Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость эсциталопрама и дулоксетина у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством

7 ноября 2016 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Двойное слепое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эсциталопрама и дулоксетина у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность эсциталопрама и дулоксетина у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) после 24 недель лечения. Гипотеза исследования заключалась в том, что существуют клинически важные различия между двумя препаратами с точки зрения эффективности и профилей нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия — это распространенное психическое расстройство, которое проявляется подавленным настроением, потерей интереса или удовольствия, нарушением сна или аппетита, упадком энергии, чувством вины или низкой самооценкой, а также плохой концентрацией внимания. Распространенность большого депрессивного расстройства (БДР) в течение жизни в выборке населения составляет 10-25% для женщин и 5-12% для мужчин. Депрессия может стать хронической или рецидивирующей и привести к существенным нарушениям способности человека выполнять свои повседневные обязанности. В худшем случае депрессия может привести к самоубийству. Депрессия рецидивирует у 75-80% больных и становится хронической у 15-20% депрессивных больных.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) стали ведущим классом антидепрессантов во всем мире. Эффективность и безопасность СИОЗС при лечении депрессии была продемонстрирована в нескольких клинических испытаниях. Что касается безопасности, то исследования показывают преимущество СИОЗС над старыми антидепрессантами. Если врачи, выписывающие рецепты, должны принимать обоснованные решения при выборе лекарственного средства, необходимо принимать во внимание такие факторы, как эффективность, безопасность, качество жизни и экономика здравоохранения. Основная цель этого исследования — сравнить эффективность эсциталопрама с эффективностью ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) дулоксетина при лечении БДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент страдает первичным диагнозом БДР в соответствии с критериями DSM-IV-TR (классификационный код 296.xx; текущий эпизод оценивается с помощью MINI)
  • Общий балл по шкале MADRS >=26 и балл по CGI-S >=4 на исходном визите.

Критерий исключения:

  • Любое текущее психическое расстройство, кроме БДР, как определено в DSM-IV TR.
  • Женщины-пациентки детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
  • Использование любых психоактивных препаратов за 2 недели до скрининга и во время исследования

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
Лекарство: Эсциталопрам
20 мг один раз в день; устно
Другие имена:
  • Ципралекс, Лексапро
Активный компаратор: Дулоксетин
Лекарство: Дулоксетин
60 мг один раз в день; устно
Другие имена:
  • Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить эффективность эсциталопрама и дулоксетина у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), оцениваемую по изменению общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в конце 24 недель.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность эсциталопрама и дулоксетина за одно посещение в течение 24-недельного периода исследования у амбулаторных пациентов с БДР.
Временное ограничение: До 24 недель
Вторичные конечные точки эффективности будут основываться на MADRS, рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D17), рейтинговой шкале тревоги Гамильтона (HAM-A), CGI-S, CGI-I и шкале инвалидности Шихана (SDS). , Ремиссия (MADRS<=12) и ответ (>=50% снижение по сравнению с исходным уровнем по MADRS).
До 24 недель
Сравнить переносимость и безопасность эсциталопрама и дулоксетина в течение 24-недельного периода исследования у амбулаторных пациентов с БДР.
Временное ограничение: До 24 недель
Нежелательные явления, лабораторные тесты клинической безопасности, показатели жизненно важных функций
До 24 недель
Оценить признаки и симптомы, возникающие при прекращении лечения, во время и после постепенного снижения дозы эсциталопрама или дулоксетина через 24 недели лечения, оцененные по Шкале появления признаков и симптомов прекращения (DESS).
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10990 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Результаты EMA EudraCT
    Информационный идентификатор: 2004-005069-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться