Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la malaria en fase de investigación de GSK Biologicals en bebés y niños infectados por el VIH
30 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la malaria Plasmodium Falciparum de GSK Biologicals 257049 administrada a bebés y niños infectados por el VIH
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la malaria en bebés y niños infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna contra la malaria en investigación de GSK Biological 257049
- Biológico: Vacuna de células diploides humanas (HDCV) o vacuna contra la rabia de células Vero purificadas (PVRV, Verorab) (Aventis Pasteur);
- Biológico: Vacuna antirrábica con cultivo de células embrionarias de pollo purificadas (PCEC) (Rabipur o equivalente) (Novartis).
Descripción detallada
Esta publicación de protocolo ha sido actualizada debido a la Enmienda 2 del protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisian, Kenia
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenia
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios al ingresar al estudio:
- Un bebé o niño de sexo masculino o femenino entre 6 semanas y 17 meses inclusive, en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/LAR(s) del bebé o niño. Cuando los padres/LAR sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo.
- Los sujetos que el investigador crea que sus padres/LAR pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Sujetos que se sabe que están infectados por el VIH (PCR de ADN positivo documentado), ya sea que estén tomando tratamiento antirretroviral (TAR) para el VIH o no.
- Sujetos que nacen después de un período de gestación normal.
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si se aplica CUALQUIER criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. Sin embargo, la presencia de una enfermedad catalogada como Grado I o Grado II (estadificación clínica del SIDA pediátrico de la OMS) no constituirá por sí misma un criterio de exclusión. La inscripción debe aplazarse si la temperatura axilar es >=37,5 °C.
- Anomalía de grado III o grado IV en una muestra de sangre de laboratorio de detección.
- SIDA de grado III o IV en el momento de la inscripción (estadificación clínica del SIDA pediátrico de la OMS).
- Defectos congénitos mayores.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio antes o dentro de los 7 días posteriores a la vacuna del estudio.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio 30 días antes de la Dosis 1 de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Participación previa en cualquier otro ensayo de vacuna contra la malaria.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que incluya la administración de un tratamiento experimental.
- Gemelos del mismo sexo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) o anafilaxia a inmunizaciones previas.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Niño en cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Los bebés inscritos en este grupo recibirán 3 dosis de la vacuna experimental.
|
Todos los bebés inscritos en el grupo A recibirán 3 dosis de la vacuna experimental.
La vacuna se administrará por vía intramuscular.
|
|
Comparador activo: Grupo B
Los bebés inscritos en este grupo recibirán 3 dosis de la vacuna de comparación contra la rabia.
|
Para garantizar una disponibilidad constante de la vacuna, se pueden obtener tres vacunas antirrábicas de cultivo celular de dos fabricantes para este ensayo (Aventis-Pasteur y Novartis). Se garantizará que un niño individual reciba las 3 dosis de la vacuna antirrábica de cultivo celular del mismo producto. La vacuna se administrará por vía intramuscular. Para garantizar una disponibilidad constante de la vacuna, se pueden obtener tres vacunas antirrábicas de cultivo celular de dos fabricantes para este ensayo (Aventis-Pasteur y Novartis). Se garantizará que un niño individual reciba las 3 dosis de la vacuna antirrábica de cultivo celular del mismo producto. La vacuna se administrará por vía intramuscular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde 30 días antes de la dosis 1 hasta el mes 14)
|
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
|
Durante todo el período de estudio (desde 30 días antes de la dosis 1 hasta el mes 14)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días después de cada dosis y entre las dosis: Día 1 a Día 7, Mes 1 a Mes 1 + 7 días (Día 37), Mes 2 a Mes 2 + 7 días (Día 67)
|
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de (>) 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días después de cada dosis y entre las dosis: Día 1 a Día 7, Mes 1 a Mes 1 + 7 días (Día 37), Mes 2 a Mes 2 + 7 días (Día 67)
|
|
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días después de cada dosis y entre las dosis: Día 1 a Día 7, Mes 1 a Mes 1 + 7 días (Día 37), Mes 2 a Mes 2 + 7 días (Día 67)
|
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal.
Irritabilidad/inquietud de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días después de cada dosis y entre las dosis: Día 1 a Día 7, Mes 1 a Mes 1 + 7 días (Día 37), Mes 2 a Mes 2 + 7 días (Día 67)
|
|
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días posterior a la vacunación (hasta el día 90)
|
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
|
Durante el período de 30 días posterior a la vacunación (hasta el día 90)
|
|
Número de sujetos con SAE no relacionados con la malaria
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde 30 días antes de la dosis de vacuna 1 hasta el mes 14)
|
Los SAE (excluidos el paludismo, el paludismo cerebral y la parasitemia por P. falciparum) evaluados incluyen sucesos médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocan discapacidad/incapacidad.
|
Durante todo el período de estudio (desde 30 días antes de la dosis de vacuna 1 hasta el mes 14)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-circumsporozoite Protein of P. Falciparum (Anti-CS)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y un mes después de la dosis 3 (Mes 3)
|
Las concentraciones de anticuerpos anti-CS se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior (≥) 0,5 EL.U/mL.
|
Antes de la vacunación (PRE) y un mes después de la dosis 3 (Mes 3)
|
|
Títulos de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y un mes después de la dosis 3 (Mes 3)
|
Los títulos de anticuerpos anti-HBs se presentan como títulos medios geométricos (GMT), expresados en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
|
Antes de la vacunación (PRE) y un mes después de la dosis 3 (Mes 3)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-CS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis 3 (mes 14)
|
Las concentraciones de anticuerpos anti-CS se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior (≥) 0,5 EL.U/mL.
|
12 meses después de la dosis 3 (mes 14)
|
|
Títulos de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis 3 (mes 14)
|
Los títulos de anticuerpos anti-HBs se presentan como títulos medios geométricos (GMT), expresados en mIU/mL.
|
12 meses después de la dosis 3 (mes 14)
|
|
Número de episodios con enfermedad clínica de malaria según la definición de caso primario
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 14
|
Definición de caso primario para paludismo clínico: parasitemia asexual por P. falciparum > 2500 parásitos/μl y presencia de fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 °C) en el momento de la presentación y que ocurre en un niño que no se encontraba bien y fue llevado para recibir tratamiento en un centro de salud .
|
Del día 0 al mes 14
|
|
Número de episodios con paludismo grave según definición de caso primario
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 14
|
El número de episodios de paludismo grave de definición de caso primario dentro y fuera del período de riesgo.
Definición de caso primario de paludismo grave: P. falciparum > 2500 parásitos por μL y con uno o más marcadores de gravedad de la enfermedad y sin diagnóstico de comorbilidad.
|
Del día 0 al mes 14
|
|
Número de Sujetos Afectados por Parasitemia Prevalente y Anemia Moderada Prevalente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis 3 (mes 14)
|
El número de sujetos afectados por parasitemia prevalente por P. falciparum asexual y anemia moderada prevalente.
Anemia moderada = hemoglobina < 8 g/dL.
|
12 meses después de la dosis 3 (mes 14)
|
|
Asexual P. falciparum Parasitemia Densidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis 3 (mes 14)
|
El número de sujetos con un frotis de sangre positivo para P. falciparum asexual.
|
12 meses después de la dosis 3 (mes 14)
|
|
Nivel de hemoglobina prevalente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis 3 (mes 14)
|
El nivel de hemoglobina prevalente en sujetos con un frotis de sangre positivo se informa en gramos por decilitro (g/dl).
|
12 meses después de la dosis 3 (mes 14)
|
|
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Al inicio (PRE) y al mes (Mes 3), 6 meses (Mes 8) y 12 meses (Mes 14) después de la dosis 3
|
Se informa la carga viral del VIH.
Carga viral de VIH detectable: 400 o más copias/mL.
|
Al inicio (PRE) y al mes (Mes 3), 6 meses (Mes 8) y 12 meses (Mes 14) después de la dosis 3
|
|
Porcentaje de células CD4+
Periodo de tiempo: Al inicio (PRE) y al mes (Mes 3), 6 meses (Mes 8) y 12 meses (Mes 14) después de la dosis 3
|
Se informa el porcentaje de células CD4+.
|
Al inicio (PRE) y al mes (Mes 3), 6 meses (Mes 8) y 12 meses (Mes 14) después de la dosis 3
|
|
Recuentos absolutos de células CD4+
Periodo de tiempo: Al inicio (PRE) y 1 mes (Mes 3), 6 meses (Mes 8) y 12 meses (Mes 14) después de la dosis 3
|
Se informan los recuentos absolutos de células CD4+.
|
Al inicio (PRE) y 1 mes (Mes 3), 6 meses (Mes 8) y 12 meses (Mes 14) después de la dosis 3
|
|
Progresión de la clasificación clínica del VIH de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Al inicio (PRE), en los meses de estudio 1 (Mes 1) y 2 (Mes 2) y en 1 mes (Mes 3), 6 meses (Mes 8) y 12 meses (Mes 14) después de la dosis 3
|
La estadificación clínica se realizó en cada momento de acuerdo con el sistema de estadificación clínica del VIH/SIDA de la OMS. Las etapas clínicas incluyeron:
|
Al inicio (PRE), en los meses de estudio 1 (Mes 1) y 2 (Mes 2) y en 1 mes (Mes 3), 6 meses (Mes 8) y 12 meses (Mes 14) después de la dosis 3
|
|
Parámetros de crecimiento: peso, edad/longitud y circunferencia media del brazo para la puntuación Z de la edad
Periodo de tiempo: Al inicio (PRE), al Mes 3 y al final del estudio (Mes 14)
|
Se informan los siguientes parámetros de crecimiento: peso, edad/longitud y circunferencia del brazo medio superior para la puntuación z de la edad.
|
Al inicio (PRE), al Mes 3 y al final del estudio (Mes 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
30 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 112745Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 112745Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 112745Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 112745Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 112745Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 112745Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .