艾司西酞普兰和度洛西汀在重度抑郁症门诊患者中的疗效和耐受性
2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
艾司西酞普兰和度洛西汀在重度抑郁症门诊患者中的双盲、随机、多中心比较研究
本研究的主要目的是比较艾司西酞普兰与度洛西汀对重度抑郁症 (MDD) 门诊患者治疗 24 周后的疗效。
研究假设是两种药物在疗效和不良事件方面存在重要的临床差异。
研究概览
详细说明
抑郁症是一种常见的精神障碍，表现为情绪低落、兴趣或愉悦感丧失、睡眠或食欲紊乱、精力不足、内疚感或自我价值感低下以及注意力不集中。 社区样本中重度抑郁症 (MDD) 的终生患病率为女性 10-25%，男性 5-12%。 抑郁症可能会变成慢性病或反复发作，并导致个人处理日常责任的能力严重受损。 在最坏的情况下，抑郁症可能导致自杀。 抑郁症在 75-80% 的患者中反复发作，并在 15-20% 的抑郁症患者中转为慢性。
选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 已成为全世界领先的一类抗抑郁药。 多项临床试验已证明 SSRI 治疗抑郁症的有效性和安全性。 在安全性方面，研究显示 SSRIs 优于较老的抗抑郁药。 如果开处方的医生要在选择药物时做出有根据的判断，则必须考虑疗效、安全性、生活质量和健康经济学等因素。 本研究的主要目的是比较依他普仑与 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 度洛西汀治疗 MDD 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV-TR 标准（分类代码 296.xx；当前发作使用 MINI 评估），患者患有 MDD 的初步诊断
- 患者在基线访视时的 MADRS 总分 >=26 且 CGI-S 得分 >=4
排除标准：
- 除 DSM-IV TR 中定义的 MDD 之外的任何当前精神疾病
- 未采取有效避孕措施的育龄女性患者
- 筛选前 2 周和研究期间使用任何精神药物
其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾司西酞普兰
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每天一次 20 毫克；口头
其他名称：
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有源比较器：度洛西汀
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每天一次 60 毫克；口头
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较艾司西酞普兰与度洛西汀对重度抑郁症 (MDD) 门诊患者的疗效，根据 24 周结束时蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的变化进行评估
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 24 周的研究期间比较艾司西酞普兰与度洛西汀对门诊 MDD 患者的疗效。
大体时间：长达 24 周
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次要疗效终点将基于 MADRS、汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17)、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、CGI-S、CGI-I 和 Sheehan 残疾量表 (SDS) 、缓解 (MADRS<=12) 和缓解（MADRS 较基线下降 >=50%）。
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长达 24 周
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在 24 周的研究期间比较艾司西酞普兰与度洛西汀在 MDD 门诊患者中的耐受性和安全性。
大体时间：长达 24 周
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不良事件、临床安全实验室测试、生命体征
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长达 24 周
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通过停用紧急体征和症状量表 (DESS) 评估治疗 24 周后，评估依他普仑或度洛西汀逐渐减量治疗期间和之后的停用紧急体征和症状。
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10990 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)
- 2004-005069-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
研究数据/文件
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EMA EudraCT 结果
信息标识符：2004-005069-39
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