HIV에 감염된 영유아에서 GSK Biologicals의 연구용 말라리아 백신의 안전성 및 면역원성
2018년 7월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 Plasmodium Falciparum Malaria Vaccine 257049가 HIV에 감염된 영유아에게 투여된 안전성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 영유아에서 후보 말라리아 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisian, 케냐
- GSK Investigational Site
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Kisumu, 케냐
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 첫 번째 백신 접종 시점에 생후 6주에서 17개월 사이의 남성 또는 여성 유아 또는 어린이.
- 영유아 또는 아동의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서명 또는 지문 정보에 입각한 동의서. 부모/LAR이 문맹인 경우 증인이 동의서에 부서합니다.
- 연구자가 부모/LAR이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- HIV 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있는지 여부와 관계없이 HIV에 감염된 것으로 알려진 피험자(문서화된 양성 DNA PCR).
- 정상적인 임신 기간 후에 태어난 피험자.
제외 기준:
연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 제외 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 등록 당시 급성 질환. 그러나 등급 I 또는 등급 II(WHO 소아 AIDS 임상 병기)로 나열된 질병의 존재 자체가 제외 기준을 구성하지는 않습니다. 겨드랑이 온도가 >=37.5°C인 경우 등록을 연기해야 합니다.
- 검사실 혈액 검체 선별 검사에서 등급 III 또는 등급 IV 이상.
- 등록 당시 등급 III 또는 IV AIDS(WHO 소아 AIDS 임상 병기 결정).
- 주요 선천적 결함.
- 연구 백신의 7일 전 또는 7일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 연구 백신 Dose°1 30일 이전 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 다른 말라리아 백신 시험에 이전에 참여했습니다.
- 실험적 치료의 투여를 포함한 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 동성 쌍둥이.
- 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응(중요한 IgE 매개 사건) 또는 아나필락시스의 병력.
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이 그룹에 등록된 영아는 실험용 백신을 3회 접종합니다.
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그룹 A에 등록된 모든 영아는 실험 백신을 3회 투여받습니다.
백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
이 그룹에 등록된 영아는 광견병 대조 백신을 3회 접종받습니다.
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일관된 백신 가용성을 보장하기 위해 두 제조업체(Aventis-Pasteur 및 Novartis)의 세 가지 세포 배양 광견병 백신을 소싱할 수 있습니다. 개별 어린이는 동일한 제품으로 세포 배양 광견병 백신을 3회 모두 접종받게 됩니다. 백신은 근육 내 투여됩니다 일관된 백신 가용성을 보장하기 위해 두 제조업체(Aventis-Pasteur 및 Novartis)의 세 가지 세포 배양 광견병 백신을 소싱할 수 있습니다. 개별 어린이는 동일한 제품으로 세포 배양 광견병 백신을 3회 모두 접종받게 됩니다. 백신은 근육 주사로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(투약 1일 전 30일부터 14개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(투약 1일 전 30일부터 14개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 및 접종 후 7일 동안: 1일부터 7일, 1개월에서 1개월 + 7일(37일), 2개월에서 2개월 + 7일(67일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는(>) 발적/부기.
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각 접종 후 및 접종 후 7일 동안: 1일부터 7일, 1개월에서 1개월 + 7일(37일), 2개월에서 2개월 + 7일(67일)
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 각 접종 후 및 접종 후 7일 동안: 1일부터 7일, 1개월에서 1개월 + 7일(37일), 2개월에서 2개월 + 7일(67일)
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 발열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
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각 접종 후 및 접종 후 7일 동안: 1일부터 7일, 1개월에서 1개월 + 7일(37일), 2개월에서 2개월 + 7일(67일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 30일 동안(90일까지)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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접종 후 30일 동안(90일까지)
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비 말라리아 관련 SAE가 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(백신 1차 접종 전 30일부터 14개월까지)
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평가된 SAE(말라리아, 대뇌 말라리아 및 P. falciparum 기생충 제외)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(백신 1차 접종 전 30일부터 14개월까지)
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P. Falciparum의 항포자소체 단백질(Anti-CS) 항체 농도
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 1개월 후(3개월)
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항-CS 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시된다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 0.5 EL.U/mL 이상(≥)이었습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 1개월 후(3개월)
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B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 역가
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 1개월 후(3개월)
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항-HBs 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되며 밀리리터당 밀리국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 1개월 후(3개월)
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항-CS 항체 농도
기간: 3차 투여 후 12개월(14개월)
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항-CS 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시된다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 0.5 EL.U/mL 이상(≥)이었습니다.
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3차 투여 후 12개월(14개월)
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항-HBs 항체 역가
기간: 3차 투여 후 12개월(14개월)
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항-HBs 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되며 mIU/mL로 표시됩니다.
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3차 투여 후 12개월(14개월)
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1차 사례 정의에 따른 임상 말라리아 질병의 에피소드 수
기간: 0일부터 14개월까지
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임상 말라리아에 대한 1차 사례 정의: P. falciparum 무성 기생충혈증 > 2500 기생충/μL 및 발병 당시 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C) 및 건강이 좋지 않아 치료를 위해 의료 시설로 이송된 아동에게서 발생 .
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0일부터 14개월까지
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1차 사례 정의에 따른 중증 말라리아 에피소드 수
기간: 0일부터 14개월까지
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위험 기간 내 및 외부에서 1차 사례 정의의 중증 말라리아 에피소드 수.
중증 말라리아에 대한 1차 사례 정의: P. falciparum > 2500 μL당 기생충, 하나 이상의 질병 중증도 마커 및 동반이환 진단 없음.
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0일부터 14개월까지
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만연한 기생충혈증 및 만연한 중등도 빈혈의 영향을 받는 피험자의 수
기간: 3차 투여 후 12개월(14개월)
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만연한 무성 P. falciparum 기생충 및 만연한 중등도 빈혈에 의해 영향을 받는 피험자의 수.
중등도 빈혈 = 헤모글로빈 < 8g/dL.
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3차 투여 후 12개월(14개월)
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무성 P. Falciparum Parasitemia 밀도
기간: 3차 투여 후 12개월(14개월)
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무성 P. falciparum에 대해 양성 혈액 슬라이드를 가진 피험자의 수.
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3차 투여 후 12개월(14개월)
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일반적인 헤모글로빈 수치
기간: 3차 투여 후 12개월(14개월)
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양성 혈액 슬라이드가 있는 피험자의 일반적인 헤모글로빈 수치는 데시리터당 그램(g/dl)으로 보고됩니다.
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3차 투여 후 12개월(14개월)
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HIV 바이러스 로드
기간: 기준선(PRE) 및 투여 3 후 1개월(3개월), 6개월(8개월) 및 12개월(14개월)
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HIV 바이러스 부하가 보고됩니다.
검출 가능한 HIV 바이러스 부하: 400카피/mL 이상.
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기준선(PRE) 및 투여 3 후 1개월(3개월), 6개월(8개월) 및 12개월(14개월)
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CD4+ 세포의 백분율
기간: 기준선(PRE) 및 투여 3 후 1개월(3개월), 6개월(8개월) 및 12개월(14개월)
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CD4+ 세포의 백분율이 보고됩니다.
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기준선(PRE) 및 투여 3 후 1개월(3개월), 6개월(8개월) 및 12개월(14개월)
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CD4+ 절대 세포 수
기간: 기준선(PRE) 및 투여 3 후 1개월(3개월), 6개월(8개월) 및 12개월(14개월)
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CD4+ 절대 세포 계수가 보고됩니다.
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기준선(PRE) 및 투여 3 후 1개월(3개월), 6개월(8개월) 및 12개월(14개월)
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세계보건기구(WHO) HIV 임상 분류 진행
기간: 기준선(PRE), 연구 1개월(1개월) 및 2개월(2개월) 및 투여 3 후 1개월(3개월), 6개월(8개월) 및 12개월(14개월)에
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임상 병기는 WHO HIV/AIDS 임상 병기 시스템에 따라 각 시점에서 수행되었습니다. 포함된 임상 단계:
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기준선(PRE), 연구 1개월(1개월) 및 2개월(2개월) 및 투여 3 후 1개월(3개월), 6개월(8개월) 및 12개월(14개월)에
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성장 매개변수: 연령 Z-점수에 대한 체중, 연령/길이 및 중간 상완 둘레
기간: 기준선(PRE), 3개월 및 연구 종료(14개월)
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다음 성장 매개변수: 연령 z-점수에 대한 체중, 연령/길이 및 중간 상완 둘레가 보고됩니다.
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기준선(PRE), 3개월 및 연구 종료(14개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 112745
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112745정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112745정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112745정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112745정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112745정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112745정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK Biological의 연구용 말라리아 백신 257049에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한