Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost escitalopramu a duloxetinu u ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

7. listopadu 2016 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická srovnávací studie escitalopramu a duloxetinu u ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost escitalopramu s účinností duloxetinu u ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) po 24 týdnech léčby. Hypotézou studie bylo, že mezi těmito dvěma léky byly klinicky významné rozdíly, pokud jde o účinnost a profily nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je běžná duševní porucha, která se projevuje depresivní náladou, ztrátou zájmu nebo potěšení, narušeným spánkem nebo chutí k jídlu, nízkou energií, pocity viny nebo nízké sebeúcty a špatnou koncentrací. Celoživotní prevalence velké depresivní poruchy (MDD) ve vzorcích komunity je 10–25 % u žen a 5–12 % u mužů. Deprese se může stát chronickou nebo opakující se a vést k podstatnému narušení schopnosti jednotlivce postarat se o své každodenní povinnosti. V nejhorším případě může deprese vést k sebevraždě. Deprese je recidivující u 75-80 % pacientů a stává se chronickou u 15-20 % pacientů s depresí.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) se staly přední třídou antidepresiv po celém světě. Účinnost a bezpečnost SSRI při léčbě deprese byla prokázána v několika klinických studiích. Pokud jde o bezpečnost, studie ukazují výhodu SSRI oproti starším antidepresivům. Mají-li předepisující lékaři učinit při volbě léku dobře podložený úsudek, je třeba vzít v úvahu faktory, jako je účinnost, bezpečnost, kvalita života a ekonomika zdraví. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost escitalopramu s účinností inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) duloxetinu v léčbě MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpí primární diagnózou MDD podle kritérií DSM-IV-TR (klasifikační kód 296.xx; aktuální epizoda hodnocena pomocí MINI)
  • Pacient má při vstupní návštěvě celkové skóre MADRS >=26 a skóre CGI-S >=4

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než MDD, jak je definována v DSM-IV TR
  • Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Použití jakékoli psychoaktivní medikace 2 týdny před screeningem a během studie

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Lék: Escitalopram
20 mg jednou denně; orálně
Ostatní jména:
  • Cipralex, Lexapro
Aktivní komparátor: Duloxetin
Lék: Duloxetin
60 mg jednou denně; orálně
Ostatní jména:
  • Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost escitalopramu s účinností duloxetinu u ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), hodnocenou změnou celkového skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) na konci 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost escitalopramu s účinností duloxetinu na návštěvu během 24týdenního období studie u ambulantních pacientů s MDD.
Časové okno: Až 24 týdnů
Sekundární koncové body účinnosti budou vycházet z MADRS, Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D17), Hamiltonovy škály pro úzkost (HAM-A), CGI-S, CGI-I a Sheehanovy škály postižení (SDS). remise (MADRS<=12) a odpověď (>=50% snížení od výchozí hodnoty u MADRS).
Až 24 týdnů
Porovnat snášenlivost a bezpečnost escitalopramu s duloxetinem v průběhu 24týdenní studie u ambulantních pacientů s MDD.
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí účinky, laboratorní testy klinické bezpečnosti, vitální funkce
Až 24 týdnů
Vyhodnotit příznaky a symptomy objevující se po vysazení během a po postupném snižování léčby escitalopramem nebo duloxetinem po 24 týdnech léčby hodnocené pomocí stupnice Discontinuation Emergent Signs and Symptoms Scale (DESS).
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10990 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Výsledky EMA EudraCT
    Identifikátor informace: 2004-005069-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit