Veiligheid en immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin tegen malaria van GSK Biologicals bij met hiv geïnfecteerde baby's en kinderen
30 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van GSK Biologicals' Plasmodium Falciparum Malaria Vaccine 257049 toegediend aan met HIV geïnfecteerde baby's en kinderen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin tegen malaria bij met HIV geïnfecteerde zuigelingen en kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze protocolposting is bijgewerkt vanwege protocolamendement 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kisian, Kenia
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenia
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:
- Een mannelijke of vrouwelijke zuigeling of kind tussen en inclusief 6 weken tot 17 maanden oud, op het moment van de eerste vaccinatie.
- Geïnformeerde toestemming, ondertekend of met duimafdruk, verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de baby of het kind. Als ouders/LAR's analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een getuige.
- Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/LAR's kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv-geïnfecteerd zijn (gedocumenteerde positieve DNA-PCR), ongeacht of ze hiv-antiretrovirale behandeling (ART) ondergaan of niet.
- Proefpersonen die geboren zijn na een normale draagtijd.
Uitsluitingscriteria:
De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als ENIG uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:
- Acute ziekte op het moment van inschrijving. De aanwezigheid van een ziekte die wordt vermeld als Graad I of Graad II (klinische stadiëring van aids bij kinderen van de WHO) vormt op zichzelf echter geen uitsluitingscriterium. De inschrijving moet worden uitgesteld als de okseltemperatuur >=37,5 °C is.
- Graad III of Graad IV afwijking bij het screenen van bloedmonsters in het laboratorium.
- Graad III of IV AIDS op het moment van inschrijving (WHO pediatrische AIDS klinische stadiëring).
- Grote aangeboren afwijkingen.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet, voorafgaand aan of binnen 7 dagen na het onderzoeksvaccin.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin 30 dagen voorafgaand aan dosis°1 van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Eerdere deelname aan een andere proef met malariavaccins.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek inclusief toediening van een experimentele behandeling.
- Tweelingen van hetzelfde geslacht.
- Geschiedenis van allergische reacties (significante IgE-gemedieerde gebeurtenissen) of anafylaxie op eerdere immunisaties.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
- Kind in zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Baby's die in deze groep worden opgenomen, krijgen 3 doses van het experimentele vaccin.
|
Alle baby's die zijn ingeschreven in groep A krijgen 3 doses van het experimentele vaccin.
Het vaccin wordt intramusculair toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Baby's die in deze groep worden opgenomen, krijgen 3 doses van het rabiës-vergelijkingsvaccin.
|
Om een consistente beschikbaarheid van vaccins te garanderen, kunnen voor deze proef drie rabiësvaccins in celkweken van twee fabrikanten worden gekocht (Aventis-Pasteur en Novartis). Er wordt voor gezorgd dat een individueel kind alle 3 de doses van het rabiësvaccin in celculturen van hetzelfde product krijgt. Het vaccin wordt intramusculair toegediend Om een consistente beschikbaarheid van vaccins te garanderen, kunnen voor deze proef drie rabiësvaccins in celkweken van twee fabrikanten worden gekocht (Aventis-Pasteur en Novartis). Er wordt voor gezorgd dat een individueel kind alle 3 de doses van het rabiësvaccin in celculturen van hetzelfde product krijgt. Het vaccin wordt intramusculair toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode (van 30 dagen vóór dosis 1 tot maand 14)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode (van 30 dagen vóór dosis 1 tot maand 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 7 dagen na vaccinatie na elke dosis en tussen doses: dag 1 tot en met dag 7, maand 1 tot en met maand 1 + 7 dagen (dag 37), maand 2 tot en met maand 2 + 7 dagen (dag 67)
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij (>) 20 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Gedurende de periode van 7 dagen na vaccinatie na elke dosis en tussen doses: dag 1 tot en met dag 7, maand 1 tot en met maand 1 + 7 dagen (dag 37), maand 2 tot en met maand 2 + 7 dagen (dag 67)
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 7 dagen na vaccinatie na elke dosis en tussen doses: dag 1 tot en met dag 7, maand 1 tot en met maand 1 + 7 dagen (dag 37), maand 2 tot en met maand 2 + 7 dagen (dag 67)
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan (≥) 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 prikkelbaarheid/onrustigheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit.
Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten.
Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de studievaccinatie.
|
Gedurende de periode van 7 dagen na vaccinatie na elke dosis en tussen doses: dag 1 tot en met dag 7, maand 1 tot en met maand 1 + 7 dagen (dag 37), maand 2 tot en met maand 2 + 7 dagen (dag 67)
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 30 dagen na vaccinatie (tot dag 90)
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 30 dagen na vaccinatie (tot dag 90)
|
|
Aantal proefpersonen met niet-malariagerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode (van 30 dagen vóór vaccindosis 1 tot maand 14)
|
SAE's (met uitzondering van malaria, cerebrale malaria en P. falciparum parasietmie) die zijn beoordeeld, omvatten medische gebeurtenissen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode (van 30 dagen vóór vaccindosis 1 tot maand 14)
|
|
Anti-circumsporozoiet Eiwit van P. Falciparum (Anti-CS) Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (PRE) en één maand na dosis 3 (maand 3)
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De referentiegrenswaarde voor seropositiviteit was gelijk aan of hoger dan (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
Voorafgaand aan vaccinatie (PRE) en één maand na dosis 3 (maand 3)
|
|
Anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (PRE) en één maand na dosis 3 (maand 3)
|
Anti-HBs-antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt in milliinternationale eenheden per milliliter (mIU/ml).
|
Voorafgaand aan vaccinatie (PRE) en één maand na dosis 3 (maand 3)
|
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 12 maanden na dosis 3 (maand 14)
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De referentiegrenswaarde voor seropositiviteit was gelijk aan of hoger dan (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
12 maanden na dosis 3 (maand 14)
|
|
Anti-HBs-antilichaamtiters
Tijdsspanne: 12 maanden na dosis 3 (maand 14)
|
Anti-HBs-antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt in mIE/ml.
|
12 maanden na dosis 3 (maand 14)
|
|
Aantal afleveringen met klinische malariaziekte volgens de primaire casusdefinitie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 14
|
Primaire casusdefinitie voor klinische malaria: P. falciparum aseksuele parasietmie > 2500 parasieten/μL en aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C) op het moment van presentatie en optredend bij een kind dat onwel was en voor behandeling naar een zorginstelling werd gebracht .
|
Van dag 0 tot maand 14
|
|
Aantal afleveringen met ernstige malaria volgens primaire gevalsdefinitie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 14
|
Het aantal episoden van ernstige malaria van de primaire gevalsdefinitie binnen en buiten de risicoperiode.
Primaire casusdefinitie voor ernstige malaria: P. falciparum > 2500 parasieten per μL en met een of meer markers voor de ernst van de ziekte en zonder een diagnose van comorbiditeit.
|
Van dag 0 tot maand 14
|
|
Aantal proefpersonen getroffen door prevalente parasitemie en prevalente matige anemie
Tijdsspanne: 12 maanden na dosis 3 (maand 14)
|
Het aantal proefpersonen dat werd getroffen door heersende aseksuele P. falciparum-parasietmie en heersende matige bloedarmoede.
Matige bloedarmoede = hemoglobine < 8 g/dL.
|
12 maanden na dosis 3 (maand 14)
|
|
Aseksuele P. Falciparum Parasitemia Dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden na dosis 3 (maand 14)
|
Het aantal proefpersonen met een positieve bloedafname voor aseksuele P. falciparum.
|
12 maanden na dosis 3 (maand 14)
|
|
Prevalent hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 12 maanden na dosis 3 (maand 14)
|
Het heersende hemoglobinegehalte bij proefpersonen met een positief bloedverlies wordt gerapporteerd als gram per deciliter (g/dl).
|
12 maanden na dosis 3 (maand 14)
|
|
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: Bij aanvang (PRE) en één maand (maand 3), 6 maanden (maand 8) en 12 maanden (maand 14) na dosis 3
|
De HIV viral load wordt gerapporteerd.
Detecteerbare hiv-virale lading: 400 of meer kopieën/ml.
|
Bij aanvang (PRE) en één maand (maand 3), 6 maanden (maand 8) en 12 maanden (maand 14) na dosis 3
|
|
Percentage CD4+-cellen
Tijdsspanne: Bij aanvang (PRE) en één maand (maand 3), 6 maanden (maand 8) en 12 maanden (maand 14) na dosis 3
|
Het percentage CD4+-cellen wordt vermeld.
|
Bij aanvang (PRE) en één maand (maand 3), 6 maanden (maand 8) en 12 maanden (maand 14) na dosis 3
|
|
CD4+ absolute celtellingen
Tijdsspanne: Bij baseline (PRE) en 1 maand (maand 3), 6 maanden (maand 8) en 12 maanden (maand 14) na dosis 3
|
De CD4+ absolute celtellingen worden vermeld.
|
Bij baseline (PRE) en 1 maand (maand 3), 6 maanden (maand 8) en 12 maanden (maand 14) na dosis 3
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) HIV klinische classificatie progressie
Tijdsspanne: Bij baseline (PRE), in studiemaand 1 (maand 1) en 2 (maand 2) en 1 maand (maand 3), 6 maanden (maand 8) en 12 maanden (maand 14) na dosis 3
|
Klinische stadiëring werd op elk tijdstip uitgevoerd volgens het HIV/AIDS klinische stadiëringssysteem van de WHO. Klinische stadia omvatten:
|
Bij baseline (PRE), in studiemaand 1 (maand 1) en 2 (maand 2) en 1 maand (maand 3), 6 maanden (maand 8) en 12 maanden (maand 14) na dosis 3
|
|
Groeiparameters: gewicht, leeftijd/lengte en middelomtrek bovenarm voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Bij baseline (PRE), in maand 3 en aan het einde van de studie (maand 14)
|
De volgende groeiparameters: gewicht, leeftijd/lengte en middelomtrek bovenarm voor leeftijd z-score worden gerapporteerd.
|
Bij baseline (PRE), in maand 3 en aan het einde van de studie (maand 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
30 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 112745Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 112745Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 112745Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 112745Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 112745Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 112745Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .