Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Escitalopram og Duloksetin hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

7. november 2016 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, sammenlignende studie av Escitalopram og Duloxetine hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av escitalopram med effekten av duloksetin hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) etter 24 ukers behandling. Studiens hypotese var at det var klinisk viktige forskjeller mellom de to legemidlene når det gjelder effekt og bivirkningsprofiler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en vanlig psykisk lidelse som viser seg med deprimert humør, tap av interesse eller nytelse, forstyrret søvn eller appetitt, lav energi, skyldfølelse eller lav egenverd og dårlig konsentrasjon. Livstidsprevalensen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i samfunnsprøver er 10-25 % for kvinner og 5-12 % for menn. Depresjon kan bli kronisk eller tilbakevendende og føre til betydelige svekkelser i en persons evne til å ta seg av sine daglige forpliktelser. På sitt verste kan depresjon føre til selvmord. Depresjon er tilbakevendende hos 75-80 % av pasientene og blir kronisk hos 15-20 % av deprimerte pasienter.

De selektive serotoninreopptakshemmerne (SSRI) har blitt den ledende klassen av antidepressiva over hele verden. Effekten og sikkerheten til SSRI i behandlingen av depresjon er vist i flere kliniske studier. Med hensyn til sikkerhet viser studiene en fordel for SSRI fremfor eldre antidepressiva. Skal forskrivende legene foreta en velbegrunnet vurdering i valg av legemiddel, må faktorer som effekt, sikkerhet, livskvalitet og helseøkonomi tas i betraktning. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av escitalopram med effekten til serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) duloksetin i behandlingen av MDD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten lider av en primær diagnose MDD i henhold til DSM-IV-TR-kriterier (klassifiseringskode 296.xx; nåværende episode vurdert ved bruk av MINI)
  • Pasienten har en MADRS totalscore >=26 og en CGI-S-score >=4 ved baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pågående psykiatrisk lidelse bortsett fra MDD som definert i DSM-IV TR
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Bruk av psykoaktive medikamenter 2 uker før screening og under studien

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
20 mg en gang daglig; muntlig
Andre navn:
  • Cipralex, Lexapro
Aktiv komparator: Duloksetin
Legemiddel: Duloksetin
60 mg en gang daglig; muntlig
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å sammenligne effekten av escitalopram med effekten av duloksetin hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) vurdert ved endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum ved slutten av 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne effekten av escitalopram med effekten av duloksetin per besøk over den 24-ukers studieperioden hos polikliniske pasienter med MDD.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sekundære effektendepunkter vil være basert på MADRS, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), CGI-S, CGI-I og Sheehan Disability Scale (SDS) , Remisjon (MADRS<=12) og respons (>=50 % reduksjon fra baseline i MADRS).
Inntil 24 uker
For å sammenligne tolerabiliteten og sikkerheten til escitalopram med duloksetin i løpet av den 24-ukers studieperioden hos polikliniske pasienter med MDD.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Uønskede hendelser, kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn
Inntil 24 uker
For å evaluere seponeringssymptomene under og etter nedtrappingsbehandling med escitalopram eller duloksetin etter 24 ukers behandling vurdert ved seponeringsskalaen for emergent tegn og symptomer (DESS).
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10990 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. EMA EudraCT-resultater
    Informasjonsidentifikator: 2004-005069-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere