Sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' undersøkende malariavaksine hos HIV-infiserte spedbarn og barn
30. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' Plasmodium Falciparum malariavaksine 257049 administrert til HIV-infiserte spedbarn og barn
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til kandidatmalariavaksinen hos HIV-infiserte spedbarn og barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollposten har blitt oppdatert på grunn av protokollendringer 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisian, Kenya
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenya
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:
- En mannlig eller kvinnelig spedbarn eller barn mellom og med 6 uker til 17 måneder gammel, på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Signert eller tommelprintet informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til spedbarnet eller barnet. Der foreldre/LARer er analfabeter, vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et vitne.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/LARer kan og vil overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.
- Personer som er kjent for å være HIV-infiserte (dokumentert positiv DNA PCR), enten de tar HIV antiretroviral behandling (ART) eller ikke.
- Personer som er født etter en normal svangerskapsperiode.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis NOEN eksklusjonskriterium gjelder, må emnet ikke inkluderes i studien:
- Akutt sykdom ved påmelding. Tilstedeværelsen av en sykdom oppført som grad I eller grad II (WHO pediatrisk AIDS klinisk stadie) vil imidlertid ikke i seg selv utgjøre et eksklusjonskriterium. Registrering bør utsettes hvis aksillær temperatur er >=37,5°C.
- Grad III eller Grad IV abnormitet på screening av laboratorieblodprøve.
- Grad III eller IV AIDS på tidspunktet for registrering (WHO pediatrisk AIDS klinisk stadie).
- Store medfødte defekter.
- Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen før eller innen 7 dager etter studievaksine.
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen 30 dager før Dose°1 av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Tidligere deltagelse i andre malariavaksineforsøk.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie inkludert administrering av eksperimentell behandling.
- Tvillinger av samme kjønn.
- Anamnese med allergiske reaksjoner (betydelige IgE-medierte hendelser) eller anafylaksi til tidligere vaksinasjoner.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
- Barn i omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Spedbarn som er registrert i denne gruppen vil motta 3 doser av den eksperimentelle vaksinen.
|
Alle spedbarn som er registrert i gruppe A vil motta 3 doser av den eksperimentelle vaksinen.
Vaksinen vil bli administrert intramuskulært.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Spedbarn som er registrert i denne gruppen vil motta 3 doser av rabieskomparatorvaksinen.
|
For å sikre konsistent vaksinetilgjengelighet, kan tre cellekultur-rabiesvaksiner fra to produsenter hentes for denne studien (Aventis-Pasteur og Novartis). Det skal sikres at et enkelt barn får alle 3 doser cellekulturrabiesvaksine fra samme produkt. Vaksinen vil bli administrert intramuskulært For å sikre konsistent vaksinetilgjengelighet, kan tre cellekultur-rabiesvaksiner fra to produsenter hentes for denne studien (Aventis-Pasteur og Novartis). Det skal sikres at et enkelt barn får alle 3 doser cellekulturrabiesvaksine fra samme produkt. Vaksinen vil bli administrert intramuskulært. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra 30 dager før dose 1 til måned 14)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
I løpet av hele studieperioden (fra 30 dager før dose 1 til måned 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser: Dag 1 til og med dag 7, måned 1 til og med måned 1 + 7 dager (dag 37), måned 2 til og med måned 2 + 7 dager (dag 67)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover (>) 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser: Dag 1 til og med dag 7, måned 1 til og med måned 1 + 7 dager (dag 37), måned 2 til og med måned 2 + 7 dager (dag 67)
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser: Dag 1 til og med dag 7, måned 1 til og med måned 1 + 7 dager (dag 37), måned 2 til og med måned 2 + 7 dager (dag 67)
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet/maser = gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser: Dag 1 til og med dag 7, måned 1 til og med måned 1 + 7 dager (dag 37), måned 2 til og med måned 2 + 7 dager (dag 67)
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers perioden etter vaksinasjon (opp til dag 90)
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 30-dagers perioden etter vaksinasjon (opp til dag 90)
|
|
Antall personer med ikke-malaria-relaterte SAEs
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra 30 dager før vaksinedose 1 til måned 14)
|
SAE (unntatt malaria, cerebral malaria og P. falciparum parasitemia) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
I løpet av hele studieperioden (fra 30 dager før vaksinedose 1 til måned 14)
|
|
Anti-circumsporozoite Protein av P. Falciparum (Anti-CS) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og en måned etter dose 3 (måned 3)
|
Anti-CS-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 0,5 EL.U/mL.
|
Før vaksinasjon (PRE) og en måned etter dose 3 (måned 3)
|
|
Anti-hepatitt B-overflateantigen (Anti-HBs) antistofftitere
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og en måned etter dose 3 (måned 3)
|
Anti-HBs-antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), uttrykt i milliinternasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Før vaksinasjon (PRE) og en måned etter dose 3 (måned 3)
|
|
Anti-CS antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter dose 3 (måned 14)
|
Anti-CS-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 0,5 EL.U/mL.
|
12 måneder etter dose 3 (måned 14)
|
|
Anti-HBs antistofftitere
Tidsramme: 12 måneder etter dose 3 (måned 14)
|
Anti-HBs-antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), uttrykt i mIU/ml.
|
12 måneder etter dose 3 (måned 14)
|
|
Antall episoder med klinisk malariasykdom i henhold til definisjon av primærtilfelle
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 14
|
Primærtilfelledefinisjon for klinisk malaria: P. falciparum aseksuell parasitemi > 2500 parasitter/μL og tilstedeværelse av feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) på presentasjonstidspunktet og forekommer hos et barn som var uvel og brakt for behandling til et helseinstitusjon .
|
Fra dag 0 til måned 14
|
|
Antall episoder med alvorlig malaria i henhold til definisjon av primærtilfelle
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 14
|
Antall episoder med alvorlig malaria med primærtilfelledefinisjon innenfor og utenfor risikoperioden.
Primærtilfelledefinisjon for alvorlig malaria: P. falciparum > 2500 parasitter per μL og med en eller flere markører for sykdommens alvorlighetsgrad og uten diagnose av komorbiditet.
|
Fra dag 0 til måned 14
|
|
Antall individer berørt av utbredt parasittmi og utbredt moderat anemi
Tidsramme: 12 måneder etter dose 3 (måned 14)
|
Antall forsøkspersoner påvirket av utbredt aseksuell P. falciparum-parasitemi og utbredt moderat anemi.
Moderat anemi = hemoglobin < 8 g/dL.
|
12 måneder etter dose 3 (måned 14)
|
|
Aseksuell P. Falciparum Parasitemia Tetthet
Tidsramme: 12 måneder etter dose 3 (måned 14)
|
Antall forsøkspersoner med et positivt blodglidning for aseksuell P. falciparum.
|
12 måneder etter dose 3 (måned 14)
|
|
Utbredt hemoglobinnivå
Tidsramme: 12 måneder etter dose 3 (måned 14)
|
Det utbredte hemoglobinnivået hos personer med et positivt blodglidning rapporteres som gram per desiliter (g/dl).
|
12 måneder etter dose 3 (måned 14)
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og en måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) etter dose 3
|
HIV-virusmengden er rapportert.
Detekterbar HIV-virusmengde: 400 eller flere kopier/ml.
|
Ved baseline (PRE) og en måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) etter dose 3
|
|
Prosentandel av CD4+-celler
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og en måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) etter dose 3
|
Prosentandelen av CD4+-celler er rapportert.
|
Ved baseline (PRE) og en måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) etter dose 3
|
|
CD4+ absolutt celletall
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og 1 måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) etter dose 3
|
CD4+ absolutte celletall er rapportert.
|
Ved baseline (PRE) og 1 måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) etter dose 3
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) HIV Clinical Classification Progresjon
Tidsramme: Ved baseline (PRE), ved studiemåned 1 (måned 1) og 2 (måned 2) og ved 1 måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) etter dose 3
|
Klinisk stadieinndeling ble utført på hvert tidspunkt i henhold til WHOs kliniske stadiesystem for HIV/AIDS. Kliniske stadier inkluderte:
|
Ved baseline (PRE), ved studiemåned 1 (måned 1) og 2 (måned 2) og ved 1 måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) etter dose 3
|
|
Vekstparametere: vekt, alder/lengde og mellomarmomkrets for alder Z-score
Tidsramme: Ved baseline (PRE), ved måned 3 og ved studieslutt (måned 14)
|
Følgende vekstparametere: vekt, alder/lengde og midtre overarmsomkrets for alder z-score er rapportert.
|
Ved baseline (PRE), ved måned 3 og ved studieslutt (måned 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
30. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 112745Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 112745Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 112745Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 112745Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 112745Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 112745Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .