering: För att inkludera icke-engelsktalande skulle vi behöva översätta samtycke och andra studiedokument och anställa och utbilda tvåspråkig personal, vilket skulle kräva resurser som vi inte har och inte kunde motivera med tanke på den lilla urvalsstorleken för varje experiment. Dessutom skulle dataintegriteten för några av de kognitiva uppgifterna och standardiserade frågeformulär som används i denna studie äventyras eftersom de endast har validerats på engelska. Viktigast av allt är att kontinuerlig kommunikation angående säkerhetsprocedurer är nödvändig när deltagare genomgår studieprocedurer. Oförmågan att effektivt kommunicera säkerhetsprocedurer på ett annat språk än engelska kan äventyra säkerheten för icke-engelsktalande deltagare.
4. Misstänkt eller bekräftad aktiv SARS-CoV-2-infektion. Bedömningsverktyg: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) patientscreeningsverktyg som administreras via telefon innan deltagarens ankomst. Den aktuella versionen av screeningsverktyget som ska användas finns på http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Viral testning söker efter SARS-CoV-2 i ett prov som bedöms lämpligt av NIH, såsom nasofaryngeal eller mid-turbinate pinnprover. Vi förbehåller oss rätten att ändra provtypen eftersom NIH godkänner nya testprocedurer. Detta test kan utföras internt på NIDA, NIH, på en testplats i samhället eller genom en kommersiell leverantör. Alla med en positiv symtomskärm utan en tydlig alternativ förklaring eller ett positivt virustest kommer att uteslutas tills de återhämtar sig eller (för asymtomatiska fall) inte längre är smittsamma. MAI kommer också att behålla möjligheten att utesluta för ett misstänkt symptom utan positivt virustest. Motivering: Covid-19 är extremt smittsamt och kan få allvarliga konsekvenser. Att tillåta deltagare med aktiv infektion skulle ändra risk:nytta-förhållandet för studier utan behandling utan primärt fokus på SARS-CoV-2 till en oacceptabel risknivå. Dessutom kan Covid-19 ha kognitiva konsekvenser som skulle lägga till onödigt buller till studiedata. Testning kommer att fortsätta så länge som folkhälsotjänstemän och/eller medicinsk personal från NIDA anser det lämpligt.