Charakterystyka fenotypowych i genotypowych regresorów do obrazowania

• KRYTERIA WŁĄCZENIA: Badanie główne.

Wszyscy uczestnicy muszą być:

• w trakcie oceny dla innego badania NIDA-IRP lub pilotażowej części NIDA CTN tego badania. Uzasadnienie: dane uzyskane w ramach innych badań zostaną porównane z danymi zebranymi w niniejszym protokole.
• wiek co najmniej 18 lat. Uzasadnienie: Niektóre badania NIDA-IRP obejmowały nastolatków w wieku od 13 do 17 lat, ale żadne z obecnych badań ich nie obejmuje, więc na razie uwzględnimy w tym badaniu tylko osoby dorosłe.
• zarządzał inwentarzem Edinburgh Handedness Inventory (zwykle w ramach protokołu przesiewowego). Uzasadnienie: Chociaż osoby leworęczne nie zostaną wykluczone, będziemy śledzić ręczność, ponieważ niektóre procesy neuronalne oceniane w protokołach mogą być lateralizowane w mózgu. W celu oceny potencjalnej wariancji zostanie udokumentowana ręka uczestników.

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Badanie główne.

• Historia chorób neurologicznych, w tym między innymi CVA, guz OUN, uraz głowy, stwardnienie rozsiane lub inne choroby demielinizacyjne, padaczka, zaburzenia ruchowe lub migrena w trakcie leczenia. Narzędzie oceny: ekran telefonu i historia oraz stan fizyczny (H&P). Uzasadnienie: Choroby neurologiczne mogą upośledzać zdolność do tolerowania procedur i zmieniać aktywność neuronów, dodając szum do danych.
• Zaburzenia funkcji poznawczych (chyba że ta populacja pacjentów jest objęta innym protokołem IRP, w którym pacjent również uczestniczy). Narzędzie oceny: samoopis podczas H&P zajęć z pedagogiki specjalnej, historia specyficznych trudności w uczeniu się lub upośledzenia umysłowego, zwalidowany test IQ, taki jak Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI) lub Shipley-2. Uzasadnienie: upośledzenie funkcji poznawczych może upośledzać zdolność do tolerowania procedur i zmieniać aktywność neuronów, dodając szum do danych.
• Obecny poważny nastrój, lęk lub zaburzenie psychotyczne (chyba że ta populacja pacjentów jest objęta innym protokołem IRP, w którym pacjent również uczestniczy). Narzędzie oceny: samoopis, H&P, ustrukturyzowany lub częściowo ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny, taki jak skomputeryzowany SCID z dalszym wywiadem klinicznym (lub pełny wywiad prowadzony przez ankietera) i/lub Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Uzasadnienie: Obecne poważne zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychotyczne mogą upośledzać zdolność do tolerowania procedur i zmieniać aktywność neuronów, dodając szum do danych.
• Ciąża. Narzędzie oceny: Test ciążowy z moczu. Uzasadnienie: fMRI nie jest akceptowane jako bezpieczna procedura wyłącznie do celów badawczych w czasie ciąży.
• Osoby zakażone wirusem HIV. Narzędzie oceny: doustny test na obecność wirusa HIV z potwierdzeniem wyniku dodatniego w surowicy. Uzasadnienie: potencjalna choroba wątroby/metaboliczna/naczyniowa może zakłócać fizjologiczne mechanizmy transdukcji fMRI (tj. czyniąc pomiar niewiarygodnym).
• Nie można poddać się skanowaniu MRI z powodu możliwej ciąży, metalowych urządzeń w ciele, klaustrofobii lub morfometrii ciała.
• Obecnie stosuje leki oddechowe, sercowo-naczyniowe lub przeciwdrgawkowe, które mogą zakłócać sygnał BOLD MRI.
• Nieanglojęzyczny. Narzędzie(a) oceny: raport własny. Uzasadnienie: Aby uwzględnić osoby nie mówiące po angielsku, musielibyśmy przetłumaczyć zgodę i inne dokumenty badawcze oraz zatrudnić i wyszkolić personel dwujęzyczny, co wymagałoby zasobów, których nie posiadamy i których nie moglibyśmy uzasadnić, biorąc pod uwagę małą liczebność próby dla każdego eksperymentu. Ponadto integralność danych niektórych zadań poznawczych i standardowych kwestionariuszy zastosowanych w tym badaniu byłaby zagrożona, ponieważ zostały one zweryfikowane tylko w języku angielskim. Co najważniejsze, bieżąca komunikacja dotycząca procedur bezpieczeństwa jest konieczna, gdy uczestnicy przechodzą procedury badawcze. Brak możliwości skutecznego przekazania procedur bezpieczeństwa w języku innym niż angielski może zagrozić bezpieczeństwu uczestników nieanglojęzycznych.
• Podejrzenie lub potwierdzone aktywne zakażenie SARS-CoV-2. Narzędzie do oceny: narzędzie do badania pacjentów w kierunku nowego koronawirusa (COVID-19) 2019 podawane telefonicznie przed przybyciem uczestnika. Aktualna wersja narzędzia do badań przesiewowych jest dostępna pod adresem http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Testy wirusowe w poszukiwaniu SARS-CoV-2 w próbce uznanej przez NIH za odpowiednią, takiej jak wymaz z nosogardzieli lub małżowiny środkowej. Zastrzegamy sobie prawo do zmiany typu próbki w miarę zatwierdzania przez NIH nowych procedur testowych. Ten test można przeprowadzić na miejscu w NIDA, NIH, w lokalnym ośrodku testowym lub za pośrednictwem dostawcy komercyjnego. Każdy, kto ma pozytywne objawy na ekranie bez wyraźnego alternatywnego wyjaśnienia lub pozytywnego testu na obecność wirusa, zostanie wykluczony, dopóki nie wyzdrowieje lub (w przypadku przypadków bezobjawowych) nie będzie już zakaźny. Dodatkowo uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie utrzymujące się objawy neurologiczne i psychiatryczne, takie jak trudności z pamięcią lub koncentracją, zmiany nastroju lub nowe objawy lękowe, które mogą być wynikiem narażenia na COVID-19. MAI oceni wszelkie utrzymujące się objawy, aby ustalić, czy potencjalny wpływ na dane jest zgodny z kontynuacją badania. MAI zachowa również możliwość wykluczenia na ekranie podejrzanych objawów bez pozytywnego wyniku testu wirusowego. Uzasadnienie: Covid-19 jest niezwykle zaraźliwy i może mieć poważne konsekwencje. Dopuszczenie uczestników z aktywną infekcją zmieniłoby stosunek ryzyka do korzyści w badaniach bez leczenia, bez głównego nacisku na SARS-CoV-2, do niedopuszczalnego poziomu ryzyka. Ponadto Covid-19 może mieć konsekwencje poznawcze, które dodałyby niepotrzebnego szumu do danych badawczych. Badania przesiewowe i testy będą kontynuowane tak długo, jak urzędnicy ds. zdrowia publicznego i/lub personel medyczny NIDA uznają to za stosowne.

Kryteria włączenia: badanie pilotażowe NIDA CTN

Wszyscy uczestnicy muszą:

1. Albo mają obecne zaburzenia związane z używaniem nikotyny, kokainy, marihuany lub opiatów DMS-5, prawdopodobnie w połączeniu, albo nie mają obecnie zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5 (uczestnicy kontrolni). Uzasadnienie: Kryteria te są zgodne z zakresem tego badania pilotażowego zestawu testów do wykorzystania w przyszłości w podobnych populacjach włączonych do badań NIDA CTN.
2. Mieć co najmniej 18 lat. Uzasadnienie: NIDA CTN będzie używać tej baterii u dorosłych.

Kryteria wykluczenia: badanie pilotażowe NIDA CTN

1. Główne diagnozy psychiatryczne DSM-5 niezwiązane z zaburzeniem związanym z używaniem substancji, w tym między innymi zaburzenie afektywne dwubiegunowe i schizofrenia. Diagnozy wtórne do zaburzeń związanych z używaniem substancji będą dopuszczalne, pod warunkiem, że objawy uczestnika nie będą kolidować z możliwością ukończenia oceny. Narzędzie oceny: samoopis, H&P, ustrukturyzowany lub częściowo ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny.

   Uzasadnienie: Obecne poważne zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychotyczne mogą upośledzać zdolność do ukończenia oceny i dodać niepotrzebnego szumu do danych.

2. Zaburzenia funkcji poznawczych. Narzędzie oceny: samoopis w trakcie H&P zajęć z pedagogiki specjalnej, wywiad z określonymi trudnościami w uczeniu się lub upośledzeniem umysłowym, WASI. Uzasadnienie: upośledzenie funkcji poznawczych może upośledzać zdolność do ukończenia ocen i dodać niepotrzebnego szumu do danych.
3. Nieanglojęzyczny. Narzędzie(a) oceny: raport własny. Uzasadnienie: Aby uwzględnić osoby nie mówiące po angielsku, musielibyśmy przetłumaczyć zgodę i inne dokumenty badawcze oraz zatrudnić i wyszkolić personel dwujęzyczny, co wymagałoby zasobów, których nie posiadamy i których nie moglibyśmy uzasadnić, biorąc pod uwagę małą liczebność próby dla każdego eksperymentu. Ponadto integralność danych niektórych zadań poznawczych i standardowych kwestionariuszy zastosowanych w tym badaniu byłaby zagrożona, ponieważ zostały one zweryfikowane tylko w języku angielskim. Co najważniejsze, bieżąca komunikacja dotycząca procedur bezpieczeństwa jest konieczna, gdy uczestnicy przechodzą procedury badawcze. Brak możliwości skutecznego przekazania procedur bezpieczeństwa w języku innym niż angielski może zagrozić bezpieczeństwu uczestników nieanglojęzycznych.
4. Podejrzenie lub potwierdzone aktywne zakażenie SARS-CoV-2. Narzędzie do oceny: narzędzie do badania pacjentów w kierunku nowego koronawirusa (COVID-19) 2019 podawane telefonicznie przed przybyciem uczestnika. Aktualna wersja narzędzia do badań przesiewowych jest dostępna pod adresem http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Testy wirusowe w poszukiwaniu SARS-CoV-2 w próbce uznanej przez NIH za odpowiednią, takiej jak wymaz z nosogardzieli lub małżowiny nosowej. Zastrzegamy sobie prawo do zmiany typu próbki w miarę zatwierdzania przez NIH nowych procedur testowych. Ten test można przeprowadzić na miejscu w NIDA, NIH, w lokalnym ośrodku testowym lub za pośrednictwem dostawcy komercyjnego. Każdy, kto ma pozytywne objawy na ekranie bez wyraźnego alternatywnego wyjaśnienia lub pozytywnego testu na obecność wirusa, zostanie wykluczony, dopóki nie wyzdrowieje lub (w przypadku przypadków bezobjawowych) nie będzie już zakaźny. MAI zachowa również możliwość wykluczenia na ekranie podejrzanych objawów bez pozytywnego wyniku testu wirusowego. Uzasadnienie: Covid-19 jest niezwykle zaraźliwy i może mieć poważne konsekwencje. Dopuszczenie uczestników z aktywną infekcją zmieniłoby stosunek ryzyka do korzyści w przypadku badań niezwiązanych z leczeniem bez głównego nacisku na SARS-CoV-2 do niedopuszczalnego poziomu ryzyka. Ponadto Covid-19 może mieć konsekwencje poznawcze, które dodałyby niepotrzebnego szumu do danych badawczych. Testy będą kontynuowane tak długo, jak urzędnicy ds. zdrowia publicznego i/lub personel medyczny NIDA uznają to za stosowne.