Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av Escitalopram och Duloxetin hos öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom

7 november 2016 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, jämförande studie av Escitalopram och Duloxetin hos öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med denna studie var att jämföra effekten av escitalopram med effekten av duloxetin hos öppenvårdspatienter med Major Depressive Disorder (MDD) efter 24 veckors behandling. Studiehypotesen var att det fanns kliniskt viktiga skillnader mellan de två läkemedlen vad gäller effekt och biverkningsprofiler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en vanlig psykisk störning som visar sig med nedstämdhet, förlust av intresse eller nöje, störd sömn eller aptit, låg energi, skuldkänslor eller lågt självvärde och dålig koncentration. Livstidsprevalensen av major depressiv sjukdom (MDD) i samhällsprover är 10-25 % för kvinnor och 5-12 % för män. Depression kan bli kronisk eller återkommande och leda till betydande försämringar i en individs förmåga att ta hand om sina vardagliga ansvarsområden. I värsta fall kan depression leda till självmord. Depression är återkommande hos 75-80% av patienterna och blir kronisk hos 15-20% av deprimerade patienter.

De selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRI) har blivit den ledande klassen av antidepressiva läkemedel över hela världen. Effekten och säkerheten av SSRI vid behandling av depression har visats i flera kliniska prövningar. När det gäller säkerhet visar studierna en fördel för SSRI jämfört med äldre antidepressiva. Om de förskrivande läkarna ska göra en välgrundad bedömning i sitt val av läkemedel måste faktorer som effekt, säkerhet, livskvalitet och hälsoekonomi beaktas. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av escitalopram med effekten av serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) duloxetin vid behandling av MDD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider av en primär diagnos av MDD enligt DSM-IV-TR-kriterier (klassificeringskod 296.xx; aktuell episod bedömd med MINI)
  • Patienten har en MADRS-totalpoäng >=26 och en CGI-S-poäng >=4 vid baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella psykiatriska störningar förutom MDD enligt definitionen i DSM-IV TR
  • Kvinnliga fertila patienter som inte använder effektiva preventivmedel
  • Användning av någon psykoaktiv medicin 2 veckor före screening och under studien

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Escitalopram
Läkemedel: Escitalopram
20 mg en gång dagligen; oralt
Andra namn:
  • Cipralex, Lexapro
Aktiv komparator: Duloxetin
Läkemedel: Duloxetin
60 mg en gång dagligen; oralt
Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effekten av escitalopram med effekten av duloxetin hos öppenvårdspatienter med Major Depressive Disorder (MDD) bedömd genom förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng i slutet av 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra effekten av escitalopram med effekten av duloxetin per besök under den 24 veckor långa studieperioden hos polikliniska patienter med MDD.
Tidsram: Upp till 24 veckor
Sekundära effektmått kommer att baseras på MADRS, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), CGI-S, CGI-I och Sheehan Disability Scale (SDS) , Remission (MADRS<=12) och respons (>=50 % minskning från baslinjen i MADRS).
Upp till 24 veckor
Att jämföra tolerabiliteten och säkerheten för escitalopram med den för duloxetin under den 24 veckor långa studieperioden hos polikliniska patienter med MDD.
Tidsram: Upp till 24 veckor
Biverkningar, kliniska säkerhetslaboratorietester, vitala tecken
Upp till 24 veckor
För att utvärdera de framträdande tecknen och symtomen vid avbrott under och efter nedtrappning av behandling med escitalopram eller duloxetin efter 24 veckors behandling bedömd med skalan för utsättande av emergent tecken och symtom (DESS).
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10990 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. EMA EudraCT-resultat
    Informationsidentifierare: 2004-005069-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera