Sicurezza e immunogenicità del vaccino sperimentale contro la malaria di GSK Biologicals nei neonati e nei bambini con infezione da HIV
30 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la malaria Plasmodium Falciparum di GSK Biologicals 257049 somministrato a neonati e bambini con infezione da HIV
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la malaria nei neonati e nei bambini con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino sperimentale contro la malaria di GSK Biological 257049
- Biologico: Vaccino a cellule diploidi umane (HDCV) o vaccino contro la rabbia a cellule vere purificate (PVRV, Verorab) (Aventis Pasteur);
- Biologico: Vaccino antirabbico per colture cellulari di embrioni di pulcino purificato (PCEC) (Rabipur o equivalente) (Novartis).
Descrizione dettagliata
Questa pubblicazione del protocollo è stata aggiornata a causa dell'emendamento 2 del protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kisian, Kenya
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Kenya
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:
- Un neonato o un bambino maschio o femmina di età compresa tra 6 settimane e 17 mesi, al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal/i genitore/i/LAR del neonato o del bambino. In caso di genitori/LAR analfabeti, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone.
- I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/LAR possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
- Soggetti che sono noti per essere infetti da HIV (DNA PCR positivo documentato), indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno un trattamento antiretrovirale per l'HIV (ART).
- Soggetti nati dopo un normale periodo di gestazione.
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento. Tuttavia, la presenza di una malattia classificata come Grado I o Grado II (stadiazione clinica dell'AIDS pediatrico dell'OMS) non costituirà di per sé un criterio di esclusione. L'arruolamento deve essere rinviato se la temperatura ascellare è >=37,5°C.
- Anomalia di grado III o grado IV nel campione di sangue del laboratorio di screening.
- AIDS di grado III o IV al momento dell'arruolamento (stadiazione clinica dell'AIDS pediatrico dell'OMS).
- Principali difetti congeniti.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio prima o entro 7 giorni dal vaccino dello studio.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio 30 giorni prima della Dose°1 del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Precedente partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sul vaccino contro la malaria.
- Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica inclusa la somministrazione di un trattamento sperimentale.
- Gemelli dello stesso sesso.
- Storia di reazioni allergiche (significativi eventi IgE-mediati) o anafilassi a precedenti vaccinazioni.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
- Bambino in cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
I neonati arruolati in questo gruppo riceveranno 3 dosi del vaccino sperimentale.
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Tutti i bambini iscritti al gruppo A riceveranno 3 dosi del vaccino sperimentale.
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare.
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Comparatore attivo: Gruppo B
I neonati arruolati in questo gruppo riceveranno 3 dosi del vaccino di confronto contro la rabbia.
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Per garantire una disponibilità costante del vaccino, per questo studio è possibile reperire tre vaccini antirabbici in coltura cellulare di due produttori (Aventis-Pasteur e Novartis). Sarà garantito che un singolo bambino riceverà tutte e 3 le dosi di vaccino antirabbico in coltura cellulare dallo stesso prodotto. Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare Per garantire una disponibilità costante del vaccino, per questo studio è possibile reperire tre vaccini antirabbici in coltura cellulare di due produttori (Aventis-Pasteur e Novartis). Sarà garantito che un singolo bambino riceverà tutte e 3 le dosi di vaccino antirabbico in coltura cellulare dallo stesso prodotto. Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (da 30 giorni prima della Dose 1 fino al Mese 14)
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Durante l'intero periodo di studio (da 30 giorni prima della Dose 1 fino al Mese 14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni dopo ciascuna dose e tra le dosi: dal giorno 1 al giorno 7, dal mese 1 al mese 1 + 7 giorni (giorno 37), dal mese 2 al mese 2 + 7 giorni (giorno 67)
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore che si diffonde oltre (>) 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni dopo ciascuna dose e tra le dosi: dal giorno 1 al giorno 7, dal mese 1 al mese 1 + 7 giorni (giorno 37), dal mese 2 al mese 2 + 7 giorni (giorno 67)
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni dopo ciascuna dose e tra le dosi: dal giorno 1 al giorno 7, dal mese 1 al mese 1 + 7 giorni (giorno 37), dal mese 2 al mese 2 + 7 giorni (giorno 67)
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)].
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Irritabilità/pignoleria di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto.
Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C.
Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni dopo ciascuna dose e tra le dosi: dal giorno 1 al giorno 7, dal mese 1 al mese 1 + 7 giorni (giorno 37), dal mese 2 al mese 2 + 7 giorni (giorno 67)
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (fino al giorno 90)
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (fino al giorno 90)
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Numero di soggetti con SAE non correlati alla malaria
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (da 30 giorni prima della dose 1 di vaccino fino al mese 14)
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Gli eventi avversi gravi (esclusi malaria, malaria cerebrale e parassitemia da P. falciparum) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Durante l'intero periodo di studio (da 30 giorni prima della dose 1 di vaccino fino al mese 14)
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Proteina anti-circumsporozoite delle concentrazioni di anticorpi P. Falciparum (Anti-CS).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e un mese dopo la Dose 3 (Mese 3)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-CS sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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Prima della vaccinazione (PRE) e un mese dopo la Dose 3 (Mese 3)
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Titoli anticorpali antigene di superficie anti-epatite B (Anti-HBs).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e un mese dopo la Dose 3 (Mese 3)
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I titoli anticorpali anti-HBs sono presentati come titoli medi geometrici (GMT), espressi in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
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Prima della vaccinazione (PRE) e un mese dopo la Dose 3 (Mese 3)
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Concentrazioni di anticorpi anti-CS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la Dose 3 (mese 14)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-CS sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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12 mesi dopo la Dose 3 (mese 14)
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Titoli anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la Dose 3 (mese 14)
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I titoli anticorpali anti-HBs sono presentati come titoli medi geometrici (GMT), espressi in mIU/mL.
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12 mesi dopo la Dose 3 (mese 14)
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Numero di episodi con malattia clinica della malaria secondo la definizione di caso primario
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 14
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Definizione di caso primario per malaria clinica: parassitemia asessuale da P. falciparum > 2500 parassiti/μL e presenza di febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C) al momento della presentazione e verificatasi in un bambino che non stava bene e portato per il trattamento in una struttura sanitaria .
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Dal giorno 0 al mese 14
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Numero di episodi con malaria grave secondo la definizione di caso primario
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 14
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Il numero di episodi di malaria grave della definizione di caso primario all'interno e all'esterno del periodo di rischio.
Definizione di caso primario per malaria grave: P. falciparum > 2500 parassiti per μL e con uno o più marker di gravità della malattia e senza diagnosi di comorbilità.
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Dal giorno 0 al mese 14
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Numero di soggetti affetti da parassitemia prevalente e anemia moderata prevalente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la Dose 3 (mese 14)
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Il numero di soggetti affetti da prevalente parassitemia asessuata da P. falciparum e prevalente anemia moderata.
Anemia moderata = emoglobina < 8 g/dL.
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12 mesi dopo la Dose 3 (mese 14)
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Asessuale P. Falciparum Parassitemia Densità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la Dose 3 (mese 14)
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Il numero di soggetti con un vetrino di sangue positivo per P. falciparum asessuato.
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12 mesi dopo la Dose 3 (mese 14)
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Livello di emoglobina prevalente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la Dose 3 (mese 14)
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Il livello prevalente di emoglobina nei soggetti con un vetrino positivo è riportato in grammi per decilitro (g/dl).
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12 mesi dopo la Dose 3 (mese 14)
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Al basale (PRE) e dopo un mese (mese 3), 6 mesi (mese 8) e 12 mesi (mese 14) dopo la dose 3
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Viene riportata la carica virale dell'HIV.
Carica virale rilevabile dell'HIV: 400 o più copie/mL.
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Al basale (PRE) e dopo un mese (mese 3), 6 mesi (mese 8) e 12 mesi (mese 14) dopo la dose 3
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Percentuale di cellule CD4+
Lasso di tempo: Al basale (PRE) e dopo un mese (mese 3), 6 mesi (mese 8) e 12 mesi (mese 14) dopo la dose 3
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Viene riportata la percentuale di cellule CD4+.
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Al basale (PRE) e dopo un mese (mese 3), 6 mesi (mese 8) e 12 mesi (mese 14) dopo la dose 3
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Conteggio assoluto delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Al basale (PRE) e a 1 mese (mese 3), 6 mesi (mese 8) e 12 mesi (mese 14) dopo la dose 3
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Vengono riportati i conteggi assoluti delle cellule CD4+.
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Al basale (PRE) e a 1 mese (mese 3), 6 mesi (mese 8) e 12 mesi (mese 14) dopo la dose 3
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Progressione della classificazione clinica dell'HIV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Al basale (PRE), ai mesi 1 (mese 1) e 2 (mese 2) dello studio e a 1 mese (mese 3), 6 mesi (mese 8) e 12 mesi (mese 14) dopo la dose 3
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La stadiazione clinica è stata effettuata in ogni momento secondo il sistema di stadiazione clinica dell'HIV/AIDS dell'OMS. Le fasi cliniche includevano:
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Al basale (PRE), ai mesi 1 (mese 1) e 2 (mese 2) dello studio e a 1 mese (mese 3), 6 mesi (mese 8) e 12 mesi (mese 14) dopo la dose 3
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Parametri di crescita: peso, età/lunghezza e circonferenza medio-superiore del braccio per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: Al basale (PRE), al mese 3 e alla fine dello studio (mese 14)
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Vengono riportati i seguenti parametri di crescita: peso, età/lunghezza e circonferenza medio-superiore del braccio per l'età z-score.
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Al basale (PRE), al mese 3 e alla fine dello studio (mese 14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
30 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112745
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 112745Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 112745Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 112745Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 112745Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 112745Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 112745Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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