Caracterización de regresores fenotípicos y genotípicos para imágenes

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Estudio Principal.

Todos los participantes deben ser:

• en evaluación para otro estudio NIDA-IRP o la parte piloto de NIDA CTN de este estudio. Justificación: los datos adquiridos en otros estudios se compararán con los datos recopilados en este protocolo.
• mayor o igual a 18 años de edad. Justificación: algunos estudios de NIDA-IRP han incluido adolescentes de 13 a 17 años, pero ningún estudio actual los incluye, por lo que solo incluiremos adultos en este estudio por ahora.
• administró el Inventario de Handedness de Edimburgo (típicamente bajo el protocolo de detección). Justificación: aunque no se excluirán las personas zurdas, realizaremos un seguimiento de la lateralidad porque algunos de los procesos neuronales evaluados en los protocolos pueden estar lateralizados en el cerebro. Para evaluar la variación potencial, se documentará la destreza de los participantes.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Estudio Principal.

• Antecedentes de enfermedades neurológicas que incluyen, entre otros, CVA, tumor del SNC, traumatismo craneoencefálico, EM u otras enfermedades desmielinizantes, epilepsia, trastornos del movimiento o migraña en tratamiento. Herramienta de evaluación: pantalla del teléfono e historial y examen físico (H&P). Justificación: las enfermedades neurológicas pueden afectar la capacidad de tolerar los procedimientos y alterar la actividad neuronal, agregando ruido a los datos.
• Deterioro cognitivo (a menos que esta población de sujetos esté incluida en otro protocolo IRP en el que el sujeto también esté participando). Herramienta de evaluación: autoinforme durante H&P de clases de educación especial, antecedentes de discapacidad específica de aprendizaje o retraso mental, prueba de coeficiente intelectual validada, como la Escala de inteligencia abreviada de Wechsler (WASI) o Shipley-2. Justificación: el deterioro cognitivo puede afectar la capacidad de tolerar los procedimientos y alterar la actividad neuronal, agregando ruido a los datos.
• Trastorno importante actual del estado de ánimo, de ansiedad o psicótico (a menos que esta población de sujetos esté incluida en otro protocolo IRP en el que el sujeto también esté participando). Herramienta de evaluación: autoinforme, H&P, una entrevista psiquiátrica estructurada o semiestructurada como la SCID computarizada con entrevista clínica de seguimiento (o completa administrada por el entrevistador) y/o la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I). Justificación: Los principales trastornos psicóticos o del estado de ánimo actuales pueden afectar la capacidad para tolerar los procedimientos y alterar la actividad neuronal, agregando ruido a los datos.
• El embarazo. Herramienta de evaluación: prueba de embarazo en orina. Justificación: la resonancia magnética funcional no se acepta como un procedimiento seguro únicamente con fines de investigación durante el embarazo.
• personas seropositivas. Herramienta de evaluación: prueba de VIH oral con confirmación sérica de resultados positivos. Justificación: las posibles enfermedades hepáticas/metabólicas/vasculares pueden interferir con los mecanismos de transducción fisiológica de la IRMf (es decir, haciendo que la medición no sea confiable).
• No se puede realizar una resonancia magnética debido a un posible embarazo, dispositivos metálicos en el cuerpo, claustrofobia o morfometría corporal.
• Actualmente usa medicamentos respiratorios, cardiovasculares o anticonvulsivos que pueden interferir con la señal BOLD MRI.
• No hablan inglés. Herramienta(s) de evaluación: autoinforme. Justificación: para incluir personas que no hablan inglés, tendríamos que traducir el consentimiento y otros documentos del estudio y contratar y capacitar personal bilingüe, lo que requeriría recursos que no tenemos y que no podríamos justificar dado el pequeño tamaño de la muestra para cada experimento. Además, la integridad de los datos de algunas de las tareas cognitivas y los cuestionarios estandarizados utilizados en este estudio se vería comprometida, ya que solo se han validado en inglés. Lo que es más importante, la comunicación continua con respecto a los procedimientos de seguridad es necesaria cuando los participantes se someten a los procedimientos del estudio. La incapacidad de comunicar de manera efectiva los procedimientos de seguridad en un idioma que no sea el inglés podría comprometer la seguridad de los participantes que no hablan inglés.
• Sospecha o confirmación de infección activa por SARS-CoV-2. Herramienta de evaluación: Herramienta de detección de pacientes con el nuevo coronavirus (COVID-19) de 2019 administrada por teléfono antes de la llegada del participante. La versión actual de la herramienta de detección que se utilizará está disponible en http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Pruebas virales en busca de SARS-CoV-2 en una muestra que los NIH consideren adecuada, como un hisopo nasofaríngeo o del cornete medio. Nos reservamos el derecho de cambiar el tipo de muestra a medida que NIH apruebe nuevos procedimientos de prueba. Esta prueba se puede realizar internamente en NIDA, NIH, en un sitio de prueba comunitario o a través de un proveedor comercial. Cualquier persona con una prueba de detección de síntomas positiva sin una explicación alternativa clara o una prueba viral positiva será excluida hasta que se recupere o (para casos asintomáticos) ya no sea infecciosa. Además, se les preguntará a los participantes sobre cualquier síntoma neurológico y psiquiátrico persistente, como dificultad con la memoria o la concentración, cambios de humor o nuevos síntomas de ansiedad que puedan ser el resultado de la exposición al COVID-19. El MAI evaluará cualquier síntoma persistente para determinar si el impacto potencial en los datos es compatible con la continuación del estudio. MAI también conservará la capacidad de excluir una detección de síntomas sospechosos sin una prueba viral positiva. Justificación: Covid-19 es extremadamente infeccioso y puede tener consecuencias graves. Permitir a los participantes con infección activa alteraría la relación riesgo:beneficio para los estudios sin tratamiento sin un enfoque principal en el SARS-CoV-2 a un nivel de riesgo inaceptable. Además, el Covid-19 puede tener consecuencias cognitivas que agregarían ruido innecesario a los datos del estudio. La evaluación y las pruebas continuarán mientras los funcionarios de salud pública y/o el personal médico del NIDA lo consideren apropiado.

Criterios de inclusión: Estudio piloto NIDA CTN

Todos los participantes deben:

1. Tener un trastorno actual por consumo de nicotina, cocaína, marihuana u opiáceos DMS-5, posiblemente en combinación, o no tener un trastorno por consumo de sustancias DMS-5 actual (participantes de control). Justificación: estos criterios son consistentes con el alcance de este estudio para pilotar esta batería de pruebas para uso futuro en poblaciones similares inscritas en los estudios NIDA CTN.
2. Ser mayor o igual a 18 años de edad. Justificación: El NIDA CTN utilizará esta batería en adultos.

Criterios de exclusión: Estudio piloto NIDA CTN

1. Un diagnóstico psiquiátrico mayor del DSM-5 no relacionado con un trastorno por consumo de sustancias, incluidos, entre otros, el trastorno bipolar y la esquizofrenia. Se permitirán diagnósticos secundarios al trastorno por uso de sustancias siempre que los síntomas del participante no interfieran con la capacidad de completar las evaluaciones. Herramienta de evaluación: autoinforme, H&P, entrevista psiquiátrica estructurada o semiestructurada.

   Justificación: Los trastornos psicóticos o del estado de ánimo importantes actuales pueden afectar la capacidad para completar las evaluaciones y agregarían ruido innecesario a los datos.

2. Deterioro cognitivo. Herramienta de evaluación: autoinforme durante H&P de clases de educación especial, antecedentes de discapacidad específica de aprendizaje o retraso mental, WASI. Justificación: El deterioro cognitivo puede afectar la capacidad de completar las evaluaciones y agregaría ruido innecesario a los datos.
3. No hablan inglés. Herramienta(s) de evaluación: autoinforme. Justificación: para incluir personas que no hablan inglés, tendríamos que traducir el consentimiento y otros documentos del estudio y contratar y capacitar personal bilingüe, lo que requeriría recursos que no tenemos y que no podríamos justificar dado el pequeño tamaño de la muestra para cada experimento. Además, la integridad de los datos de algunas de las tareas cognitivas y los cuestionarios estandarizados utilizados en este estudio se vería comprometida, ya que solo se han validado en inglés. Lo que es más importante, la comunicación continua con respecto a los procedimientos de seguridad es necesaria cuando los participantes se someten a los procedimientos del estudio. La incapacidad de comunicar de manera efectiva los procedimientos de seguridad en un idioma que no sea el inglés podría comprometer la seguridad de los participantes que no hablan inglés.
4. Sospecha o confirmación de infección activa por SARS-CoV-2. Herramienta de evaluación: Herramienta de detección de pacientes con el nuevo coronavirus (COVID-19) de 2019 administrada por teléfono antes de la llegada del participante. La versión actual de la herramienta de detección que se utilizará está disponible en http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Pruebas virales en busca de SARS-CoV-2 en una muestra que los NIH consideren apropiada, como un hisopo nasofaríngeo o de cornete medio. Nos reservamos el derecho de cambiar el tipo de muestra a medida que NIH apruebe nuevos procedimientos de prueba. Esta prueba se puede realizar internamente en NIDA, NIH, en un sitio de prueba comunitario o a través de un proveedor comercial. Cualquier persona con una prueba de detección de síntomas positiva sin una explicación alternativa clara o una prueba viral positiva será excluida hasta que se recupere o (para casos asintomáticos) ya no sea infecciosa. MAI también conservará la capacidad de excluir una detección de síntomas sospechosos sin una prueba viral positiva. Justificación: Covid-19 es extremadamente infeccioso y puede tener consecuencias graves. Permitir a los participantes con infección activa alteraría la relación riesgo:beneficio para los estudios sin tratamiento sin un enfoque principal en el SARS-CoV-2 a un nivel de riesgo inaceptable. Además, el Covid-19 puede tener consecuencias cognitivas que agregarían ruido innecesario a los datos del estudio. Las pruebas continuarán mientras los funcionarios de salud pública y/o el personal médico del NIDA lo consideren apropiado.