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Efficacité et tolérance de l'escitalopram et de la duloxétine chez les patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur

7 novembre 2016 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude comparative en double aveugle, randomisée, multicentrique, de l'escitalopram et de la duloxétine chez des patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur

L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité de l'escitalopram à celle de la duloxétine chez des patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur (TDM) après 24 semaines de traitement. L'hypothèse de l'étude était qu'il existait des différences cliniquement importantes entre les deux médicaments en termes d'efficacité et de profils d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est un trouble mental courant qui se manifeste par une humeur dépressive, une perte d'intérêt ou de plaisir, des troubles du sommeil ou de l'appétit, une baisse d'énergie, des sentiments de culpabilité ou une faible estime de soi et une mauvaise concentration. La prévalence au cours de la vie du trouble dépressif majeur (TDM) dans les échantillons communautaires est de 10 à 25 % pour les femmes et de 5 à 12 % pour les hommes. La dépression peut devenir chronique ou récurrente et entraîner des déficiences substantielles dans la capacité d'un individu à s'acquitter de ses responsabilités quotidiennes. Au pire, la dépression peut conduire au suicide. La dépression est récurrente chez 75 à 80 % des patients et devient chronique chez 15 à 20 % des patients déprimés.

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont devenus la première classe d'antidépresseurs dans le monde. L'efficacité et l'innocuité des ISRS dans le traitement de la dépression ont été démontrées dans plusieurs essais cliniques. En ce qui concerne la sécurité, les études montrent un avantage pour les ISRS par rapport aux antidépresseurs plus anciens. Si les médecins prescripteurs doivent porter un jugement fondé sur leur choix de médicaments, des facteurs tels que l'efficacité, l'innocuité, la qualité de vie et l'économie de la santé doivent être pris en considération. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'escitalopram à celle de la duloxétine, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), dans le traitement du TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient souffre d'un diagnostic primaire de TDM selon les critères du DSM-IV-TR (code de classification 296.xx ; épisode actuel évalué à l'aide du MINI)
  • Le patient a un score total MADRS> = 26 et un score CGI-S> = 4 lors de la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique actuel autre que le TDM tel que défini dans le DSM-IV TR
  • Patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace
  • Utilisation de tout médicament psychoactif 2 semaines avant le dépistage et pendant l'étude

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram
Médicament: Escitalopram
20 mg une fois par jour ; oralement
Autres noms:
  • Cipralex, Lexapro
Comparateur actif: Duloxétine
Médicament: Duloxétine
60 mg une fois par jour ; oralement
Autres noms:
  • Cymbalte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité de l'escitalopram à celle de la duloxétine chez des patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM), évaluée par la modification du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la fin de 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de l'escitalopram à celle de la duloxétine par visite sur la période d'étude de 24 semaines chez des patients ambulatoires atteints de TDM.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les paramètres d'efficacité secondaires seront basés sur le MADRS, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17), l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), le CGI-S, le CGI-I et l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) , Rémission (MADRS<=12) et réponse (diminution >=50 % par rapport à la ligne de base du MADRS).
Jusqu'à 24 semaines
Comparer la tolérabilité et l'innocuité de l'escitalopram à celles de la duloxétine au cours de la période d'étude de 24 semaines chez des patients ambulatoires atteints de TDM.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Événements indésirables, tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux
Jusqu'à 24 semaines
Évaluer les signes et symptômes émergents de l'arrêt pendant et après un traitement de réduction progressive par l'escitalopram ou la duloxétine après 24 semaines de traitement évalués par l'échelle des signes et symptômes émergents de l'arrêt (DESS).
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10990 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Résultats de l'EMA EudraCT
    Identifiant des informations: 2004-005069-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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