Caratterizzazione dei regressori fenotipici e genotipici per l'imaging

• CRITERI DI INCLUSIONE: Studio principale.

Tutti i partecipanti devono essere:

• in corso di valutazione per un altro studio NIDA-IRP o per la parte pilota NIDA CTN di questo studio. Giustificazione: i dati acquisiti nell'ambito di altri studi saranno confrontati con i dati raccolti in questo protocollo.
• maggiore o uguale a 18 anni di età. Motivazione: alcuni studi NIDA-IRP hanno incluso adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, ma nessuno studio attuale li include, quindi per ora includeremo solo adulti in questo studio.
• somministrato l'Edinburgh Handedness Inventory (tipicamente nell'ambito del protocollo di screening). Motivazione: Sebbene i mancini non saranno esclusi, terremo traccia della manualità perché alcuni dei processi neurali valutati nei protocolli potrebbero essere lateralizzati nel cervello. Al fine di valutare la potenziale varianza, la manualità dei partecipanti sarà documentata.

CRITERI DI ESCLUSIONE: Studio principale.

• Storia di malattie neurologiche inclusi ma non limitati a CVA, tumore del SNC, trauma cranico, SM o altre malattie demielinizzanti, epilessia, disturbi del movimento o emicrania in trattamento. Strumento di valutazione: schermo del telefono e cronologia e fisico (H&P). Razionale: le malattie neurologiche possono compromettere la capacità di tollerare le procedure e alterare l'attività neuronale, aggiungendo rumore ai dati.
• Compromissione cognitiva (a meno che questa popolazione di soggetti non sia inclusa in un altro protocollo IRP a cui partecipa anche il soggetto). Strumento di valutazione: autovalutazione durante H&P di classi di educazione speciale, storia di disabilità specifica dell'apprendimento o ritardo mentale, test del QI convalidato, come Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) o Shipley-2. Razionale: la compromissione cognitiva può compromettere la capacità di tollerare le procedure e alterare l'attività neuronale, aggiungendo rumore ai dati.
• Attuale disturbo maggiore dell'umore, dell'ansia o psicotico (a meno che questa popolazione di soggetti non sia inclusa in un altro protocollo IRP a cui il soggetto sta partecipando). Strumento di valutazione: self-report, H&P, un colloquio psichiatrico strutturato o semi-strutturato come la SCID computerizzata con colloquio clinico di follow-up (o somministrata dall'intervistatore completo) e/o il Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I). Razionale: i principali disturbi dell'umore o psicotici attuali possono compromettere la capacità di tollerare le procedure e alterare l'attività neuronale, aggiungendo rumore ai dati.
• Gravidanza. Strumento di valutazione: test di gravidanza sulle urine. Razionale: fMRI non è accettata come procedura sicura esclusivamente per scopi di ricerca durante la gravidanza.
• Soggetti sieropositivi. Strumento di valutazione: test HIV orale con siero di conferma dei risultati positivi. Razionale: la potenziale malattia epatica/metabolica/vascolare può interferire con i meccanismi fisiologici di trasduzione per fMRI (es. rendendo la misurazione inaffidabile).
• Impossibile sottoporsi a scansione MRI a causa di possibile gravidanza, dispositivi metallici nel corpo, claustrofobia o morfometria corporea.
• Attualmente si utilizzano farmaci respiratori, cardiovascolari o anticonvulsivanti che possono interferire con il segnale BOLD MRI..
• Non di lingua inglese. Strumento/i di valutazione: self-report. Motivazione: per includere persone che non parlano inglese, dovremmo tradurre il consenso e altri documenti di studio e assumere e formare personale bilingue, il che richiederebbe risorse che non abbiamo e che non potremmo giustificare data la piccola dimensione del campione per ogni esperimento. Inoltre, l'integrità dei dati di alcuni dei compiti cognitivi e dei questionari standardizzati utilizzati in questo studio sarebbe compromessa in quanto sono stati convalidati solo in inglese. Ancora più importante, è necessaria una comunicazione continua in merito alle procedure di sicurezza quando i partecipanti sono sottoposti a procedure di studio. L'incapacità di comunicare efficacemente le procedure di sicurezza in una lingua diversa dall'inglese potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti che non parlano inglese.
• Infezione attiva sospetta o confermata da SARS-CoV-2. Strumento di valutazione: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) strumento di screening del paziente somministrato per telefono prima dell'arrivo del partecipante. La versione corrente dello strumento di screening da utilizzare è disponibile all'indirizzo http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Test virali alla ricerca di SARS-CoV-2 in un campione ritenuto appropriato da NIH come tampone rinofaringeo o midturbinate. Ci riserviamo il diritto di modificare il tipo di campione poiché NIH approva nuove procedure di test. Questo test può essere eseguito internamente presso NIDA, NIH, presso un sito di test della comunità o tramite un fornitore commerciale. Chiunque abbia uno screening dei sintomi positivo senza una chiara spiegazione alternativa o un test virale positivo sarà escluso fino a quando non si riprenderà o (per i casi asintomatici) non sarà più infettivo. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eventuali sintomi neurologici e psichiatrici persistenti come difficoltà di memoria o concentrazione, cambiamenti di umore o nuovi sintomi di ansia che potrebbero essere il risultato dell'esposizione a COVID-19. Il MAI valuterà eventuali sintomi persistenti per determinare se il potenziale impatto sui dati è compatibile con il proseguimento dello studio. MAI manterrà anche la possibilità di escludere per una schermata di sintomi sospetti senza test virale positivo. Razionale: Covid-19 è estremamente contagioso e può avere gravi conseguenze. Consentire ai partecipanti con infezione attiva altererebbe il rapporto rischio:beneficio per gli studi di non trattamento senza un focus primario sulla SARS-CoV-2 a un livello di rischio inaccettabile. Inoltre, il Covid-19 può avere conseguenze cognitive che aggiungerebbe rumore inutile ai dati dello studio. Lo screening e i test continueranno fino a quando i funzionari della sanità pubblica e/o il personale medico del NIDA lo riterranno opportuno.

Criteri di inclusione: studio pilota NIDA CTN

Tutti i partecipanti devono:

1. O hanno un disturbo da uso di nicotina, cocaina, marijuana o oppiacei in corso DMS-5, possibilmente in combinazione, o non hanno un disturbo da uso di sostanze DSM-5 in corso (partecipanti di controllo). Motivazione: Questi criteri sono coerenti con l'ambito di questo studio per pilotare questa batteria di test per un uso futuro in popolazioni simili arruolate negli studi NIDA CTN.
2. Avere maggiore o uguale a 18 anni di età. Motivazione: Il NIDA CTN utilizzerà questa batteria negli adulti.

Criteri di esclusione: studio pilota NIDA CTN

1. Una delle principali diagnosi psichiatriche del DSM-5 non correlate a un disturbo da uso di sostanze, inclusi ma non limitati a disturbo bipolare e schizofrenia. Le diagnosi secondarie al disturbo da uso di sostanze saranno consentite a condizione che i sintomi del partecipante non interferiscano con la capacità di completare le valutazioni. Strumento di valutazione: self-report, H&P, colloquio psichiatrico strutturato o semi-strutturato.

   Razionale: gli attuali disturbi dell'umore o psicotici maggiori possono compromettere la capacità di completare le valutazioni e aggiungerebbe rumore inutile ai dati.

2. Decadimento cognitivo. Strumento di valutazione: autovalutazione durante H&P di classi di educazione speciale, storia di disturbo specifico dell'apprendimento o ritardo mentale, WASI. Razionale: il deterioramento cognitivo può compromettere la capacità di completare le valutazioni e aggiungerebbe rumore non necessario ai dati.
3. Non di lingua inglese. Strumento/i di valutazione: self-report. Motivazione: per includere persone che non parlano inglese, dovremmo tradurre il consenso e altri documenti di studio e assumere e formare personale bilingue, il che richiederebbe risorse che non abbiamo e che non potremmo giustificare data la piccola dimensione del campione per ogni esperimento. Inoltre, l'integrità dei dati di alcuni dei compiti cognitivi e dei questionari standardizzati utilizzati in questo studio sarebbe compromessa in quanto sono stati convalidati solo in inglese. Ancora più importante, è necessaria una comunicazione continua in merito alle procedure di sicurezza quando i partecipanti sono sottoposti a procedure di studio. L'incapacità di comunicare efficacemente le procedure di sicurezza in una lingua diversa dall'inglese potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti che non parlano inglese.
4. Infezione attiva sospetta o confermata da SARS-CoV-2. Strumento di valutazione: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) strumento di screening del paziente somministrato per telefono prima dell'arrivo del partecipante. La versione corrente dello strumento di screening da utilizzare è disponibile all'indirizzo http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Test virali alla ricerca di SARS-CoV-2 in un campione ritenuto appropriato da NIH come un tampone nasofaringeo o del turbinato medio. Ci riserviamo il diritto di modificare il tipo di campione poiché NIH approva nuove procedure di test. Questo test può essere eseguito internamente presso NIDA, NIH, presso un sito di test della comunità o tramite un fornitore commerciale. Chiunque abbia uno screening dei sintomi positivo senza una chiara spiegazione alternativa o un test virale positivo sarà escluso fino a quando non si riprenderà o (per i casi asintomatici) non sarà più infettivo. MAI manterrà anche la possibilità di escludere per una schermata di sintomi sospetti senza test virale positivo. Razionale: Covid-19 è estremamente contagioso e può avere gravi conseguenze. Consentire ai partecipanti con infezione attiva altererebbe il rapporto rischio:beneficio per gli studi di non trattamento senza un focus primario sulla SARS-CoV-2 a un livello di rischio inaccettabile. Inoltre, il Covid-19 può avere conseguenze cognitive che aggiungerebbe rumore inutile ai dati dello studio. I test continueranno fino a quando i funzionari della sanità pubblica e/o il personale medico del NIDA lo riterranno opportuno.