Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs gegen Malaria von GSK Biologicals bei HIV-infizierten Säuglingen und Kindern

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

• Ein männlicher oder weiblicher Säugling oder ein Kind im Alter zwischen 6 Wochen und 17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Unterschriebene oder mit dem Daumen abgedruckte Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Säuglings oder Kindes. Wenn Eltern/LARs Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet.
• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/LARs die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-infiziert sind (dokumentierte positive DNA-PCR), unabhängig davon, ob sie eine antiretrovirale HIV-Behandlung (ART) erhalten oder nicht.
• Probanden, die nach einer normalen Schwangerschaftsperiode geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Wenn IRGENDWELCHEs Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie einbezogen werden:

• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Allerdings stellt das Vorliegen einer Krankheit, die als Grad I oder Grad II (WHO-Klinikstadium für pädiatrisches AIDS) aufgeführt ist, an sich kein Ausschlusskriterium dar. Die Einschreibung sollte verschoben werden, wenn die Achseltemperatur >= 37,5 °C beträgt.
• Anomalie vom Grad III oder IV bei der Untersuchung der Laborblutprobe.
• AIDS vom Grad III oder IV zum Zeitpunkt der Einschreibung (klinisches AIDS-Stadium der WHO bei Kindern).
• Schwerwiegende angeborene Defekte.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, vor oder innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Vorherige Teilnahme an einer anderen Malaria-Impfstoffstudie.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einschließlich der Verabreichung einer experimentellen Behandlung.
• Gleichgeschlechtliche Zwillinge.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen (signifikante IgE-vermittelte Ereignisse) oder Anaphylaxie auf frühere Impfungen.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Kind in Pflege.