Bezpečnost a imunogenicita výzkumné vakcíny proti malárii od GSK Biologicals u kojenců a dětí infikovaných HIV
30. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti malárii Plasmodium Falciparum společnosti GSK Biologicals 257049 podávané kojencům a dětem infikovaným HIV
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu kandidátní vakcíny proti malárii u kojenců a dětí infikovaných HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: GSK Biological's Investigational Malaria Vaccine 257049
- Biologický: Vakcína proti lidským diploidním buňkám (HDCV) nebo purifikovaná vakcína proti vzteklině Vero (PVRV, Verorab) (Aventis Pasteur);
- Biologický: Purified Chick Embryo Cell Culture (PCEC) Vakcína proti vzteklině (Rabipur nebo ekvivalent) (Novartis).
Detailní popis
Toto zaúčtování protokolu bylo aktualizováno kvůli dodatku protokolu 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kisian, Keňa
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Keňa
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat VŠECHNY následující kritéria:
- Kojenec nebo dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 týdnů do 17 měsíců včetně v době první vakcinace.
- Podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) kojence nebo dítěte. Pokud jsou rodiče/LAR negramotní, bude formulář souhlasu spolupodepsán svědkem.
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou infikovány HIV (zdokumentovaná pozitivní DNA PCR), ať už užívají antiretrovirovou léčbu HIV (ART) nebo ne.
- Subjekty, které se narodily po normálním gestačním období.
Kritéria vyloučení:
Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:
- Akutní onemocnění v době zápisu. Přítomnost onemocnění uvedené jako I. stupeň nebo II. stupeň (klinický staging pediatrického AIDS WHO) však sama o sobě nepředstavuje vylučovací kritérium. Zápis by měl být odložen, pokud je axilární teplota >=37,5°C.
- Abnormality III. nebo IV. stupně při screeningu laboratorního vzorku krve.
- AIDS III. nebo IV. stupně v době zařazení (klinický staging pediatrického AIDS WHO).
- Závažné vrozené vady.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie před nebo do 7 dnů od studijní vakcíny.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny 30 dní před dávkou °1 studijní vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Předchozí účast v jakékoli jiné studii vakcíny proti malárii.
- Současná účast v jiném klinickém hodnocení včetně podávání experimentální léčby.
- Dvojčata stejného pohlaví.
- Anamnéza alergických reakcí (významné příhody zprostředkované IgE) nebo anafylaxe po předchozí imunizaci.
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
- Dítě v péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Kojenci zařazení do této skupiny dostanou 3 dávky experimentální vakcíny.
|
Všichni kojenci zařazení do skupiny A dostanou 3 dávky experimentální vakcíny.
Vakcína bude aplikována intramuskulárně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Kojenci zařazení do této skupiny dostanou 3 dávky srovnávací vakcíny proti vzteklině.
|
Aby byla zajištěna konzistentní dostupnost vakcíny, mohou být pro tuto studii získány tři vakcíny proti vzteklině z buněčné kultury od dvou výrobců (Aventis-Pasteur a Novartis). Bude zajištěno, že jednotlivé dítě dostane všechny 3 dávky vakcíny proti vzteklině na buněčné kultuře ze stejného produktu. Vakcína bude aplikována intramuskulárně Aby byla zajištěna konzistentní dostupnost vakcíny, mohou být pro tuto studii získány tři vakcíny proti vzteklině z buněčné kultury od dvou výrobců (Aventis-Pasteur a Novartis). Bude zajištěno, že jednotlivé dítě dostane všechny 3 dávky vakcíny proti vzteklině na buněčné kultuře ze stejného produktu. Vakcína bude aplikována intramuskulárně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od 30 dnů před dávkou 1 do 14. měsíce)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během celého období studie (od 30 dnů před dávkou 1 do 14. měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního období po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami: Den 1 až Den 7, Měsíc 1 až Měsíc 1 + 7 dní (den 37), Měsíc 2 až Měsíc 2 + 7 dní (den 67)
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za (>) 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7denního období po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami: Den 1 až Den 7, Měsíc 1 až Měsíc 1 + 7 dní (den 37), Měsíc 2 až Měsíc 2 + 7 dní (den 67)
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního období po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami: Den 1 až Den 7, Měsíc 1 až Měsíc 1 + 7 dní (den 37), Měsíc 2 až Měsíc 2 + 7 dní (den 67)
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě.
Podrážděnost/podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během 7denního období po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami: Den 1 až Den 7, Měsíc 1 až Měsíc 1 + 7 dní (den 37), Měsíc 2 až Měsíc 2 + 7 dní (den 67)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního období po očkování (až do 90. dne)
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 30denního období po očkování (až do 90. dne)
|
|
Počet subjektů s SAE nesouvisejícími s malárií
Časové okno: Během celého období studie (od 30 dnů před dávkou vakcíny 1 až do 14. měsíce)
|
Posuzované SAE (kromě malárie, mozkové malárie a parazitémie P. falciparum) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během celého období studie (od 30 dnů před dávkou vakcíny 1 až do 14. měsíce)
|
|
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovému proteinu P. Falciparum (Anti-CS)
Časové okno: Před očkováním (PRE) a jeden měsíc po dávce 3 (měsíc 3)
|
Koncentrace protilátek anti-CS jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla rovna nebo vyšší (≥) 0,5 EL.U/mL.
|
Před očkováním (PRE) a jeden měsíc po dávce 3 (měsíc 3)
|
|
Titry protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs).
Časové okno: Před očkováním (PRE) a jeden měsíc po dávce 3 (měsíc 3)
|
Titry anti-HBs protilátek jsou prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT), vyjádřené v milimezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
Před očkováním (PRE) a jeden měsíc po dávce 3 (měsíc 3)
|
|
Koncentrace protilátek anti-CS
Časové okno: 12 měsíců po dávce 3 (14. měsíc)
|
Koncentrace protilátek anti-CS jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla rovna nebo vyšší (≥) 0,5 EL.U/mL.
|
12 měsíců po dávce 3 (14. měsíc)
|
|
Titry anti-HBs protilátek
Časové okno: 12 měsíců po dávce 3 (14. měsíc)
|
Titry anti-HBs protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT), vyjádřené v mIU/ml.
|
12 měsíců po dávce 3 (14. měsíc)
|
|
Počet epizod s klinickým onemocněním malárie podle definice primárního případu
Časové okno: Od 0. dne do 14. měsíce
|
Definice primárního případu pro klinickou malárii: P. falciparum asexuální parazitémie > 2500 parazitů/μl a přítomnost horečky (axilární teplota ≥ 37,5 °C) v době projevu a vyskytující se u dítěte, které se necítil dobře a bylo přivezeno k léčbě do zdravotnického zařízení .
|
Od 0. dne do 14. měsíce
|
|
Počet epizod s těžkou malárií podle definice primárního případu
Časové okno: Od 0. dne do 14. měsíce
|
Počet epizod těžké malárie podle definice primárního případu v rizikovém období i mimo něj.
Definice primárního případu těžké malárie: P. falciparum > 2500 parazitů na μl as jedním nebo více markery závažnosti onemocnění a bez diagnózy komorbidity.
|
Od 0. dne do 14. měsíce
|
|
Počet subjektů postižených převládající parazitémií a převládající střední anémií
Časové okno: 12 měsíců po dávce 3 (14. měsíc)
|
Počet subjektů postižených převládající asexuální parazitémií P. falciparum a převládající středně těžkou anémií.
Středně těžká anémie = hemoglobin < 8 g/dl.
|
12 měsíců po dávce 3 (14. měsíc)
|
|
Asexuální hustota parazitémie P. Falciparum
Časové okno: 12 měsíců po dávce 3 (14. měsíc)
|
Počet subjektů s pozitivním krevním sklíčkem na asexuální P. falciparum.
|
12 měsíců po dávce 3 (14. měsíc)
|
|
Převládající hladina hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců po dávce 3 (14. měsíc)
|
Převládající hladina hemoglobinu u subjektů s pozitivním krevním sklíčkem se uvádí v gramech na decilitr (g/dl).
|
12 měsíců po dávce 3 (14. měsíc)
|
|
Virové zatížení HIV
Časové okno: Na začátku (PRE) a za jeden měsíc (3. měsíc), 6 měsíců (8. měsíc) a 12 měsíců (14. měsíc) po dávce 3
|
Je hlášena virová nálož HIV.
Detekovatelná virová zátěž HIV: 400 nebo více kopií/ml.
|
Na začátku (PRE) a za jeden měsíc (3. měsíc), 6 měsíců (8. měsíc) a 12 měsíců (14. měsíc) po dávce 3
|
|
Procento CD4+ buněk
Časové okno: Na začátku (PRE) a za jeden měsíc (3. měsíc), 6 měsíců (8. měsíc) a 12 měsíců (14. měsíc) po dávce 3
|
Uvádí se procento CD4+ buněk.
|
Na začátku (PRE) a za jeden měsíc (3. měsíc), 6 měsíců (8. měsíc) a 12 měsíců (14. měsíc) po dávce 3
|
|
CD4+ Absolutní počty buněk
Časové okno: Na začátku (PRE) a 1 měsíc (3. měsíc), 6 měsíců (8. měsíc) a 12 měsíců (14. měsíc) po dávce 3
|
Jsou uvedeny absolutní počty buněk CD4+.
|
Na začátku (PRE) a 1 měsíc (3. měsíc), 6 měsíců (8. měsíc) a 12 měsíců (14. měsíc) po dávce 3
|
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) Pokrok klinické klasifikace HIV
Časové okno: Na začátku (PRE), v 1. měsíci studie (1. měsíc) a 2. (2. měsíc) a 1 měsíci (3. měsíc), 6 měsících (8. měsíc) a 12 měsících (14. měsíc) po dávce 3
|
Klinické staging bylo provedeno v každém časovém bodě podle klinického stagingového systému WHO HIV/AIDS. Klinická stádia zahrnovala:
|
Na začátku (PRE), v 1. měsíci studie (1. měsíc) a 2. (2. měsíc) a 1 měsíci (3. měsíc), 6 měsících (8. měsíc) a 12 měsících (14. měsíc) po dávce 3
|
|
Parametry růstu: Hmotnost, věk/délka a střední obvod paže pro věkové Z-skóre
Časové okno: Na začátku (PRE), ve 3. měsíci a na konci studie (14. měsíc)
|
Uvádějí se následující parametry růstu: hmotnost, věk/délka a obvod střední části paže pro věkové z-skóre.
|
Na začátku (PRE), ve 3. měsíci a na konci studie (14. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
30. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112745Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112745Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 112745Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112745Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 112745Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 112745Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK Biological's Investigational Malaria Vaccine 257049
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Dokončeno