Fenotípusos és genotípusos regresszorok jellemzése a képalkotáshoz

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: Fő tanulmány.

Minden résztvevőnek:

• értékelés alatt áll egy másik NIDA-IRP tanulmányhoz vagy ennek a tanulmánynak a NIDA CTN kísérleti részéhez. Indokolás: A más vizsgálatok során szerzett adatokat összehasonlítják az ebben a protokollban gyűjtött adatokkal.
• 18 évesnél nagyobb vagy azzal egyenlő. Indokolás: Egyes NIDA-IRP-vizsgálatok 13-17 éves tinédzsereket vontak be, de a jelenlegi tanulmányok nem tartalmazzák őket, ezért ebbe a vizsgálatba egyelőre csak felnőtteket vonunk be.
• kezelte az Edinburgh Handedness Inventory-t (jellemzően a szűrési protokoll szerint). Indokolás: Bár a balkezes egyéneket nem zárjuk ki, nyomon fogjuk követni a kezességet, mert a protokollokban értékelt idegi folyamatok némelyike ​​oldalirányú lehet az agyban. A lehetséges eltérések felmérése érdekében dokumentálni kell a résztvevők kézügyességét.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: Fő tanulmány.

• Neurológiai betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a CVA-t, a központi idegrendszeri daganatot, a fejsérülést, az SM-et vagy más demielinizációs betegségeket, az epilepsziát, a mozgászavarokat vagy a migrént a kezelés alatt. Értékelő eszköz: telefon képernyője és előzményei és fizikai (H&P). Indoklás: A neurológiai betegségek ronthatják a beavatkozások tolerálhatóságát és megváltoztathatják a neuronális aktivitást, ami zajt okoz az adatokban.
• Kognitív károsodás (kivéve, ha az alanyok ezen populációja szerepel egy másik IRP protokollban, amelyben az alany is részt vesz). Értékelő eszköz: önbeszámoló a gyógypedagógiai órák H&P során, bizonyos tanulási zavarok vagy mentális retardáció története, validált IQ-teszt, mint például a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) vagy a Shipley-2. Indoklás: A kognitív károsodás ronthatja az eljárások tolerálhatóságát és megváltoztathatja a neuronális aktivitást, ami zajt okoz az adatokban.
• Jelenlegi fő hangulat, szorongás vagy pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha ez az alanycsoport szerepel egy másik IRP protokollban, amelyben az alany is részt vesz). Értékelő eszköz: önbeszámoló, H&P, strukturált vagy félig strukturált pszichiátriai interjú, mint például a számítógépes SCID nyomon követési klinikai interjúval (vagy teljes interjúztató által kezelt) és/vagy a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I). Indoklás: A jelenlegi súlyos hangulati vagy pszichotikus rendellenességek ronthatják az eljárások tolerálhatóságát és megváltoztathatják a neuronális aktivitást, ami zajjal jár az adatokhoz.
• Terhesség. Értékelő eszköz: Vizelet terhességi teszt. Indoklás: Az fMRI-t nem fogadják el biztonságos eljárásnak, pusztán kutatási célból terhesség alatt.
• HIV-pozitív személyek. Értékelő eszköz: szájon át végzett HIV-teszt a pozitív eredmények szérumigazolásával. Indoklás: potenciális máj/metabolikus/érbetegség megzavarhatja az fMRI fiziológiás transzdukciós mechanizmusait (pl. megbízhatatlanná téve a mérést).
• Lehetséges terhesség, fémes eszközök a testben, klausztrofóbia vagy testmorfometria miatt nem végezhető MRI-vizsgálat.
• Jelenleg légúti, szív- és érrendszeri vagy görcsoldó gyógyszereket használnak, amelyek megzavarhatják a BOLD MRI jelet.
• Nem angolul beszélő. Értékelő eszköz(ek): önbeszámoló. Indoklás: A nem angolul beszélők bevonásához le kell fordítanunk a hozzájárulást és az egyéb tanulmányi dokumentumokat, valamint kétnyelvű személyzetet kellene felvennünk és ki kell képeznünk, amihez olyan erőforrásokra lenne szükség, amelyekkel nem rendelkezünk, és amelyeket nem tudnánk indokolni, tekintettel az egyes kísérletek kis mintájára. Ezenkívül a tanulmányban használt kognitív feladatok és szabványosított kérdőívek némelyikének adatintegritása veszélybe kerülne, mivel azokat csak angol nyelven validálták. A legfontosabb, hogy a biztonsági eljárásokkal kapcsolatos folyamatos kommunikációra van szükség, amikor a résztvevők tanulmányi eljárásokon vesznek részt. Ha nem sikerül hatékonyan kommunikálni a biztonsági eljárásokról az angoltól eltérő nyelven, az veszélyeztetheti a nem angolul beszélő résztvevők biztonságát.
• Gyanított vagy megerősített aktív SARS-CoV-2 fertőzés. Értékelő eszköz: 2019-es új koronavírus (COVID-19) betegszűrő eszköz, amelyet telefonon adnak be a résztvevők érkezése előtt. A szűrőeszköz aktuális verziója a következő címen érhető el: http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Vírusvizsgálat a SARS-CoV-2 kimutatására az NIH által megfelelőnek ítélt mintában, például nasopharyngealis vagy midturbinate tamponban. Fenntartjuk a jogot a minta típusának megváltoztatására, mivel az NIH új vizsgálati eljárásokat hagy jóvá. Ezt a tesztet házon belül, a NIDA-nál (NIH), közösségi tesztelőhelyen vagy kereskedelmi forgalmazón keresztül lehet elvégezni. Bárki, akinek pozitív tünetszűrése egyértelmű alternatív magyarázat nélkül vagy pozitív vírustesztje van, kizárásra kerül mindaddig, amíg meg nem gyógyul, vagy (tünetmentes esetekben) már nem fertőző. Ezenkívül a résztvevőket kérdezzük az esetlegesen elhúzódó neurológiai és pszichiátriai tünetekről, mint például memória- vagy koncentrációs nehézség, hangulatváltozások vagy új szorongásos tünetek, amelyek a COVID-19-nek való kitettség következményei lehetnek. A MAI értékeli az esetlegesen fennálló tüneteket, hogy megállapítsa, az adatokra gyakorolt ​​lehetséges hatás összeegyeztethető-e a vizsgálat folytatásával. A MAI megtartja azt a képességét is, hogy kizárja a gyanús tünetek szűrését pozitív vírusteszt nélkül. Indoklás: A Covid-19 rendkívül fertőző, és súlyos következményekkel járhat. Az aktív fertőzésben szenvedő résztvevők engedélyezése elfogadhatatlan kockázati szintre változtatná a kockázat/haszon arányt a nem kezelt vizsgálatok esetében, amelyek nem elsősorban a SARS-CoV-2-re összpontosítanak. Ezen túlmenően a Covid-19 kognitív következményekkel járhat, amelyek szükségtelenül növelik a vizsgálati adatokat. A szűrések és vizsgálatok mindaddig folytatódnak, amíg a közegészségügyi tisztviselők és/vagy a NIDA egészségügyi személyzete azt megfelelőnek ítéli.

Bevételi kritériumok: NIDA CTN Pilot Study

Minden résztvevőnek kötelező:

1. Vagy jelenleg DMS-5 nikotin-, kokain-, marihuána- vagy opiáthasználati zavara van, esetleg kombinációban, vagy nincs DSM-5 szerhasználati zavara (kontroll résztvevők). Indokolás: Ezek a kritériumok összhangban vannak e tanulmány hatókörével, amely a NIDA CTN-vizsgálatokba bevont hasonló populációkban történő jövőbeni felhasználás céljából kísérleti jellegű tesztsorozatot kíván.
2. Legyen legalább 18 éves. Indokolás: A NIDA CTN ezt az akkumulátort felnőtteknél fogja használni.

Kizárási kritériumok: NIDA CTN Pilot Study

1. A DSM-5 fő pszichiátriai diagnózisok nem kapcsolódnak kábítószer-használati zavarokhoz, beleértve, de nem kizárólagosan a bipoláris zavart és a skizofréniát. A szerhasználati rendellenességek másodlagos diagnózisa megengedett, feltéve, hogy a résztvevő tünetei nem akadályozzák az értékelés befejezésének képességét. Értékelő eszköz: önbeszámoló, H&P, strukturált vagy félig strukturált pszichiátriai interjú.

   Indoklás: A jelenlegi súlyos hangulati vagy pszichotikus rendellenességek ronthatják a felmérések elvégzésének képességét, és szükségtelen zajt kölcsönöznének az adatoknak.

2. Kognitív zavar. Értékelő eszköz: önbeszámoló a gyógypedagógiai órák H&P során, specifikus tanulási zavar vagy mentális retardáció története, WASI. Indoklás: A kognitív károsodás ronthatja a felmérések elvégzésének képességét, és szükségtelen zajt adna az adatokhoz.
3. Nem angolul beszélő. Értékelő eszköz(ek): önbeszámoló. Indoklás: A nem angolul beszélők bevonásához le kell fordítanunk a hozzájárulást és az egyéb tanulmányi dokumentumokat, valamint kétnyelvű személyzetet kellene felvennünk és ki kell képeznünk, amihez olyan erőforrásokra lenne szükség, amelyekkel nem rendelkezünk, és amelyeket nem tudnánk indokolni, tekintettel az egyes kísérletek kis mintájára. Ezenkívül a tanulmányban használt kognitív feladatok és szabványosított kérdőívek némelyikének adatintegritása veszélybe kerülne, mivel azokat csak angol nyelven validálták. A legfontosabb, hogy a biztonsági eljárásokkal kapcsolatos folyamatos kommunikációra van szükség, amikor a résztvevők tanulmányi eljárásokon vesznek részt. Ha nem sikerül hatékonyan kommunikálni a biztonsági eljárásokról az angoltól eltérő nyelven, az veszélyeztetheti a nem angolul beszélő résztvevők biztonságát.
4. Gyanított vagy megerősített aktív SARS-CoV-2 fertőzés. Értékelő eszköz: 2019-es új koronavírus (COVID-19) betegszűrő eszköz, amelyet telefonon adnak be a résztvevők érkezése előtt. A szűrőeszköz aktuális verziója a következő címen érhető el: http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Vírusvizsgálat a SARS-CoV-2 kimutatására az NIH által megfelelőnek ítélt mintában, például nasopharyngealis vagy középső turbinájú tamponban. Fenntartjuk a jogot a minta típusának megváltoztatására, mivel az NIH új vizsgálati eljárásokat hagy jóvá. Ezt a tesztet házon belül, a NIDA-nál (NIH), közösségi tesztelőhelyen vagy kereskedelmi forgalmazón keresztül lehet elvégezni. Bárki, akinek pozitív tünetszűrése egyértelmű alternatív magyarázat nélkül vagy pozitív vírustesztje van, kizárásra kerül mindaddig, amíg meg nem gyógyul, vagy (tünetmentes esetekben) már nem fertőző. A MAI megtartja azt a képességét is, hogy kizárja a gyanús tünetek szűrését pozitív vírusteszt nélkül. Indoklás: A Covid-19 rendkívül fertőző, és súlyos következményekkel járhat. Az aktív fertőzésben szenvedő résztvevők engedélyezése elfogadhatatlan kockázati szintre változtatná a kockázat/haszon arányt a nem kezelést nem igénylő vizsgálatok esetében, amelyek nem elsősorban a SARS-CoV-2-re összpontosítanak. Ezen túlmenően a Covid-19 kognitív következményekkel járhat, amelyek szükségtelenül növelik a vizsgálati adatokat. A tesztelés mindaddig folytatódik, amíg a közegészségügyi tisztviselők és/vagy a NIDA egészségügyi személyzete megfelelőnek ítéli.