Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Escitalopram og Duloxetin hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse

7. november 2016 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, sammenlignende undersøgelse af Escitalopram og Duloxetin hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​escitalopram med virkningen af ​​duloxetin hos ambulante patienter med Major Depressive Disorder (MDD) efter 24 ugers behandling. Studiehypotesen var, at der var klinisk vigtige forskelle mellem de to lægemidler med hensyn til effektivitet og bivirkningsprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig psykisk lidelse, der viser sig med nedtrykt humør, tab af interesse eller fornøjelse, forstyrret søvn eller appetit, lav energi, skyldfølelse eller lavt selvværd og dårlig koncentration. Livstidsprævalensen af ​​Major Depressive Disorder (MDD) i samfundsprøver er 10-25 % for kvinder og 5-12 % for mænd. Depression kan blive kronisk eller tilbagevendende og føre til væsentlige svækkelse af en persons evne til at tage sig af sine daglige ansvar. I værste fald kan depression føre til selvmord. Depression er tilbagevendende hos 75-80 % af patienterne og bliver kronisk hos 15-20 % af deprimerede patienter.

De selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) er blevet den førende klasse af antidepressiva i hele verden. Effekten og sikkerheden af ​​SSRI'er i behandlingen af ​​depression er blevet påvist i flere kliniske forsøg. Med hensyn til sikkerhed viser undersøgelserne en fordel for SSRI'erne i forhold til de ældre antidepressiva. Hvis de ordinerende læger skal foretage en velbegrundet vurdering i deres valg af lægemiddel, skal faktorer som effekt, sikkerhed, livskvalitet og sundhedsøkonomi tages i betragtning. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​escitalopram med effekten af ​​serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) duloxetin i behandlingen af ​​MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider af en primær diagnose MDD i henhold til DSM-IV-TR kriterier (klassifikationskode 296.xx; aktuelle episode vurderet ved hjælp af MINI)
  • Patienten har en MADRS-totalscore >=26 og en CGI-S-score >=4 ved baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse ud over MDD som defineret i DSM-IV TR
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention
  • Brug af enhver psykoaktiv medicin 2 uger før screening og under undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
Medicin: Escitalopram
20 mg én gang dagligt; mundtligt
Andre navne:
  • Cipralex, Lexapro
Aktiv komparator: Duloxetin
Medicin: Duloxetin
60 mg én gang dagligt; mundtligt
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​escitalopram med virkningen af ​​duloxetin hos ambulante patienter med Major Depressive Disorder (MDD) vurderet ved ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ved udgangen af ​​24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​escitalopram med virkningen af ​​duloxetin pr. besøg over den 24-ugers undersøgelsesperiode hos ambulante patienter med MDD.
Tidsramme: Op til 24 uger
Sekundære effektmål vil være baseret på MADRS, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), CGI-S, CGI-I og Sheehan Disability Scale (SDS) , Remission (MADRS<=12) og respons (>=50 % fald fra baseline i MADRS).
Op til 24 uger
At sammenligne tolerabiliteten og sikkerheden af ​​escitalopram med den for duloxetin over den 24-ugers undersøgelsesperiode hos ambulante patienter med MDD.
Tidsramme: Op til 24 uger
Uønskede hændelser, kliniske sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn
Op til 24 uger
For at evaluere de ophørende tegn og symptomer under og efter nedtrapningsbehandling med escitalopram eller duloxetin efter 24 ugers behandling vurderet ved seponerings-emergent tegn og symptomer (DESS).
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10990 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. EMA EudraCT resultater
    Informations-id: 2004-005069-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner