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Eficácia e tolerabilidade de escitalopram e duloxetina em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior

7 de novembro de 2016 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico e comparativo de escitalopram e duloxetina em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior

O objetivo primário deste estudo foi comparar a eficácia do escitalopram com a da duloxetina em pacientes ambulatoriais com Transtorno Depressivo Maior (TDM) após 24 semanas de tratamento. A hipótese do estudo era que havia diferenças clinicamente importantes entre os dois medicamentos em termos de eficácia e perfis de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é um transtorno mental comum que se apresenta com humor deprimido, perda de interesse ou prazer, sono ou apetite perturbado, baixa energia, sentimentos de culpa ou baixa auto-estima e falta de concentração. A prevalência ao longo da vida do Transtorno Depressivo Maior (TDM) em amostras comunitárias é de 10-25% para mulheres e 5-12% para homens. A depressão pode se tornar crônica ou recorrente e levar a prejuízos substanciais na capacidade do indivíduo de cuidar de suas responsabilidades cotidianas. Na pior das hipóteses, a depressão pode levar ao suicídio. A depressão é recorrente em 75-80% dos pacientes e torna-se crônica em 15-20% dos pacientes deprimidos.

Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) tornaram-se a principal classe de antidepressivos em todo o mundo. A eficácia e segurança dos ISRSs no tratamento da depressão foram demonstradas em vários ensaios clínicos. Com relação à segurança, os estudos mostram uma vantagem dos ISRS sobre os antidepressivos mais antigos. Se os médicos prescritores fizerem um julgamento bem fundamentado em sua escolha de medicamentos, fatores como eficácia, segurança, qualidade de vida e economia da saúde devem ser levados em consideração. O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia do escitalopram com a duloxetina, inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (IRSNs) no tratamento do transtorno depressivo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente sofre de um diagnóstico primário de MDD de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (código de classificação 296.xx; episódio atual avaliado usando o MINI)
  • O paciente tem uma pontuação total MADRS >=26 e uma pontuação CGI-S >=4 na visita inicial

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psiquiátrico atual que não seja MDD, conforme definido no DSM-IV TR
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos eficazes
  • Uso de qualquer medicamento psicoativo 2 semanas antes da triagem e durante o estudo

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Medicamento: Escitalopram
20mg uma vez ao dia; oralmente
Outros nomes:
  • Cipralex, Lexapro
Comparador Ativo: Duloxetina
Medicamento: Duloxetina
60mg uma vez ao dia; oralmente
Outros nomes:
  • Cymbalta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia do escitalopram com a da duloxetina em pacientes ambulatoriais com Transtorno Depressivo Maior (TDM), conforme avaliado pela alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ao final de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia do escitalopram com a da duloxetina por visita durante o período de estudo de 24 semanas em pacientes ambulatoriais com TDM.
Prazo: Até 24 semanas
Os endpoints secundários de eficácia serão baseados no MADRS, na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17), na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A), no CGI-S, no CGI-I e na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS). , Remissão (MADRS <=12) e resposta (>=50% de diminuição da linha de base em MADRS).
Até 24 semanas
Comparar a tolerabilidade e segurança do escitalopram com a duloxetina durante o período de estudo de 24 semanas em pacientes ambulatoriais com TDM.
Prazo: Até 24 semanas
Eventos adversos, testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais
Até 24 semanas
Avaliar os sinais e sintomas emergentes de descontinuação durante e após a redução gradual do tratamento com escitalopram ou duloxetina após 24 semanas de tratamento avaliados pela Escala de Sinais e Sintomas Emergentes de Descontinuação (DESS).
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10990 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Resultados EMA EudraCT
    Identificador de informação: 2004-005069-39

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