Karakterisering av fenotypiske og genotypiske regressorer for bildebehandling

• INKLUSJONSKRITERIER: Hovedstudie.

Alle deltakere må være:

• under evaluering for en annen NIDA-IRP-studie eller NIDA CTN-pilotdelen av denne studien. Begrunnelse: data innhentet under andre studier vil bli sammenlignet med data samlet inn i denne protokollen.
• eldre enn eller lik 18 år. Begrunnelse: Noen NIDA-IRP-studier har inkludert tenåringer i alderen 13-17 år, men ingen nåværende studier inkluderer dem, så vi vil bare inkludere voksne i denne studien foreløpig.
• administrert Edinburgh Handedness Inventory (vanligvis under screeningsprotokollen). Begrunnelse: Selv om venstrehendte individer ikke vil bli ekskludert, vil vi spore hendelse fordi noen av de nevrale prosessene vurdert i protokoller kan være lateralisert i hjernen. For å vurdere potensiell variasjon, vil deltakernes handenhet bli dokumentert.

UTSLUTTELSESKRITERIER: Hovedstudie.

• Historie med nevrologiske sykdommer inkludert men ikke begrenset til CVA, CNS-svulst, hodetraumer, MS eller andre demyeliniserende sykdommer, epilepsi, bevegelsesforstyrrelser eller migrene i behandling. Vurderingsverktøy: telefonskjerm og historikk og fysisk (H&P). Begrunnelse: Nevrologiske sykdommer kan svekke evnen til å tolerere prosedyrene og endre neuronal aktivitet, og legge til støy til dataene.
• Kognitiv svikt (med mindre denne populasjonen av forsøkspersoner er inkludert i en annen IRP-protokoll der forsøkspersonen også deltar). Vurderingsverktøy: selvrapportering under H&P av spesialundervisningstimer, historie med spesifikke lærevansker eller mental retardasjon, validert IQ-test, slik som Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) eller Shipley-2. Begrunnelse: Kognitiv svekkelse kan svekke evnen til å tolerere prosedyrene og endre neuronal aktivitet, og legge til støy til dataene.
• Nåværende alvorlig stemning, angst eller psykotisk lidelse (med mindre denne populasjonen av forsøkspersoner er inkludert i en annen IRP-protokoll der forsøkspersonen også deltar). Vurderingsverktøy: selvrapportering, H&P, et strukturert eller semi-strukturert psykiatrisk intervju som for eksempel datastyrt SCID med oppfølging av klinisk intervju (eller full intervjuer administrert) og/eller Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I). Begrunnelse: Nåværende alvorlige stemnings- eller psykotiske lidelser kan svekke evnen til å tolerere prosedyrene og endre nevronal aktivitet, og legge til støy til dataene.
• Svangerskap. Vurderingsverktøy: Uringraviditetstest. Begrunnelse: fMRI er ikke akseptert som en sikker prosedyre kun for forskningsformål under graviditet.
• HIV-positive individer. Vurderingsverktøy: oral HIV-test med serumbekreftelse på positive resultater. Begrunnelse: potensiell lever/metabolsk/vaskulær sykdom kan forstyrre de fysiologiske transduksjonsmekanismene for fMRI (dvs. gjør målingen upålitelig).
• Kan ikke gjennomgå MR-skanning på grunn av mulig graviditet, metalliske enheter i kroppen, klaustrofobi eller kroppsmorfometri.
• Bruker for tiden respiratoriske, kardiovaskulære eller antikonvulsive medisiner som kan forstyrre BOLD MRI-signalet.
• Ikke-engelsktalende. Vurderingsverktøy(er): egenrapportering. Begrunnelse: For å inkludere ikke-engelsktalende, må vi oversette samtykket og andre studiedokumenter og ansette og lære opp tospråklige ansatte, noe som vil kreve ressurser som vi ikke har og ikke kunne rettferdiggjøre gitt den lille prøvestørrelsen for hvert eksperiment. I tillegg vil dataintegriteten til noen av de kognitive oppgavene og standardiserte spørreskjemaene som brukes i denne studien bli kompromittert ettersom de kun har blitt validert på engelsk. Det viktigste er at kontinuerlig kommunikasjon angående sikkerhetsprosedyrer er nødvendig når deltakere gjennomgår studieprosedyrer. Manglende evne til effektivt å kommunisere sikkerhetsprosedyrer på et annet språk enn engelsk kan kompromittere sikkerheten til ikke-engelsktalende deltakere.
• Mistenkt eller bekreftet aktiv SARS-CoV-2-infeksjon. Vurderingsverktøy: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) pasientscreeningsverktøy administrert via telefon før deltakerankomst. Den gjeldende versjonen av screeningsverktøyet som skal brukes er tilgjengelig på http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Viral testing på jakt etter SARS-CoV-2 i en prøve som anses passende av NIH, for eksempel nasofaryngeal eller midturbinate vattpinne. Vi forbeholder oss retten til å endre prøvetypen ettersom NIH godkjenner nye testprosedyrer. Denne testen kan utføres internt hos NIDA, NIH, på et teststed i samfunnet eller gjennom en kommersiell leverandør. Alle med en positiv symptomskjerm uten en klar alternativ forklaring eller en positiv viral test vil bli ekskludert til de blir friske eller (for asymptomatiske tilfeller) ikke lenger er smittsomme. I tillegg vil deltakerne bli spurt om eventuelle vedvarende nevrologiske og psykiatriske symptomer som problemer med hukommelse eller konsentrasjon, endringer i humør eller nye angstsymptomer som kan være et resultat av COVID-19 eksponering. MAI vil evaluere eventuelle vedvarende symptomer for å avgjøre om den potensielle innvirkningen på data er forenlig med å fortsette i studien. MAI vil også beholde muligheten til å ekskludere for en mistenkelig symptomskjerm uten positiv viral test. Begrunnelse: Covid-19 er ekstremt smittsomt og kan få alvorlige konsekvenser. Å tillate deltakere med aktiv infeksjon vil endre risiko:nytte-forholdet for ikke-behandlingsstudier uten primært fokus på SARS-CoV-2 til et uakseptabelt risikonivå. I tillegg kan Covid-19 ha kognitive konsekvenser som vil legge til unødvendig støy til studiedataene. Screening og testing vil fortsette så lenge offentlige helsemyndigheter og/eller medisinsk personell fra NIDA finner det hensiktsmessig.

