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Innocuité et immunogénicité du vaccin antipaludique expérimental de GSK Biologicals chez les nourrissons et les enfants infectés par le VIH

30 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre le paludisme à Plasmodium Falciparum 257049 de GSK Biologicals administré à des nourrissons et des enfants infectés par le VIH

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre le paludisme chez les nourrissons et les enfants infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette publication de protocole a été mise à jour en raison de l'amendement 2 du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisian, Kenya
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenya
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants à l'entrée dans l'étude :

  • Un nourrisson ou un enfant de sexe masculin ou féminin entre et y compris l'âge de 6 semaines à 17 mois, au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé signé ou imprimé avec le pouce obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) du nourrisson ou de l'enfant. Lorsque les parents/LAR sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin.
  • Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/LAR peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Sujets connus pour être infectés par le VIH (PCR ADN positif documenté), qu'ils suivent ou non un traitement antirétroviral (ART) contre le VIH.
  • Sujets nés après une période de gestation normale.

Critère d'exclusion:

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si TOUT critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

  • Maladie aiguë au moment de l'inscription. Cependant, la présence d'une maladie classée en grade I ou en grade II (stadification clinique OMS du SIDA pédiatrique) ne constituera pas en elle-même un critère d'exclusion. L'inscription doit être différée si la température axillaire est >=37,5°C.
  • Anomalie de grade III ou de grade IV sur un échantillon de sang de laboratoire de dépistage.
  • SIDA de grade III ou IV au moment de l'inscription (stade clinique du SIDA pédiatrique de l'OMS).
  • Malformations congénitales majeures.
  • Administration/administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude avant ou dans les 7 jours suivant le vaccin de l'étude.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude 30 jours précédant la dose °1 du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Participation antérieure à tout autre essai de vaccin contre le paludisme.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique incluant l'administration d'un traitement expérimental.
  • Jumeaux de même sexe.
  • Antécédents de réactions allergiques (événements importants médiés par les IgE) ou d'anaphylaxie à des vaccinations antérieures.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les nourrissons inscrits à ce groupe recevront 3 doses du vaccin expérimental.
Biologique: Vaccin antipaludique expérimental de GSK Biological 257049
Tous les nourrissons inscrits au groupe A recevront 3 doses du vaccin expérimental. Le vaccin sera administré par voie intramusculaire.
Comparateur actif: Groupe B
Les nourrissons inscrits dans ce groupe recevront 3 doses du vaccin antirabique de comparaison.
Biologique: Vaccin sur cellules diploïdes humaines (HDCV) ou vaccin antirabique purifié sur cellules Vero (PVRV, Verorab) (Aventis Pasteur);

Afin d'assurer une disponibilité constante des vaccins, trois vaccins antirabiques en culture cellulaire provenant de deux fabricants peuvent être achetés pour cet essai (Aventis-Pasteur et Novartis). On veillera à ce qu'un enfant donné reçoive les 3 doses de vaccin antirabique sur culture cellulaire provenant du même produit.

Le vaccin sera administré par voie intramusculaire

Biologique: Vaccin antirabique purifié en culture cellulaire d'embryons de poulet (PCEC) (Rabipur ou équivalent) (Novartis).

Afin d'assurer une disponibilité constante des vaccins, trois vaccins antirabiques en culture cellulaire provenant de deux fabricants peuvent être achetés pour cet essai (Aventis-Pasteur et Novartis). On veillera à ce qu'un enfant donné reçoive les 3 doses de vaccin antirabique sur culture cellulaire provenant du même produit.

Le vaccin sera administré par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (de 30 jours avant la dose 1 jusqu'au mois 14)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (de 30 jours avant la dose 1 jusqu'au mois 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant chaque dose et entre les doses : Jour 1 à Jour 7, Mois 1 à Mois 1 + 7 jours (Jour 37), Mois 2 à Mois 2 + 7 jours (Jour 67)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de (>) 20 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant chaque dose et entre les doses : Jour 1 à Jour 7, Mois 1 à Mois 1 + 7 jours (Jour 37), Mois 2 à Mois 2 + 7 jours (Jour 67)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant chaque dose et entre les doses : Jour 1 à Jour 7, Mois 1 à Mois 1 + 7 jours (Jour 37), Mois 2 à Mois 2 + 7 jours (Jour 67)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale. Irritabilité/irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant chaque dose et entre les doses : Jour 1 à Jour 7, Mois 1 à Mois 1 + 7 jours (Jour 37), Mois 2 à Mois 2 + 7 jours (Jour 67)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période post-vaccinale de 30 jours (jusqu'au jour 90)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant la période post-vaccinale de 30 jours (jusqu'au jour 90)
Nombre de sujets présentant des EIG non liés au paludisme
Délai: Pendant toute la période d'étude (de 30 jours avant la dose 1 du vaccin jusqu'au mois 14)
Les EIG (à l'exclusion du paludisme, du paludisme cérébral et de la parasitémie à P. falciparum) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Pendant toute la période d'étude (de 30 jours avant la dose 1 du vaccin jusqu'au mois 14)
Anti-circumsporozoïte Protein of P. Falciparum (Anti-CS) Antibody Concentrations
Délai: Avant la vaccination (PRE) et un mois après la dose 3 (mois 3)
Les concentrations d'anticorps anti-CS sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil de séropositivité de référence était égale ou supérieure à (≥) 0,5 UEL/mL.
Avant la vaccination (PRE) et un mois après la dose 3 (mois 3)
Titres d'anticorps anti-hépatite B de surface (Anti-HBs)
Délai: Avant la vaccination (PRE) et un mois après la dose 3 (mois 3)
Les titres d'anticorps anti-HBs sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), exprimés en milliunités internationales par millilitre (mUI/mL).
Avant la vaccination (PRE) et un mois après la dose 3 (mois 3)
Concentrations d'anticorps anti-CS
Délai: 12 mois après la dose 3 (mois 14)
Les concentrations d'anticorps anti-CS sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil de séropositivité de référence était égale ou supérieure à (≥) 0,5 UEL/mL.
12 mois après la dose 3 (mois 14)
Titres d'anticorps anti-HBs
Délai: 12 mois après la dose 3 (mois 14)
Les titres d'anticorps anti-HBs sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), exprimés en mUI/mL.
12 mois après la dose 3 (mois 14)
Nombre d'épisodes de paludisme clinique selon la définition de cas primaire
Délai: Du jour 0 au mois 14
Définition primaire de cas de paludisme clinique : parasitémie asexuée à P. falciparum > 2500 parasites/μL et présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C) au moment de la présentation et survenant chez un enfant malade et amené pour traitement dans un établissement de santé .
Du jour 0 au mois 14
Nombre d'épisodes de paludisme grave selon la définition primaire de cas
Délai: Du jour 0 au mois 14
Le nombre d'épisodes de paludisme grave de la définition de cas primaire à l'intérieur et à l'extérieur de la période à risque. Définition primaire de cas de paludisme grave : P. falciparum > 2 500 parasites par μL et avec un ou plusieurs marqueurs de gravité de la maladie et sans diagnostic de comorbidité.
Du jour 0 au mois 14
Nombre de sujets touchés par la parasitémie prévalente et l'anémie modérée prévalente
Délai: 12 mois après la dose 3 (mois 14)
Le nombre de sujets touchés par la parasitémie asexuée à P. falciparum prévalente et l'anémie modérée prévalente. Anémie modérée = hémoglobine < 8 g/dL.
12 mois après la dose 3 (mois 14)
Densité de parasitémie asexuée à P. Falciparum
Délai: 12 mois après la dose 3 (mois 14)
Le nombre de sujets avec un test sanguin positif pour P. falciparum asexué.
12 mois après la dose 3 (mois 14)
Taux d'hémoglobine prévalent
Délai: 12 mois après la dose 3 (mois 14)
Le taux d'hémoglobine prévalent chez les sujets dont le test sanguin est positif est indiqué en grammes par décilitre (g/dl).
12 mois après la dose 3 (mois 14)
Charge virale du VIH
Délai: Au départ (PRE) et à un mois (mois 3), 6 mois (mois 8) et 12 mois (mois 14) après la dose 3
La charge virale VIH est rapportée. Charge virale VIH détectable : 400 copies/mL ou plus.
Au départ (PRE) et à un mois (mois 3), 6 mois (mois 8) et 12 mois (mois 14) après la dose 3
Pourcentage de cellules CD4+
Délai: Au départ (PRE) et à un mois (mois 3), 6 mois (mois 8) et 12 mois (mois 14) après la dose 3
Le pourcentage de cellules CD4+ est rapporté.
Au départ (PRE) et à un mois (mois 3), 6 mois (mois 8) et 12 mois (mois 14) après la dose 3
Numération absolue des cellules CD4+
Délai: Au départ (PRE) et à 1 mois (mois 3), 6 mois (mois 8) et 12 mois (mois 14) après la dose 3
Le nombre absolu de cellules CD4+ est rapporté.
Au départ (PRE) et à 1 mois (mois 3), 6 mois (mois 8) et 12 mois (mois 14) après la dose 3
Progression de la classification clinique du VIH de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Au départ (PRE), aux mois d'étude 1 (mois 1) et 2 (mois 2) et à 1 mois (mois 3), 6 mois (mois 8) et 12 mois (mois 14) après la dose 3

La stadification clinique a été effectuée à chaque instant selon le système de stadification clinique du VIH/SIDA de l'OMS. Les étapes cliniques comprenaient :

  • "Stade 1" (asymptomatique ou ayant une lymphadénopathie généralisée persistante),
  • "Stade 2" (stade légèrement symptomatique - présentant une perte de poids inexpliquée inférieure à 10 % du poids corporel total, des infections respiratoires récurrentes ou des affections dermatologiques),
  • "Stade 3" (stade modérément symptomatique - présentant une perte de poids supérieure à 10 % du poids corporel total, une diarrhée prolongée inexpliquée ou une tuberculose pulmonaire, des infections bactériennes systémiques graves ou des affections cutanéo-muqueuses),
  • "Stade 4" (stade sévèrement symptomatique qui comprend toutes les maladies définissant le SIDA) Les catégories supplémentaires comprenaient "décédé" et "disparu".
Au départ (PRE), aux mois d'étude 1 (mois 1) et 2 (mois 2) et à 1 mois (mois 3), 6 mois (mois 8) et 12 mois (mois 14) après la dose 3
Paramètres de croissance : poids, âge/longueur et circonférence médiane de la partie supérieure du bras pour l'âge Z-score
Délai: Au départ (PRE), au mois 3 et à la fin de l'étude (mois 14)
Les paramètres de croissance suivants : poids, âge/longueur et circonférence médiane de la partie supérieure du bras pour l'âge z-score sont rapportés.
Au départ (PRE), au mois 3 et à la fin de l'étude (mois 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112745

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112745
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112745
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112745
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112745
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112745
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112745
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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