Caracterização de Regressores Fenotípicos e Genotípicos para Imagiologia

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Estudo principal.

Todos os participantes devem ser:

• sob avaliação para outro estudo NIDA-IRP ou a parte piloto do NIDA CTN deste estudo. Justificativa: os dados adquiridos em outros estudos serão comparados com os dados coletados neste protocolo.
• maior ou igual a 18 anos. Justificativa: Alguns estudos do NIDA-IRP incluíram adolescentes de 13 a 17 anos, mas nenhum estudo atual os inclui, portanto, por enquanto, incluiremos apenas adultos neste estudo.
• administrou o Inventário de Lateralidade de Edimburgo (normalmente sob o protocolo de triagem). Justificativa: Embora canhotos não sejam excluídos, vamos rastrear a lateralidade porque alguns dos processos neurais avaliados em protocolos podem estar lateralizados no cérebro. Para avaliar a variação potencial, a lateralidade dos participantes será documentada.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Estudo principal.

• Histórico de doenças neurológicas, incluindo, entre outros, AVC, tumor do SNC, traumatismo craniano, EM ou outras doenças desmielinizantes, epilepsia, distúrbios do movimento ou enxaqueca em tratamento. Ferramenta de avaliação: tela e histórico do telefone e físico (H&P). Justificativa: Doenças neurológicas podem prejudicar a capacidade de tolerar os procedimentos e alterar a atividade neuronal, adicionando ruído aos dados.
• Comprometimento cognitivo (a menos que esta população de sujeitos esteja incluída em outro protocolo IRP do qual o sujeito também esteja participando). Instrumento de avaliação: auto-relato durante H&P de classes de educação especial, história de dificuldade específica de aprendizagem ou retardo mental, teste de QI validado, como Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) ou Shipley-2. Justificativa: O comprometimento cognitivo pode prejudicar a capacidade de tolerar os procedimentos e alterar a atividade neuronal, acrescentando ruído aos dados.
• Atual humor, ansiedade ou transtorno psicótico importante (a menos que esta população de indivíduos esteja incluída em outro protocolo IRP do qual o indivíduo também esteja participando). Ferramenta de avaliação: autorrelato, H&P, uma entrevista psiquiátrica estruturada ou semiestruturada, como o SCID computadorizado com entrevista clínica de acompanhamento (ou entrevista completa administrada pelo entrevistador) e/ou a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I). Justificativa: Distúrbios psicóticos ou de humor graves atuais podem prejudicar a capacidade de tolerar os procedimentos e alterar a atividade neuronal, acrescentando ruído aos dados.
• Gravidez. Instrumento de avaliação: Teste de gravidez na urina. Justificativa: fMRI não é aceito como um procedimento seguro apenas para fins de pesquisa durante a gravidez.
• indivíduos HIV-positivos. Instrumento de avaliação: teste oral de HIV com confirmação sorológica de resultados positivos. Justificativa: potencial doença hepática/metabólica/vascular pode interferir nos mecanismos de transdução fisiológica para fMRI (ou seja, tornando a medição não confiável).
• Incapaz de realizar ressonância magnética devido a possível gravidez, dispositivos metálicos no corpo, claustrofobia ou morfometria corporal.
• Atualmente em uso de medicamentos respiratórios, cardiovasculares ou anticonvulsivantes que possam interferir no sinal BOLD MRI.
• Não falando inglês. Instrumento(s) de avaliação: autorrelato. Justificativa: Para incluir falantes não ingleses, teríamos que traduzir o consentimento e outros documentos do estudo e contratar e treinar uma equipe bilíngue, o que exigiria recursos que não temos e não poderíamos justificar devido ao pequeno tamanho da amostra para cada experimento. Além disso, a integridade dos dados de algumas das tarefas cognitivas e questionários padronizados utilizados neste estudo estaria comprometida, pois foram validados apenas em inglês. Mais importante ainda, a comunicação contínua sobre os procedimentos de segurança é necessária quando os participantes estão passando por procedimentos de estudo. A incapacidade de comunicar efetivamente os procedimentos de segurança em um idioma diferente do inglês pode comprometer a segurança dos participantes que não falam inglês.
• Infecção ativa suspeita ou confirmada por SARS-CoV-2. Ferramenta de avaliação: ferramenta de triagem de pacientes com novo coronavírus (COVID-19) 2019 administrada por telefone antes da chegada do participante. A versão atual da ferramenta de triagem a ser usada está disponível em http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Teste viral procurando SARS-CoV-2 em uma amostra considerada apropriada pelo NIH, como zaragatoa nasofaríngea ou turbinada. Reservamo-nos o direito de alterar o tipo de amostra conforme o NIH aprova novos procedimentos de teste. Este teste pode ser realizado internamente no NIDA, NIH, em um local de teste comunitário ou por meio de um fornecedor comercial. Qualquer pessoa com uma triagem de sintomas positivos sem uma explicação alternativa clara ou um teste viral positivo será excluída até que se recupere ou (para casos assintomáticos) não seja mais infecciosa. Além disso, os participantes serão questionados sobre quaisquer sintomas neurológicos e psiquiátricos persistentes, como dificuldade de memória ou concentração, mudanças de humor ou novos sintomas de ansiedade que possam ser resultado da exposição ao COVID-19. O MAI avaliará quaisquer sintomas persistentes para determinar se o impacto potencial nos dados é compatível com a continuação do estudo. O MAI também manterá a capacidade de excluir uma triagem de sintomas suspeitos sem teste viral positivo. Fundamentação: O Covid-19 é extremamente infeccioso e pode ter consequências graves. Permitir participantes com infecção ativa alteraria a relação risco:benefício para estudos sem tratamento sem foco principal no SARS-CoV-2 para um nível de risco inaceitável. Além disso, o Covid-19 pode ter consequências cognitivas que adicionariam ruído desnecessário aos dados do estudo. A triagem e o teste continuarão enquanto as autoridades de saúde pública e/ou o pessoal médico do NIDA considerarem apropriado.

Critérios de inclusão: Estudo Piloto NIDA CTN

Todos os participantes devem:

1. Ou tem um transtorno atual de uso de nicotina, cocaína, maconha ou opiáceos DMS-5, possivelmente em combinação, ou não tem transtorno atual de uso de substâncias DSM-5 (participantes de controle). Justificativa: Esses critérios são consistentes com o escopo deste estudo para pilotar esta bateria de testes para uso futuro em populações semelhantes inscritas nos estudos NIDA CTN.
2. Ser maior ou igual a 18 anos. Justificativa: O NIDA CTN utilizará esta bateria em adultos.

Critérios de exclusão: Estudo Piloto NIDA CTN

1. Um dos principais diagnósticos psiquiátricos do DSM-5 não relacionados a um transtorno por uso de substâncias, incluindo, entre outros, transtorno bipolar e esquizofrenia. Diagnósticos secundários ao transtorno por uso de substâncias serão permitidos, desde que os sintomas do participante não interfiram na capacidade de concluir as avaliações. Instrumento de avaliação: auto-relato, H&P, entrevista psiquiátrica estruturada ou semi-estruturada.

   Justificativa: Distúrbios psicóticos ou de humor graves atuais podem prejudicar a capacidade de concluir as avaliações e adicionar ruído desnecessário aos dados.

2. Comprometimento cognitivo. Ferramenta de avaliação: auto-relato durante H&P de classes de educação especial, história de dificuldade específica de aprendizagem ou retardo mental, WASI. Justificativa: O comprometimento cognitivo pode prejudicar a capacidade de concluir as avaliações e adicionaria ruído desnecessário aos dados.
3. Não falando inglês. Instrumento(s) de avaliação: autorrelato. Justificativa: Para incluir falantes não ingleses, teríamos que traduzir o consentimento e outros documentos do estudo e contratar e treinar uma equipe bilíngue, o que exigiria recursos que não temos e não poderíamos justificar devido ao pequeno tamanho da amostra para cada experimento. Além disso, a integridade dos dados de algumas das tarefas cognitivas e questionários padronizados utilizados neste estudo estaria comprometida, pois foram validados apenas em inglês. Mais importante ainda, a comunicação contínua sobre os procedimentos de segurança é necessária quando os participantes estão passando por procedimentos de estudo. A incapacidade de comunicar efetivamente os procedimentos de segurança em um idioma diferente do inglês pode comprometer a segurança dos participantes que não falam inglês.
4. Infecção ativa suspeita ou confirmada por SARS-CoV-2. Ferramenta de avaliação: ferramenta de triagem de pacientes com novo coronavírus (COVID-19) 2019 administrada por telefone antes da chegada do participante. A versão atual da ferramenta de triagem a ser usada está disponível em http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Teste viral procurando SARS-CoV-2 em uma amostra considerada apropriada pelo NIH, como zaragatoa nasofaríngea ou de corneto médio. Reservamo-nos o direito de alterar o tipo de amostra conforme o NIH aprova novos procedimentos de teste. Este teste pode ser realizado internamente no NIDA, NIH, em um local de teste comunitário ou por meio de um fornecedor comercial. Qualquer pessoa com uma triagem de sintomas positivos sem uma explicação alternativa clara ou um teste viral positivo será excluída até que se recupere ou (para casos assintomáticos) não seja mais infecciosa. O MAI também manterá a capacidade de excluir uma triagem de sintomas suspeitos sem teste viral positivo. Fundamentação: O Covid-19 é extremamente infeccioso e pode ter consequências graves. Permitir participantes com infecção ativa alteraria a relação risco:benefício para estudos sem tratamento sem foco principal no SARS-CoV-2 para um nível de risco inaceitável. Além disso, o Covid-19 pode ter consequências cognitivas que adicionariam ruído desnecessário aos dados do estudo. Os testes continuarão enquanto as autoridades de saúde pública e/ou o pessoal médico do NIDA considerarem apropriado.