Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность экспериментальной вакцины против малярии GSK Biologicals у ВИЧ-инфицированных младенцев и детей

30 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против малярии Plasmodium Falciparum компании GSK Biologicals 257049, вводимой ВИЧ-инфицированным младенцам и детям

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против малярии у ВИЧ-инфицированных младенцев и детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Поправкой 2 к протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisian, Кения
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Кения
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все предметы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при поступлении на обучение:

  • Младенец или ребенок мужского или женского пола в возрасте от 6 недель до 17 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
  • Подписанное или отпечатанное отпечатком большого пальца информированное согласие, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) младенца или ребенка. Если родители/LAR неграмотны, форма согласия будет подписана свидетелем.
  • Субъекты, чьи родители/LAR, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Субъекты, о которых известно, что они ВИЧ-инфицированы (задокументированный положительный результат ПЦР ДНК), независимо от того, принимают они антиретровирусное лечение (АРТ) от ВИЧ или нет.
  • Субъекты, рожденные после нормального периода беременности.

Критерий исключения:

При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если применяется ЛЮБОЙ критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:

  • Острое заболевание на момент поступления. Однако наличие заболевания, относящегося к I или II степени (клиническая стадия СПИДа у детей по ВОЗ), само по себе не является критерием исключения. Зачисление следует отложить, если подмышечная температура >=37,5°C.
  • Отклонения III или IV степени при скрининге лабораторного образца крови.
  • СПИД III или IV степени на момент зачисления (клиническая стадия СПИДа у детей по ВОЗ).
  • Основные врожденные дефекты.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, до или в течение 7 дней после вакцинации.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, за 30 дней до дозы°1 исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Предыдущее участие в любых других испытаниях вакцины против малярии.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включая введение экспериментального лечения.
  • Однополые близнецы.
  • Аллергические реакции в анамнезе (значимые IgE-опосредованные явления) или анафилаксия на предыдущие прививки.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
  • Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Младенцы, включенные в эту группу, получат 3 дозы экспериментальной вакцины.
Биологический: Исследовательская вакцина против малярии GSK Biological 257049
Все младенцы, включенные в группу А, получат 3 дозы экспериментальной вакцины. Вакцину вводят внутримышечно.
Активный компаратор: Группа Б
Младенцы, включенные в эту группу, получат 3 дозы вакцины сравнения против бешенства.
Биологический: Диплоидноклеточная вакцина человека (HDCV) или очищенная вакцина против бешенства Vero Cell (PVRV, Verorab) (Aventis Pasteur);

Чтобы обеспечить постоянную доступность вакцины, для этого испытания могут быть получены три вакцины против бешенства на клеточных культурах от двух производителей (Aventis-Pasteur и Novartis). Будет обеспечено, что отдельный ребенок получит все 3 дозы вакцины против бешенства на клеточной культуре из одного и того же продукта.

Вакцину вводят внутримышечно

Биологический: Очищенная культура клеток куриного эмбриона (PCEC) Вакцина против бешенства (Rabipur или аналог) (Novartis).

Чтобы обеспечить постоянную доступность вакцины, для этого испытания могут быть получены три вакцины против бешенства на клеточных культурах от двух производителей (Aventis-Pasteur и Novartis). Будет обеспечено, что отдельный ребенок получит все 3 дозы вакцины против бешенства на клеточной культуре из одного и того же продукта.

Вакцину вводят внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (от 30 дней до дозы 1 до 14 месяцев)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода исследования (от 30 дней до дозы 1 до 14 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода после вакцинации после каждой дозы и между дозами: с 1-го по 7-й день, с 1-го по 1-й месяц + 7 дней (37-й день), со 2-го по 2-й месяц + 7 дней (67-й день)
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы (>) 20 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного периода после вакцинации после каждой дозы и между дозами: с 1-го по 7-й день, с 1-го по 1-й месяц + 7 дней (37-й день), со 2-го по 2-й месяц + 7 дней (67-й день)
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода после вакцинации после каждой дозы и между дозами: с 1-го по 7-й день, с 1-го по 1-й месяц + 7 дней (37-й день), со 2-го по 2-й месяц + 7 дней (67-й день)
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. Раздражительность/беспокойство 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 7-дневного периода после вакцинации после каждой дозы и между дозами: с 1-го по 7-й день, с 1-го по 1-й месяц + 7 дней (37-й день), со 2-го по 2-й месяц + 7 дней (67-й день)
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного поствакцинального периода (до 90-го дня)
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 30-дневного поствакцинального периода (до 90-го дня)
Количество субъектов с СНЯ, не связанными с малярией
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (от 30 дней до дозы вакцины 1 до 14 месяцев)
Оцениваемые СНЯ (за исключением малярии, церебральной малярии и паразитемии P. falciparum) включают медицинские явления, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода исследования (от 30 дней до дозы вакцины 1 до 14 месяцев)
Концентрация антител против циркумспорозоитного белка P. falciparum (анти-CS)
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через месяц после введения дозы 3 (3-й месяц)
Концентрации антител против CS представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Эталонное пороговое значение серопозитивности было равно или выше (≥) 0,5 EL.U/мл.
До вакцинации (PRE) и через месяц после введения дозы 3 (3-й месяц)
Титры антител к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через месяц после введения дозы 3 (3-й месяц)
Титры антител против HBs представлены в виде средних геометрических титров (GMT), выраженных в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
До вакцинации (PRE) и через месяц после введения дозы 3 (3-й месяц)
Концентрации антител против CS
Временное ограничение: 12 месяцев после дозы 3 (14-й месяц)
Концентрации антител против CS представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Эталонное пороговое значение серопозитивности было равно или выше (≥) 0,5 EL.U/мл.
12 месяцев после дозы 3 (14-й месяц)
Титры антител к HBs
Временное ограничение: 12 месяцев после дозы 3 (14-й месяц)
Титры антител против HBs представлены в виде средних геометрических титров (GMT), выраженных в мМЕ/мл.
12 месяцев после дозы 3 (14-й месяц)
Количество эпизодов клинической малярии в соответствии с определением первичного случая
Временное ограничение: С 0 дня по 14 месяц
Первичное определение случая клинической малярии: бесполая паразитемия P. falciparum > 2500 паразитов/мкл и наличие лихорадки (подмышечная температура ≥ 37,5 °C) во время поступления и у ребенка, который плохо себя чувствовал и был доставлен для лечения в медицинское учреждение. .
С 0 дня по 14 месяц
Количество эпизодов тяжелой малярии в соответствии с определением первичного случая
Временное ограничение: С 0 дня по 14 месяц
Количество эпизодов тяжелой малярии по определению первичного случая в течение и вне периода риска. Первичное определение случая тяжелой малярии: P. falciparum > 2500 паразитов на мкл с одним или несколькими маркерами тяжести заболевания и без диагноза сопутствующей патологии.
С 0 дня по 14 месяц
Количество субъектов, пострадавших от распространенной паразитемии и распространенной умеренной анемии
Временное ограничение: 12 месяцев после дозы 3 (14-й месяц)
Количество субъектов, пораженных преобладающей бесполой паразитемией P. falciparum и распространенной умеренной анемией. Умеренная анемия = гемоглобин < 8 г/дл.
12 месяцев после дозы 3 (14-й месяц)
Бесполая P. Falciparum Parasitemia Плотность
Временное ограничение: 12 месяцев после дозы 3 (14-й месяц)
Количество субъектов с положительным анализом крови на бесполое P. falciparum.
12 месяцев после дозы 3 (14-й месяц)
Распространенный уровень гемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев после дозы 3 (14-й месяц)
Преобладающий уровень гемоглобина у субъектов с положительным анализом крови указывается в граммах на децилитр (г/дл).
12 месяцев после дозы 3 (14-й месяц)
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: На исходном уровне (PRE) и через один месяц (3-й месяц), 6 месяцев (8-й месяц) и 12 месяцев (14-й месяц) после введения дозы 3
Сообщается о вирусной нагрузке ВИЧ. Определяемая вирусная нагрузка ВИЧ: 400 и более копий/мл.
На исходном уровне (PRE) и через один месяц (3-й месяц), 6 месяцев (8-й месяц) и 12 месяцев (14-й месяц) после введения дозы 3
Процент клеток CD4+
Временное ограничение: На исходном уровне (PRE) и через один месяц (3-й месяц), 6 месяцев (8-й месяц) и 12 месяцев (14-й месяц) после введения дозы 3
Указывается процент клеток CD4+.
На исходном уровне (PRE) и через один месяц (3-й месяц), 6 месяцев (8-й месяц) и 12 месяцев (14-й месяц) после введения дозы 3
Абсолютное число клеток CD4+
Временное ограничение: На исходном уровне (PRE) и через 1 месяц (3-й месяц), 6 месяцев (8-й месяц) и 12 месяцев (14-й месяц) после введения дозы 3
Сообщается об абсолютном количестве клеток CD4+.
На исходном уровне (PRE) и через 1 месяц (3-й месяц), 6 месяцев (8-й месяц) и 12 месяцев (14-й месяц) после введения дозы 3
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Развитие клинической классификации ВИЧ
Временное ограничение: На исходном уровне (PRE), на 1-м месяце исследования (1-й месяц) и 2-м месяце (2-й месяц) и через 1 месяц (3-й месяц), 6 месяцев (8-й месяц) и 12 месяцев (14-й месяц) после введения дозы 3

Клиническое стадирование проводилось в каждый момент времени в соответствии с системой клинического стадирования ВОЗ по ВИЧ/СПИДу. Клинические стадии включали:

  • «Стадия 1» (бессимптомное течение или персистирующая генерализованная лимфаденопатия),
  • «Стадия 2» (стадия с легкими симптомами, проявляющаяся необъяснимой потерей веса менее 10 процентов от общей массы тела, рецидивирующими респираторными инфекциями или дерматологическими заболеваниями),
  • «Стадия 3» (умеренно симптоматическая стадия, проявляющаяся потерей веса более чем на 10 процентов от общей массы тела, продолжительной необъяснимой диареей или туберкулезом легких, тяжелыми системными бактериальными инфекциями или кожно-слизистыми заболеваниями),
  • «Стадия 4» (стадия с тяжелыми симптомами, которая включает все СПИД-индикаторные заболевания). Дополнительные категории включали «умерших» и «пропавших без вести».
На исходном уровне (PRE), на 1-м месяце исследования (1-й месяц) и 2-м месяце (2-й месяц) и через 1 месяц (3-й месяц), 6 месяцев (8-й месяц) и 12 месяцев (14-й месяц) после введения дозы 3
Параметры роста: вес, возраст/длина и средняя окружность плеча для возраста Z-score
Временное ограничение: На исходном уровне (PRE), на 3-м месяце и в конце исследования (14-й месяц)
Сообщают следующие параметры роста: вес, возраст/длину тела и среднюю окружность плеча для возрастного z-показателя.
На исходном уровне (PRE), на 3-м месяце и в конце исследования (14-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112745
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112745
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112745
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112745
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112745
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112745
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться