Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals vizsgálati malária vakcinájának biztonsága és immunogenitása HIV-fertőzött csecsemőknél és gyermekeknél

2018. július 30. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals Plasmodium Falciparum 257049 malária vakcinájának biztonsági és immunogenitási vizsgálata HIV-fertőzött csecsemőknek és gyermekeknek adott

A tanulmány célja a malária vakcinajelölt biztonságosságának és immunogenitásának felmérése HIV-fertőzött csecsemők és gyermekek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll-feladás a 2. protokollmódosítás miatt frissült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kisian, Kenya
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenya
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak a tanulmányi belépéskor:

  • 6 hetes és 17 hónapos kor közötti férfi vagy nőstény csecsemő vagy gyermek az első oltás időpontjában.
  • A csecsemő vagy gyermek szülőjétől/szülőitől/szülőitől kapott aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott beleegyezés. Ha a szülők/LAR-ok írástudatlanok, a beleegyezési űrlapot egy tanú ellenjegyzi.
  • A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy szüleik/LAR-jaik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy HIV-fertőzöttek (dokumentált pozitív DNS-PCR), függetlenül attól, hogy részesülnek-e HIV antiretrovirális kezelésben (ART) vagy sem.
  • Olyan alanyok, akik normál terhességi időszakot követően születtek.

Kizárási kritériumok:

A tanulmányba való belépéskor a következő kritériumokat kell ellenőrizni. Ha BÁRMELY kizárási feltétel érvényesül, az alany nem szerepelhet a vizsgálatban:

  • Akut betegség a beiratkozáskor. Mindazonáltal az I. vagy II. fokozatú (WHO gyermekkori AIDS klinikai stádiumú) kategóriába sorolt ​​betegség jelenléte önmagában nem jelent kizárási feltételt. A felvételt el kell halasztani, ha a hónalj hőmérséklete >=37,5°C.
  • III. vagy IV. fokozatú eltérés a laboratóriumi vérminta szűrésén.
  • III. vagy IV. fokozatú AIDS a beiratkozáskor (WHO gyermekkori AIDS klinikai stádium).
  • Súlyos veleszületett rendellenességek.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina beadása előtt vagy az azt követő 7 napon belül.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata 30 nappal a vizsgálati vakcina 1. adagja előtt, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Korábbi részvétel bármely más malária vakcina kísérletben.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, beleértve a kísérleti kezelést.
  • Azonos nemű ikrek.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók (jelentős IgE-közvetített események) vagy anafilaxia a korábbi immunizálás során.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Gondozott gyermek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az ebbe a csoportba felvett csecsemők 3 adag kísérleti vakcinát kapnak.
Biológiai: A GSK Biological vizsgálati malária vakcinája 257049
Az A csoportba beiratkozott csecsemők 3 adag kísérleti vakcinát kapnak. A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni.
Aktív összehasonlító: B csoport
Az ebbe a csoportba felvett csecsemők 3 adag veszettség összehasonlító vakcinát kapnak.
Biológiai: Human Diploid Cell Vaccine (HDCV) vagy Purified Vero Cell Rabies Vaccine (PVRV, Verorab) (Aventis Pasteur);

Az oltóanyag állandó elérhetőségének biztosítása érdekében ehhez a kísérlethez három sejtkultúra veszettség elleni vakcinát lehet beszerezni két gyártótól (Aventis-Pasteur és Novartis). Biztosítani kell, hogy egy gyermek mind a 3 adag sejtkultúra veszettség elleni vakcinát ugyanabból a termékből kapja meg.

A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni

Biológiai: Tisztított csirke embriósejtkultúra (PCEC) veszettség elleni vakcina (Rabipur vagy azzal egyenértékű) (Novartis).

Az oltóanyag állandó elérhetőségének biztosítása érdekében ehhez a kísérlethez három sejtkultúra veszettség elleni vakcinát lehet beszerezni két gyártótól (Aventis-Pasteur és Novartis). Biztosítani kell, hogy egy gyermek mind a 3 adag sejtkultúra veszettség elleni vakcinát ugyanabból a termékből kapja meg.

A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (az 1. adag előtti 30 naptól a 14. hónapig)
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes vizsgálati időszak alatt (az 1. adag előtti 30 naptól a 14. hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos vakcinázás utáni időszakban és a különböző dózisokban: 1. naptól 7. napig, 1. hónaptól 1. hónapig + 7 nap (37. nap), 2. hónaptól 2. hónapig + 7. nap (67. nap)
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén (>) 20 mm-en (mm) túl terjed.
Az egyes adagokat követő 7 napos vakcinázás utáni időszakban és a különböző dózisokban: 1. naptól 7. napig, 1. hónaptól 1. hónapig + 7 nap (37. nap), 2. hónaptól 2. hónapig + 7. nap (67. nap)
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos vakcinázás utáni időszakban és a különböző dózisokban: 1. naptól 7. napig, 1. hónaptól 1. hónapig + 7 nap (37. nap), 2. hónaptól 2. hónapig + 7. nap (67. nap)
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság és láz [a hónalj hőmérséklete egyenlő (≥) 37,5 Celsius-fokkal (°C)]. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú ingerlékenység/nyugtalanság = sírás, amit nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. 3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet.
Az egyes adagokat követő 7 napos vakcinázás utáni időszakban és a különböző dózisokban: 1. naptól 7. napig, 1. hónaptól 1. hónapig + 7 nap (37. nap), 2. hónaptól 2. hónapig + 7. nap (67. nap)
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos időszakban (a 90. napig)
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 30 napos időszakban (a 90. napig)
A nem maláriával összefüggő SAE-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (az 1. vakcina adag előtti 30 naptól a 14. hónapig)
A értékelt SAE-k (kivéve a maláriát, az agyi maláriát és a P. falciparum parazitémiát) magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes vizsgálati időszak alatt (az 1. vakcina adag előtti 30 naptól a 14. hónapig)
A P. Falciparum anti-circumsporozoit fehérje (anti-CS) antitestkoncentrációi
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és egy hónappal a 3. adag után (3. hónap)
Az anti-CS antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adjuk meg, ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml) kifejezve. A referencia szeropozitivitás határértéke 0,5 EL.U/ml (≥) volt vagy a felett.
Az oltás előtt (PRE) és egy hónappal a 3. adag után (3. hónap)
Hepatitis B elleni felszíni antigén (Anti-HBs) antitest titerek
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és egy hónappal a 3. adag után (3. hónap)
Az anti-HBs antitest titereket geometriai átlagtiterekként (GMT-k) adjuk meg, milliliterenkénti nemzetközi egységben (mIU/ml) kifejezve.
Az oltás előtt (PRE) és egy hónappal a 3. adag után (3. hónap)
Anti-CS antitest koncentrációk
Időkeret: 12 hónappal a 3. adag után (14. hónap)
Az anti-CS antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adjuk meg, ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml) kifejezve. A referencia szeropozitivitás határértéke 0,5 EL.U/ml (≥) volt vagy a felett.
12 hónappal a 3. adag után (14. hónap)
Anti-HBs antitest titerek
Időkeret: 12 hónappal a 3. adag után (14. hónap)
Az anti-HBs antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT-k) adjuk meg, mIU/ml-ben kifejezve.
12 hónappal a 3. adag után (14. hónap)
Klinikai malária-betegség epizódok száma az elsődleges eset meghatározása szerint
Időkeret: A 0. naptól a 14. hónapig
A klinikai malária elsődleges esetmeghatározása: P. falciparum aszexuális parazitémia > 2500 parazita/μL és láz jelenléte (axilláris hőmérséklet ≥ 37,5 °C) a bemutatáskor, és olyan gyermeknél fordult elő, aki rosszul volt, és egészségügyi intézménybe vitték kezelésre .
A 0. naptól a 14. hónapig
Súlyos maláriával járó epizódok száma az elsődleges eset meghatározása szerint
Időkeret: A 0. naptól a 14. hónapig
Az elsődleges esetdefiníció szerinti súlyos maláriás epizódok száma a kockázati időszakon belül és azon kívül. Súlyos malária elsődleges esetmeghatározása: P. falciparum > 2500 parazita μL-enként, a betegség súlyosságának egy vagy több markerével, társbetegség diagnózisa nélkül.
A 0. naptól a 14. hónapig
Elterjedt parazitémiában és gyakori mérsékelt vérszegénységben érintett alanyok száma
Időkeret: 12 hónappal a 3. adag után (14. hónap)
Az elterjedt aszexuális P. falciparum parazitémiában és közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő alanyok száma. Mérsékelt vérszegénység = hemoglobin < 8 g/dl.
12 hónappal a 3. adag után (14. hónap)
Aszexuális P. Falciparum parazitémia sűrűsége
Időkeret: 12 hónappal a 3. adag után (14. hónap)
Az aszexuális P. falciparumra pozitív vércsúszású alanyok száma.
12 hónappal a 3. adag után (14. hónap)
Elterjedt hemoglobin szint
Időkeret: 12 hónappal a 3. adag után (14. hónap)
A pozitív vércseppekkel rendelkező alanyok elterjedt hemoglobinszintjét gramm per deciliterben (g/dl) adták meg.
12 hónappal a 3. adag után (14. hónap)
HIV vírusterhelés
Időkeret: Kiinduláskor (PRE) és egy hónappal (3. hónap), 6 hónappal (8. hónap) és 12 hónappal (14. hónap) a 3. adag után
A HIV vírusterhelést jelentették. Kimutatható HIV vírusterhelés: 400 vagy több kópia/ml.
Kiinduláskor (PRE) és egy hónappal (3. hónap), 6 hónappal (8. hónap) és 12 hónappal (14. hónap) a 3. adag után
CD4+ sejtek százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor (PRE) és egy hónappal (3. hónap), 6 hónappal (8. hónap) és 12 hónappal (14. hónap) a 3. adag után
A CD4+ sejtek százalékos arányát közöljük.
Kiinduláskor (PRE) és egy hónappal (3. hónap), 6 hónappal (8. hónap) és 12 hónappal (14. hónap) a 3. adag után
CD4+ abszolút sejtszám
Időkeret: Kiinduláskor (PRE) és 1 hónappal (3. hónap), 6 hónappal (8. hónap) és 12 hónappal (14. hónap) a 3. adag után
A CD4+ abszolút sejtszámot közöljük.
Kiinduláskor (PRE) és 1 hónappal (3. hónap), 6 hónappal (8. hónap) és 12 hónappal (14. hónap) a 3. adag után
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) HIV klinikai osztályozásának progressziója
Időkeret: Kiinduláskor (PRE), a vizsgálat 1. (1. hónapja) és 2. hónapjában (2. hónap), valamint 1. hónapban (3. hónap), 6. hónapban (8. hónap) és 12. hónapban (14. hónap) a 3. adag után

A klinikai stádium meghatározása minden időpontban megtörtént a WHO HIV/AIDS klinikai stádiumrendszerének megfelelően. A klinikai szakaszok a következők voltak:

  • "1. stádium" (tünetmentes vagy tartós generalizált lymphadenopathiában szenved),
  • "2. stádium" (enyhén tüneti stádium – a teljes testtömeg 10 százalékánál kisebb megmagyarázhatatlan súlyveszteséggel, visszatérő légúti fertőzésekkel vagy bőrgyógyászati ​​állapotokkal)
  • "3. stádium" (mérsékelten tüneti stádium – a teljes testtömeg 10 százalékát meghaladó súlycsökkenéssel, hosszan tartó, megmagyarázhatatlan hasmenéssel vagy tüdő tuberkulózissal, súlyos szisztémás bakteriális fertőzésekkel vagy nyálkahártya-betegségekkel),
  • "4. stádium" (súlyos tünetekkel járó stádium, amely magában foglalja az összes AIDS-meghatározó betegséget) További kategóriák közé tartozott az "elhunyt" és az "elveszett".
Kiinduláskor (PRE), a vizsgálat 1. (1. hónapja) és 2. hónapjában (2. hónap), valamint 1. hónapban (3. hónap), 6. hónapban (8. hónap) és 12. hónapban (14. hónap) a 3. adag után
Növekedési paraméterek: súly, életkor/hosszúság és középső felkar kerülete az életkor Z-pontszámához
Időkeret: Kiinduláskor (PRE), a 3. hónapban és a vizsgálat végén (14. hónap)
A következő növekedési paraméterek: súly, életkor/hossz és a középső felkar kerülete az életkor z-pontszámához.
Kiinduláskor (PRE), a 3. hónapban és a vizsgálat végén (14. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112745

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 112745
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 112745
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 112745
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 112745
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 112745
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 112745
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel