Характеристика фенотипических и генотипических регрессоров для визуализации

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Основное исследование.

Все участники должны быть:

• находится на стадии оценки для другого исследования NIDA-IRP или пилотной части NIDA CTN этого исследования. Обоснование: данные, полученные в ходе других исследований, будут сравниваться с данными, собранными в этом протоколе.
• старше или равно 18 годам. Обоснование: В некоторых исследованиях NIDA-IRP участвовали подростки в возрасте 13–17 лет, но ни одно из текущих исследований не включает их, поэтому мы включим в настоящее исследование только взрослых.
• проводится Эдинбургская инвентаризация рук (обычно в соответствии с протоколом скрининга). Обоснование: Хотя левши не будут исключены, мы будем отслеживать леворукость, потому что некоторые нервные процессы, оцениваемые в протоколах, могут быть латерализованы в головном мозге. Для того чтобы оценить потенциальную дисперсию, хендость участников будет задокументирована.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Основное исследование.

• История неврологических заболеваний, включая, помимо прочего, ЦНС, опухоль ЦНС, травму головы, рассеянный склероз или другие демиелинизирующие заболевания, эпилепсию, двигательные расстройства или мигрень на лечении. Инструмент оценки: экран телефона, история и физическое состояние (H&P). Обоснование: Неврологические заболевания могут ухудшить способность переносить процедуры и изменить активность нейронов, добавляя шум к данным.
• Когнитивные нарушения (если эта группа субъектов не включена в другой протокол IRP, в котором также участвует субъект). Инструмент оценки: самоотчет во время H&P классов специального образования, история конкретной неспособности к обучению или умственной отсталости, утвержденный тест IQ, такой как сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI) или Шипли-2. Обоснование: Когнитивные нарушения могут ухудшить способность переносить процедуры и изменить активность нейронов, добавляя шум к данным.
• Текущее сильное настроение, тревога или психотическое расстройство (если эта группа субъектов не включена в другой протокол IRP, в котором также участвует субъект). Инструмент оценки: самоотчет, H&P, структурированное или полуструктурированное психиатрическое интервью, такое как компьютеризированный SCID с последующим клиническим интервью (или полное интервью, проводимое интервьюером) и/или мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I). Обоснование: Текущие серьезные расстройства настроения или психотические расстройства могут ухудшить способность переносить процедуры и изменить активность нейронов, добавляя шум к данным.
• Беременность. Инструмент оценки: тест мочи на беременность. Обоснование: фМРТ не считается безопасной процедурой исключительно для исследовательских целей во время беременности.
• ВИЧ-положительные лица. Инструмент оценки: оральный тест на ВИЧ с подтверждением положительного результата сывороткой. Обоснование: потенциальные заболевания печени/метаболизма/сосудов могут мешать физиологическим механизмам трансдукции фМРТ (т.е. делает измерения ненадежными).
• Невозможно пройти МРТ из-за возможной беременности, металлических устройств в теле, клаустрофобии или морфометрии тела.
• В настоящее время используются респираторные, сердечно-сосудистые или противосудорожные препараты, которые могут влиять на ЖИРНЫЙ МРТ-сигнал.
• Не говорящий по-английски. Инструмент(ы) оценки: самоотчет. Обоснование: чтобы включить не говорящих по-английски, нам пришлось бы перевести согласие и другие документы исследования, а также нанять и обучить двуязычный персонал, что потребовало бы ресурсов, которых у нас нет и которые мы не можем оправдать, учитывая небольшой размер выборки для каждого эксперимента. Кроме того, целостность данных некоторых когнитивных задач и стандартизированных вопросников, используемых в этом исследовании, может быть поставлена ​​под угрозу, поскольку они были проверены только на английском языке. Что наиболее важно, необходима постоянная коммуникация относительно процедур безопасности, когда участники проходят процедуры исследования. Неспособность эффективно объяснить процедуры безопасности на языке, отличном от английского, может поставить под угрозу безопасность участников, не говорящих по-английски.
• Подозрение или подтвержденная активная инфекция SARS-CoV-2. Инструмент оценки: инструмент скрининга пациентов с новым коронавирусом (COVID-19) 2019 г., управляемый по телефону до прибытия участников. Текущая версия используемого инструмента скрининга доступна по адресу http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Вирусное тестирование в поисках SARS-CoV-2 в образце, который Национальный институт здравоохранения считает подходящим, таком как мазок из носоглотки или средней носовой раковины. Мы оставляем за собой право изменить тип образца, поскольку NIH утверждает новые процедуры испытаний. Этот тест может быть проведен собственными силами в NIDA, NIH, на полигоне сообщества или у коммерческого поставщика. Любой человек с положительным результатом скрининга симптомов без четкого альтернативного объяснения или положительным тестом на вирус будет исключен до тех пор, пока он не выздоровеет или (для бессимптомных случаев) перестанет быть заразным. Кроме того, участников спросят о любых сохраняющихся неврологических и психических симптомах, таких как трудности с памятью или концентрацией внимания, изменения настроения или новые симптомы тревоги, которые могут быть результатом воздействия COVID-19. MAI оценит любые сохраняющиеся симптомы, чтобы определить, совместимо ли потенциальное влияние на данные с продолжением исследования. MAI также сохранит возможность исключения из проверки подозрительных симптомов без положительного теста на вирус. Обоснование: Covid-19 чрезвычайно заразен и может иметь серьезные последствия. Допуск участников с активной инфекцией изменит соотношение риска и пользы для исследований без лечения без основного внимания к SARS-CoV-2 до неприемлемого уровня риска. Кроме того, Covid-19 может иметь когнитивные последствия, которые добавляют ненужный шум к данным исследования. Скрининг и тестирование будут продолжаться до тех пор, пока должностные лица общественного здравоохранения и/или медицинский персонал NIDA сочтут это целесообразным.

Критерии включения: Пилотное исследование NIDA CTN

Все участники должны:

1. Либо имеют текущее расстройство, связанное с употреблением никотина, кокаина, марихуаны или опиатов DMS-5, возможно, в комбинации, либо не имеют текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ DSM-5 (контрольные участники). Обоснование: Эти критерии согласуются с масштабом этого исследования, чтобы пилотировать эту серию тестов для будущего использования в аналогичных группах населения, включенных в исследования NIDA CTN.
2. Быть старше или равным 18 годам. Обоснование: NIDA CTN будет использовать эту батарею у взрослых.

Критерии исключения: пилотное исследование NIDA CTN.

1. Основные психиатрические диагнозы DSM-5, не связанные с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, включая, помимо прочего, биполярное расстройство и шизофрению. Диагнозы, вторичные по отношению к расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, будут допустимы при условии, что симптомы участника не мешают способности пройти оценку. Инструмент оценки: самоотчет, H&P, структурированное или полуструктурированное психиатрическое интервью.

   Обоснование: Существующие серьезные аффективные или психотические расстройства могут ухудшить способность завершить оценку и внести ненужный шум в данные.

2. Когнитивные нарушения. Инструмент оценки: самоотчет во время H&P классов специального образования, история конкретной неспособности к обучению или умственной отсталости, WASI. Обоснование: Когнитивные нарушения могут ухудшить способность выполнять оценки и добавить ненужный шум в данные.
3. Не говорящий по-английски. Инструмент(ы) оценки: самоотчет. Обоснование: чтобы включить не говорящих по-английски, нам пришлось бы перевести согласие и другие документы исследования, а также нанять и обучить двуязычный персонал, что потребовало бы ресурсов, которых у нас нет и которые мы не можем оправдать, учитывая небольшой размер выборки для каждого эксперимента. Кроме того, целостность данных некоторых когнитивных задач и стандартизированных вопросников, используемых в этом исследовании, может быть поставлена ​​под угрозу, поскольку они были проверены только на английском языке. Что наиболее важно, необходима постоянная коммуникация относительно процедур безопасности, когда участники проходят процедуры исследования. Неспособность эффективно объяснить процедуры безопасности на языке, отличном от английского, может поставить под угрозу безопасность участников, не говорящих по-английски.
4. Подозрение или подтвержденная активная инфекция SARS-CoV-2. Инструмент оценки: инструмент скрининга пациентов с новым коронавирусом (COVID-19) 2019 г., управляемый по телефону до прибытия участников. Текущая версия используемого инструмента скрининга доступна по адресу http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Вирусное тестирование в поисках SARS-CoV-2 в образцах, признанных NIH подходящими, таких как мазок из носоглотки или средней носовой раковины. Мы оставляем за собой право изменить тип образца, поскольку NIH утверждает новые процедуры испытаний. Этот тест может быть проведен собственными силами в NIDA, NIH, на полигоне сообщества или у коммерческого поставщика. Любой человек с положительным результатом скрининга симптомов без четкого альтернативного объяснения или положительным тестом на вирус будет исключен до тех пор, пока он не выздоровеет или (для бессимптомных случаев) перестанет быть заразным. MAI также сохранит возможность исключения из проверки подозрительных симптомов без положительного теста на вирус. Обоснование: Covid-19 чрезвычайно заразен и может иметь серьезные последствия. Допуск участников с активной инфекцией изменит соотношение риска и пользы для нелечебных исследований без основного внимания к SARS-CoV-2 до неприемлемого уровня риска. Кроме того, Covid-19 может иметь когнитивные последствия, которые добавляют ненужный шум к данным исследования. Тестирование будет продолжаться до тех пор, пока представители общественного здравоохранения и/или медицинский персонал NIDA сочтут это целесообразным.