주요우울장애 외래환자에서 Escitalopram과 Duloxetine의 효능 및 내약성
주요 우울 장애가 있는 외래 환자에서 Escitalopram과 Duloxetine의 이중 맹검, 무작위, 다기관, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
우울증은 우울한 기분, 흥미나 즐거움의 상실, 수면 장애나 식욕 저하, 낮은 에너지, 죄책감이나 낮은 자존감, 낮은 집중력 등을 나타내는 일반적인 정신 장애입니다. 지역사회 표본에서 주요 우울 장애(MDD)의 평생 유병률은 여성의 경우 10-25%, 남성의 경우 5-12%입니다. 우울증은 만성적이거나 재발할 수 있으며 일상적인 책임을 수행하는 개인의 능력에 상당한 손상을 초래할 수 있습니다. 최악의 경우 우울증은 자살로 이어질 수 있습니다. 우울증은 환자의 75-80%에서 재발하고 우울증 환자의 15-20%에서 만성이 됩니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 전 세계적으로 최고의 항우울제가 되었습니다. 우울증 치료에서 SSRI의 효능과 안전성은 여러 임상 시험에서 입증되었습니다. 안전성과 관련하여 연구는 SSRI가 기존 항우울제에 비해 이점이 있음을 보여줍니다. 처방 의사가 약을 선택할 때 근거 있는 판단을 내리려면 효능, 안전성, 삶의 질 및 건강 경제성과 같은 요인을 고려해야 합니다. 이 연구의 주요 목표는 MDD 치료에서 에스시탈로프람과 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 둘록세틴의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 DSM-IV-TR 기준(분류 코드 296.xx, 현재 MINI를 사용하여 평가된 에피소드)에 따라 주요 MDD 진단을 받았습니다.
- 환자는 기준선 방문에서 MADRS 총 점수 >=26 및 CGI-S 점수 >=4를 갖는다
제외 기준:
- DSM-IV TR에 정의된 MDD 이외의 현재 정신 장애
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자
- 스크리닝 2주 전 및 연구 동안 임의의 향정신성 약물 사용
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람
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1일 1회 20mg; 구두로
다른 이름들:
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활성 비교기: 둘록세틴
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1일 1회 60mg; 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주 말에 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화로 평가한 주요 우울 장애(MDD) 외래 환자에서 에스시탈로프람과 둘록세틴의 효능 비교
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDD 외래 환자를 대상으로 24주 연구 기간 동안 방문당 에스시탈로프람과 둘록세틴의 효능을 비교합니다.
기간: 최대 24주
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2차 효능 종점은 MADRS, 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17), 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A), CGI-S, CGI-I 및 쉬한 장애 척도(SDS)를 기반으로 합니다. , 완화(MADRS<=12) 및 반응(MADRS에서 기준선으로부터 >=50% 감소).
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최대 24주
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MDD 외래 환자에서 24주 연구 기간 동안 에스시탈로프람과 둘록세틴의 내약성 및 안전성을 비교합니다.
기간: 최대 24주
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이상 반응, 임상 안전성 실험실 테스트, 바이탈 사인
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최대 24주
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중단 긴급 징후 및 증상 척도(DESS)로 평가한 치료 24주 후 에스시탈로프람 또는 둘록세틴을 사용한 점감 치료 중 및 이후 중단 긴급 징후 및 증상을 평가합니다.
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10990 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
- 2004-005069-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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EMA EudraCT 결과
정보 식별자: 2004-005069-39
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한