GSK Biologicalsin tutkimusmalariarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä ja lapsilla
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin Plasmodium Falciparum -malariarokotteen 257049 turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, joka annetaan HIV-tartunnan saaneille imeväisille ja lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida malariarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä ja lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokollakirjaus on päivitetty pöytäkirjan muutoksen 2 vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisian, Kenia
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenia
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:
- Mies- tai naaraslapsi tai lapsi, joka on 6 viikon ja 17 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen tai lapsen vanhemmilta/vanhemmilta. Jos vanhemmat/LARit ovat lukutaidottomia, todistaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/LAR-vaimonsa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-infektoituneita (dokumentoitu positiivinen DNA PCR), riippumatta siitä, saavatko he HIV-antiretroviraalista hoitoa (ART) tai eivät.
- Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet normaalin raskausajan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Grade I tai Grade II (WHO:n lasten AIDS:n kliininen vaihe) mainitun sairauden esiintyminen ei kuitenkaan itsessään ole poissulkemiskriteeri. Ilmoittautumista tulee lykätä, jos kainalon lämpötila on >=37,5°C.
- Asteen III tai asteen IV poikkeavuus laboratorioverinäytteen seulonnassa.
- Asteen III tai IV AIDS ilmoittautumishetkellä (WHO:n lasten AIDS:n kliininen vaihe).
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ennen tutkimusrokotetta tai 7 päivän sisällä sen jälkeen.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivää ennen tutkimusrokotteen annosta°1 tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aiempi osallistuminen muihin malariarokotekokeisiin.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kokeellisen hoidon antaminen.
- Samaa sukupuolta olevat kaksoset.
- Aiemmat allergiset reaktiot (merkittävät IgE-välitteiset tapahtumat) tai anafylaksia aikaisempien immunisaatioiden yhteydessä.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Lapsi hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tähän ryhmään merkityt lapset saavat 3 annosta koerokotetta.
|
Kaikki ryhmään A ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta koerokotetta.
Rokote annetaan lihakseen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Tähän ryhmään rekisteröidyt lapset saavat 3 annosta rabies-vertailurokotetta.
|
Rokotteiden jatkuvan saatavuuden varmistamiseksi tähän kokeeseen voidaan hankkia kolme soluviljelmäraivotautirokotetta kahdelta valmistajalta (Aventis-Pasteur ja Novartis). Varmistetaan, että yksittäinen lapsi saa kaikki 3 annosta soluviljelmäraivotautirokotetta samasta tuotteesta. Rokote annetaan lihakseen Rokotteiden jatkuvan saatavuuden varmistamiseksi tähän kokeeseen voidaan hankkia kolme soluviljelmäraivotautirokotetta kahdelta valmistajalta (Aventis-Pasteur ja Novartis). Varmistetaan, että yksittäinen lapsi saa kaikki 3 annosta soluviljelmäraivotautirokotetta samasta tuotteesta. Rokote annetaan lihakseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (30 päivää ennen annosta 1 aina 14 kuukauteen)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (30 päivää ennen annosta 1 aina 14 kuukauteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisen 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana ja eri annoksilla: päivä 1 - päivä 7, kuukausi 1 - kuukausi 1 + 7 päivää (päivä 37), kuukausi 2 - kuukausi 2 + 7 päivää (päivä 67)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli (>) 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
Jokaisen annoksen jälkeisen 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana ja eri annoksilla: päivä 1 - päivä 7, kuukausi 1 - kuukausi 1 + 7 päivää (päivä 37), kuukausi 2 - kuukausi 2 + 7 päivää (päivä 67)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisen 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana ja eri annoksilla: päivä 1 - päivä 7, kuukausi 1 - kuukausi 1 + 7 päivää (päivä 37), kuukausi 2 - kuukausi 2 + 7 päivää (päivä 67)
|
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 ärtyneisyys/herkkyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Jokaisen annoksen jälkeisen 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana ja eri annoksilla: päivä 1 - päivä 7, kuukausi 1 - kuukausi 1 + 7 päivää (päivä 37), kuukausi 2 - kuukausi 2 + 7 päivää (päivä 67)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (päivään 90 asti)
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
30 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (päivään 90 asti)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-malariaan liittyvä SAE
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (30 päivää ennen rokoteannosta 1 - 14 kuukautta)
|
Arvioidut SAE-taudit (pois lukien malaria, aivomalaria ja P. falciparum -parasitemia) sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (30 päivää ennen rokoteannosta 1 - 14 kuukautta)
|
|
P. Falciparumin sirkumsporotsoiitin vastainen proteiini (Anti-CS) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3)
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
Ennen rokotusta (PRE) ja kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3)
|
Anti-HBs-vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT), joka ilmaistaan millikansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Ennen rokotusta (PRE) ja kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 14)
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
12 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 14)
|
|
Anti-HBs-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 14)
|
Anti-HBs-vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t), jotka ilmaistaan yksikössä mIU/ml.
|
12 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 14)
|
|
Kliinisen malariataudin jaksojen määrä primaaritapauksen määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 14
|
Kliinisen malarian ensisijainen tapausmääritelmä: P. falciparum aseksuaalinen loinen > 2500 loista/μl ja kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5°C) esiintymishetkellä lapsella, joka oli huonovointinen ja tuotiin hoitoon terveydenhuoltoon .
|
Päivästä 0 kuukauteen 14
|
|
Vaikeaa malariaa sairastavien jaksojen määrä ensisijaisen tapauksen määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 14
|
Ensisijaisen tapauksen määritelmän mukaisen vakavan malarian jaksojen määrä riskijakson sisällä ja sen ulkopuolella.
Ensisijainen tapausmääritelmä vakavalle malarialle: P. falciparum > 2500 loista μl:aa kohti ja yksi tai useampi taudin vaikeusasteen merkkiaine ja ilman rinnakkaissairauksien diagnoosia.
|
Päivästä 0 kuukauteen 14
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yleinen parasitemia ja keskivaikea anemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 14)
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on yleinen aseksuaalinen P. falciparum -parasitemia ja yleinen kohtalainen anemia.
Keskivaikea anemia = hemoglobiini < 8 g/dl.
|
12 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 14)
|
|
Aseksuaalinen P. Falciparum Parasitemia Density
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 14)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on positiivinen verenlujuus aseksuaalisen P. falciparumin suhteen.
|
12 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 14)
|
|
Vallitseva hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 14)
|
Vallitseva hemoglobiinitaso koehenkilöillä, joilla on positiivinen veriliuku, ilmoitetaan grammoina desilitraa kohden (g/dl).
|
12 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 14)
|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (PRE) ja kuukauden kuluttua (3. kuukausi), 6 kuukautta (8. kuukausi) ja 12 kuukautta (14. kuukausi) annoksen 3 jälkeen
|
HIV-viruskuorma on raportoitu.
Havaittava HIV-viruskuorma: 400 tai enemmän kopiota/ml.
|
Lähtötilanteessa (PRE) ja kuukauden kuluttua (3. kuukausi), 6 kuukautta (8. kuukausi) ja 12 kuukautta (14. kuukausi) annoksen 3 jälkeen
|
|
CD4+-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (PRE) ja kuukauden kuluttua (3. kuukausi), 6 kuukautta (8. kuukausi) ja 12 kuukautta (14. kuukausi) annoksen 3 jälkeen
|
CD4+-solujen prosenttiosuus raportoidaan.
|
Lähtötilanteessa (PRE) ja kuukauden kuluttua (3. kuukausi), 6 kuukautta (8. kuukausi) ja 12 kuukautta (14. kuukausi) annoksen 3 jälkeen
|
|
CD4+:n absoluuttiset solumäärät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (PRE) ja 1 kuukausi (3. kuukausi), 6 kuukautta (8. kuukausi) ja 12 kuukautta (14. kuukausi) annoksen 3 jälkeen
|
CD4+:n absoluuttiset solumäärät raportoidaan.
|
Lähtötilanteessa (PRE) ja 1 kuukausi (3. kuukausi), 6 kuukautta (8. kuukausi) ja 12 kuukautta (14. kuukausi) annoksen 3 jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) HIV:n kliinisen luokituksen eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (PRE), tutkimuskuukausina 1 (kuukausi 1) ja 2 (kuukausi 2) ja 1 kuukauden kuluttua (kuukausi 3), 6 kuukautta (kuukausi 8) ja 12 kuukautta (kuukausi 14) annoksen 3 jälkeen
|
Kliininen määritys tehtiin joka ajankohtana WHO:n HIV/AIDS-kliinisen määritysjärjestelmän mukaisesti. Kliiniset vaiheet sisälsivät:
|
Lähtötilanteessa (PRE), tutkimuskuukausina 1 (kuukausi 1) ja 2 (kuukausi 2) ja 1 kuukauden kuluttua (kuukausi 3), 6 kuukautta (kuukausi 8) ja 12 kuukautta (kuukausi 14) annoksen 3 jälkeen
|
|
Kasvuparametrit: paino, ikä/pituus ja keskimmäinen olkavarren ympärysmitta iän Z-pisteille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (PRE), kuukaudessa 3 ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 14)
|
Seuraavat kasvuparametrit: paino, ikä/pituus ja olkavarren keskimmäinen ympärysmitta iän z-pisteille ilmoitetaan.
|
Lähtötilanteessa (PRE), kuukaudessa 3 ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112745Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112745Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112745Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112745Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112745Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112745Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .