Segurança e Imunogenicidade da Vacina Experimental contra a Malária da GSK Biologicals em Bebês e Crianças Infectados pelo HIV
30 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra a Malária Plasmodium Falciparum da GSK Biologicals 257049 Administrada a Bebês e Crianças Infectados pelo HIV
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra a malária em lactentes e crianças infectadas pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: GSK Biological's Investigational Malaria Vaccine 257049
- Biológico: Vacina de Células Diplóides Humanas (HDCV) ou Vacina de Células Vero Purificadas contra a Raiva (PVRV, Verorab) (Aventis Pasteur);
- Biológico: Cultura de células de embriões de galinha purificada (PCEC) Vacina antirrábica (Rabipur ou equivalente) (Novartis).
Descrição detalhada
Esta postagem de protocolo foi atualizada devido à Emenda 2 do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kisian, Quênia
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Quênia
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada do estudo:
- Um lactente ou criança do sexo masculino ou feminino entre 6 semanas e 17 meses de idade, inclusive, no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado assinado ou impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do bebê ou criança. Quando os pais/LARs forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/LARs podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Indivíduos que sabidamente estão infectados pelo HIV (PCR de DNA positivo documentado), estejam fazendo tratamento antirretroviral (ART) para HIV ou não.
- Sujeitos que nascem após um período normal de gestação.
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se QUALQUER critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:
- Doença aguda no momento da inscrição. No entanto, a presença de uma doença listada como Grau I ou Grau II (estadiamento clínico da AIDS pediátrica da OMS) não constituirá por si só um critério de exclusão. A inscrição deve ser adiada se a temperatura axilar for >=37,5°C.
- Anormalidade de Grau III ou IV na triagem de amostra de sangue laboratorial.
- AIDS Grau III ou IV no momento da inscrição (estadiamento clínico da AIDS pediátrica da OMS).
- Principais defeitos congênitos.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo antes ou dentro de 7 dias da vacina do estudo.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo 30 dias antes da Dose 1 da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participação anterior em qualquer outro ensaio de vacina contra a malária.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico incluindo administração de tratamento experimental.
- Gêmeos do mesmo sexo.
- História de reações alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) ou anafilaxia a imunizações anteriores.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
- Criança sob cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
As crianças inscritas neste grupo receberão 3 doses da vacina experimental.
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Todas as crianças inscritas no grupo A receberão 3 doses da vacina experimental.
A vacina será administrada por via intramuscular.
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Comparador Ativo: Grupo B
Os bebês inscritos neste grupo receberão 3 doses da vacina comparadora antirrábica.
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Para garantir a disponibilidade consistente de vacinas, três vacinas antirrábicas de cultura celular de dois fabricantes podem ser fornecidas para este estudo (Aventis-Pasteur e Novartis). Será assegurado que cada criança receberá todas as 3 doses de vacina antirrábica de cultura de células do mesmo produto. A vacina será administrada por via intramuscular Para garantir a disponibilidade consistente de vacinas, três vacinas antirrábicas de cultura celular de dois fabricantes podem ser fornecidas para este estudo (Aventis-Pasteur e Novartis). Será assegurado que cada criança receberá todas as 3 doses de vacina antirrábica de cultura de células do mesmo produto. A vacina será administrada por via intramuscular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (de 30 dias antes da Dose 1 até o Mês 14)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período do estudo (de 30 dias antes da Dose 1 até o Mês 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias após cada dose e entre as doses: Dia 1 até o Dia 7, Mês 1 até o Mês 1 + 7 dias (Dia 37), Mês 2 até o Mês 2 + 7 dias (Dia 67)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de Grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de (>) 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias após cada dose e entre as doses: Dia 1 até o Dia 7, Mês 1 até o Mês 1 + 7 dias (Dia 37), Mês 2 até o Mês 2 + 7 dias (Dia 67)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias após cada dose e entre as doses: Dia 1 até o Dia 7, Mês 1 até o Mês 1 + 7 dias (Dia 37), Mês 2 até o Mês 2 + 7 dias (Dia 67)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade normal.
Irritabilidade/agitação de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação em estudo.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias após cada dose e entre as doses: Dia 1 até o Dia 7, Mês 1 até o Mês 1 + 7 dias (Dia 37), Mês 2 até o Mês 2 + 7 dias (Dia 67)
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 30 dias (até o dia 90)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinal de 30 dias (até o dia 90)
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Número de indivíduos com SAEs não relacionados à malária
Prazo: Durante todo o período do estudo (de 30 dias antes da dose 1 da vacina até o mês 14)
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Os SAEs (excluindo malária, malária cerebral e parasitemia por P. falciparum) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em deficiência/incapacidade.
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Durante todo o período do estudo (de 30 dias antes da dose 1 da vacina até o mês 14)
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Concentrações de anticorpos anti-circumsporozoítos de P. falciparum (Anti-CS)
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e um mês após a Dose 3 (Mês 3)
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As concentrações de anticorpos anti-CS são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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Antes da vacinação (PRÉ) e um mês após a Dose 3 (Mês 3)
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Títulos de anticorpos do antígeno de superfície anti-hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e um mês após a Dose 3 (Mês 3)
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Os títulos de anticorpos anti-HBs são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs), expressos em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Antes da vacinação (PRÉ) e um mês após a Dose 3 (Mês 3)
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Concentrações de anticorpos anti-CS
Prazo: 12 meses após a Dose 3 (Mês 14)
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As concentrações de anticorpos anti-CS são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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12 meses após a Dose 3 (Mês 14)
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Títulos de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: 12 meses após a Dose 3 (Mês 14)
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Os títulos de anticorpos anti-HBs são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs), expressos em mIU/mL.
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12 meses após a Dose 3 (Mês 14)
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Número de episódios com malária clínica de acordo com a definição de caso primário
Prazo: Do dia 0 ao mês 14
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Definição de caso primário para malária clínica: parasitemia assexuada por P. falciparum > 2.500 parasitas/μL e presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C) no momento da apresentação e ocorrendo em uma criança que não estava bem e foi trazida para tratamento em uma unidade de saúde .
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Do dia 0 ao mês 14
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Número de episódios com malária grave de acordo com a definição de caso primário
Prazo: Do dia 0 ao mês 14
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O número de episódios de malária grave de definição de caso primário dentro e fora do período de risco.
Definição de caso primário para malária grave: P. falciparum > 2.500 parasitas por μL e com um ou mais marcadores de gravidade da doença e sem diagnóstico de comorbidade.
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Do dia 0 ao mês 14
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Número de Sujeitos Afetados por Parasitemia Prevalente e Anemia Moderada Prevalente
Prazo: 12 meses após a Dose 3 (Mês 14)
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O número de indivíduos afetados por parasitemia assexuada prevalente por P. falciparum e anemia moderada prevalente.
Anemia moderada = hemoglobina < 8 g/dL.
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12 meses após a Dose 3 (Mês 14)
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Densidade de Parasitemia Assexuada P. Falciparum
Prazo: 12 meses após a Dose 3 (Mês 14)
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O número de indivíduos com lâmina de sangue positiva para P. falciparum assexuado.
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12 meses após a Dose 3 (Mês 14)
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Nível Prevalente de Hemoglobina
Prazo: 12 meses após a Dose 3 (Mês 14)
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O nível de hemoglobina prevalente em indivíduos com lâmina de sangue positiva é relatado como gramas por decilitro (g/dl).
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12 meses após a Dose 3 (Mês 14)
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Carga Viral do HIV
Prazo: No início (PRÉ) e um mês (Mês 3), 6 meses (Mês 8) e 12 meses (Mês 14) após a Dose 3
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A carga viral do HIV é relatada.
Carga viral detectável do HIV: 400 ou mais cópias/mL.
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No início (PRÉ) e um mês (Mês 3), 6 meses (Mês 8) e 12 meses (Mês 14) após a Dose 3
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Porcentagem de Células CD4+
Prazo: No início (PRÉ) e um mês (Mês 3), 6 meses (Mês 8) e 12 meses (Mês 14) após a Dose 3
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A porcentagem de células CD4+ é relatada.
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No início (PRÉ) e um mês (Mês 3), 6 meses (Mês 8) e 12 meses (Mês 14) após a Dose 3
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Contagens absolutas de células CD4+
Prazo: No início (PRÉ) e 1 mês (Mês 3), 6 meses (Mês 8) e 12 meses (Mês 14) após a Dose 3
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As contagens absolutas de células CD4+ são relatadas.
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No início (PRÉ) e 1 mês (Mês 3), 6 meses (Mês 8) e 12 meses (Mês 14) após a Dose 3
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Classificação clínica do HIV da Organização Mundial da Saúde (OMS) Progressão
Prazo: Na linha de base (PRE), nos meses de estudo 1 (Mês 1) e 2 (Mês 2) e em 1 mês (Mês 3), 6 meses (Mês 8) e 12 meses (Mês 14) após a Dose 3
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O estadiamento clínico foi feito em cada momento de acordo com o sistema de estadiamento clínico HIV/AIDS da OMS. Os estágios clínicos incluíram:
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Na linha de base (PRE), nos meses de estudo 1 (Mês 1) e 2 (Mês 2) e em 1 mês (Mês 3), 6 meses (Mês 8) e 12 meses (Mês 14) após a Dose 3
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Parâmetros de Crescimento: Peso, Idade/Comprimento e Circunferência do Braço Médio para Idade Z-score
Prazo: No início do estudo (PRE), no Mês 3 e no final do estudo (Mês 14)
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Os seguintes parâmetros de crescimento: peso, idade/comprimento e circunferência média do braço para o escore z de idade são relatados.
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No início do estudo (PRE), no Mês 3 e no final do estudo (Mês 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112745Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 112745Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Relatório de Estudo Clínico
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Protocolo de estudo
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Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GSK Biological's Investigational Malaria Vaccine 257049
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Concluído