Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van escitalopram en duloxetine bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis

7 november 2016 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, vergelijkende studie van escitalopram en duloxetine bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis

Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van escitalopram te vergelijken met die van duloxetine bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis (MDD) na 24 weken behandeling. De onderzoekshypothese was dat er klinisch belangrijke verschillen waren tussen de twee geneesmiddelen in termen van werkzaamheid en bijwerkingenprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veel voorkomende psychische stoornis die zich uit in een depressieve stemming, verlies van interesse of plezier, verstoorde slaap of eetlust, lage energie, schuldgevoelens of lage eigenwaarde en slechte concentratie. De levenslange prevalentie van depressieve stoornis (MDD) in gemeenschapssteekproeven is 10-25% voor vrouwen en 5-12% voor mannen. Depressie kan chronisch of terugkerend worden en leiden tot substantiële beperkingen in het vermogen van een individu om zijn of haar dagelijkse verantwoordelijkheden te dragen. In het ergste geval kan depressie leiden tot zelfmoord. Depressie komt terug bij 75-80% van de patiënten en wordt chronisch bij 15-20% van de depressieve patiënten.

De selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zijn wereldwijd de leidende klasse van antidepressiva geworden. De werkzaamheid en veiligheid van SSRI's bij de behandeling van depressie is in verschillende klinische onderzoeken aangetoond. Wat de veiligheid betreft, laten de onderzoeken een voordeel zien voor de SSRI's ten opzichte van de oudere antidepressiva. Als de voorschrijvende artsen een gefundeerd oordeel moeten vellen over hun medicijnkeuze, moeten factoren als werkzaamheid, veiligheid, kwaliteit van leven en gezondheidseconomie in overweging worden genomen. Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van escitalopram te vergelijken met die van de serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) duloxetine bij de behandeling van MDD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt lijdt aan een primaire diagnose van MDD volgens DSM-IV-TR-criteria (classificatiecode 296.xx; huidige episode beoordeeld met behulp van de MINI)
  • De patiënt heeft een MADRS-totaalscore >=26 en een CGI-S-score >=4 bij het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige psychiatrische stoornis anders dan MDD zoals gedefinieerd in de DSM-IV TR
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Gebruik van psychoactieve medicatie 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
20 mg eenmaal daags; mondeling
Andere namen:
  • Cipralex, Lexapro
Actieve vergelijker: Duloxetine
Geneesmiddel: Duloxetine
60 mg eenmaal daags; mondeling
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van escitalopram te vergelijken met die van duloxetine bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis (MDD), beoordeeld door verandering in de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) aan het einde van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van escitalopram te vergelijken met die van duloxetine per bezoek gedurende de studieperiode van 24 weken bij poliklinische patiënten met MDD.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Secundaire eindpunten voor werkzaamheid zullen gebaseerd zijn op de MADRS, de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), de CGI-S, de CGI-I en de Sheehan Disability Scale (SDS). , Remissie (MADRS<=12) en respons (>=50% afname ten opzichte van baseline in MADRS).
Tot 24 weken
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van escitalopram te vergelijken met die van duloxetine gedurende de 24 weken durende studieperiode bij poliklinische patiënten met MDD.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Bijwerkingen, klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies
Tot 24 weken
Evalueren van de tekenen en symptomen die optreden bij het staken van de behandeling tijdens en na afbouwende behandeling met escitalopram of duloxetine na 24 weken behandeling, beoordeeld door de Discontinuation Emergent Signs and Symptomen Schaal (DESS).
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10990 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. EMA EudraCT-resultaten
    Informatie-ID: 2004-005069-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren