Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność badanej szczepionki przeciw malarii firmy GSK Biologicals u niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals Plasmodium falciparum przeciw malarii 257049 podawanej niemowlętom i dzieciom zakażonym wirusem HIV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw malarii u niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wpis do protokołu został zaktualizowany w związku z poprawką do protokołu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisian, Kenia
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria przy wejściu na studia:

  • Niemowlę lub dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 tygodni do 17 miesięcy włącznie, w momencie pierwszego szczepienia.
  • Podpisana lub odciskiem kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) niemowlęcia lub dziecka. W przypadku gdy rodzice/opiekunowie LAR są analfabetami, formularz zgody będzie kontrasygnowany przez świadka.
  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/LAR mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV (udokumentowany pozytywny wynik testu DNA PCR), niezależnie od tego, czy przyjmują leczenie przeciwretrowirusowe (ART), czy nie.
  • Pacjenci, którzy urodzili się po normalnym okresie ciąży.

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

  • Ostra choroba w momencie rejestracji. Jednak obecność choroby wymienionej jako Stopień I lub Stopień II (stopień kliniczny WHO AIDS u dzieci) sama w sobie nie będzie stanowić kryterium wykluczenia. Rejestrację należy odroczyć, jeśli temperatura pachowa wynosi >=37,5°C.
  • Nieprawidłowość stopnia III lub IV w przesiewowej laboratoryjnej próbce krwi.
  • AIDS stopnia III lub IV w momencie włączenia (stadium kliniczne AIDS u dzieci wg WHO).
  • Główne wady wrodzone.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania przed lub w ciągu 7 dni od badanej szczepionki.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka 30 dni przed Dawką°1 badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu szczepionki przeciwko malarii.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym podanie leczenia eksperymentalnego.
  • Bliźnięta tej samej płci.
  • Historia reakcji alergicznych (istotne zdarzenia zależne od IgE) lub anafilaksji na poprzednie immunizacje.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Niemowlęta włączone do tej grupy otrzymają 3 dawki eksperymentalnej szczepionki.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw malarii firmy GSK Biological 257049
Wszystkie niemowlęta włączone do grupy A otrzymają 3 dawki eksperymentalnej szczepionki. Szczepionka zostanie podana domięśniowo.
Aktywny komparator: Grupa B
Niemowlęta włączone do tej grupy otrzymają 3 dawki szczepionki porównawczej przeciwko wściekliźnie.
Biologiczny: Ludzka szczepionka z komórek diploidalnych (HDCV) lub szczepionka przeciw wściekliźnie z oczyszczonych komórek Vero (PVRV, Verorab) (Aventis Pasteur);

Aby zapewnić stałą dostępność szczepionek, na potrzeby tego badania można pozyskać trzy szczepionki przeciwko wściekliźnie z hodowli komórkowych od dwóch producentów (Aventis-Pasteur i Novartis). Zapewnione zostanie, że każde dziecko otrzyma wszystkie 3 dawki szczepionki przeciw wściekliźnie z hodowli komórkowej z tego samego produktu.

Szczepionka zostanie podana domięśniowo

Biologiczny: Oczyszczona hodowla komórek zarodka kurzego (PCEC) Szczepionka przeciw wściekliźnie (Rabipur lub odpowiednik) (Novartis).

Aby zapewnić stałą dostępność szczepionek, na potrzeby tego badania można pozyskać trzy szczepionki przeciwko wściekliźnie z hodowli komórkowych od dwóch producentów (Aventis-Pasteur i Novartis). Zapewnione zostanie, że każde dziecko otrzyma wszystkie 3 dawki szczepionki przeciw wściekliźnie z hodowli komórkowej z tego samego produktu.

Szczepionka zostanie podana domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od 30 dni przed podaniem dawki 1 do miesiąca 14)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od 30 dni przed podaniem dawki 1 do miesiąca 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami: od dnia 1 do dnia 7, od miesiąca 1 do miesiąca 1 + 7 dni (dzień 37), od miesiąca 2 do miesiąca 2 + 7 dni (dzień 67)
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza (>) 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami: od dnia 1 do dnia 7, od miesiąca 1 do miesiąca 1 + 7 dni (dzień 37), od miesiąca 2 do miesiąca 2 + 7 dni (dzień 67)
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami: od dnia 1 do dnia 7, od miesiąca 1 do miesiąca 1 + 7 dni (dzień 37), od miesiąca 2 do miesiąca 2 + 7 dni (dzień 67)
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność. Drażliwość/niespokojność stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami: od dnia 1 do dnia 7, od miesiąca 1 do miesiąca 1 + 7 dni (dzień 37), od miesiąca 2 do miesiąca 2 + 7 dni (dzień 67)
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu (do dnia 90)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni po szczepieniu (do dnia 90)
Liczba pacjentów z SAE niezwiązanymi z malarią
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od 30 dni przed podaniem dawki 1 do 14 miesiąca)
Oceniane SAE (z wyłączeniem malarii, malarii mózgowej i parazytemii P. falciparum) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność.
Przez cały okres badania (od 30 dni przed podaniem dawki 1 do 14 miesiąca)
Stężenia przeciwciał przeciw circumsporozoitowi białka P. falciparum (anty-CS).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i jeden miesiąc po dawce 3 (miesiąc 3)
Stężenia przeciwciał anty-CS przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 0,5 EL.U/ml.
Przed szczepieniem (PRE) i jeden miesiąc po dawce 3 (miesiąc 3)
Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i jeden miesiąc po dawce 3 (miesiąc 3)
Miana przeciwciał anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), wyrażone w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Przed szczepieniem (PRE) i jeden miesiąc po dawce 3 (miesiąc 3)
Stężenia przeciwciał anty-CS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 14)
Stężenia przeciwciał anty-CS przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 0,5 EL.U/ml.
12 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 14)
Miana przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 14)
Miana przeciwciał anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), wyrażone w mIU/ml.
12 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 14)
Liczba epizodów z kliniczną chorobą malarii zgodnie z pierwotną definicją przypadku
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 14
Pierwotna definicja przypadku malarii klinicznej: P. falciparum bezpłciowa parazytemia > 2500 pasożytów/μL i obecność gorączki (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C) w momencie zgłoszenia i występująca u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia .
Od dnia 0 do miesiąca 14
Liczba epizodów ciężkiej malarii zgodnie z podstawową definicją przypadku
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 14
Liczba epizodów ciężkiej malarii pierwotnej definicji przypadku w okresie ryzyka i poza nim. Podstawowa definicja przypadku ciężkiej malarii: P. falciparum > 2500 pasożytów na μl i z jednym lub więcej markerami ciężkości choroby i bez rozpoznania współzachorowalności.
Od dnia 0 do miesiąca 14
Liczba pacjentów dotkniętych przewlekłą parazytemią i przewlekłą umiarkowaną niedokrwistością
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 14)
Liczba osób dotkniętych dominującą bezpłciową parazytemią P. falciparum i przeważającą umiarkowaną niedokrwistością. Umiarkowana niedokrwistość = hemoglobina < 8 g/dl.
12 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 14)
Bezpłciowy P. Falciparum Parazytemia Gęstość
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 14)
Liczba osób z dodatnim wynikiem badania krwi w kierunku bezpłciowego P. falciparum.
12 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 14)
Powszechny poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 14)
Przeważający poziom hemoglobiny u osób z dodatnim wynikiem badania krwi jest podawany w gramach na decylitr (g/dl).
12 miesięcy po dawce 3 (miesiąc 14)
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Na początku badania (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 3), 6 miesięcy (miesiąc 8) i 12 miesięcy (miesiąc 14) po podaniu dawki 3
Podaje się miano wirusa HIV. Wykrywalne miano wirusa HIV: 400 lub więcej kopii/ml.
Na początku badania (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 3), 6 miesięcy (miesiąc 8) i 12 miesięcy (miesiąc 14) po podaniu dawki 3
Procent komórek CD4+
Ramy czasowe: Na początku badania (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 3), 6 miesięcy (miesiąc 8) i 12 miesięcy (miesiąc 14) po podaniu dawki 3
Podano odsetek komórek CD4+.
Na początku badania (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 3), 6 miesięcy (miesiąc 8) i 12 miesięcy (miesiąc 14) po podaniu dawki 3
Bezwzględna liczba komórek CD4+
Ramy czasowe: Na początku badania (PRE) i 1 miesiąc (miesiąc 3), 6 miesięcy (miesiąc 8) i 12 miesięcy (miesiąc 14) po podaniu dawki 3
Podano bezwzględne liczby komórek CD4+.
Na początku badania (PRE) i 1 miesiąc (miesiąc 3), 6 miesięcy (miesiąc 8) i 12 miesięcy (miesiąc 14) po podaniu dawki 3
Postęp klasyfikacji klinicznej HIV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Na początku badania (PRE), w miesiącu badania 1 (miesiąc 1) i 2 (miesiąc 2) oraz po 1 miesiącu (miesiąc 3), 6 miesiącach (miesiąc 8) i 12 miesiącach (miesiąc 14) po podaniu dawki 3

Stopień zaawansowania klinicznego dokonywano w każdym punkcie czasowym zgodnie z systemem stopnia zaawansowania klinicznego WHO HIV/AIDS. Etapy kliniczne obejmowały:

  • „Etap 1” (bezobjawowy lub z uporczywą uogólnioną limfadenopatią),
  • „Stadium 2” (stadium z łagodnymi objawami – objawiające się niewyjaśnioną utratą masy ciała wynoszącą mniej niż 10 procent całkowitej masy ciała, nawracającymi infekcjami dróg oddechowych lub chorobami dermatologicznymi),
  • „Stadium 3” (stadium o umiarkowanych objawach – objawiające się utratą masy ciała przekraczającą 10 procent całkowitej masy ciała, przedłużającą się niewyjaśnioną biegunką lub gruźlicą płuc, ciężkimi ogólnoustrojowymi infekcjami bakteryjnymi lub stanami śluzówkowo-skórnymi),
  • „Etap 4” (etap z poważnymi objawami, który obejmuje wszystkie choroby definiujące AIDS) Dodatkowe kategorie obejmowały „zmarłych” i „zaginionych”.
Na początku badania (PRE), w miesiącu badania 1 (miesiąc 1) i 2 (miesiąc 2) oraz po 1 miesiącu (miesiąc 3), 6 miesiącach (miesiąc 8) i 12 miesiącach (miesiąc 14) po podaniu dawki 3
Parametry wzrostu: waga, wiek/długość i obwód środkowego ramienia dla wieku Z-score
Ramy czasowe: Na początku badania (PRE), w 3. miesiącu i na koniec badania (14. miesiąc)
Podano następujące parametry wzrostu: wagę, wiek/długość i obwód środkowego ramienia dla wieku z-score.
Na początku badania (PRE), w 3. miesiącu i na koniec badania (14. miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112745
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112745
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112745
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112745
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112745
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112745
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Badana szczepionka przeciw malarii firmy GSK Biological 257049

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj