Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' undersøgelsesmalariavaccine hos HIV-inficerede spædbørn og børn

30. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' Plasmodium Falciparum malariavaccine 257049 administreret til HIV-inficerede spædbørn og børn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidatmalariavaccinen hos HIV-inficerede spædbørn og børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolopslag er blevet opdateret på grund af protokolændring 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisian, Kenya
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenya
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:

  • En mandlig eller kvindelig spædbarn eller et barn mellem og med 6 uger til 17 måneder på tidspunktet for første vaccination.
  • Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra spædbarnets eller barnets forældre/LAR(e). Hvor forældre/LAR'ere er analfabeter, medunderskrives samtykkeerklæringen af ​​et vidne.
  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/LAR'er kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Personer, der vides at være HIV-inficerede (dokumenteret positiv DNA PCR), uanset om de tager HIV antiretroviral behandling (ART) eller ej.
  • Forsøgspersoner, der er født efter en normal drægtighedsperiode.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må emnet ikke inkluderes i undersøgelsen:

  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Tilstedeværelsen af ​​en sygdom opført som Grad I eller Grad II (WHO pædiatrisk AIDS klinisk stadieinddeling) vil dog ikke i sig selv udgøre et udelukkelseskriterium. Tilmelding bør udskydes, hvis aksillær temperatur er >=37,5°C.
  • Grad III eller Grad IV abnormitet på screening af laboratorieblodprøve.
  • Grad III eller IV AIDS på tidspunktet for tilmelding (WHO pædiatrisk AIDS klinisk stadieinddeling).
  • Større medfødte defekter.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen før eller inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccinen.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen 30 dage før dosis°1 af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere deltagelse i ethvert andet malariavaccineforsøg.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg inklusive administration af eksperimentel behandling.
  • Tvillinger af samme køn.
  • Anamnese med allergiske reaktioner (betydelige IgE-medierede hændelser) eller anafylaksi til tidligere immuniseringer.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
  • Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Spædbørn, der er tilmeldt denne gruppe, vil modtage 3 doser af den eksperimentelle vaccine.
Biologisk: GSK Biologicals undersøgelsesmalariavaccine 257049
Alle spædbørn tilmeldt gruppe A vil modtage 3 doser af den eksperimentelle vaccine. Vaccinen vil blive administreret intramuskulært.
Aktiv komparator: Gruppe B
Spædbørn indskrevet i denne gruppe vil modtage 3 doser af rabies-sammenligningsvaccinen.
Biologisk: Human Diploid Cell Vaccine (HDCV) eller Oprenset Vero Cell Rabies Vaccine (PVRV, Verorab) (Aventis Pasteur);

For at sikre ensartet vaccinetilgængelighed kan tre cellekulturrabiesvacciner fra to producenter købes til dette forsøg (Aventis-Pasteur og Novartis). Det vil blive sikret, at et enkelt barn får alle 3 doser cellekulturrabiesvaccine fra det samme produkt.

Vaccinen vil blive administreret intramuskulært

Biologisk: Renset kyllingeembryocellekultur (PCEC) Rabiesvaccine (Rabipur eller tilsvarende) (Novartis).

For at sikre ensartet vaccinetilgængelighed kan tre cellekulturrabiesvacciner fra to producenter købes til dette forsøg (Aventis-Pasteur og Novartis). Det vil blive sikret, at et enkelt barn får alle 3 doser cellekulturrabiesvaccine fra det samme produkt.

Vaccinen vil blive administreret intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra 30 dage før dosis 1 op til måned 14)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
I hele undersøgelsesperioden (fra 30 dage før dosis 1 op til måned 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser: Dag 1 til og med dag 7, måned 1 til og med måned 1 + 7 dage (dag 37), måned 2 til og med måned 2 + 7 dage (dag 67)
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over (>) 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af den 7-dages post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser: Dag 1 til og med dag 7, måned 1 til og med måned 1 + 7 dage (dag 37), måned 2 til og med måned 2 + 7 dage (dag 67)
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser: Dag 1 til og med dag 7, måned 1 til og med måned 1 + 7 dage (dag 37), måned 2 til og med måned 2 + 7 dage (dag 67)
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet/pirret = gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af den 7-dages post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser: Dag 1 til og med dag 7, måned 1 til og med måned 1 + 7 dage (dag 37), måned 2 til og med måned 2 + 7 dage (dag 67)
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage efter vaccination (op til dag 90)
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 30 dage efter vaccination (op til dag 90)
Antal forsøgspersoner med ikke-malaria-relaterede SAE'er
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra 30 dage før vaccinedosis 1 op til måned 14)
SAE'er (eksklusive malaria, cerebral malaria og P. falciparum parasitemia) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
I hele undersøgelsesperioden (fra 30 dage før vaccinedosis 1 op til måned 14)
Anti-circumsporozoit-protein af P. Falciparum (Anti-CS) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (PRE) og en måned efter dosis 3 (måned 3)
Anti-CS-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 0,5 EL.U/mL.
Før vaccination (PRE) og en måned efter dosis 3 (måned 3)
Anti-hepatitis B overfladeantigen (Anti-HBs) antistoftitre
Tidsramme: Før vaccination (PRE) og en måned efter dosis 3 (måned 3)
Anti-HBs antistoftitre præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er), udtrykt i milliinternationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Før vaccination (PRE) og en måned efter dosis 3 (måned 3)
Anti-CS-antistofkoncentrationer
Tidsramme: 12 måneder efter dosis 3 (måned 14)
Anti-CS-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 0,5 EL.U/mL.
12 måneder efter dosis 3 (måned 14)
Anti-HBs antistoftitre
Tidsramme: 12 måneder efter dosis 3 (måned 14)
Anti-HBs antistoftitre præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er), udtrykt i mIU/ml.
12 måneder efter dosis 3 (måned 14)
Antal episoder med klinisk malariasygdom i henhold til definition af primære tilfælde
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 14
Primær casedefinition for klinisk malaria: P. falciparum aseksuel parasitæmi > 2500 parasitter/μL og tilstedeværelse af feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) på præsentationstidspunktet og forekommer hos et barn, der var syg og bragt til behandling på et sundhedscenter .
Fra dag 0 til måned 14
Antal episoder med svær malaria i henhold til definition af primære tilfælde
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 14
Antallet af episoder med alvorlig malaria af primær case definition inden for og uden for risikoperioden. Primær casedefinition for svær malaria: P. falciparum > 2500 parasitter pr. μL og med en eller flere markører for sygdommens sværhedsgrad og uden diagnose af co-morbiditet.
Fra dag 0 til måned 14
Antal forsøgspersoner, der er ramt af udbredt parasitemi og udbredt moderat anæmi
Tidsramme: 12 måneder efter dosis 3 (måned 14)
Antallet af forsøgspersoner, der er ramt af udbredt aseksuel P. falciparum-parasitæmi og udbredt moderat anæmi. Moderat anæmi = hæmoglobin < 8 g/dL.
12 måneder efter dosis 3 (måned 14)
Aseksuel P. Falciparum Parasitemia Densitet
Tidsramme: 12 måneder efter dosis 3 (måned 14)
Antallet af forsøgspersoner med et positivt blodglidning for aseksuel P. falciparum.
12 måneder efter dosis 3 (måned 14)
Udbredt hæmoglobinniveau
Tidsramme: 12 måneder efter dosis 3 (måned 14)
Det fremherskende hæmoglobinniveau hos forsøgspersoner med et positivt blodglidning rapporteres som gram pr. deciliter (g/dl).
12 måneder efter dosis 3 (måned 14)
HIV viral belastning
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og en måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) efter dosis 3
HIV-virusmængden er rapporteret. Påviselig HIV-virusmængde: 400 eller flere kopier/ml.
Ved baseline (PRE) og en måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) efter dosis 3
Procentdel af CD4+ celler
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og en måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) efter dosis 3
Procentdelen af ​​CD4+-celler er rapporteret.
Ved baseline (PRE) og en måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) efter dosis 3
CD4+ absolutte celletæller
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og 1 måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) efter dosis 3
CD4+ absolutte celletal er rapporteret.
Ved baseline (PRE) og 1 måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) efter dosis 3
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) HIV-klinisk klassificeringsprogression
Tidsramme: Ved baseline (PRE), i undersøgelsesmåned 1 (måned 1) og 2 (måned 2) og 1 måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) efter dosis 3

Klinisk stadieinddeling blev udført på hvert tidspunkt i henhold til WHO's kliniske stadieinddelingssystem for HIV/AIDS. Kliniske stadier omfattede:

  • "Stage 1" (asymptomatisk eller har vedvarende generaliseret lymfadenopati),
  • "Stage 2" (mildt symptomatisk stadium - viser sig med uforklarligt vægttab på mindre end 10 procent af den samlede kropsvægt, tilbagevendende luftvejsinfektioner eller dermatologiske tilstande),
  • "Stage 3" (moderat symptomatisk stadium - viser sig med vægttab på mere end 10 procent af den samlede kropsvægt, langvarig uforklarlig diarré eller lungetuberkulose, alvorlige systemiske bakterielle infektioner eller mukokutane tilstande),
  • "Stage 4" (alvorligt symptomatisk stadium, som omfatter alle de AIDS-definerende sygdomme) Yderligere kategorier inkluderede "død" og "savnet".
Ved baseline (PRE), i undersøgelsesmåned 1 (måned 1) og 2 (måned 2) og 1 måned (måned 3), 6 måneder (måned 8) og 12 måneder (måned 14) efter dosis 3
Vækstparametre: Vægt, alder/længde og mellemarms omkreds for alders Z-score
Tidsramme: Ved baseline (PRE), ved 3. måned og ved undersøgelsens afslutning (14. måned)
Følgende vækstparametre: vægt, alder/længde og midterste overarms omkreds for alder z-score er rapporteret.
Ved baseline (PRE), ved 3. måned og ved undersøgelsens afslutning (14. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112745
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112745
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112745
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112745
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112745
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 112745
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med GSK Biologicals undersøgelsesmalariavaccine 257049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner