Charakterizace fenotypových a genotypových regresorů pro zobrazování

• KRITÉRIA ZAŘAZENÍ: Hlavní studie.

Všichni účastníci musí být:

• v rámci hodnocení pro jinou studii NIDA-IRP nebo pilotní část této studie NIDA CTN. Odůvodnění: Údaje získané v rámci jiných studií budou porovnány s údaji shromážděnými v tomto protokolu.
• starší nebo rovné 18 letům. Odůvodnění: Některé studie NIDA-IRP zahrnovaly dospívající ve věku 13–17 let, ale žádná současná studie je nezahrnuje, takže do této studie prozatím zahrneme pouze dospělé.
• spravoval Edinburgh Handedness Inventory (typicky podle screeningového protokolu). Odůvodnění: I když leváci nebudou vyloučeni, budeme sledovat ruční práci, protože některé nervové procesy hodnocené v protokolech mohou být v mozku lateralizovány. Aby bylo možné posoudit potenciální odchylky, bude zdokumentována ručnost účastníků.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Hlavní studie.

• Neurologická onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné CVA, nádoru CNS, poranění hlavy, MS nebo jiných demyelinizačních onemocnění, epilepsie, pohybových poruch nebo migrény v léčbě. Nástroj pro hodnocení: obrazovka telefonu a historie a fyzické (H&P). Odůvodnění: Neurologická onemocnění mohou zhoršit schopnost tolerovat procedury a změnit aktivitu neuronů a přidat do dat šum.
• Kognitivní porucha (pokud tato populace subjektů není zahrnuta v jiném protokolu IRP, kterého se subjekt také účastní). Nástroj pro hodnocení: sebevýpověď během H&P tříd speciálního vzdělávání, historie specifické poruchy učení nebo mentální retardace, validovaný IQ test, jako je Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) nebo Shipley-2. Odůvodnění: Kognitivní poškození může zhoršit schopnost tolerovat procedury a změnit aktivitu neuronů a přidat do dat šum.
• Současná hlavní nálada, úzkost nebo psychotická porucha (pokud tato populace subjektů není zahrnuta v jiném protokolu IRP, kterého se subjekt také účastní). Nástroj pro hodnocení: self-report, H&P, strukturovaný nebo polostrukturovaný psychiatrický rozhovor, jako je počítačový SCID s následným klinickým rozhovorem (nebo úplným tazatelem) a/nebo Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I). Odůvodnění: Současné závažné poruchy nálady nebo psychotické poruchy mohou zhoršit schopnost tolerovat procedury a změnit aktivitu neuronů a přidat do dat šum.
• Těhotenství. Nástroj pro hodnocení: Těhotenský test z moči. Odůvodnění: fMRI není akceptována jako bezpečný postup čistě pro výzkumné účely během těhotenství.
• HIV pozitivní jedinci. Nástroj hodnocení: orální test HIV se sérovým potvrzením pozitivních výsledků. Odůvodnění: potenciální jaterní/metabolické/vaskulární onemocnění může interferovat s fyziologickými transdukčními mechanismy pro fMRI (tj. měření je nespolehlivé).
• Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu možného těhotenství, kovových zařízení v těle, klaustrofobie nebo tělesné morfometrie.
• V současné době užíváte respirační, kardiovaskulární nebo antikonvulzivní léky, které mohou interferovat se signálem BOLD MRI.
• Neanglicky mluvící. Nástroje hodnocení: vlastní zpráva. Odůvodnění: Abychom zahrnuli neanglicky mluvící osoby, museli bychom přeložit souhlas a další studijní dokumenty a najmout a vyškolit bilingvní personál, což by vyžadovalo zdroje, které nemáme a které bychom nemohli ospravedlnit vzhledem k malé velikosti vzorku pro každý experiment. Integrita dat některých kognitivních úkolů a standardizovaných dotazníků použitých v této studii by navíc byla ohrožena, protože byly ověřeny pouze v angličtině. Nejdůležitější je průběžná komunikace ohledně bezpečnostních postupů, když účastníci podstupují studijní postupy. Neschopnost efektivně komunikovat bezpečnostní postupy v jiném jazyce než v angličtině by mohla ohrozit bezpečnost neanglicky mluvících účastníků.
• Podezření nebo potvrzená aktivní infekce SARS-CoV-2. Nástroj pro hodnocení: Nástroj pro screening pacientů s novým koronavirem (COVID-19) 2019 spravovaný telefonicky před příjezdem účastníka. Aktuální verze screeningového nástroje, který se má použít, je k dispozici na http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virové testování hledající SARS-CoV-2 ve vzorku, který NIH považuje za vhodný, jako je výtěr z nosohltanu nebo střední turbiny. Vyhrazujeme si právo změnit typ vzorku, protože NIH schvaluje nové testovací postupy. Tento test může být proveden interně v NIDA, NIH, na komunitním testovacím místě nebo prostřednictvím komerčního prodejce. Kdokoli s pozitivním screeningem symptomů bez jasného alternativního vysvětlení nebo pozitivního virového testu bude vyloučen, dokud se neuzdraví nebo (u asymptomatických případů) přestane být infekční. Kromě toho budou účastníci dotázáni na jakékoli přetrvávající neurologické a psychiatrické symptomy, jako jsou potíže s pamětí nebo koncentrací, změny nálady nebo nové symptomy úzkosti, které mohou být důsledkem expozice COVID-19. MAI vyhodnotí jakékoli přetrvávající příznaky, aby určil, zda je potenciální dopad na data kompatibilní s pokračováním ve studii. MAI si také zachová schopnost vyloučit screening podezřelých příznaků bez pozitivního virového testu. Odůvodnění: Covid-19 je extrémně nakažlivý a může mít vážné následky. Umožnění účastníkům s aktivní infekcí by změnilo poměr rizika a přínosu pro studie bez léčby bez primárního zaměření na SARS-CoV-2 na nepřijatelnou úroveň rizika. Kromě toho může mít Covid-19 kognitivní důsledky, které by do dat studie přidaly zbytečný šum. Screening a testování budou pokračovat tak dlouho, dokud to budou úředníci veřejného zdraví a/nebo zdravotnický personál NIDA považovat za vhodné.

Kritéria zařazení: Pilotní studie NIDA CTN

Všichni účastníci musí:

1. Buď máte současnou poruchu užívání nikotinu, kokainu, marihuany nebo opiátů DMS-5, případně v kombinaci, nebo žádnou současnou poruchu užívání látky DSM-5 (účastníci kontroly). Odůvodnění: Tato kritéria jsou v souladu s rozsahem této studie pro pilotní testování této sady testů pro budoucí použití v podobných populacích zařazených do studií NIDA CTN.
2. Být vyšší nebo rovný 18 letům. Odůvodnění: NIDA CTN bude používat tuto baterii u dospělých.

Kritéria vyloučení: Pilotní studie NIDA CTN

1. DSM-5 hlavní psychiatrické diagnózy nesouvisející s poruchou užívání návykových látek, včetně, ale bez omezení, bipolární poruchy a schizofrenie. Diagnózy sekundární k poruše užívání návykových látek budou přípustné za předpokladu, že symptomy účastníka nebudou narušovat schopnost dokončit hodnocení. Nástroj hodnocení: self-report, H&P, strukturovaný nebo polostrukturovaný psychiatrický rozhovor.

   Odůvodnění: Současná velká nálada nebo psychotické poruchy mohou zhoršit schopnost dokončit hodnocení a přidaly by do dat zbytečný šum.

2. Kognitivní porucha. Nástroj pro hodnocení: sebevýpověď během P&P tříd speciální pedagogiky, historie specifické poruchy učení nebo mentální retardace, WASI. Odůvodnění: Kognitivní zhoršení může zhoršit schopnost dokončit hodnocení a přidalo by do dat zbytečný šum.
3. Neanglicky mluvící. Nástroje hodnocení: vlastní zpráva. Odůvodnění: Abychom zahrnuli neanglicky mluvící osoby, museli bychom přeložit souhlas a další studijní dokumenty a najmout a vyškolit bilingvní personál, což by vyžadovalo zdroje, které nemáme a které bychom nemohli ospravedlnit vzhledem k malé velikosti vzorku pro každý experiment. Integrita dat některých kognitivních úkolů a standardizovaných dotazníků použitých v této studii by navíc byla ohrožena, protože byly ověřeny pouze v angličtině. Nejdůležitější je průběžná komunikace ohledně bezpečnostních postupů, když účastníci podstupují studijní postupy. Neschopnost efektivně komunikovat bezpečnostní postupy v jiném jazyce než v angličtině by mohla ohrozit bezpečnost neanglicky mluvících účastníků.
4. Podezření nebo potvrzená aktivní infekce SARS-CoV-2. Nástroj pro hodnocení: Nástroj pro screening pacientů s novým koronavirem (COVID-19) 2019 spravovaný telefonicky před příjezdem účastníka. Aktuální verze screeningového nástroje, který se má použít, je k dispozici na http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virové testování hledající SARS-CoV-2 ve vzorku, který NIH považuje za vhodný, jako je výtěr z nosohltanu nebo střední turbiny. Vyhrazujeme si právo změnit typ vzorku, protože NIH schvaluje nové testovací postupy. Tento test může být proveden interně v NIDA, NIH, na komunitním testovacím místě nebo prostřednictvím komerčního prodejce. Kdokoli s pozitivním screeningem symptomů bez jasného alternativního vysvětlení nebo pozitivního virového testu bude vyloučen, dokud se neuzdraví nebo (u asymptomatických případů) přestane být infekční. MAI si také zachová schopnost vyloučit screening podezřelých příznaků bez pozitivního virového testu. Odůvodnění: Covid-19 je extrémně nakažlivý a může mít vážné následky. Umožnění účastníkům s aktivní infekcí by změnilo poměr rizika a přínosu pro neléčebné studie bez primárního zaměření na SARS-CoV-2 na nepřijatelnou úroveň rizika. Kromě toho může mít Covid-19 kognitivní důsledky, které by do dat studie přidaly zbytečný šum. Testování bude pokračovat, dokud to úředníci veřejného zdraví a/nebo zdravotnický personál NIDA budou považovat za vhodné.