Inklusjonskriterier: NIDA CTN Pilotstudie

Alle deltakere må:

1. Enten har en nåværende DMS-5-nikotin-, kokain-, marihuana- eller opiatbruksforstyrrelse, muligens i kombinasjon, eller har ingen nåværende DSM-5-misbruksforstyrrelse (kontrolldeltakere). Begrunnelse: Disse kriteriene er i samsvar med omfanget av denne studien for å pilotere dette batteriet av tester for fremtidig bruk i lignende populasjoner som er registrert i NIDA CTN-studiene.
2. Være eldre enn eller lik 18 år. Begrunnelse: NIDA CTN vil bruke dette batteriet hos voksne.

Eksklusjonskriterier: NIDA CTN Pilotstudie

1. En DSM-5 hovedpsykiatrisk diagnose som ikke er relatert til en rusforstyrrelse, inkludert men ikke begrenset til bipolar lidelse og schizofreni. Diagnoser sekundære til rusforstyrrelser vil være tillatt forutsatt at deltakerens symptomer ikke forstyrrer evnen til å fullføre vurderinger. Vurderingsverktøy: egenrapportering, H&P, strukturert eller semistrukturert psykiatrisk intervju.

   Begrunnelse: Nåværende alvorlige humør- eller psykotiske lidelser kan svekke evnen til å fullføre vurderingene og vil legge til unødvendig støy til dataene.

2. Kognitiv svikt. Vurderingsverktøy: egenrapportering under H&P av spesialundervisningstimer, historie med spesifikke lærevansker eller mental retardasjon, WASI. Begrunnelse: Kognitiv svikt kan svekke evnen til å fullføre vurderingene og vil legge til unødvendig støy til dataene.
3. Ikke-engelsktalende. Vurderingsverktøy(er): egenrapportering. Begrunnelse: For å inkludere ikke-engelsktalende, må vi oversette samtykket og andre studiedokumenter og ansette og lære opp tospråklige ansatte, noe som vil kreve ressurser som vi ikke har og ikke kunne rettferdiggjøre gitt den lille prøvestørrelsen for hvert eksperiment. I tillegg vil dataintegriteten til noen av de kognitive oppgavene og standardiserte spørreskjemaene som brukes i denne studien bli kompromittert ettersom de kun har blitt validert på engelsk. Det viktigste er at kontinuerlig kommunikasjon angående sikkerhetsprosedyrer er nødvendig når deltakere gjennomgår studieprosedyrer. Manglende evne til effektivt å kommunisere sikkerhetsprosedyrer på et annet språk enn engelsk kan kompromittere sikkerheten til ikke-engelsktalende deltakere.
4. Mistenkt eller bekreftet aktiv SARS-CoV-2-infeksjon. Vurderingsverktøy: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) pasientscreeningsverktøy administrert via telefon før deltakerankomst. Den gjeldende versjonen av screeningsverktøyet som skal brukes er tilgjengelig på http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Viral testing på jakt etter SARS-CoV-2 i en prøve som anses passende av NIH, for eksempel nasopharyngeal eller mid-turbinate vattpinne. Vi forbeholder oss retten til å endre prøvetypen ettersom NIH godkjenner nye testprosedyrer. Denne testen kan utføres internt hos NIDA, NIH, på et teststed i samfunnet eller gjennom en kommersiell leverandør. Alle med en positiv symptomskjerm uten en klar alternativ forklaring eller en positiv viral test vil bli ekskludert til de blir friske eller (for asymptomatiske tilfeller) ikke lenger er smittsomme. MAI vil også beholde muligheten til å ekskludere for en mistenkelig symptomskjerm uten positiv viral test. Begrunnelse: Covid-19 er ekstremt smittsomt og kan få alvorlige konsekvenser. Å tillate deltakere med aktiv infeksjon vil endre risiko:nytte-forholdet for studier uten behandling uten primært fokus på SARS-CoV-2 til et uakseptabelt risikonivå. I tillegg kan Covid-19 ha kognitive konsekvenser som vil legge til unødvendig støy til studiedataene. Testingen vil fortsette så lenge offentlige helsemyndigheter og/eller medisinsk personell fra NIDA finner det hensiktsmessig.